- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02628938
Effetto dell'estratto di Miswak e Miswak sull'odore orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli con un gruppo di controllo e due gruppi di test. L'efficacia di ciascuna modalità è stata valutata confrontando gli indicatori di cattivo odore orale prima dell'uso con quelli dopo 15 minuti (effetto mascherante) e 7 giorni (effetto terapeutico) di utilizzo. Sono stati registrati tre indicatori di cattivo odore orale; Punteggi organolettici (OLS), autovalutazione del cattivo odore orale e livello di composti solforati volatili (VSC) misurati da un dispositivo di controllo dell'alito.
L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta dal centro di ricerca del Riyadh College of Dentistry and Pharmacy (FUGRP/2013/114) prima di condurre lo studio.
Tra marzo e dicembre 2014 è stato effettuato lo screening di 212 studentesse di odontoiatria volontarie di età compresa tra 18 e 35 anni. Sono stati effettuati colloqui preliminari ed esami clinici per tutti i volontari per selezionare il campione in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Per essere inclusi nello studio, i partecipanti devono riferire di aver sofferto di cattivo odore orale e devono anche avere un punteggio organolettico di 2 o superiore. Un totale di 167 soggetti intervistati è stato escluso dallo studio per non aver soddisfatto i criteri di ammissibilità e nello studio è stata selezionata una dimensione finale del campione di 45 volontari che hanno soddisfatto i criteri. Gli obiettivi dello studio sono stati completamente spiegati ed è stato ottenuto un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Una settimana prima delle letture di riferimento, tutti i 45 partecipanti hanno ricevuto istruzioni per evitare di mangiare cibi piccanti, aglio e cipolle 2 giorni prima della valutazione. Tutti i partecipanti sono stati istruiti a mantenere il loro attuale regime di igiene orale.
I partecipanti inclusi (N=45) sono stati divisi casualmente in 3 gruppi. (Gruppo ME): a 15 partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi con il collutorio al 50% di estratto di Miswak (5 ml) due volte al giorno per 7 giorni. Ad ogni partecipante è stato somministrato un determinato volume di collutorio e un misurino marcato per la dose prescritta. La conformità dei partecipanti è stata verificata misurando il volume rimanente nella bottiglia durante la seconda visita.
(Gruppo SM): a 15 partecipanti è stato insegnato e istruito a usare il bastoncino Miswak due volte al giorno per 7 giorni. La lunghezza del bastoncino Miswak è stata misurata durante la seconda visita per valutare la conformità dei partecipanti nell'usarli.
(Gruppo CH): a 15 partecipanti è stato insegnato e istruito a sciacquarsi con 5 ml di collutorio di clorexidina gluconato allo 0,2% (Oraxine®) due volte al giorno per 7 giorni. Ad ogni partecipante è stato somministrato un determinato volume di collutorio e un misurino marcato per la dose prescritta. La conformità dei partecipanti è stata verificata misurando il volume rimanente nella bottiglia durante la seconda visita.
Per preparare l'estratto di Miswak, un gruppo di bastoncini Miswak freschi sono stati raccolti dal mercato locale e tagliati in pezzi molto piccoli. I bastoncini sono stati quindi lasciati asciugare a temperatura ambiente per 2 giorni prima di essere macinati in polvere. Per preparare il collutorio, 10 g di polvere sono stati aggiunti a 100 ml di acqua distillata sterile e lasciati macerare per altri due giorni alla temperatura di 4°C. È stato quindi centrifugato per 15 minuti a 2000 rpm e quindi filtrato utilizzando carta con dimensione dei pori di 0,45 μm. La soluzione risultante è stata ulteriormente diluita con acqua distillata in rapporto 1:1 e utilizzata entro una settimana.
Misurazioni degli indicatori di cattivo odore orale:
Tutte le letture sono state effettuate al mattino presto da una a tre ore dopo la colazione e lo spazzolamento dei denti. Le misurazioni includevano quanto segue:
- Autovalutazione dell'odore della bocca
- Punteggi organolettici (OLS)
- Composto volatile di zolfo
L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il t-test accoppiato per confrontare i diversi punteggi degli indicatori prima e dopo l'uso di ciascun metodo. Un modo ANOVA è stato anche eseguito per testare il significato della differenza tra i tre metodi nella riduzione dell'alitosi. Un P <0,05 è stato accettato come livello di significatività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i partecipanti devono riferire di aver sofferto di cattivo odore orale
- punteggio organolettico di 2 o superiore
Criteri di esclusione:
- fumare
- attuali malattie sistemiche o cure mediche
- carie attive o eventuali restauri difettosi
- sinusite acuta o infezione oro-faringea
- parodontite cronica
- gravidanza
- allattamento al seno
- mangiare cibi molto piccanti
- uso di antibiotici negli ultimi due mesi prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collutorio all'estratto di Miswak
Soluzione acquosa per collutorio al 50% 5 ml due volte al giorno per 7 giorni
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Collutorio con estratto di Miswak al 50% (5 ml) due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Bastoncini miswak
Si attacca due volte al giorno per 7 giorni
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Miswak stick due volte al giorno per 7 giorni
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Comparatore attivo: Collutorio a base di cloroesidina gluconato
Soluzione acquosa per collutorio allo 0,2% (Oraxine ®) 5 ml due volte al giorno per 7 giorni
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5 ml di collutorio Oraxine ® con clorexidina gluconato allo 0,2% due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi organolettici dopo il primo utilizzo del metodo prescritto entro 15 minuti (effetto mascherante) e dopo 7 giorni di utilizzo (effetto terapeutico).
Lasso di tempo: Dopo il primo utilizzo del metodo prescritto entro 15 minuti e dopo 7 giorni di utilizzo
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I punteggi organolettici sono stati ottenuti da un giudice calibrato che ha prima testato la sua capacità di rilevare e distinguere gli odori anche a basse concentrazioni utilizzando il test di identificazione degli odori (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, USA). Per ottenere il punteggio, alla paziente è stato chiesto di chiudere la bocca per circa 3 minuti respirando solo dal naso. Poi gli è stato chiesto di rilasciare lentamente l'aria dalla bocca. Il giudice ha mantenuto una distanza di circa 10 cm tra il suo naso e la bocca della paziente per determinare il punteggio in base all'intensità dell'odore. Sono stati utilizzati i punteggi di intensità da 0 a 5 dove il punteggio 0 sta per "Nessun odore presente", il punteggio 1 sta per "odore appena percettibile", il punteggio 2 sta per "odore leggero ma chiaramente percettibile", il punteggio 3 sta per "odore moderato", il punteggio 4 sta per "forte odore offensivo" e un punteggio 5 sta per "odore estremamente sgradevole". |
Dopo il primo utilizzo del metodo prescritto entro 15 minuti e dopo 7 giorni di utilizzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dei composti volatili di zolfo dopo il primo utilizzo del metodo prescritto entro 15 minuti (effetto mascherante) e dopo 7 giorni di utilizzo (effetto terapeutico)
Lasso di tempo: Dopo il primo utilizzo del metodo prescritto entro 15 minuti e dopo 7 giorni di utilizzo
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Sono stati registrati i punteggi utilizzando il dispositivo di controllo dell'alito (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) (0=nessun odore, 1=odore leggero, 2=odore moderato, 3=odore intenso, 4=odore forte, 5=odore intenso).
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Dopo il primo utilizzo del metodo prescritto entro 15 minuti e dopo 7 giorni di utilizzo
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Autovalutazione dell'odore della bocca dopo 7 giorni di utilizzo
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni dal primo utilizzo
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Ai partecipanti è stato chiesto di segnare la propria alitosi su una scala analogica visiva continua di 10 cm contrassegnata come "nessun odore" all'estremità di 0 cm e come "odore estremamente sgradevole" all'estremità di 10 cm
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Dopo 7 giorni dal primo utilizzo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUGRP/2013/114
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