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Efeito de Miswak e Extrato de Miswak no Mau Oral

5 de abril de 2016 atualizado por: Mohammad Ramadan Rayyan, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
O objetivo deste experimento é investigar o efeito do Miswak no mau cheiro oral e determinar se esse efeito -se presente- é o resultado da ação mecânica do Miswak ou do efeito químico de seu extrato

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos com um controle e dois grupos de teste. A eficácia de cada modalidade foi avaliada comparando os indicadores de odor oral antes do uso com aqueles após 15 minutos (efeito de mascaramento) e 7 dias (efeito terapêutico) de uso. Três indicadores de mau hálito foram registrados; Escores organolépticos (OLS), autoavaliação do mau cheiro oral e o nível de compostos voláteis de enxofre (VSC) medidos por um dispositivo de verificação de respiração.

A aprovação do comitê de ética foi obtida do centro de pesquisa nas Faculdades de Odontologia e Farmácia de Riyadh (FUGRP/2013/114) antes da realização do estudo.

Entre março e dezembro de 2014, foi realizada a triagem voluntária de 212 alunas de Odontologia com idade entre 18 e 35 anos. Entrevista preliminar e exames clínicos foram realizados para todos os voluntários para selecionar a amostra de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo. Para serem incluídos no estudo, os participantes deveriam relatar que sofriam de mau odor oral e também deveriam ter uma pontuação organoléptica de 2 ou mais. Um total de 167 indivíduos entrevistados foram excluídos do estudo por não preencherem os critérios de elegibilidade e uma amostra final de 45 voluntários que satisfizeram os critérios foram selecionados no estudo. Os objetivos do estudo foram totalmente explicados e um consentimento informado por escrito foi obtido para participar do estudo.

Uma semana antes das leituras iniciais, todos os 45 participantes receberam instruções para evitar comer alimentos condimentados, alho e cebola 2 dias antes da avaliação. Todos os participantes foram instruídos a manter seu regime atual de higiene bucal.

Os participantes incluídos (N=45) foram divididos aleatoriamente em 3 grupos. (Grupo ME): 15 participantes foram solicitados a enxaguar com 50% de extrato de Miswak (5ml) duas vezes ao dia durante 7 dias. Cada participante recebeu um determinado volume de enxaguante bucal e uma colher marcada para a dose prescrita. A adesão dos participantes foi verificada medindo o volume restante na garrafa durante a segunda visita.

(Grupo MS): 15 participantes foram ensinados e instruídos a usar o bastão Miswak duas vezes ao dia durante 7 dias. O comprimento do bastão Miswak foi medido na segunda visita para avaliar a adesão dos participantes ao usá-lo.

(Grupo CH): 15 participantes foram ensinados e instruídos a fazer bochechos com 5 ml de gluconato de clorexidina 0,2% (Oraxine®) duas vezes ao dia durante 7 dias. Cada participante recebeu um determinado volume de enxaguante bucal e uma colher marcada para a dose prescrita. A adesão dos participantes foi verificada medindo o volume restante na garrafa durante a segunda visita.

Para preparar o extrato de Miswak, um grupo de bastões frescos de Miswak foi coletado no mercado local e cortado em pedaços bem pequenos. Os bastões foram então deixados secar em temperatura ambiente por 2 dias antes de serem moídos em pó. Para preparar o enxaguante bucal, 10 g do pó foram adicionados a 100 ml de água destilada estéril e deixados de molho por mais dois dias a uma temperatura de 4°C. Em seguida, foi centrifugado por 15 minutos a 2.000 rpm e depois filtrado usando papel de tamanho de poro de 0,45 μm. A solução resultante foi posteriormente diluída em água destilada na proporção de 1:1 e utilizada em uma semana.

