Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av periodontitt på beinmineraltetthet hos postmenopausale kvinner

10. desember 2015 oppdatert av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Formålet med denne intervensjonsstudien var å undersøke virkningen av kontroll av systemisk betennelse ved skalering og rotplaning (SRP) på beinmineraltetthet (BMD) hos osteopeniske postmenopausale kvinner med kronisk periodontitt (CP). Av 68 osteopeniske postmenopausale kvinner med CP, ble 34 deltakere hver inkludert i test- og kontrollgruppen. BMD, hsCRP og periodontale parametere ble registrert ved baseline og 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rask nedgang i østrogennivået etter overgangsalderen er assosiert med systemisk bentap hos kvinner som fører til osteopeni/osteoporose. Østrogenterapi (ET) forbedrer beinmineraltetthet (BMD) hos postmenopausale kvinner. For tiden har ET vært assosiert med statistisk signifikant økt risiko for brystkreft, hjerneslag og tromboemboliske hendelser. Den enkleste livsstilsendringen for å håndtere lavere BMD er sannsynligvis tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D.

Kroniske inflammatoriske sykdommer er assosiert med systemisk bentap. Bein har vært et mål for mange inflammatoriske revmatiske sykdommer som revmatoid artritt (RA) og ankyloserende spondylitt (AS). Lav beinmineraltetthet er også dokumentert hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Periodontitt er en kronisk tilstand med støttevev i tennene. Det er rapportert at 30 % av individer over 50 år lider av alvorlig periodontitt. Hujoel et al har konkludert med at gjennomsnittlig periodontal overflate hos pasienter med periodontitt kan være så stor som 8-20 cm2. Det betente og ulcererte subgingivale lommeepitelet kan tillate mange gramnegative og obligatoriske anaerobe bakterier å komme inn i blodet. Bakterielle komponenter som endotoksiner og store ytre membranproteiner kan også spres. Studier på systemisk påvirkning av periodontitt har teoretisert at lokalt produserte pro-inflammatoriske cytokiner som interleukin-1(IL-1), tumornekrosefaktor-alfa(TNF-α), interleukin-6(IL-6) og prostaglandin-E2( PGE2) kan slippes ut i sirkulasjonen og utøve fjerneffekter. Disse inflammatoriske cytokinene har blitt rapportert å være implisert for det karakteristiske tapet av bentetthet ved osteoporose gjennom deres effekt på osteoklastaktivitet.

C-reaktivt protein (CRP) er en ekstremt sensitiv og uspesifikk akuttfasereaktant som produseres som respons på vevsskade, betennelse, infeksjon og hypoksi. Det er en serologisk markør for systemisk betennelse. Tidligere studier på eldre kvinner og et stort populasjonsbasert utvalg rapporterte høyere serumnivåer av CRP assosiert med lavere BMD. En studie impliserte også at CRP ≥ 4,2 mg/l kan brukes til å identifisere gruppene som har raskt bentap hos eldre mennesker. Ulike studier konkluderte med høyere nivåer av CRP hos pasienter med periodontitt enn hos kontroll. D Auito rapporterte CRP-reduksjon på 0,5 mg/l 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi hos pasienter med kronisk periodontitt (CP). Epidemiologiske studier fra Buffalo, New York, rapporterte forhøyet CRP i blodplasma blant pasienter med alvorlig tap av periodontal tilknytning i sammenligning med individer med minimalt eller ingen tilknytningstap. Ulike tverrsnittsstudier har rapportert sammenheng mellom osteoporose og periodontal sykdom hos postmenopausale kvinner. En fersk studie viste at alvorlig klinisk tilknytningstap (CAL) var uavhengig assosiert med lav BMD i lårhalsen hos postmenopausale kvinner. Disse studiene konkluderer med at osteoporose er en risikofaktor for periodontitt. Det er vanskelig å utlede årsakssammenheng fra tverrsnittsstudier. Grunnlaget for assosiasjonen mellom osteoporose og periodontitt kan enten være osteoporose som påvirker periodontitt og/eller omvendt og/eller at begge deler felles risikofaktorer.

Betennelse er rapportert å bidra til postmenopausal forverring av BMD. Nivåer av inflammatoriske cytokiner som er ansvarlige for tap av bentetthet, f.eks. IL-1β, IL-6, TNF-α ved osteoporose er rapportert å være økt i den systemiske sirkulasjonen i CP. Derfor er det antatt at CP, en inflammatorisk lidelse med stor såroverflate, kan øke den systemiske betennelsesbyrden og kan følgelig bidra til forverring av BMD hos postmenopausale kvinner. Så, kontroll av systemisk inflammatorisk byrde ved skalering og rotplaning (SRP) kan ha en tilleggseffekt i behandlingen av osteopeni/osteoporose hos disse pasientene.

Under hensyntagen til disse observasjonene, ble denne studien utført for å evaluere virkningen av kontroll av betennelse med SRP på BMD hos osteopeniske postmenopausale kvinner med periodontitt.

MATERIALER OG METODER Studiepopulasjon Pasienter til denne intervensjonsstudien ble rekruttert fra poliklinisk avdeling ved avdelingen for periodonti og oral implantologi og avdeling for oral medisin, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Studieprotokollen ble utført i samsvar med de etiske standardene skissert i Helsinki-erklæringen fra 1975, som revidert i 2013. Protokollen ble godkjent av Institusjonsrevisjonsutvalget, Pt. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak og den etiske godkjenningen ble innhentet fra den etiske komiteen til PGIDS, Rohtak. (PGIDS/IEC/2014/114). Forutgående skriftlig informert samtykke ble tatt fra hver pasient etter å ha forklart prosedyren sammen med risikoene og fordelene på deres eget språk.

Pasientene som ble akseptert for studien, oppfylte følgende inklusjonskriterier: 1) osteopeniske postmenopausale kvinner med CP med 20 eller flere naturlige tenner (ekskludert tredje molarer); 2) i alderen 52 -59 år; og 3) historie med naturlig overgangsalder siden mer enn 5 år. Osteopenikriterier i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier: standardisert T-score mellom -1,0 og -2,5. CP-kriterier som ble vurdert for studien var: minst 4 tenner hvor ett eller flere steder med en sonderingsdybde ≥ 4 mm, CAL ≥ 3 mm og tilstedeværelse av blødning ved sondering på samme sted. Eksklusjonskriterier inkluderte følgende: 1) systemisk sykdom kjent for å påvirke BMD- og hsCRP-nivåer inkludert RA, AS, SLE, IBD, KOLS; 2) systemisk sykdom kjent for å påvirke forløpet av periodontal sykdom som diabetes mellitus eller immunologisk lidelse; 3) behandling med følgende legemidler de siste 3 månedene: steroider, immundempende midler, antibiotika, antiinflammatoriske midler, statiner, lipidsenkende medikamenter, krampestillende midler, tiaziddiuretika, antikoagulanter eller andre vertsmodulerende legemidler; 4) nylig historie eller tilstedeværelse av akutt eller kronisk infeksjon; 5) historie med metabolsk beinsykdom, skjoldbruskkjertel- og parathyreoideasykdom og gastrointestinale lidelser; 6) tidlig begynnelse av overgangsalder; behandling med systemisk medisin for osteoporose/osteopeni inkludert kalsium- og vitamin D-tilskudd, bisfosfonater etc.; 7) historie med hysterektomi og hormonbehandling; 8) nåværende eller tidligere røykere eller bruk av røykfri tobakk i noen form; og 9) periodontal behandling innen det siste året før inkludering i studien

STUDIEGRUPPER Testgruppen besto av 34 deltakere som fikk SRP sammen med kalsium (500mg) og vitamin D (250I.U.) tilskudd (Shelcal, torrents pharmaceutical limited, Gujarat, India) to ganger daglig i 6 måneder mens kontrollgruppen besto av av 34 deltakere som fikk tilskudd av kalsium (500mg) og vitamin D (250I.U.)* to ganger daglig i 6 måneder. Deltakere uten hovedklage med referanse til periodontitt som ga uttrykk for manglende evne til å gjennomgå periodontal behandling umiddelbart i nær fremtid, ble inkludert i kontrollgruppen.

BMD-måling BMD til deltakerne ble evaluert ved bruk av Dual Energy X-ray Absorptimetri (DXA, Hologic QDR explorer versjon 12.6:3; Hologic Inc., Bedford, MA, USA) i korsryggen (L1-L4) med en eksponering på . 07mGy i 90 sekunder ved baseline og 6 måneders oppfølging. Forbedringen i BMD (T-score) 6 måneder fra baseline ble tatt som primært resultat.

Prøvetaking Alle blodprøvene ble samlet ved baseline og 6 måneders oppfølging for serum høysensitivt C - reaktivt protein (hsCRP). Venøst ​​blod fra anticubital vene ble samlet etter påføring av tourniquet i vanlig vacutainerrør uten tilsetningsstoff. Det ble målt ved hjelp av serumprøver.

hsCRP-estimering Serum-hsCRP-nivåer ble vurdert ved bruk av et sett med høysensitivitetsmetodikk‡(C - reactive protein (Latex) High-Sensitive Assay, Roche Diagnostics, GmbH, Mannheim, USA) i en autoanalysator i henhold til produsentens instruksjoner. Testprinsippet var partikkelforsterket immun-turbidimetrisk analyse, der humant CRP agglutinerer med latexpartikler belagt med monoklonale anti-CRP-antistoffer. Turbiditeten indusert av dannelsen av immunkomplekser ble målt ved 546 nm.

Periodontal undersøkelse Etter at de ble valgt til studien, gjennomgikk alle deltakerne full-munn periodontal undersøkelse ved baseline og 6 måneder på en standardisert måte ved bruk av belysning av et standard tannlys, et munnspeil, pinsett, manuell kalibrert sonde (PCP-UNC 15 Hu- Friedy, Chicago, IL, USA) og oppdagelsesreisende. Følgende parametere ble tatt i betraktning: Plakkindeks (PI)(Silness & Loe); Gingivalindeks (GI)(Loe & Silness); Blødning ved sondering (BOP); Lommedybde (PD); og Tilknytningstap (AL). For å utelukke intereksaminatorvariabilitet ble periodontal undersøkelse utført av en trent og kalibrert sensor (AB). Kalibreringsprotokollen inkluderte bestemmelse av undersøkers reproduserbarhet, som ble registrert to ganger ved samme besøk på 10 % av representative prøver. Operatørkalibrering for GI var basert på eksakt reproduserbarhet hos undersøkeren ved 85 % av stedene. For PD og AL ble kalibreringen basert på reproduserbarhet innen 1 mm ved >90 % og >85 % av stedene.

Periodontal behandling Pasienter i TG fikk full munnskalling og rotplaning (SRP) ved bruk av manuelle instrumenter og ultralydskaler (Suprasson P5 Booster; Satelec, Merignac Cedex, Frankrike) i 2-4 økter. Pasientene fikk videre informasjon om periodontal sykdom, og munnhygieneinstruksjoner ble gitt ved hver avtale. Pasientene ble instruert til kun å bruke mekaniske teknikker som tannbørster og interdental-tråd i løpet av studieperioden. Munnvann og/eller antimikrobielle midler ble ikke foreskrevet. Pasientene ble bedt om å ta med seg de resterende tablettene for å vurdere etterlevelsen. Pasientens etterlevelse ble vurdert når ≥90 % av tablettene ble inntatt. Det ble også gitt ukentlige påminnelser til pasientene gjennom personlige telefonsamtaler.

Statistisk analyse Post-hoc-analyse ble gjort ved bruk av statistisk programvare (G*Power v.3.0.10, Heinrich-Heine University Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland). Effektstørrelsen ble bestemt etter regelen for standardisert forskjell i en gitt utgangsvariabel (BMD) med prøvestørrelse på 62 med signifikansnivå på tosidig α=0,05. Dette kom ut til å være 1. Med disse målingene overstiger statistisk effekt 90 % med allokeringsforhold på 1:1. Normaliteten til datafordelingen ble undersøkt ved bruk av Shapiro-wilk test. PD og hsCRP ble funnet å være normalfordelt, mens resten av parameterne var ikke-normalfordelte. Deskriptivene ble uttrykt som gjennomsnitt±SD. Betydningen av forskjellen mellom gruppene for alder, BMD, PI, GI, BOP og AL ved baseline ble sammenlignet med Mann-whitney U-test. Uavhengig T-test ble brukt i hsCRP og PD for samme formål. Wilcoxon signerte rangeringstest og Paired T-test ble brukt for å evaluere forskjellen mellom baseline og 6 måneders oppfølging i begge grupper. Forskjellen mellom gruppene ble vurdert ved bruk av Mann whitney U-test eller uavhengig T-test, avhengig av hva som gjaldt. En binomial logistisk regresjonsmodell ble tilpasset for å relatere pasienter med normal T-score som utfallsvariabel og behandlingsgrupper som den kategoriske prediktorvariabelen. Hosmer-Lemeshow godhetstesten ble brukt for å bekrefte om den nåværende testen passer godt. Modellen ble justert for kovariaten og alle statistiske analyser var 2-halede, med et signifikansnivå på 0,05 (SPSS v.21, IBM, Chicago, IL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

52 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. osteopeniske postmenopausale kvinner med CP med 20 eller flere naturlige tenner (unntatt tredje molarer)
  2. i alderen 52-59 år
  3. historie med naturlig overgangsalder siden mer enn 5 år. Osteopenikriterier i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier: standardisert T-score mellom -1,0 og -2,5.

    • CP-kriterier som ble vurdert for studien var: minst 4 tenner hvor ett eller flere steder med en sonderingsdybde ≥ 4 mm, CAL ≥ 3 mm og tilstedeværelse av blødning ved sondering på samme sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. systemisk sykdom kjent for å påvirke BMD- og hsCRP-nivåer inkludert RA, AS, SLE, IBD, KOLS
  2. systemisk sykdom kjent for å påvirke forløpet av periodontal sykdom som diabetes mellitus eller immunologisk lidelse
  3. behandling med følgende legemidler i løpet av de siste 3 månedene: steroider, immundempende midler, antibiotika, antiinflammatoriske midler, statiner, lipidsenkende medisiner, krampestillende midler, tiaziddiuretika, antikoagulanter eller andre vertsmodulerende midler
  4. nylig historie eller tilstedeværelse av akutt eller kronisk infeksjon
  5. historie med metabolsk beinsykdom, skjoldbruskkjertel- og biskjoldbrusk sykdom og gastrointestinale lidelser
  6. tidlig begynnelse av overgangsalder; behandling med systemisk medisin for osteoporose/osteopeni inkludert kalsium- og D-vitamintilskudd, bisfosfonater mm.
  7. historie med hysterektomi og hormonbehandling
  8. nåværende eller tidligere røykere eller bruk av røykfri tobakk i noen form
  9. periodontal behandling innen det siste året før inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPPE
34 osteopene postmenopausale kvinner med kronisk periodontitt som fikk tilskudd av kalsium (500mg) og vitamin D (250I.U.) to ganger daglig i 6 måneder.Skaling og rothøvling ble ikke utført i denne gruppen.
kalsium (500mg) og vitamin D (250I.U.) ble gitt to ganger daglig i 6 måneder
Aktiv komparator: TESTGRUPPE
34 osteopene postmenopausale kvinner med kronisk periodontitt som fikk avskalling og rotplaning sammen med kalsium (500 mg) og vitamin D (250 IE) tilskudd to ganger daglig i 6 måneder.
avskalling og rothøvling ble utført i testgruppen sammen med kalsium (500 mg) og vitamin D (250 IE)
Andre navn:
  • SRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beinmineraltetthet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere