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Efecto de Miswak y Extracto de Miswak sobre el mal olor oral

5 de abril de 2016 actualizado por: Mohammad Ramadan Rayyan, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
El objetivo de este experimento es investigar el efecto de Miswak sobre el mal olor oral y determinar si este efecto, si está presente, es el resultado de la acción mecánica de Miswak o el efecto químico de su extracto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se diseñó como un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos con un control y dos grupos de prueba. La eficacia de cada modalidad se evaluó comparando los indicadores de mal olor bucal antes de su uso con los de 15 minutos (efecto de enmascaramiento) y 7 días (efecto terapéutico) de uso. Se registraron tres indicadores de mal olor oral; Puntuaciones organolépticas (OLS), autoevaluación del mal olor oral y el nivel de compuestos volátiles de azufre (VSC) medidos por un dispositivo de verificación de aliento.

Se obtuvo la aprobación del comité de ética del centro de investigación de las facultades de odontología y farmacia de Riyadh (FUGRP/2013/114) antes de realizar el estudio.

Entre marzo y diciembre de 2014, se llevó a cabo una selección de 212 estudiantes de odontología voluntarias de entre 18 y 35 años. Se realizaron entrevistas preliminares y exámenes clínicos a todos los voluntarios para seleccionar la muestra de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben informar que sufrían de mal olor oral y también deben tener un puntaje organoléptico de 2 o superior. Un total de 167 sujetos entrevistados fueron excluidos del estudio por no cumplir con los criterios de elegibilidad y se seleccionó en el estudio un tamaño de muestra final de 45 voluntarios que cumplieron con los criterios. Se explicaron detalladamente los objetivos del estudio y se obtuvo un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Una semana antes de las lecturas de referencia, los 45 participantes recibieron instrucciones para evitar comer alimentos picantes, ajo y cebolla 2 días antes de la evaluación. Se instruyó a todos los participantes para que mantuvieran su régimen de higiene oral actual.

Los participantes incluidos (N=45) se dividieron aleatoriamente en 3 grupos. (Grupo ME): a 15 participantes se les pidió que se enjuagaran con un enjuague bucal con extracto de Miswak al 50 % (5 ml) dos veces al día durante 7 días. Cada participante recibió un volumen determinado del enjuague bucal y una cucharada marcada para la dosis prescrita. Se comprobó el cumplimiento de los participantes midiendo el volumen restante en la botella durante la segunda visita.

(Grupo MS): se enseñó e instruyó a 15 participantes para que usaran la barra Miswak dos veces al día durante 7 días. La longitud del palo Miswak se midió en la segunda visita para evaluar el cumplimiento de los participantes en su uso.

(Grupo CH): 15 participantes fueron enseñados e instruidos a enjuagarse con 5 ml de colutorio de gluconato de clorohexidina al 0,2% (Oraxine ®) dos veces al día durante 7 días. Cada participante recibió un volumen determinado del enjuague bucal y una cucharada marcada para la dosis prescrita. Se comprobó el cumplimiento de los participantes midiendo el volumen restante en la botella durante la segunda visita.

Para preparar el extracto de Miswak, se recogió un grupo de palitos de Miswak frescos del mercado local y se cortaron en trozos muy pequeños. A continuación, se dejaron secar los palitos a temperatura ambiente durante 2 días antes de convertirlos en polvo. Para preparar el enjuague bucal, se añadieron 10 g del polvo a 100 ml de agua destilada estéril y se dejó en remojo durante otros dos días a una temperatura de 4°C. Luego se centrifugó durante 15 minutos a 2000 rpm y luego se filtró con papel de tamaño de poro de 0,45 μm. La solución resultante se diluyó adicionalmente con agua destilada en una proporción de 1:1 y se usó en una semana.

