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Efecto de la periodontitis sobre la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
El propósito de este estudio de intervención fue investigar el impacto del control de la inflamación sistémica mediante el raspado y alisado radicular (SRP) sobre la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres posmenopáusicas osteopénicas con periodontitis crónica (PC). De 68 mujeres posmenopáusicas osteopénicas con parálisis cerebral, 34 participantes cada una se incluyeron en el grupo de prueba y control. Se registraron la DMO, la PCRhs y los parámetros periodontales al inicio y a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disminución rápida del nivel de estrógeno después de la menopausia está asociada con la pérdida ósea sistémica en las mujeres que conduce a la osteopenia/osteoporosis. La terapia con estrógenos (ET) mejora la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres posmenopáusicas. Actualmente, la ET se ha asociado con un aumento estadísticamente significativo del riesgo de cáncer de mama, accidente cerebrovascular y eventos tromboembólicos. La modificación del estilo de vida más fácil para el manejo de una DMO más baja es probablemente la ingesta adecuada de calcio y vitamina D.

Las enfermedades inflamatorias crónicas están asociadas con la pérdida ósea sistémica. El hueso ha sido un objetivo en muchas enfermedades reumáticas inflamatorias como la artritis reumatoide (AR) y la espondilitis anquilosante (AS). También se ha documentado una densidad mineral ósea baja en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).

La periodontitis es una condición crónica de los tejidos de soporte de los dientes. Se ha informado que el 30 % de las personas mayores de 50 años sufren de periodontitis grave. Hujoel et al han concluido que el área de superficie periodontal media en pacientes con periodontitis puede ser tan grande como 8-20 cm2. El epitelio de la bolsa subgingival inflamado y ulcerado puede permitir que muchas bacterias gram negativas y anaerobias obligadas entren en el torrente sanguíneo. Los componentes bacterianos como las endotoxinas y las principales proteínas de la membrana externa también pueden diseminarse. Los estudios sobre la influencia sistémica de la periodontitis han teorizado que las citocinas proinflamatorias producidas localmente, como la interleucina-1 (IL-1), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), la interleucina-6 (IL-6) y la prostaglandina-E2( PGE2) puede liberarse en la circulación y ejercer efectos a distancia. Se ha informado que estas citoquinas inflamatorias están implicadas en la pérdida distintiva de densidad ósea en la osteoporosis a través de su efecto sobre la actividad de los osteoclastos.

La proteína C reactiva (PCR) es un reactivo de fase aguda extremadamente sensible y no específico que se produce en respuesta al daño tisular, la inflamación, la infección y la hipoxia. Es un marcador serológico de inflamación sistémica. Estudios previos en mujeres de edad avanzada y una gran muestra basada en la población informaron niveles séricos más altos de CRP asociados con una DMO más baja. Un estudio también implicó que una PCR ≥ 4,2 mg/l puede usarse para identificar los grupos que tienen una pérdida ósea rápida en las personas mayores. Varios estudios concluyeron niveles más altos de PCR en pacientes con periodontitis que en el control. D Auito informó una reducción de PCR de 0,5 mg/l a los 6 meses después de la terapia periodontal no quirúrgica en pacientes con periodontitis crónica (PC). Estudios epidemiológicos de Buffalo, Nueva York, informaron PCR elevada en plasma sanguíneo entre pacientes con pérdida de inserción periodontal grave en comparación con individuos con pérdida de apego mínima o nula. Varios estudios transversales han reportado asociación entre osteoporosis y enfermedad periodontal en mujeres posmenopáusicas. Un estudio reciente demostró que la pérdida de inserción clínica grave (CAL) se asoció de forma independiente con una DMO baja del cuello femoral en mujeres posmenopáusicas. Estos estudios infieren que la osteoporosis es un factor de riesgo para la periodontitis. Es difícil inferir una relación de causa y efecto a partir de estudios transversales. La base de la asociación entre la osteoporosis y la periodontitis puede ser que la osteoporosis influya en la periodontitis y/o viceversa y/o ambas compartan factores de riesgo comunes.

Se ha informado que la inflamación contribuye al deterioro posmenopáusico de la DMO. Los niveles de citocinas inflamatorias responsables de la pérdida de densidad ósea, p. Se informa que IL-1β, IL-6, TNF-α en la osteoporosis aumentan en la circulación sistémica en la PC. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que la PC, un trastorno inflamatorio con una gran superficie de herida, puede aumentar la carga inflamatoria sistémica y, en consecuencia, puede contribuir al deterioro de la DMO en mujeres posmenopáusicas. Por lo tanto, el control de la carga inflamatoria sistémica mediante el raspado y alisado radicular (SRP) puede tener un efecto coadyuvante en el tratamiento de la osteopenia/osteoporosis en estos pacientes.

Teniendo en cuenta estas observaciones, el presente estudio se llevó a cabo para evaluar el impacto del control de la inflamación por SRP en la DMO en mujeres posmenopáusicas osteopénicas con periodontitis.

MATERIALES Y MÉTODOS Población de estudio Los pacientes para este estudio de intervención fueron reclutados del departamento de pacientes ambulatorios del departamento de Periodoncia e Implantología Oral y del departamento de Medicina Oral, Instituto de Postgrado en Ciencias Dentales, Rohtak. El protocolo del estudio se llevó a cabo de acuerdo con los estándares éticos descritos en la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2013. El protocolo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional, Pt. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak y se obtuvo la aprobación ética del comité ético de PGIDS, Rohtak. (PGIDS/IEC/2014/114). Se tomó el consentimiento informado previo por escrito de cada paciente después de explicar el procedimiento junto con los riesgos y beneficios en su propio idioma.

Los pacientes aceptados para el estudio cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: 1) mujeres posmenopáusicas osteopénicas con PC con 20 o más dientes naturales (excluyendo terceros molares); 2) de 52 a 59 años; y 3) historia de menopausia natural desde hace más de 5 años. Criterios de osteopenia según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS): T-score estandarizado entre -1,0 y -2,5. Los criterios de CP considerados para el estudio fueron: al menos 4 dientes en los que uno o más sitios con una profundidad de sondaje ≥ 4 mm, CAL ≥ 3 mm y la presencia de sangrado al sondaje en el mismo sitio. Los criterios de exclusión incluyeron lo siguiente: 1) enfermedad sistémica que se sabe que afecta los niveles de BMD y hsCRP, incluidos RA, AS, SLE, IBD, EPOC; 2) enfermedad sistémica conocida por afectar el curso de la enfermedad periodontal como diabetes mellitus o trastorno inmunológico; 3) tratamiento con los siguientes fármacos en los 3 meses anteriores: esteroides, inmunosupresores, antibióticos, antiinflamatorios, estatinas, hipolipemiantes, anticonvulsivos, diuréticos tiazídicos, anticoagulantes o cualquier otro fármaco modulador del huésped; 4) historia reciente o presencia de infección aguda o crónica; 5) antecedentes de enfermedad ósea metabólica, enfermedad tiroidea y paratiroidea y trastornos gastrointestinales; 6) comienzo temprano de la menopausia; tratamiento con medicación sistémica para la osteoporosis/osteopenia incluyendo suplementos de calcio y vitamina D, bisfosfonatos, etc.; 7) antecedentes de histerectomía y terapia de reemplazo hormonal; 8) fumadores actuales o anteriores o uso de tabaco sin humo en cualquier forma; y 9) tratamiento periodontal en el último año antes de la inclusión en el estudio

GRUPOS DE ESTUDIO El grupo de prueba consistió en 34 participantes que recibieron suplementos de SRP junto con calcio (500 mg) y vitamina D (250 UI) (Shelcal, torrents Pharmaceutical Limited, Gujarat, India) dos veces al día durante 6 meses, mientras que el grupo de control consistió en de 34 participantes que recibieron suplementos de calcio (500 mg) y vitamina D (250 UI)* dos veces al día durante 6 meses. Los participantes sin ninguna queja principal con referencia a la periodontitis que expresaron su incapacidad para someterse a un tratamiento periodontal inmediato en un futuro próximo se incluyeron en el grupo de control.

Medición de la DMO La DMO de los participantes se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA, Hologic QDR explorer versión 12.6:3; Hologic Inc., Bedford, MA, EE. UU.) en la región de la columna lumbar (L1-L4) con una exposición de . 07mGy durante 90 segundos al inicio y 6 meses de seguimiento. La mejora en la DMO (puntuación T) a los 6 meses desde el inicio se tomó como resultado primario.

Recolección de muestras Todas las muestras de sangre se recolectaron al inicio del estudio ya los 6 meses de seguimiento para la proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero (hsCRP). La sangre venosa de la vena anticubital se recolectó después de aplicar un torniquete en un tubo vacutainer simple sin aditivo. Se midió usando muestras de suero.

Estimación de hsCRP Los niveles séricos de hsCRP se evaluaron utilizando un kit con metodología de alta sensibilidad‡ (ensayo de alta sensibilidad de proteína C reactiva (látex), Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, EE. UU.) en un autoanalizador de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El principio de la prueba fue un ensayo inmunoturbidimétrico mejorado con partículas, en el que la CRP humana se aglutina con partículas de látex recubiertas con anticuerpos monoclonales anti-CRP. La turbidez inducida por la formación de inmunocomplejos se midió a 546 nm.

Examen periodontal Después de su selección para el estudio, todos los participantes se sometieron a un examen periodontal de toda la boca al inicio del estudio y a los 6 meses de forma estandarizada usando iluminación con una lámpara dental estándar, un espejo bucal, pinzas, sonda calibrada manual (PCP-UNC 15 Hu- Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y explorador. Se tomaron en consideración los siguientes parámetros: índice de placa (PI) (Silness & Loe); índice gingival (IG)(Loe & Silness); Sangrado al sondaje (BOP); Profundidad de bolsa (PD); y Pérdida de apego (AL). Para evitar la variabilidad entre examinadores, el examen periodontal fue realizado por un examinador entrenado y calibrado (AB). El protocolo de calibración incluyó la determinación de la reproducibilidad del examinador, que se registró dos veces en la misma visita en el 10 % de las muestras representativas. La calibración del operador para GI se basó en la reproducibilidad exacta intraexaminador en el 85% de los sitios. Para PD y AL, la calibración se basó en la reproducibilidad intraexaminador dentro de 1 mm en >90 % y >85 % de los sitios.

Tratamiento periodontal Los pacientes en TG recibieron un raspado y alisado radicular (SRP) de toda la boca utilizando instrumentos manuales y un raspador ultrasónico (Suprasson P5 Booster; Satelec, Merignac Cedex, Francia) en 2-4 sesiones. Los pacientes recibieron además información sobre la enfermedad periodontal y se dieron instrucciones de higiene oral en cada cita. Se instruyó a los pacientes para que utilizaran únicamente técnicas mecánicas, como cepillos de dientes e hilo dental interdental, durante el período de estudio. No se prescribieron enjuagues bucales y/o antimicrobianos. Se pidió a los pacientes que trajeran los comprimidos restantes para evaluar el cumplimiento. Se consideró cumplimiento del paciente cuando se consumió ≥90% de las tabletas. También se entregaron recordatorios semanales a los pacientes a través de llamadas telefónicas personales.

Análisis estadístico El análisis post-hoc se realizó utilizando un software estadístico (G*Power v.3.0.10, Universidad Heinrich-Heine Düsseldorf, Düsseldorf, Alemania). El tamaño del efecto se determinó siguiendo la regla de la diferencia estandarizada en una variable de salida dada (BMD) con un tamaño de muestra de 62 con un nivel de significación de dos colas α= 0,05. Esto resultó ser 1. Con estas mediciones, el poder estadístico supera el 90% con una relación de asignación de 1:1. La normalidad de la distribución de datos se examinó mediante la prueba de Shapiro-wilk. Se encontró que PD y hsCRP se distribuyeron normalmente, mientras que el resto de los parámetros no se distribuyeron normalmente. Los descriptivos se expresaron como media ± DE. La significación de la diferencia entre los grupos de edad, BMD, PI, GI, BOP y AL al inicio del estudio se comparó mediante la prueba U de Mann-whitney. Se utilizó la prueba T independiente en hsCRP y PD con el mismo propósito. Se utilizaron la prueba de rangos con signos de Wilcoxon y la prueba T pareada para evaluar la diferencia entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses en ambos grupos. La diferencia entre los grupos se evaluó mediante la prueba U de Mann Whitney o la prueba T independiente, según corresponda. Se ajustó un modelo de regresión logística binomial para relacionar a los pacientes con puntaje T normal como la variable de resultado y los grupos de tratamiento como la variable predictora categórica. Se aplicó la prueba de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow para verificar si la presente prueba se ajusta bien. El modelo se ajustó para la covariable y todos los análisis estadísticos fueron de 2 colas, con un nivel de significación de 0,05 (SPSS v.21, IBM, Chicago, IL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

52 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres posmenopáusicas osteopénicas con parálisis cerebral con 20 o más dientes naturales (excluyendo terceros molares)
  2. de 52 a 59 años
  3. historia de la menopausia natural desde hace más de 5 años. Criterios de osteopenia según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS): T-score estandarizado entre -1,0 y -2,5.

    • Los criterios de CP considerados para el estudio fueron: al menos 4 dientes en los que uno o más sitios con una profundidad de sondaje ≥ 4 mm, CAL ≥ 3 mm y la presencia de sangrado al sondaje en el mismo sitio.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad sistémica conocida por afectar los niveles de BMD y hsCRP, incluidos RA, AS, SLE, IBD, EPOC
  2. enfermedad sistémica conocida por afectar el curso de la enfermedad periodontal como diabetes mellitus o trastorno inmunológico
  3. tratamiento con los siguientes fármacos en los 3 meses anteriores: esteroides, inmunosupresores, antibióticos, antiinflamatorios, estatinas, hipolipemiantes, anticonvulsivos, diuréticos tiazídicos, anticoagulantes o cualquier otro fármaco modulador del huésped
  4. historia reciente o presencia de infección aguda o crónica
  5. antecedentes de enfermedad ósea metabólica, enfermedad tiroidea y paratiroidea y trastornos gastrointestinales
  6. comienzo temprano de la menopausia; tratamiento con medicación sistémica para la osteoporosis/osteopenia incluyendo suplementos de calcio y vitamina D, bisfosfonatos, etc.
  7. antecedentes de histerectomía y terapia de reemplazo hormonal
  8. fumadores actuales o anteriores o uso de tabaco sin humo en cualquier forma
  9. tratamiento periodontal en el último año antes de la inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GRUPO DE CONTROL
34 mujeres posmenopáusicas osteopénicas con periodontitis crónica que recibieron suplementos de calcio (500 mg) y vitamina D (250 UI) dos veces al día durante 6 meses. En este grupo no se realizó raspado ni alisado radicular.
calcio (500 mg) y vitamina D (250 UI) dos veces al día durante 6 meses
Comparador activo: GRUPO DE PRUEBA
34 mujeres posmenopáusicas osteopénicas con periodontitis crónica que recibieron raspado y alisado radicular junto con suplementos de calcio (500 mg) y vitamina D (250 UI) dos veces al día durante 6 meses.
se realizó raspado y alisado radicular en el grupo de prueba junto con calcio (500 mg) y vitamina D (250 UI)
Otros nombres:
  • PVP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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