- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02628938
Účinek Miswaku a extraktu Miswak na ústní zápach
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena jako randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami s jednou kontrolní a dvěma testovacími skupinami. Účinnost každé modality byla hodnocena porovnáním indikátorů orálního zápachu před použitím s indikátory po 15 minutách (maskující účinek) a 7 dnech (terapeutický účinek) použití. Byly zaznamenány tři indikátory zápachu z úst; Organoleptické skóre (OLS), sebehodnocení zápachu z úst a hladina těkavých sloučenin síry (VSC) měřená zařízením na kontrolu dechu.
Před provedením studie byl získán souhlas etické komise od výzkumného centra v Rijádských vysokých školách zubního lékařství a farmacie (FUGRP/2013/114).
Od března do prosince 2014 byl proveden screening dobrovolně 212 studentek zubního lékařství ve věku 18-35 let. U všech dobrovolníků byl proveden předběžný rozhovor a klinická vyšetření, aby se vybral vzorek podle kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie. Aby byli účastníci zařazeni do studie, měli by uvést, že trpěli nepříjemným zápachem z úst a také by měli mít organoleptické skóre 2 nebo vyšší. Celkem 167 dotazovaných osob bylo ze studie vyloučeno pro nesplnění kritérií způsobilosti a ve studii byl vybrán konečný vzorek 45 dobrovolníků, kteří kritéria splnili. Cíle studie byly plně vysvětleny a byl získán informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.
Týden před základními hodnotami obdrželo všech 45 účastníků instrukce, aby se vyvarovali konzumace kořeněných jídel, česneku a cibule 2 dny před hodnocením. Všichni účastníci byli instruováni k dodržování stávajícího režimu ústní hygieny.
Zahrnutí účastníci (N=45) byli náhodně rozděleni do 3 skupin. (Group ME): 15 účastníků bylo požádáno, aby si vyplachovali ústní vodu s 50% extraktem Miswak (5 ml) dvakrát denně po dobu 7 dnů. Každý účastník dostal stanovený objem ústní vody a označenou odměrku na předepsanou dávku. Shoda účastníků byla kontrolována měřením zbývajícího objemu v láhvi během druhé návštěvy.
(Skupina MS): 15 účastníků bylo poučeno a instruováno, aby používali hůl Miswak dvakrát denně po dobu 7 dnů. Délka tyče Miswak byla změřena při druhé návštěvě, aby se posoudila shoda účastníků při jejich používání.
(Skupina CH): 15 účastníků bylo poučeno a instruováno, aby si vyplachovali ústní vodu 5 ml 0,2% chlorohexidin glukonátu (Oraxine®) dvakrát denně po dobu 7 dnů. Každý účastník dostal stanovený objem ústní vody a označenou odměrku na předepsanou dávku. Shoda účastníků byla kontrolována měřením zbývajícího objemu v láhvi během druhé návštěvy.
K přípravě extraktu z Miswaku byla z místního trhu shromážděna skupina čerstvých tyčinek Miswak, které byly nasekány na velmi malé kousky. Tyčinky se pak nechaly 2 dny sušit při teplotě místnosti, než byly rozemlety na prášek. Pro přípravu ústní vody se 10 g prášku přidalo do 100 ml sterilní destilované vody a nechalo se máčet další dva dny při teplotě 4 °C. Poté byl centrifugován po dobu 15 minut při 2000 otáčkách za minutu a poté zfiltrován pomocí papíru o velikosti pórů 0,45 μm. Výsledný roztok byl dále zředěn destilovanou vodou v poměru 1:1 a použit během jednoho týdne.
Měření indikátorů zápachu z úst:
Všechna měření byla provedena brzy ráno jednu až tři hodiny po snídani a čištění zubů. Měření zahrnovala následující:
- Sebehodnocení zápachu z úst
- Organoleptické skóre (OLS)
- Těkavá sloučenina síry
Analýza dat byla provedena pomocí párového t-testu pro porovnání různých skóre indikátorů před a po použití každé metody. Jednosměrná ANOVA byla také provedena za účelem testování významnosti rozdílu mezi těmito třemi metodami při snižování zápachu z úst. Jako hladina významnosti byla přijata P<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci by měli oznámit, že trpěli nepříjemným zápachem z úst
- organoleptické skóre 2 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- kouření
- aktuální systémová onemocnění nebo lékařská léčba
- aktivní kazy nebo jakékoli vadné náhrady
- akutní sinusitida nebo orofaryngeální infekce
- chronická parodontitida
- těhotenství
- kojení
- jíst velmi kořeněná jídla
- užívání antibiotik během posledních dvou měsíců před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústní voda s extraktem Miswak
50% vodný roztok ústní vody 5 ml dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Ústní voda 50 % extraktu Miswak (5 ml) dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Miswak hole
Tyčinky dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Miswak stick dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidin glukonát ústní voda
0,2% vodný roztok ústní vody (Oraxine®) 5 ml dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
5 ml 0,2% chlorohexidin glukonátu ústní voda Oraxine ® dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Organoleptické skóre po prvním použití předepsané metody do 15 minut (maskující účinek) a po 7 dnech používání (terapeutický účinek).
Časové okno: Po prvním použití předepsané metody o 15 minut a po 7 dnech používání
|
Organoleptické skóre bylo získáno kalibrovaným rozhodčím, který nejprve testoval její schopnost detekovat a rozlišovat pachy i při nízkých koncentracích pomocí testu identifikace zápachu (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, USA). Pro získání skóre byla pacientka požádána, aby zavřela ústa na přibližně 3 minuty a dýchala pouze nosem. Poté byl požádán, aby pomalu vypustil vzduch z úst. Soudkyně dodržela vzdálenost asi 10 cm mezi nosem a ústy pacientky, aby určila skóre na základě intenzity zápachu. Bylo použito hodnocení intenzity 0 až 5, kde skóre 0 znamená „žádný zápach“, skóre 1 znamená „sotva znatelný zápach“, skóre 2 znamená „slabý, ale jasně znatelný zápach“, skóre 3 znamená „střední zápach“, skóre 4 znamená „silný urážlivý zápach“ a skóre 5 znamená „extrémně nepříjemný zápach“. |
Po prvním použití předepsané metody o 15 minut a po 7 dnech používání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre těkavých sloučenin síry po prvním použití předepsané metody do 15 minut (maskující účinek) a po 7 dnech používání (terapeutický účinek)
Časové okno: Po prvním použití předepsané metody o 15 minut a po 7 dnech používání
|
Byla zaznamenána skóre pomocí zařízení na kontrolu dechu (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) (0 = žádný zápach, 1 = slabý zápach, 2 = mírný zápach, 3 = těžký zápach, 4 = silný zápach, 5 = intenzivní zápach).
|
Po prvním použití předepsané metody o 15 minut a po 7 dnech používání
|
|
Vlastní posouzení zápachu z úst po 7 dnech používání
Časové okno: Po 7 dnech od prvního použití
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou vlastní halitózu na souvislé 10cm vizuální analogové stupnici, která je označena jako „žádný zápach“ na 0cm konci a jako „extrémně nepříjemný zápach“ na 10cm konci.
|
Po 7 dnech od prvního použití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUGRP/2013/114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .