- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02628938
Efeito de Miswak e Extrato de Miswak no Mau Oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos com um controle e dois grupos de teste. A eficácia de cada modalidade foi avaliada comparando os indicadores de odor oral antes do uso com aqueles após 15 minutos (efeito de mascaramento) e 7 dias (efeito terapêutico) de uso. Três indicadores de mau hálito foram registrados; Escores organolépticos (OLS), autoavaliação do mau cheiro oral e o nível de compostos voláteis de enxofre (VSC) medidos por um dispositivo de verificação de respiração.
A aprovação do comitê de ética foi obtida do centro de pesquisa nas Faculdades de Odontologia e Farmácia de Riyadh (FUGRP/2013/114) antes da realização do estudo.
Entre março e dezembro de 2014, foi realizada a triagem voluntária de 212 alunas de Odontologia com idade entre 18 e 35 anos. Entrevista preliminar e exames clínicos foram realizados para todos os voluntários para selecionar a amostra de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo. Para serem incluídos no estudo, os participantes deveriam relatar que sofriam de mau odor oral e também deveriam ter uma pontuação organoléptica de 2 ou mais. Um total de 167 indivíduos entrevistados foram excluídos do estudo por não preencherem os critérios de elegibilidade e uma amostra final de 45 voluntários que satisfizeram os critérios foram selecionados no estudo. Os objetivos do estudo foram totalmente explicados e um consentimento informado por escrito foi obtido para participar do estudo.
Uma semana antes das leituras iniciais, todos os 45 participantes receberam instruções para evitar comer alimentos condimentados, alho e cebola 2 dias antes da avaliação. Todos os participantes foram instruídos a manter seu regime atual de higiene bucal.
Os participantes incluídos (N=45) foram divididos aleatoriamente em 3 grupos. (Grupo ME): 15 participantes foram solicitados a enxaguar com 50% de extrato de Miswak (5ml) duas vezes ao dia durante 7 dias. Cada participante recebeu um determinado volume de enxaguante bucal e uma colher marcada para a dose prescrita. A adesão dos participantes foi verificada medindo o volume restante na garrafa durante a segunda visita.
(Grupo MS): 15 participantes foram ensinados e instruídos a usar o bastão Miswak duas vezes ao dia durante 7 dias. O comprimento do bastão Miswak foi medido na segunda visita para avaliar a adesão dos participantes ao usá-lo.
(Grupo CH): 15 participantes foram ensinados e instruídos a fazer bochechos com 5 ml de gluconato de clorexidina 0,2% (Oraxine®) duas vezes ao dia durante 7 dias. Cada participante recebeu um determinado volume de enxaguante bucal e uma colher marcada para a dose prescrita. A adesão dos participantes foi verificada medindo o volume restante na garrafa durante a segunda visita.
Para preparar o extrato de Miswak, um grupo de bastões frescos de Miswak foi coletado no mercado local e cortado em pedaços bem pequenos. Os bastões foram então deixados secar em temperatura ambiente por 2 dias antes de serem moídos em pó. Para preparar o enxaguante bucal, 10 g do pó foram adicionados a 100 ml de água destilada estéril e deixados de molho por mais dois dias a uma temperatura de 4°C. Em seguida, foi centrifugado por 15 minutos a 2.000 rpm e depois filtrado usando papel de tamanho de poro de 0,45 μm. A solução resultante foi posteriormente diluída em água destilada na proporção de 1:1 e utilizada em uma semana.
Medições de indicadores de mau hálito:
Todas as leituras foram feitas no início da manhã, uma a três horas após o café da manhã e a escovação dos dentes. As medições incluíram o seguinte:
- Autoavaliação do odor bucal
- Pontuações organolépticas (OLS)
- Composto de enxofre volátil
A análise dos dados foi realizada por meio do teste t pareado para comparar os diferentes escores dos indicadores antes e após o uso de cada método. Uma via ANOVA também foi realizada para testar a significância da diferença entre os três métodos na redução do mau hálito. Um P<0,05 foi aceito como nível de significância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes devem relatar que sofriam de mau hálito oral
- pontuação organoléptica de 2 ou superior
Critério de exclusão:
- fumar
- doenças sistêmicas atuais ou tratamento médico
- cárie ativa ou quaisquer restaurações defeituosas
- sinusite aguda ou infecção orofaríngea
- periodontite crônica
- gravidez
- amamentação
- comer comida muito picante
- uso de antibiótico nos últimos dois meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lavagem bucal com extrato de Miswak
Solução aquosa de enxaguatório bucal a 50% 5ml duas vezes ao dia por 7 dias
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50% extrato de Miswak enxaguante bucal (5ml) duas vezes por dia durante 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Bastões de miswak
Sticks duas vezes por dia durante 7 dias
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Miswak stick duas vezes por dia durante 7 dias
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Comparador Ativo: Lavagem bucal com gluconato de clorohexidina
Solução aquosa para enxaguatório bucal a 0,2% (Oraxine ®) 5 ml duas vezes ao dia por 7 dias
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5 ml de solução bucal de gluconato de clorexidina a 0,2% Oraxine ® duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações Organolépticas Após o Primeiro Uso do Método Prescrito por 15 Minutos (Efeito Mascarador), e Após 7 Dias de Uso (Efeito Terapêutico).
Prazo: Após o primeiro uso do método prescrito por 15 minutos e após 7 dias de uso
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As pontuações Organolépticas foram obtidas por um juiz calibrado que primeiro testou sua capacidade de detectar e distinguir odores mesmo em baixas concentrações usando o Teste de Identificação de Odores (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, EUA). Para a obtenção do escore, foi solicitado à paciente que fechasse a boca por aproximadamente 3 minutos, respirando apenas pelo nariz. Em seguida, foi solicitado que soltasse o ar pela boca lentamente. A juíza manteve uma distância de cerca de 10 cm entre o nariz e a boca da paciente para determinar a pontuação com base na intensidade do odor. As classificações de intensidade de 0 a 5 foram usadas, onde a pontuação 0 significa "nenhum odor presente", a pontuação 1 significa "odor quase imperceptível", a pontuação 2 significa "odor leve, mas claramente perceptível", a pontuação 3 significa "odor moderado", a pontuação 4 significa "odor ofensivo forte" e uma pontuação 5 significa "odor extremamente desagradável". |
Após o primeiro uso do método prescrito por 15 minutos e após 7 dias de uso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do composto de enxofre volátil após o primeiro uso do método prescrito por 15 minutos (efeito de mascaramento) e após 7 dias de uso (efeito terapêutico)
Prazo: Após o primeiro uso do método prescrito por 15 minutos e após 7 dias de uso
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Pontuações usando o dispositivo de verificação de respiração (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) foram registradas (0 = sem odor, 1 = odor leve, 2 = odor moderado, 3 = odor intenso, 4 = odor forte, 5 = odor intenso).
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Após o primeiro uso do método prescrito por 15 minutos e após 7 dias de uso
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Autoavaliação do Odor na Boca Após 7 Dias de Uso
Prazo: Após 7 dias do primeiro uso
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Os participantes foram solicitados a pontuar sua própria halitose em uma escala visual analógica contínua de 10 cm marcada como "sem odor" na extremidade de 0 cm e como "odor extremamente fétido" na extremidade de 10 cm
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Após 7 dias do primeiro uso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUGRP/2013/114
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