Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv parodontitidy na hustotu kostních minerálů u žen po menopauze

10. prosince 2015 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Účelem této intervenční studie bylo prozkoumat vliv kontroly systémového zánětu škálováním a hoblováním kořenů (SRP) na kostní minerální denzitu (BMD) u osteopenických postmenopauzálních žen s chronickou parodontitidou (CP). Z 68 osteopenických postmenopauzálních žen s CP bylo 34 účastnic zahrnuto do testovací a kontrolní skupiny. BMD, hsCRP a periodontální parametry byly zaznamenány na začátku a po 6 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Rychlý pokles hladiny estrogenu po menopauze je spojen se systémovou ztrátou kostní hmoty u žen vedoucí k osteopenii/osteoporóze. Estrogenová terapie (ET) zlepšuje kostní minerální hustotu (BMD) u postmenopauzálních žen. V současné době je ET spojována se statisticky významným zvýšeným rizikem rakoviny prsu, mrtvice a tromboembolických příhod. Nejjednodušší úpravou životního stylu pro zvládnutí nižší BMD je pravděpodobně dostatečný příjem vápníku a vitamínu D.

Chronická zánětlivá onemocnění jsou spojena se systémovou ztrátou kostní hmoty. Kost byla cílem mnoha zánětlivých revmatických onemocnění, jako je revmatoidní artritida (RA) a ankylozující spondylitida (AS). Nízká kostní minerální denzita byla také dokumentována u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Parodontitida je chronické onemocnění podpůrných tkání zubů. Bylo hlášeno, že 30 % jedinců ve věku nad 50 let trpí těžkou parodontitidou. Hujoel et al došli k závěru, že průměrná plocha parodontálního povrchu u pacientů s parodontitidou může být až 8-20 cm2. Zanícený a ulcerovaný subgingivální kapsový epitel může umožnit mnoha gramnegativním a obligátním anaerobním bakteriím vstoupit do krevního řečiště. Mohou být také šířeny bakteriální složky, jako jsou endotoxiny a hlavní proteiny vnější membrány. Studie o systémovém vlivu parodontitidy teoretizovaly, že lokálně produkují prozánětlivé cytokiny, jako je interleukin-1(IL-1), tumor nekrotizující faktor-alfa(TNF-α), interleukin-6(IL-6) a prostaglandin-E2( PGE2) se může uvolňovat do oběhu a působit vzdálené účinky. Bylo popsáno, že tyto zánětlivé cytokiny se podílejí na výrazné ztrátě kostní denzity při osteoporóze prostřednictvím jejich účinku na aktivitu osteoklastů.

C-reaktivní protein (CRP) je extrémně citlivý a nespecifický reaktant akutní fáze, který vzniká jako odpověď na poškození tkáně, zánět, infekci a hypoxii. Je sérologickým markerem systémového zánětu. Předchozí studie na starších ženách a velkém vzorku populace uváděly vyšší sérové ​​hladiny CRP spojené s nižší BMD. Studie také naznačila, že CRP ≥ 4,2 mg/l lze použít k identifikaci skupin s rychlým úbytkem kostní hmoty u starších lidí. Různé studie dospěly k závěru, že u pacientů s parodontitidou jsou vyšší hladiny CRP než u kontroly. D Auito hlásilo snížení CRP o 0,5 mg/l po 6 měsících po nechirurgické parodontální terapii u pacientů s chronickou parodontitidou (CP). Epidemiologické studie z Buffala, New York, uváděly zvýšené CRP v krevní plazmě u pacientů s těžkou ztrátou úponu parodontu. srovnání s jednotlivci s minimální nebo žádnou ztrátou vazby. Různé průřezové studie uvádějí souvislost mezi osteoporózou a periodontálním onemocněním u žen po menopauze. Nedávná studie prokázala, že závažná klinická ztráta vazby (CAL) byla nezávisle spojena s nízkou BMD krčku femuru u postmenopauzálních žen. Tyto studie vyvozují, že osteoporóza je rizikovým faktorem parodontitidy. Z průřezových studií je obtížné odvodit vztah příčiny a účinku. Základem asociace mezi osteoporózou a parodontitidou může být buď osteoporóza ovlivňující parodontitidu a/nebo naopak a/nebo obě sdílejí společné rizikové faktory.

Bylo hlášeno, že zánět přispívá k postmenopauzálnímu zhoršení BMD. Hladiny zánětlivých cytokinů odpovědných za ztrátu hustoty kostí, např. Uvádí se, že IL-lp, IL-6, TNF-a při osteoporóze jsou zvýšené v systémové cirkulaci u CP. Proto se předpokládá, že CP, zánětlivá porucha s velkým povrchem rány, se může přidat k systémové zánětlivé zátěži a následně může přispět ke zhoršení BMD u žen po menopauze. Takže kontrola systémové zánětlivé zátěže škálováním a hoblováním kořenů (SRP) může mít doplňkový účinek při léčbě osteopenie/osteoporózy u těchto pacientů.

Vezmeme-li v úvahu tato pozorování, byla tato studie provedena za účelem vyhodnocení vlivu kontroly zánětu pomocí SRP na BMD u osteopenických postmenopauzálních žen s parodontitidou.

MATERIÁLY A METODY Studijní populace Pacienti pro tuto intervenční studii byli vybráni z ambulantního oddělení Kliniky parodontologie a orální implantologie a Kliniky ústní medicíny Postgraduálního ústavu zubních věd, Rohtak. Protokol studie byl proveden v souladu s etickými standardy uvedenými v Helsinské deklaraci z roku 1975, revidované v roce 2013. Protokol byl schválen Institucionálním revizním výborem Pt. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak a etický souhlas byl získán od etické komise PGIDS, Rohtak. (PGIDS/IEC/2014/114). Od každého pacienta byl získán předchozí písemný informovaný souhlas po vysvětlení postupu spolu s riziky a přínosy v jejich vlastním jazyce.

Pacientky přijaté do studie splnily následující kritéria pro zařazení: 1) osteopenické postmenopauzální ženy s CP s 20 nebo více přirozenými zuby (kromě třetích molárů); 2) ve věku 52 -59 let; a 3) anamnéza přirozené menopauzy více než 5 let. Kritéria osteopenie podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO): standardizované T-skóre mezi -1,0 a -2,5. Kritéria CP zvažovaná pro studii byla: alespoň 4 zuby, na kterých je jedno nebo více míst s hloubkou sondy ≥ 4 mm, CAL ≥ 3 mm a přítomnost krvácení při sondování na stejném místě. Kritéria vyloučení zahrnovala následující: 1) systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje hladiny BMD a hsCRP, včetně RA, AS, SLE, IBD, COPD; 2) systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje průběh periodontálního onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo imunologická porucha; 3) léčba následujícími léky v předchozích 3 měsících: steroidy, imunosupresory, antibiotika, protizánětlivé látky, statiny, léky snižující hladinu lipidů, antikonvulziva, thiazidová diuretika, antikoagulancia nebo jakýkoli jiný modulační lék hostitele; 4) nedávná anamnéza nebo přítomnost akutní nebo chronické infekce; 5) anamnéza metabolického onemocnění kostí, onemocnění štítné žlázy a příštítných tělísek a gastrointestinálních poruch; 6) časný nástup menopauzy; léčba systémovými léky na osteoporózu/osteopenii včetně suplementace vápníkem a vitaminem D, bisfosfonáty atd.; 7) anamnéza hysterektomie a hormonální substituční terapie; 8) současní nebo bývalí kuřáci nebo užívání bezdýmného tabáku v jakékoli formě; a 9) periodontální ošetření během posledního jednoho roku před zařazením do studie

STUDIJNÍ SKUPINY Testovanou skupinu tvořilo 34 účastníků, kteří dostávali SRP spolu se suplementací vápníku (500 mg) a vitaminu D (250 I.U.) (Shelcal, torrents pharmaceutical limited, Gujarat, Indie) dvakrát denně po dobu 6 měsíců, zatímco kontrolní skupina se skládala 34 účastníků, kteří dostávali suplementaci vápníkem (500 mg) a vitaminem D (250 I.U.)* dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Do kontrolní skupiny byli zařazeni účastníci bez zásadních stížností na parodontitidu, kteří vyjádřili svou neschopnost podstoupit parodontální léčbu okamžitě v blízké budoucnosti.

Měření BMD BMD účastníků bylo hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorpční metriky (DXA, Hologic QDR explorer verze 12.6:3; Hologic Inc., Bedford, MA, USA) v oblasti bederní páteře (L1-L4) s expozicí . 07 mGy po dobu 90 sekund na začátku a 6 měsíců následného sledování. Za primární výsledek bylo považováno zlepšení BMD (T-skóre) po 6 měsících od výchozího stavu.

Odběr vzorků Všechny krevní vzorky byly odebrány na začátku a 6měsíčním sledování na sérový vysoce citlivý C - reaktivní protein (hsCRP). Venózní krev z antikubitální žíly byla odebrána po aplikaci turniketu do obyčejné vacutainerové zkumavky bez aditiva. Byl měřen pomocí vzorků séra.

Odhad hsCRP Hladiny hsCRP v séru byly hodnoceny pomocí soupravy s vysoce citlivou metodikou‡(C - reaktivní protein (Latex) High-Sensitive Assay, Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, USA) v autoanalyzátoru podle pokynů výrobce. Principem testu byl částicově zesílený imunoturbidimetrický test, ve kterém se lidský CRP aglutinuje s latexovými částicemi potaženými monoklonálními anti-CRP protilátkami. Zákal vyvolaný tvorbou imunitních komplexů byl měřen při 546 nm.

Parodontální vyšetření Po výběru do studie všichni účastníci podstoupili celoústní parodontální vyšetření na začátku a po 6 měsících standardizovaným způsobem za použití osvětlení standardním zubním světlem, ústním zrcátkem, pinzetou, manuálně kalibrovanou sondou (PCP-UNC 15 Hu- Friedy, Chicago, IL, USA) a průzkumník. V úvahu byly brány následující parametry: Plaque index (PI) (Silness & Loe); Gingivální index (GI) (Loe & Silness); Krvácení při sondování (BOP); Hloubka kapsy (PD); a ztráta přílohy (AL). Aby se vyloučila variabilita mezi vyšetřujícími, periodontální vyšetření bylo prováděno jedním vyškoleným a kalibrovaným vyšetřujícím (AB). Kalibrační protokol zahrnoval stanovení reprodukovatelnosti examinátoru, která byla zaznamenána dvakrát při stejné návštěvě u 10 % reprezentativních vzorků. Kalibrace operátora pro GI byla založena na přesné reprodukovatelnosti uvnitř vyšetřujícího na 85 % pracovišť. Pro PD a AL byla kalibrace založena na reprodukovatelnosti uvnitř vyšetřujícího v rámci 1 mm na > 90 % a > 85 % míst.

Parodontální léčba Pacienti v TG podstoupili olupování celých úst a hoblování kořenů (SRP) pomocí ručních nástrojů a ultrazvukového scaleru (Suprasson P5 Booster; Satelec, Merignac Cedex, Francie) ve 2-4 sezeních. Pacientům byly dále poskytnuty informace o onemocnění parodontu a při každé schůzce byly poskytnuty pokyny k ústní hygieně. Pacienti byli instruováni, aby během období studie používali pouze mechanické techniky, jako jsou zubní kartáčky a mezizubní nit. Ústní vody a/nebo antimikrobiální látky nebyly předepsány. Pacienti byli požádáni, aby si s sebou přinesli zbývající tablety, aby bylo možné posoudit dodržování. Kompatibilita pacienta byla zvážena, když bylo spotřebováno ≥90 % tablet. Týdenní upomínky byly pacientům předávány také prostřednictvím osobních telefonátů.

Statistická analýza Post-hoc analýza byla provedena pomocí statistického softwaru (G*Power v.3.0.10, Univerzita Heinrich-Heine Düsseldorf, Düsseldorf, Německo). Velikost účinku byla stanovena podle pravidla standardizovaného rozdílu v dané výstupní proměnné (BMD) s velikostí vzorku 62 s hladinou významnosti oboustranné α= 0,05. Toto vyšlo na 1. Při těchto měřeních statistická síla přesahuje 90 % s poměrem přidělení 1:1. Normalita distribuce dat byla zkoumána pomocí Shapiro-wilk testu. Bylo zjištěno, že PD a hsCRP jsou normálně distribuovány, zatímco zbytek parametrů byl distribuován nenormálně. Popisy byly vyjádřeny jako průměr ± SD. Význam rozdílu mezi skupinami pro věk, BMD, PI, GI, BOP a AL na počátku studie byl porovnán Mann-Whitney U testem. Ke stejnému účelu byl u hsCRP a PD použit nezávislý T test. Wilcoxonův znaménkový rank test a Paired T test byly použity k vyhodnocení rozdílu mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním v obou skupinách. Rozdíl mezi skupinami byl hodnocen pomocí Mann Whitney U testu nebo nezávislého T testu, podle toho, co bylo použitelné. Binomický logistický regresní model byl sestaven tak, aby vztahoval pacienty s normálním T-skóre jako výslednou proměnnou a léčebné skupiny jako kategorickou prediktorovou proměnnou. Hosmer-Lemeshowův test dobré shody byl použit k ověření, zda tento test dobře sedí. Model byl upraven pro kovariát a všechny statistické analýzy byly dvoustranné, s hladinou významnosti 0,05 (SPSS v.21, IBM, Chicago, IL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

52 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. osteopenické ženy po menopauze s CP s 20 nebo více přirozenými zuby (kromě třetích molárů)
  2. ve věku 52-59 let
  3. anamnéza přirozené menopauzy více než 5 let. Kritéria osteopenie podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO): standardizované T-skóre mezi -1,0 a -2,5.

    • Kritéria CP zvažovaná pro studii byla: alespoň 4 zuby, na kterých je jedno nebo více míst s hloubkou sondy ≥ 4 mm, CAL ≥ 3 mm a přítomnost krvácení při sondování na stejném místě.

Kritéria vyloučení:

  1. systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje hladiny BMD a hsCRP, včetně RA, AS, SLE, IBD, COPD
  2. systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje průběh onemocnění parodontu, jako je diabetes mellitus nebo imunologická porucha
  3. léčba následujícími léky v předchozích 3 měsících: steroidy, imunosupresiva, antibiotika, protizánětlivé léky, statiny, léky snižující hladinu lipidů, antikonvulziva, thiazidová diuretika, antikoagulancia nebo jakýkoli jiný modulátor hostitele
  4. nedávná anamnéza nebo přítomnost akutní nebo chronické infekce
  5. anamnéza metabolického onemocnění kostí, onemocnění štítné žlázy a příštítných tělísek a gastrointestinálních poruch
  6. časný nástup menopauzy; léčba systémovými léky na osteoporózu/osteopenii včetně suplementace vápníkem a vitaminem D, bisfosfonáty atd.
  7. anamnéza hysterektomie a hormonální substituční terapie
  8. současnými nebo bývalými kuřáky nebo užíváním bezdýmného tabáku v jakékoli formě
  9. periodontální ošetření během posledního jednoho roku před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA
34 osteopenických postmenopauzálních žen s chronickou parodontitidou, které dostávaly suplementaci vápníku (500 mg) a vitaminu D (250 I.U.) dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Škálování a hoblování kořenů nebylo v této skupině prováděno.
vápník (500 mg) a vitamín D (250 I.U.) byl podáván dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: TESTOVACÍ SKUPINA
34 osteopenických postmenopauzálních žen s chronickou parodontitidou, které dostávaly odlupování a hoblování kořenů spolu se suplementací vápníku (500 mg) a vitaminu D (250 I.U.) dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
škálování a hoblování kořenů bylo provedeno v testovací skupině spolu s vápníkem (500 mg) a vitamínem D (250 I.U.)
Ostatní jména:
  • SRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kostní minerální hustota
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit