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Effet de la parodontite sur la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées

10 décembre 2015 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Le but de cette étude interventionnelle était d'étudier l'impact du contrôle de l'inflammation systémique par le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP) sur la densité minérale osseuse (DMO) chez les femmes ostéopéniques post-ménopausées atteintes de parodontite chronique (PC). Sur 68 femmes ménopausées ostéopéniques atteintes de PC, 34 participantes chacune ont été incluses dans le groupe test et le groupe témoin. La DMO, la hsCRP et les paramètres parodontaux ont été enregistrés au départ et à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La baisse rapide du taux d'œstrogènes après la ménopause est associée à une perte osseuse systémique chez les femmes, entraînant une ostéopénie/ostéoporose. L'œstrogénothérapie (TE) améliore la densité minérale osseuse (DMO) chez les femmes ménopausées. Actuellement, l'ET a été associée à un risque accru statistiquement significatif de cancer du sein, d'accident vasculaire cérébral et d'événements thromboemboliques. La modification du mode de vie la plus simple pour la prise en charge d'une faible DMO est probablement l'apport adéquat de calcium et de vitamine D.

Les maladies inflammatoires chroniques sont associées à une perte osseuse systémique. L'os a été une cible dans de nombreuses maladies rhumatismales inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR) et la spondylarthrite ankylosante (SA). Une faible densité minérale osseuse a également été documentée chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES).

La parodontite est une affection chronique des tissus de soutien des dents. Il a été rapporté que 30% des personnes de plus de 50 ans souffrent de parodontite sévère. Hujoel et al ont conclu que la surface parodontale moyenne chez les patients atteints de parodontite peut atteindre 8 à 20 cm2. L'épithélium de poche sous-gingival enflammé et ulcéré peut permettre à de nombreuses bactéries gram négatives et anaérobies obligatoires de pénétrer dans la circulation sanguine. Les composants bactériens tels que les endotoxines et les principales protéines de la membrane externe peuvent également être disséminés. Des études sur l'influence systémique de la parodontite ont émis l'hypothèse que des cytokines pro-inflammatoires produites localement telles que l'interleukine-1 (IL-1), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), l'interleukine-6 ​​(IL-6) et la prostaglandine-E2 ( PGE2) peut être libéré dans la circulation et exercer des effets à distance. Il a été rapporté que ces cytokines inflammatoires sont impliquées dans la perte caractéristique de densité osseuse dans l'ostéoporose par leur effet sur l'activité des ostéoclastes.

La protéine C-réactive (CRP) est un réactif de phase aiguë extrêmement sensible et non spécifique qui est produit en réponse aux lésions tissulaires, à l'inflammation, à l'infection et à l'hypoxie. C'est un marqueur sérologique de l'inflammation systémique. Des études antérieures sur des femmes âgées et un grand échantillon basé sur une population ont rapporté des taux sériques plus élevés de CRP associés à une DMO plus faible. Une étude a également impliqué que la CRP ≥ 4,2 mg/l peut être utilisée pour identifier les groupes ayant une perte osseuse rapide chez les personnes âgées. Diverses études ont conclu à des niveaux plus élevés de CRP chez les patients atteints de parodontite que chez les témoins. D Auito a rapporté une réduction de la CRP de 0,5 mg/l à 6 mois après un traitement parodontal non chirurgical chez des patients atteints de parodontite chronique (PC). Des études épidémiologiques menées à Buffalo, New York, ont rapporté une CRP élevée dans le plasma sanguin chez des patients présentant une perte comparaison avec des individus avec peu ou pas de perte d'attachement. Diverses études transversales ont rapporté une association entre l'ostéoporose et la maladie parodontale chez les femmes ménopausées. Une étude récente a démontré que la perte d'attache clinique sévère (CAL) était indépendamment associée à une faible DMO du col fémoral chez les femmes ménopausées. Ces études en déduisent que l'ostéoporose est un facteur de risque de parodontite. Il est difficile d'inférer une relation de cause à effet à partir d'études transversales. La base de l'association entre l'ostéoporose et la parodontite peut être soit l'ostéoporose influençant la parodontite et/ou vice-versa et/ou les deux partageant des facteurs de risque communs.

Il a été rapporté que l'inflammation contribue à la détérioration post-ménopausique de la DMO. Niveaux de cytokines inflammatoires responsables de la perte de densité osseuse, par ex. L'IL-1β, l'IL-6, le TNF-α dans l'ostéoporose sont signalés comme étant augmentés dans la circulation systémique dans la PC. Par conséquent, on émet l'hypothèse que la PC, un trouble inflammatoire avec une grande surface de plaie, peut ajouter à la charge inflammatoire systémique et peut par conséquent contribuer à la détérioration de la DMO chez les femmes post-ménopausées. Ainsi, le contrôle de la charge inflammatoire systémique par le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP) peut avoir un effet complémentaire dans la prise en charge de l'ostéopénie/ostéoporose chez ces patients.

Compte tenu de ces observations, la présente étude a été entreprise pour évaluer l'impact du contrôle de l'inflammation par SRP sur la DMO chez les femmes ménopausées ostéopéniques atteintes de parodontite.

MATERIELS ET METHODES Population de l'étude Les patients pour cette étude interventionnelle ont été recrutés dans le service ambulatoire du département de parodontie et d'implantologie orale et du département de médecine buccale, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak. Le protocole d'étude a été réalisé conformément aux normes éthiques énoncées dans la Déclaration d'Helsinki de 1975, telle que révisée en 2013. Le protocole a été approuvé par l'Institutional Review Board, Pt. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak et l'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique de PGIDS, Rohtak. (PGIDS/CEI/2014/114). Un consentement éclairé écrit préalable a été recueilli auprès de chaque patient après avoir expliqué la procédure ainsi que les risques et les avantages dans leur propre langue.

Les patientes acceptées pour l'étude répondaient aux critères d'inclusion suivants : 1) femmes ménopausées ostéopéniques atteintes de PC avec 20 dents naturelles ou plus (à l'exclusion des troisièmes molaires) ; 2) âgé de 52 à 59 ans ; et 3) antécédents de ménopause naturelle depuis plus de 5 ans. Critères d'ostéopénie selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) : T-score standardisé entre -1,0 et -2,5 . Les critères de CP pris en compte pour l'étude étaient : au moins 4 dents sur lesquelles un ou plusieurs sites avec une profondeur de sondage ≥ 4mm, CAL ≥ 3mm et la présence de saignement au sondage au même site. Les critères d'exclusion comprenaient les éléments suivants : 1) maladie systémique connue pour affecter les taux de DMO et de hsCRP, y compris PR, SA, LED, MII, BPCO ; 2) une maladie systémique connue pour affecter l'évolution d'une maladie parodontale comme le diabète sucré ou un trouble immunologique ; 3) traitement avec les médicaments suivants au cours des 3 derniers mois : stéroïdes, immunosuppresseurs, antibiotiques, anti-inflammatoires, statines, hypolipémiants, anticonvulsivants, diurétiques thiazidiques, anticoagulants ou tout autre médicament modulateur de l'hôte ; 4) antécédents récents ou présence d'infection aiguë ou chronique; 5) antécédents de maladies osseuses métaboliques, de maladies thyroïdiennes et parathyroïdiennes et de troubles gastro-intestinaux ; 6) apparition précoce de la ménopause ; traitement avec des médicaments systémiques pour l'ostéoporose/ostéopénie, y compris la supplémentation en calcium et en vitamine D, les bisphosphonates, etc. ; 7) antécédent d'hystérectomie et d'hormonothérapie substitutive ; 8) les fumeurs actuels ou anciens ou l'utilisation de tabac sans fumée sous quelque forme que ce soit ; et 9) traitement parodontal au cours de l'année précédant l'inclusion dans l'étude

GROUPES D'ÉTUDE Le groupe de test était composé de 34 participants qui ont reçu du SRP ainsi qu'une supplémentation en calcium (500 mg) et en vitamine D (250 I.U.) (Shelcal, torrents Pharmaceutical Limited, Gujarat, Inde) deux fois par jour pendant 6 mois, tandis que le groupe témoin était composé de 34 participants ayant reçu une supplémentation en calcium (500 mg) et en vitamine D (250 UI)* deux fois par jour pendant 6 mois. Les participants sans aucune plainte principale en référence à la parodontite qui ont exprimé leur incapacité à subir un traitement parodontal immédiatement dans un avenir proche ont été inclus dans le groupe témoin.

Mesure de la DMO La DMO des participants a été évaluée à l'aide de l'absorptimétrie à rayons X à double énergie (DXA, Hologic QDR explorer version 12.6:3 ; Hologic Inc., Bedford, MA, États-Unis) dans la région du rachis lombaire (L1-L4) avec une exposition de . 07mGy pendant 90 secondes au départ et 6 mois de suivi. L'amélioration de la DMO (T-score) à 6 mois à partir de la ligne de base a été prise comme résultat principal.

Prélèvement des échantillons Tous les échantillons de sang ont été prélevés au départ et au suivi de 6 mois pour la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (hsCRP). Le sang veineux de la veine anticubitale a été prélevé après l'application d'un garrot dans un tube vacutainer ordinaire sans additif. Il a été mesuré à l'aide d'échantillons de sérum.

Estimation de la hsCRP Les taux sériques de hsCRP ont été évalués à l'aide d'un kit avec une méthodologie à haute sensibilité‡( C - protéine réactive (Latex) High-Sensitive Assay, Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, USA) dans un autoanalyseur conformément aux instructions du fabricant. Le principe du test était un test immuno-turbidimétrique renforcé par des particules, dans lequel la CRP humaine s'agglutine avec des particules de latex recouvertes d'anticorps monoclonaux anti-CRP. La turbidité induite par la formation de complexes immuns a été mesurée à 546 nm.

Examen parodontal Après leur sélection pour l'étude, tous les participants ont subi un examen parodontal complet de la bouche au départ et à 6 mois de manière standardisée en utilisant un éclairage par une lumière dentaire standard, un miroir buccal, une pince à épiler, une sonde calibrée manuellement (PCP-UNC 15 Hu- Friedy, Chicago, IL, USA) et explorateur. Les paramètres suivants ont été pris en compte : Indice de plaque (PI) (Silness & Loe) ; Index gingival (IG)(Loe & Silness); Saignement au sondage (BOP); Profondeur de poche (PD); et la perte d'attachement (AL). Pour éviter la variabilité inter-examinateurs, l'examen parodontal a été effectué par un examinateur formé et calibré (AB). Le protocole d'étalonnage comprenait la détermination de la reproductibilité de l'examinateur, qui a été enregistrée deux fois lors de la même visite sur 10 % des échantillons représentatifs. L'étalonnage de l'opérateur pour le GI était basé sur la reproductibilité exacte intra-examinateur sur 85 % des sites. Pour PD et AL, l'étalonnage était basé sur la reproductibilité intra-examinateur à moins de 1 mm à > 90 % et > 85 % des sites.

Traitement parodontal Les patients en TG ont reçu un détartrage buccal complet et un surfaçage radiculaire (SRP) à l'aide d'instruments manuels et d'un détartreur à ultrasons (Suprasson P5 Booster ; Satelec, Mérignac Cedex, France) en 2 à 4 sessions. Les patients ont en outre reçu des informations sur la maladie parodontale et des instructions d'hygiène bucco-dentaire ont été données à chaque rendez-vous. Les patients ont été invités à n'utiliser que des techniques mécaniques telles que des brosses à dents et du fil interdentaire pendant la période d'étude. Les bains de bouche et/ou les antimicrobiens n'étaient pas prescrits. Les patients ont été invités à apporter les comprimés restants avec eux afin d'évaluer l'observance. L'observance du patient a été prise en compte lorsque ≥ 90 % des comprimés ont été consommés. Des rappels hebdomadaires ont également été donnés aux patients par le biais d'appels téléphoniques personnels.

Analyse statistique L'analyse post-hoc a été effectuée à l'aide d'un logiciel statistique (G*Power v.3.0.10, Université Heinrich-Heine Düsseldorf, Düsseldorf, Allemagne). La taille de l'effet a été déterminée en suivant la règle de la différence standardisée dans une variable de sortie donnée (BMD) avec une taille d'échantillon de 62 avec un niveau de signification bilatéral α = 0,05. Cela s'est avéré être 1. Avec ces mesures, la puissance statistique dépasse 90 % avec un ratio d'allocation de 1:1. La normalité de la distribution des données a été examinée à l'aide du test de Shapiro-wilk. La PD et la hsCRP se sont avérées être distribuées normalement, alors que les autres paramètres n'étaient pas distribués normalement. Les descriptifs ont été exprimés en moyenne ± SD. La signification de la différence entre les groupes pour l'âge, la DMO, l'IP, le GI, le BOP et l'AL au départ a été comparée par le test U de Mann-Whitney. Le test T indépendant a été utilisé dans hsCRP et PD dans le même but. Le test de rang signé de Wilcoxon et le test T apparié ont été utilisés pour évaluer la différence entre la ligne de base et le suivi à 6 mois dans les deux groupes. La différence entre les groupes a été évaluée à l'aide du test U de Mann Whitney ou du test T indépendant, selon le cas. Un modèle de régression logistique binomiale a été ajusté pour relier les patients ayant un T-score normal en tant que variable de résultat et les groupes de traitement en tant que variable prédictive catégorielle. Le test d'ajustement de Hosmer-Lemeshow a été appliqué pour vérifier si le présent test est bien ajusté. Le modèle a été ajusté pour la covariable et toutes les analyses statistiques étaient bilatérales, avec un niveau de signification à 0,05 (SPSS v.21, IBM, Chicago, IL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

52 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. les femmes post-ménopausées ostéopéniques atteintes de PC avec 20 dents naturelles ou plus (à l'exclusion des troisièmes molaires)
  2. âgés de 52 à 59 ans
  3. histoire de ménopause naturelle depuis plus de 5 ans. Critères d'ostéopénie selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) : T-score standardisé entre -1,0 et -2,5 .

    • Les critères de CP pris en compte pour l'étude étaient : au moins 4 dents sur lesquelles un ou plusieurs sites avec une profondeur de sondage ≥ 4mm, CAL ≥ 3mm et la présence de saignement au sondage au même site.

Critère d'exclusion:

  1. maladie systémique connue pour affecter les niveaux de DMO et de hsCRP, y compris PR, AS, LED, MII, MPOC
  2. maladie systémique connue pour affecter le cours de la maladie parodontale comme le diabète sucré ou un trouble immunologique
  3. traitement avec les médicaments suivants au cours des 3 derniers mois : stéroïdes, immunosuppresseurs, antibiotiques, anti-inflammatoires, statines, hypolipémiants, anticonvulsivants, diurétiques thiazidiques, anticoagulants ou tout autre médicament modulateur de l'hôte
  4. antécédents récents ou présence d'infection aiguë ou chronique
  5. antécédents de maladies osseuses métaboliques, de maladies thyroïdiennes et parathyroïdiennes et de troubles gastro-intestinaux
  6. début précoce de la ménopause; traitement avec des médicaments systémiques pour l'ostéoporose/ostéopénie, y compris la supplémentation en calcium et en vitamine D, les bisphosphonates, etc.
  7. antécédent d'hystérectomie et d'hormonothérapie substitutive
  8. les fumeurs actuels ou anciens ou l'utilisation de tabac sans fumée sous quelque forme que ce soit
  9. traitement parodontal au cours de l'année précédant l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GROUPE DE CONTRÔLE
34 femmes ménopausées ostéopéniques atteintes de parodontite chronique qui ont reçu une supplémentation en calcium (500 mg) et en vitamine D (250 UI) deux fois par jour pendant 6 mois. Le détartrage et le surfaçage radiculaire n'ont pas été effectués dans ce groupe.
du calcium (500 mg) et de la vitamine D (250 UI) ont été administrés deux fois par jour pendant 6 mois
Comparateur actif: GROUPE D'ESSAI
34 femmes ménopausées ostéopéniques atteintes de parodontite chronique qui ont reçu un détartrage et un surfaçage radiculaire ainsi qu'une supplémentation en calcium (500 mg) et en vitamine D (250 UI) deux fois par jour pendant 6 mois.
un détartrage et un surfaçage radiculaire ont été effectués dans le groupe test avec du calcium (500 mg) et de la vitamine D (250 I.U.)
Autres noms:
  • PRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
densité minérale osseuse
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (Estimation)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur calcium (500mg) et vitamine D (250I.U.)

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