Medições de indicadores de mau hálito:

Todas as leituras foram feitas no início da manhã, uma a três horas após o café da manhã e a escovação dos dentes. As medições incluíram o seguinte:

  • Autoavaliação do odor bucal
  • Pontuações organolépticas (OLS)
  • Composto de enxofre volátil

A análise dos dados foi realizada por meio do teste t pareado para comparar os diferentes escores dos indicadores antes e após o uso de cada método. Uma via ANOVA também foi realizada para testar a significância da diferença entre os três métodos na redução do mau hálito. Um P<0,05 foi aceito como nível de significância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Riyadh, Arábia Saudita, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • os participantes devem relatar que sofriam de mau hálito oral
  • pontuação organoléptica de 2 ou superior

Critério de exclusão:

  • fumar
  • doenças sistêmicas atuais ou tratamento médico
  • cárie ativa ou quaisquer restaurações defeituosas
  • sinusite aguda ou infecção orofaríngea
  • periodontite crônica
  • gravidez
  • amamentação
  • comer comida muito picante
  • uso de antibiótico nos últimos dois meses antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lavagem bucal com extrato de Miswak
Solução aquosa de enxaguatório bucal a 50% 5ml duas vezes ao dia por 7 dias
50% extrato de Miswak enxaguante bucal (5ml) duas vezes por dia durante 7 dias
Outros nomes:
  • Salvadora persica enxaguante bucal
Experimental: Bastões de miswak
Sticks duas vezes por dia durante 7 dias
Miswak stick duas vezes por dia durante 7 dias
Comparador Ativo: Lavagem bucal com gluconato de clorohexidina
Solução aquosa para enxaguatório bucal a 0,2% (Oraxine ®) 5 ml duas vezes ao dia por 7 dias
5 ml de solução bucal de gluconato de clorexidina a 0,2% Oraxine ® duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
  • Oraxine®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações Organolépticas Após o Primeiro Uso do Método Prescrito por 15 Minutos (Efeito Mascarador), e Após 7 Dias de Uso (Efeito Terapêutico).
Prazo: Após o primeiro uso do método prescrito por 15 minutos e após 7 dias de uso

As pontuações Organolépticas foram obtidas por um juiz calibrado que primeiro testou sua capacidade de detectar e distinguir odores mesmo em baixas concentrações usando o Teste de Identificação de Odores (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, EUA).

Para a obtenção do escore, foi solicitado à paciente que fechasse a boca por aproximadamente 3 minutos, respirando apenas pelo nariz. Em seguida, foi solicitado que soltasse o ar pela boca lentamente. A juíza manteve uma distância de cerca de 10 cm entre o nariz e a boca da paciente para determinar a pontuação com base na intensidade do odor.

As classificações de intensidade de 0 a 5 foram usadas, onde a pontuação 0 significa "nenhum odor presente", a pontuação 1 significa "odor quase imperceptível", a pontuação 2 significa "odor leve, mas claramente perceptível", a pontuação 3 significa "odor moderado", a pontuação 4 significa "odor ofensivo forte" e uma pontuação 5 significa "odor extremamente desagradável".

Após o primeiro uso do método prescrito por 15 minutos e após 7 dias de uso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do composto de enxofre volátil após o primeiro uso do método prescrito por 15 minutos (efeito de mascaramento) e após 7 dias de uso (efeito terapêutico)
Prazo: Após o primeiro uso do método prescrito por 15 minutos e após 7 dias de uso
Pontuações usando o dispositivo de verificação de respiração (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) foram registradas (0 = sem odor, 1 = odor leve, 2 = odor moderado, 3 = odor intenso, 4 = odor forte, 5 = odor intenso).
Após o primeiro uso do método prescrito por 15 minutos e após 7 dias de uso
Autoavaliação do Odor na Boca Após 7 Dias de Uso
Prazo: Após 7 dias do primeiro uso
Os participantes foram solicitados a pontuar sua própria halitose em uma escala visual analógica contínua de 10 cm marcada como "sem odor" na extremidade de 0 cm e como "odor extremamente fétido" na extremidade de 10 cm
Após 7 dias do primeiro uso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FUGRP/2013/114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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