- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02628197
Влияние периодонтита на минеральную плотность костной ткани у женщин в постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Быстрое снижение уровня эстрогенов после менопаузы связано с системной потерей костной массы у женщин, что приводит к остеопении/остеопорозу. Терапия эстрогенами (ЭТ) улучшает минеральную плотность костной ткани (МПКТ) у женщин в постменопаузе. В настоящее время ЭТ ассоциируется со статистически значимым повышенным риском рака молочной железы, инсульта и тромбоэмболических осложнений. Наиболее простой модификацией образа жизни для снижения МПК, вероятно, является адекватное потребление кальция и витамина D.
Хронические воспалительные заболевания связаны с системной потерей костной массы. Кость является мишенью при многих воспалительных ревматических заболеваниях, таких как ревматоидный артрит (РА) и анкилозирующий спондилоартрит (АС). Низкая минеральная плотность костной ткани также была зарегистрирована у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ).
Пародонтит – это хроническое заболевание опорных тканей зубов. Сообщалось, что 30% людей старше 50 лет страдают тяжелым пародонтитом. Hujoel et al. пришли к выводу, что средняя площадь поверхности пародонта у пациентов с пародонтитом может достигать 8-20 см2. Воспаленный и изъязвленный эпителий поддесневого кармана может позволить многим грамотрицательным и облигатным анаэробным бактериям попасть в кровоток. Бактериальные компоненты, такие как эндотоксины и основные белки внешней мембраны, также могут быть диссеминированы. Исследования системного влияния пародонтита предполагают, что местно продуцируемые провоспалительные цитокины, такие как интерлейкин-1 (ИЛ-1), фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α), интерлейкин-6 (ИЛ-6) и простагландин-Е2 ( PGE2) может высвобождаться в кровоток и оказывать отдаленное действие. Сообщалось, что эти воспалительные цитокины причастны к характерной потере плотности костной ткани при остеопорозе благодаря их влиянию на активность остеокластов.
С-реактивный белок (СРБ) является чрезвычайно чувствительным и неспецифическим реагентом острой фазы, который вырабатывается в ответ на повреждение тканей, воспаление, инфекцию и гипоксию. Это серологический маркер системного воспаления. Предыдущие исследования пожилых женщин и большая популяционная выборка сообщали о более высоких уровнях СРБ в сыворотке, связанных с более низкой МПК. Исследование также показало, что СРБ ≥ 4,2 мг/л можно использовать для выявления групп с быстрой потерей костной массы у пожилых людей. Различные исследования пришли к выводу о более высоких уровнях СРБ у пациентов с пародонтитом, чем в контроле. Д. Ауито сообщил о снижении СРБ на 0,5 мг/л через 6 месяцев после нехирургического пародонтологического лечения у пациентов с хроническим пародонтитом (ХП). по сравнению с людьми с минимальной потерей привязанности или без нее. В различных перекрестных исследованиях сообщалось о связи между остеопорозом и заболеваниями пародонта у женщин в постменопаузе. Недавнее исследование показало, что тяжелая клиническая потеря прикрепления (CAL) была независимо связана с низкой BMD шейки бедра у женщин в постменопаузе. Эти исследования показывают, что остеопороз является фактором риска пародонтита. Трудно вывести причинно-следственную связь из перекрестных исследований. Основой связи между остеопорозом и пародонтитом может быть остеопороз, влияющий на пародонтит, и/или наоборот, и/или оба они имеют общие факторы риска.
Сообщалось, что воспаление способствует постменопаузальному ухудшению МПК. Уровни воспалительных цитокинов, ответственных за потерю плотности костной ткани, т.е. Сообщается, что ИЛ-1β, ИЛ-6, ФНО-α при остеопорозе повышены в системном кровотоке при ХП. Следовательно, предполагается, что ХП, воспалительное заболевание с большой площадью раневой поверхности, может усиливать системную воспалительную нагрузку и, следовательно, может способствовать ухудшению МПК у женщин в постменопаузе. Таким образом, контроль системного воспалительного бремени путем удаления зубного камня и выравнивания корней (SRP) может иметь дополнительный эффект при лечении остеопении/остеопороза у этих пациентов.
Принимая во внимание эти наблюдения, настоящее исследование было предпринято для оценки влияния контроля воспаления с помощью SRP на МПК у постменопаузальных женщин с остеопенией и пародонтитом.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Исследуемая популяция Пациенты для этого интервенционного исследования были набраны из амбулаторного отделения отделения пародонтологии и оральной имплантологии и отделения оральной медицины Института аспирантуры стоматологических наук, Рохтак. Протокол исследования был выполнен в соответствии с этическими стандартами, изложенными в Хельсинкской декларации 1975 года, пересмотренной в 2013 году. Протокол был одобрен Институциональным наблюдательным советом, Pt. BD Sharma University of Health Sciences, Rohtak, и этическое одобрение было получено от этического комитета PGIDS, Rohtak. (PGIDS/IEC/2014/114). У каждого пациента было получено предварительное письменное информированное согласие после объяснения процедуры, а также рисков и преимуществ на их родном языке.
Пациентки, принятые в исследование, соответствовали следующим критериям включения: 1) постменопаузальные женщины с остеопенией и ДЦП с 20 и более естественными зубами (исключая третьи моляры); 2) в возрасте 52 -59 лет; и 3) наличие естественной менопаузы в анамнезе более 5 лет. Критерии остеопении в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): стандартизированный Т-показатель от -1,0 до -2,5. Критериями ХП, рассматриваемыми для исследования, были: не менее 4 зубов, на которых имеется один или несколько участков с глубиной зондирования ≥ 4 мм, CAL ≥ 3 мм и наличие кровотечения при зондировании на том же участке. Критерии исключения включали следующее: 1) системное заболевание, о котором известно, что оно влияет на уровни МПК и вчСРБ, включая РА, АС, СКВ, ВЗК, ХОБЛ; 2) известное системное заболевание, влияющее на течение заболеваний пародонта, такое как сахарный диабет или иммунологические нарушения; 3) лечение следующими препаратами в предшествующие 3 месяца: стероиды, иммунодепрессанты, антибиотики, противовоспалительные препараты, статины, гиполипидемические препараты, противосудорожные препараты, тиазидные диуретики, антикоагулянты или любые другие принимающие модулирующие препараты; 4) недавний анамнез или наличие острой или хронической инфекции; 5) наличие в анамнезе метаболических заболеваний костей, заболеваний щитовидной и паращитовидной желез, желудочно-кишечных расстройств; 6) раннее наступление менопаузы; лечение системными лекарствами от остеопороза/остеопении, включая добавки кальция и витамина D, бисфосфонаты и т.д.; 7) гистерэктомия и заместительная гормональная терапия в анамнезе; 8) нынешние или бывшие курильщики или употребление бездымного табака в любой форме; и 9) лечение пародонта в течение последнего года до включения в исследование.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ГРУППЫ Тестовая группа состояла из 34 участников, которые получали SRP вместе с добавками кальция (500 мг) и витамина D (250 МЕ) (Шелкал, Torrents Pharmaly Limited, Гуджарат, Индия) два раза в день в течение 6 месяцев, в то время как контрольная группа состояла из из 34 участников, получавших кальций (500 мг) и витамин D (250 МЕ) дважды в день в течение 6 месяцев. В контрольную группу были включены участники, не имеющие основной жалобы на пародонтит и заявившие о невозможности пройти пародонтологическое лечение непосредственно в ближайшее время.
Измерение МПК участников оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбтиметрии (DXA, Hologic QDR explorer, версия 12.6:3; Hologic Inc., Бедфорд, Массачусетс, США) в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) с экспозицией . 07 мГр в течение 90 секунд в начале исследования и через 6 месяцев наблюдения. Улучшение МПК (Т-показатель) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем принимали за первичный результат.
Сбор образцов Все образцы крови были собраны на исходном уровне и через 6 месяцев последующего наблюдения для определения сывороточного высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP). Венозную кровь из локтевой вены собирали после наложения жгута в простую вакутейнерную пробирку без добавки. Его измеряли с помощью образцов сыворотки.
Оценка вчСРБ Уровни вчСРБ в сыворотке оценивали с использованием набора с высокочувствительной методикой‡(С-реактивный белок (латекс) High-Sensitive Assay, Roche Diagnostics, GmbH, Мангейм, США) в автоанализаторе в соответствии с инструкциями производителя. Принцип теста заключался в иммунотурбидиметрическом анализе с усилением частиц, в котором СРБ человека агглютинирует с латексными частицами, покрытыми моноклональными антителами против СРБ. Мутность, вызванную образованием иммунных комплексов, измеряли при 546 нм.
Пародонтальное обследование После отбора для участия в исследовании все участники прошли полное пародонтальное обследование в начале исследования и через 6 месяцев стандартизированным способом с использованием освещения стандартным стоматологическим светильником, ротовым зеркалом, пинцетом, ручным калиброванным зондом (PCP-UNC 15 Hu- Фриди, Чикаго, Иллинойс, США) и исследователь. Во внимание принимались следующие параметры: индекс зубного налета (PI) (Silness & Loe); Десневой индекс (GI) (Loe & Silness); Кровотечение при зондировании (ВОР); Глубина кармана (PD); и потеря привязанности (AL). Чтобы исключить изменчивость между исследователями, пародонтологическое обследование выполнял один обученный и откалиброванный врач (AB). Протокол калибровки включал определение воспроизводимости исследователя, которая была зарегистрирована дважды в одно и то же посещение на 10% репрезентативных образцов. Калибровка оператора для GI была основана на точной воспроизводимости внутри исследователя в 85% мест. Для PD и AL калибровка была основана на воспроизводимости внутри исследователя в пределах 1 мм в > 90% и > 85% мест.
Пародонтологическое лечение Пациенты в ТГ прошли полное удаление зубного камня и полировку корней (SRP) с использованием ручных инструментов и ультразвукового скейлера (Suprasson P5 Booster; Satelec, Merignac Cedex, Франция) за 2-4 сеанса. Пациентам дополнительно предоставлялась информация о заболевании пародонта, и при каждом приеме давали инструкции по гигиене полости рта. Пациенты были проинструктированы использовать только механические методы, такие как зубные щетки и межзубные нити, в течение периода исследования. Жидкости для полоскания рта и/или противомикробные препараты не назначались. Пациентов просили принести оставшиеся таблетки, чтобы оценить их соблюдение. Соблюдение пациентом режима лечения считалось при употреблении ≥90% таблеток. Еженедельные напоминания пациентам также направлялись посредством личных телефонных звонков.
Статистический анализ. Апостериорный анализ был выполнен с использованием статистического программного обеспечения (G*Power v.3.0.10, Университет Генриха Гейне в Дюссельдорфе, Дюссельдорф, Германия). Величину эффекта определяли по правилу стандартизированной разницы заданной выходной переменной (BMD) с размером выборки 62 с двусторонним уровнем значимости α = 0,05. Это оказалось 1. При этих измерениях статистическая мощность превышает 90% при соотношении распределения 1:1. Нормальность распределения данных проверяли с помощью критерия Шапиро-Уилка. Было обнаружено, что ПД и вчСРБ имеют нормальное распределение, тогда как остальные параметры не имеют нормального распределения. Описательные были выражены как среднее ± стандартное отклонение. Значимость различий между группами по возрасту, BMD, PI, GI, BOP и AL на исходном уровне сравнивали с помощью U-критерия Манна-Уитни. Независимый Т-тест использовался для вчСРБ и БП с той же целью. Знаковый ранговый критерий Уилкоксона и парный Т-критерий использовались для оценки различий между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением в обеих группах. Различие между группами оценивали с использованием U-критерия Манна-Уитни или независимого Т-критерия, в зависимости от того, что применимо. Модель биномиальной логистической регрессии была приспособлена для соотнесения пациентов с нормальным T-показателем в качестве переменной результата и групп лечения в качестве категориальной переменной-предиктора. Тест Хосмера-Лемешоу на пригодность был применен для проверки того, подходит ли настоящий тест. Модель была скорректирована по ковариате, и все статистические анализы были двусторонними с уровнем значимости 0,05 (SPSS v.21, IBM, Чикаго, Иллинойс).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- постменопаузальные женщины с остеопенией и ДЦП с 20 и более естественными зубами (исключая третьи моляры)
- в возрасте 52 -59 лет
наличие естественной менопаузы в анамнезе более 5 лет. Критерии остеопении в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): стандартизированный Т-показатель от -1,0 до -2,5.
- Критериями ХП, рассматриваемыми для исследования, были: не менее 4 зубов, на которых имеется один или несколько участков с глубиной зондирования ≥ 4 мм, CAL ≥ 3 мм и наличие кровотечения при зондировании на том же участке.
Критерий исключения:
- системное заболевание, которое, как известно, влияет на уровни МПК и вчСРБ, включая РА, АС, СКВ, ВЗК, ХОБЛ
- системное заболевание, которое, как известно, влияет на течение заболеваний пародонта, таких как сахарный диабет или иммунологические нарушения
- лечение следующими препаратами в предыдущие 3 месяца: стероиды, иммунодепрессанты, антибиотики, противовоспалительные препараты, статины, гиполипидемические препараты, противосудорожные препараты, тиазидные диуретики, антикоагулянты или любые другие модулирующие препараты хозяина
- недавняя история или наличие острой или хронической инфекции
- метаболические заболевания костей, заболевания щитовидной и паращитовидной желез и желудочно-кишечные расстройства в анамнезе
- раннее наступление менопаузы; лечение системными препаратами при остеопорозе/остеопении, включая добавки кальция и витамина D, бисфосфонаты и т. д.
- история гистерэктомии и заместительной гормональной терапии
- нынешние или бывшие курильщики или употребление бездымного табака в любой форме
- лечение пародонта в течение последнего года до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
34 женщины в постменопаузе с остеопенией и хроническим пародонтитом, получавшие кальций (500 мг) и витамин D (250 МЕ) два раза в день в течение 6 месяцев. В этой группе не проводилось удаление зубного камня и полировка корней.
|
кальций (500 мг) и витамин D (250 МЕ) давали два раза в день в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ГРУППА
34 женщины в постменопаузе с остеопенией и хроническим пародонтитом, которым проводили удаление зубного камня и полировку корней вместе с добавками кальция (500 мг) и витамина D (250 МЕ) два раза в день в течение 6 месяцев.
|
в испытуемой группе было проведено скейлинг и выравнивание корней вместе с кальцием (500 мг) и витамином D (250 МЕ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
минеральная плотность костей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания костей
- Пародонтит
- Болезни костей, метаболические
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- Perio 3 Aastha
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .