궤양 재발 방지를 위한 치유 후 다리 및 발 궤양 피부 냉각 (MUSTCOOL)

이 무작위 대조 시험의 목표는 피부 온도 및 냉동 요법(냉각)을 사용하여 만성 정맥성 하지 및 당뇨병성 족부 궤양의 재발을 예방하기 위한 환자 주도의 자가 모니터링 및 자가 관리 개입을 테스트하는 것입니다. 이 MUSTCOOL 연구는 만성 궤양 발병 위험이 가장 높은 환자를 위한 새로운 궤양 예방 전략입니다. 전과가 있는 자. 목표는 냉각 치료를 위약과 비교하여 궤양 재발, 통증, 신체 활동 및 삶의 질에 대한 결과를 결정하는 것입니다.

새로 치료된 만성 궤양이 있는 개인은 MUSTCOOL의 두 가지 구성 요소 개입에 참여하도록 초대됩니다.

1. 적외선 온도계를 사용하여 매일 목표로 하는 "열점"에 대한 자가 모니터링 피부 온도; 그리고
2. 매주 3회 30분 동안 "핫스팟" 위에 냉각 팩(또는 플라시보 팩)을 배치하여 유지 냉각합니다. "핫스팟"의 온도가 2일 연속 기준선(매일 평균 30일 온도 판독값)보다 2°F 상승하는 경우, 냉각 또는 플라시보 팩을 매일 5회 연속 30분간 적용하는 볼루스 요법 구현됩니다. 안전성과 부작용을 모니터링할 것이지만, 이전 냉동 요법 연구에서 보고된 부작용은 없었습니다.

본 연구는 만성 궤양 봉합 후 치유의 최종 복구 과정인 리모델링 단계를 대상으로 하는 만성 궤양 예방 개입으로 설계되었습니다. 피부 환경은 지속적인 비정상적인 염증 상태로 인해 궤양 재발에 특히 취약합니다. 연구팀이 수행한 이전 연구에서는 이 피부를 식히면 비정상적인 대사 활동이 감소하여 궤양 재발을 방지하는 것으로 나타났습니다. 적외선 기술의 최근 발전으로 영향을 받은 피부의 이미지를 촬영하여 온도가 가장 높거나 취약한 "핫스팟"이 있는 영역을 식별할 수 있습니다. 이러한 "핫스팟"은 집에서 새로 치유된 궤양 환자가 각 판독값에 날짜와 시간 스탬프를 찍는 적외선 온도계를 사용하여 자가 모니터링합니다. 신체 활동에 대한 연구 결과는 가속도계로 평가됩니다. 피부 환경을 개선하고 통증을 줄임으로써 환자가 신체 활동을 더 많이 하고 더 나은 삶의 질을 갖게 될 것이라는 가설이 있습니다. 이 연구의 모든 측정 가능한 목표입니다.

이 예방 전략은 180명의 환자를 대상으로 6개월 동안 평가되며, 그 중 90명은 쿨링팩을, 90명은 위약을 무작위로 받게 됩니다. 목표는 만성 궤양 재발을 예방하기 위한 맞춤형 자가 관리 전략으로서 이 비약리학적, 비침습적 임상 개입을 테스트하는 것입니다. 또한 통증과 같은 증상의 완화, 신체 활동 및 삶의 질에 대한 쇠약 효과를 결정할 것입니다.