- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02628938
Efecto de Miswak y Extracto de Miswak sobre el mal olor oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñó como un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos con un control y dos grupos de prueba. La eficacia de cada modalidad se evaluó comparando los indicadores de mal olor bucal antes de su uso con los de 15 minutos (efecto de enmascaramiento) y 7 días (efecto terapéutico) de uso. Se registraron tres indicadores de mal olor oral; Puntuaciones organolépticas (OLS), autoevaluación del mal olor oral y el nivel de compuestos volátiles de azufre (VSC) medidos por un dispositivo de verificación de aliento.
Se obtuvo la aprobación del comité de ética del centro de investigación de las facultades de odontología y farmacia de Riyadh (FUGRP/2013/114) antes de realizar el estudio.
Entre marzo y diciembre de 2014, se llevó a cabo una selección de 212 estudiantes de odontología voluntarias de entre 18 y 35 años. Se realizaron entrevistas preliminares y exámenes clínicos a todos los voluntarios para seleccionar la muestra de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben informar que sufrían de mal olor oral y también deben tener un puntaje organoléptico de 2 o superior. Un total de 167 sujetos entrevistados fueron excluidos del estudio por no cumplir con los criterios de elegibilidad y se seleccionó en el estudio un tamaño de muestra final de 45 voluntarios que cumplieron con los criterios. Se explicaron detalladamente los objetivos del estudio y se obtuvo un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Una semana antes de las lecturas de referencia, los 45 participantes recibieron instrucciones para evitar comer alimentos picantes, ajo y cebolla 2 días antes de la evaluación. Se instruyó a todos los participantes para que mantuvieran su régimen de higiene oral actual.
Los participantes incluidos (N=45) se dividieron aleatoriamente en 3 grupos. (Grupo ME): a 15 participantes se les pidió que se enjuagaran con un enjuague bucal con extracto de Miswak al 50 % (5 ml) dos veces al día durante 7 días. Cada participante recibió un volumen determinado del enjuague bucal y una cucharada marcada para la dosis prescrita. Se comprobó el cumplimiento de los participantes midiendo el volumen restante en la botella durante la segunda visita.
(Grupo MS): se enseñó e instruyó a 15 participantes para que usaran la barra Miswak dos veces al día durante 7 días. La longitud del palo Miswak se midió en la segunda visita para evaluar el cumplimiento de los participantes en su uso.
(Grupo CH): 15 participantes fueron enseñados e instruidos a enjuagarse con 5 ml de colutorio de gluconato de clorohexidina al 0,2% (Oraxine ®) dos veces al día durante 7 días. Cada participante recibió un volumen determinado del enjuague bucal y una cucharada marcada para la dosis prescrita. Se comprobó el cumplimiento de los participantes midiendo el volumen restante en la botella durante la segunda visita.
Para preparar el extracto de Miswak, se recogió un grupo de palitos de Miswak frescos del mercado local y se cortaron en trozos muy pequeños. A continuación, se dejaron secar los palitos a temperatura ambiente durante 2 días antes de convertirlos en polvo. Para preparar el enjuague bucal, se añadieron 10 g del polvo a 100 ml de agua destilada estéril y se dejó en remojo durante otros dos días a una temperatura de 4°C. Luego se centrifugó durante 15 minutos a 2000 rpm y luego se filtró con papel de tamaño de poro de 0,45 μm. La solución resultante se diluyó adicionalmente con agua destilada en una proporción de 1:1 y se usó en una semana.
Mediciones de indicadores de mal olor oral:
Todas las lecturas se tomaron temprano en la mañana de una a tres horas después del desayuno y del cepillado de dientes. Las medidas incluyeron lo siguiente:
- Autoevaluación del olor bucal
- Puntuaciones organolépticas (OLS)
- Compuesto de azufre volátil
El análisis de datos se realizó mediante la prueba t pareada para comparar las diferentes puntuaciones de los indicadores antes y después del uso de cada método. También se realizó ANOVA de una vía para probar la importancia de la diferencia entre los tres métodos en la reducción del mal olor oral. Se aceptó como nivel de significancia una P<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes deben informar que sufrían de mal olor oral
- puntuación organoléptica de 2 o superior
Criterio de exclusión:
- de fumar
- enfermedades sistémicas actuales o tratamiento médico
- caries activa o cualquier restauración defectuosa
- sinusitis aguda o infección orofaríngea
- periodontitis cronica
- el embarazo
- lactancia materna
- comer comida muy picante
- uso de antibiótico durante los últimos dos meses antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague bucal con extracto de Miswak
Solución acuosa de enjuague bucal al 50% 5ml dos veces al día durante 7 días
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Enjuague bucal con extracto de Miswak al 50 % (5 ml) dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: Palos miswak
Se pega dos veces al día durante 7 días.
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Miswak stick dos veces al día durante 7 días
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Comparador activo: Enjuague bucal con gluconato de clorohexidina
Solución acuosa de enjuague bucal al 0,2% (Oraxine®) 5 ml dos veces al día durante 7 días
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5 ml de gluconato de clorohexidina al 0,2% enjuague bucal Oraxine® dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones organolépticas después del primer uso del método prescrito por 15 minutos (efecto de enmascaramiento) y después de 7 días de uso (efecto terapéutico).
Periodo de tiempo: Después del primer uso del método prescrito por 15 minutos y después de 7 días de uso
|
Los puntajes organolépticos fueron obtenidos por un juez calibrado que primero probó su capacidad para detectar y distinguir olores incluso en bajas concentraciones utilizando la Prueba de identificación de olores (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, EE. UU.). Para obtener la puntuación, se le pidió a la paciente que cerrara la boca durante aproximadamente 3 minutos mientras respiraba solo por la nariz. Luego se le pidió que expulsara el aire de la boca lentamente. El juez mantuvo una distancia de unos 10 cm entre su nariz y la boca del paciente para determinar la puntuación en función de la intensidad del olor. Se utilizaron clasificaciones de intensidad de 0 a 5, donde la puntuación 0 significa "Sin olor presente", la puntuación 1 significa "olor apenas perceptible", la puntuación 2 significa "olor leve pero claramente perceptible", la puntuación 3 significa "olor moderado", la puntuación 4 significa "olor fuerte y ofensivo" y una puntuación de 5 significa "olor extremadamente desagradable". |
Después del primer uso del método prescrito por 15 minutos y después de 7 días de uso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de compuestos volátiles de azufre después del primer uso del método prescrito por 15 minutos (efecto de enmascaramiento) y después de 7 días de uso (efecto terapéutico)
Periodo de tiempo: Después del primer uso del método prescrito por 15 minutos y después de 7 días de uso
|
Se registraron las puntuaciones utilizando el dispositivo de comprobación de aliento (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) (0=sin olor, 1=olor leve, 2=olor moderado, 3=olor fuerte, 4=olor fuerte, 5=olor intenso).
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Después del primer uso del método prescrito por 15 minutos y después de 7 días de uso
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Autoevaluación del olor bucal después de 7 días de uso
Periodo de tiempo: Después de 7 días del primer uso
|
Se pidió a los participantes que calificaran su propia halitosis en una escala analógica visual continua de 10 cm que está marcada como "sin olor" en el extremo de 0 cm y como "olor extremadamente desagradable" en el extremo de 10 cm.
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Después de 7 días del primer uso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUGRP/2013/114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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