Mediciones de indicadores de mal olor oral:

Todas las lecturas se tomaron temprano en la mañana de una a tres horas después del desayuno y del cepillado de dientes. Las medidas incluyeron lo siguiente:

  • Autoevaluación del olor bucal
  • Puntuaciones organolépticas (OLS)
  • Compuesto de azufre volátil

El análisis de datos se realizó mediante la prueba t pareada para comparar las diferentes puntuaciones de los indicadores antes y después del uso de cada método. También se realizó ANOVA de una vía para probar la importancia de la diferencia entre los tres métodos en la reducción del mal olor oral. Se aceptó como nivel de significancia una P<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los participantes deben informar que sufrían de mal olor oral
  • puntuación organoléptica de 2 o superior

Criterio de exclusión:

  • de fumar
  • enfermedades sistémicas actuales o tratamiento médico
  • caries activa o cualquier restauración defectuosa
  • sinusitis aguda o infección orofaríngea
  • periodontitis cronica
  • el embarazo
  • lactancia materna
  • comer comida muy picante
  • uso de antibiótico durante los últimos dos meses antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enjuague bucal con extracto de Miswak
Solución acuosa de enjuague bucal al 50% 5ml dos veces al día durante 7 días
Enjuague bucal con extracto de Miswak al 50 % (5 ml) dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Enjuague bucal Salvadora persica
Experimental: Palos miswak
Se pega dos veces al día durante 7 días.
Miswak stick dos veces al día durante 7 días
Comparador activo: Enjuague bucal con gluconato de clorohexidina
Solución acuosa de enjuague bucal al 0,2% (Oraxine®) 5 ml dos veces al día durante 7 días
5 ml de gluconato de clorohexidina al 0,2% enjuague bucal Oraxine® dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Oraxine®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones organolépticas después del primer uso del método prescrito por 15 minutos (efecto de enmascaramiento) y después de 7 días de uso (efecto terapéutico).
Periodo de tiempo: Después del primer uso del método prescrito por 15 minutos y después de 7 días de uso

Los puntajes organolépticos fueron obtenidos por un juez calibrado que primero probó su capacidad para detectar y distinguir olores incluso en bajas concentraciones utilizando la Prueba de identificación de olores (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, EE. UU.).

Para obtener la puntuación, se le pidió a la paciente que cerrara la boca durante aproximadamente 3 minutos mientras respiraba solo por la nariz. Luego se le pidió que expulsara el aire de la boca lentamente. El juez mantuvo una distancia de unos 10 cm entre su nariz y la boca del paciente para determinar la puntuación en función de la intensidad del olor.

Se utilizaron clasificaciones de intensidad de 0 a 5, donde la puntuación 0 significa "Sin olor presente", la puntuación 1 significa "olor apenas perceptible", la puntuación 2 significa "olor leve pero claramente perceptible", la puntuación 3 significa "olor moderado", la puntuación 4 significa "olor fuerte y ofensivo" y una puntuación de 5 significa "olor extremadamente desagradable".

Después del primer uso del método prescrito por 15 minutos y después de 7 días de uso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de compuestos volátiles de azufre después del primer uso del método prescrito por 15 minutos (efecto de enmascaramiento) y después de 7 días de uso (efecto terapéutico)
Periodo de tiempo: Después del primer uso del método prescrito por 15 minutos y después de 7 días de uso
Se registraron las puntuaciones utilizando el dispositivo de comprobación de aliento (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) (0=sin olor, 1=olor leve, 2=olor moderado, 3=olor fuerte, 4=olor fuerte, 5=olor intenso).
Después del primer uso del método prescrito por 15 minutos y después de 7 días de uso
Autoevaluación del olor bucal después de 7 días de uso
Periodo de tiempo: Después de 7 días del primer uso
Se pidió a los participantes que calificaran su propia halitosis en una escala analógica visual continua de 10 cm que está marcada como "sin olor" en el extremo de 0 cm y como "olor extremadamente desagradable" en el extremo de 10 cm.
Después de 7 días del primer uso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FUGRP/2013/114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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