Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Miswaku a extraktu Miswak na ústní zápach

5. dubna 2016 aktualizováno: Mohammad Ramadan Rayyan, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Cílem tohoto experimentu je prozkoumat účinek Miswaku na zápach z úst a určit, zda je tento účinek - pokud je přítomen - výsledkem mechanického působení Miswaku nebo chemického účinku jeho extraktu.

Přehled studie

Detailní popis

Studie byla navržena jako randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami s jednou kontrolní a dvěma testovacími skupinami. Účinnost každé modality byla hodnocena porovnáním indikátorů orálního zápachu před použitím s indikátory po 15 minutách (maskující účinek) a 7 dnech (terapeutický účinek) použití. Byly zaznamenány tři indikátory zápachu z úst; Organoleptické skóre (OLS), sebehodnocení zápachu z úst a hladina těkavých sloučenin síry (VSC) měřená zařízením na kontrolu dechu.

Před provedením studie byl získán souhlas etické komise od výzkumného centra v Rijádských vysokých školách zubního lékařství a farmacie (FUGRP/2013/114).

Od března do prosince 2014 byl proveden screening dobrovolně 212 studentek zubního lékařství ve věku 18-35 let. U všech dobrovolníků byl proveden předběžný rozhovor a klinická vyšetření, aby se vybral vzorek podle kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie. Aby byli účastníci zařazeni do studie, měli by uvést, že trpěli nepříjemným zápachem z úst a také by měli mít organoleptické skóre 2 nebo vyšší. Celkem 167 dotazovaných osob bylo ze studie vyloučeno pro nesplnění kritérií způsobilosti a ve studii byl vybrán konečný vzorek 45 dobrovolníků, kteří kritéria splnili. Cíle studie byly plně vysvětleny a byl získán informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.

Týden před základními hodnotami obdrželo všech 45 účastníků instrukce, aby se vyvarovali konzumace kořeněných jídel, česneku a cibule 2 dny před hodnocením. Všichni účastníci byli instruováni k dodržování stávajícího režimu ústní hygieny.

Zahrnutí účastníci (N=45) byli náhodně rozděleni do 3 skupin. (Group ME): 15 účastníků bylo požádáno, aby si vyplachovali ústní vodu s 50% extraktem Miswak (5 ml) dvakrát denně po dobu 7 dnů. Každý účastník dostal stanovený objem ústní vody a označenou odměrku na předepsanou dávku. Shoda účastníků byla kontrolována měřením zbývajícího objemu v láhvi během druhé návštěvy.

(Skupina MS): 15 účastníků bylo poučeno a instruováno, aby používali hůl Miswak dvakrát denně po dobu 7 dnů. Délka tyče Miswak byla změřena při druhé návštěvě, aby se posoudila shoda účastníků při jejich používání.

(Skupina CH): 15 účastníků bylo poučeno a instruováno, aby si vyplachovali ústní vodu 5 ml 0,2% chlorohexidin glukonátu (Oraxine®) dvakrát denně po dobu 7 dnů. Každý účastník dostal stanovený objem ústní vody a označenou odměrku na předepsanou dávku. Shoda účastníků byla kontrolována měřením zbývajícího objemu v láhvi během druhé návštěvy.

K přípravě extraktu z Miswaku byla z místního trhu shromážděna skupina čerstvých tyčinek Miswak, které byly nasekány na velmi malé kousky. Tyčinky se pak nechaly 2 dny sušit při teplotě místnosti, než byly rozemlety na prášek. Pro přípravu ústní vody se 10 g prášku přidalo do 100 ml sterilní destilované vody a nechalo se máčet další dva dny při teplotě 4 °C. Poté byl centrifugován po dobu 15 minut při 2000 otáčkách za minutu a poté zfiltrován pomocí papíru o velikosti pórů 0,45 μm. Výsledný roztok byl dále zředěn destilovanou vodou v poměru 1:1 a použit během jednoho týdne.

Měření indikátorů zápachu z úst:

Všechna měření byla provedena brzy ráno jednu až tři hodiny po snídani a čištění zubů. Měření zahrnovala následující:

  • Sebehodnocení zápachu z úst
  • Organoleptické skóre (OLS)
  • Těkavá sloučenina síry

Analýza dat byla provedena pomocí párového t-testu pro porovnání různých skóre indikátorů před a po použití každé metody. Jednosměrná ANOVA byla také provedena za účelem testování významnosti rozdílu mezi těmito třemi metodami při snižování zápachu z úst. Jako hladina významnosti byla přijata P<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Riyadh, Saudská arábie, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci by měli oznámit, že trpěli nepříjemným zápachem z úst
  • organoleptické skóre 2 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • kouření
  • aktuální systémová onemocnění nebo lékařská léčba
  • aktivní kazy nebo jakékoli vadné náhrady
  • akutní sinusitida nebo orofaryngeální infekce
  • chronická parodontitida
  • těhotenství
  • kojení
  • jíst velmi kořeněná jídla
  • užívání antibiotik během posledních dvou měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ústní voda s extraktem Miswak
50% vodný roztok ústní vody 5 ml dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ústní voda 50 % extraktu Miswak (5 ml) dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Ústní voda Salvadora persica
Experimentální: Miswak hole
Tyčinky dvakrát denně po dobu 7 dnů
Miswak stick dvakrát denně po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Chlorhexidin glukonát ústní voda
0,2% vodný roztok ústní vody (Oraxine®) 5 ml dvakrát denně po dobu 7 dnů
5 ml 0,2% chlorohexidin glukonátu ústní voda Oraxine ® dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Oraxine®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Organoleptické skóre po prvním použití předepsané metody do 15 minut (maskující účinek) a po 7 dnech používání (terapeutický účinek).
Časové okno: Po prvním použití předepsané metody o 15 minut a po 7 dnech používání

Organoleptické skóre bylo získáno kalibrovaným rozhodčím, který nejprve testoval její schopnost detekovat a rozlišovat pachy i při nízkých koncentracích pomocí testu identifikace zápachu (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, USA).

Pro získání skóre byla pacientka požádána, aby zavřela ústa na přibližně 3 minuty a dýchala pouze nosem. Poté byl požádán, aby pomalu vypustil vzduch z úst. Soudkyně dodržela vzdálenost asi 10 cm mezi nosem a ústy pacientky, aby určila skóre na základě intenzity zápachu.

Bylo použito hodnocení intenzity 0 až 5, kde skóre 0 znamená „žádný zápach“, skóre 1 znamená „sotva znatelný zápach“, skóre 2 znamená „slabý, ale jasně znatelný zápach“, skóre 3 znamená „střední zápach“, skóre 4 znamená „silný urážlivý zápach“ a skóre 5 znamená „extrémně nepříjemný zápach“.

Po prvním použití předepsané metody o 15 minut a po 7 dnech používání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre těkavých sloučenin síry po prvním použití předepsané metody do 15 minut (maskující účinek) a po 7 dnech používání (terapeutický účinek)
Časové okno: Po prvním použití předepsané metody o 15 minut a po 7 dnech používání
Byla zaznamenána skóre pomocí zařízení na kontrolu dechu (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) (0 = žádný zápach, 1 = slabý zápach, 2 = mírný zápach, 3 = těžký zápach, 4 = silný zápach, 5 = intenzivní zápach).
Po prvním použití předepsané metody o 15 minut a po 7 dnech používání
Vlastní posouzení zápachu z úst po 7 dnech používání
Časové okno: Po 7 dnech od prvního použití
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou vlastní halitózu na souvislé 10cm vizuální analogové stupnici, která je označena jako „žádný zápach“ na 0cm konci a jako „extrémně nepříjemný zápach“ na 10cm konci.
Po 7 dnech od prvního použití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUGRP/2013/114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit