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Effetto dell'estratto di Miswak e Miswak sull'odore orale

5 aprile 2016 aggiornato da: Mohammad Ramadan Rayyan, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Lo scopo di questo esperimento è indagare l'effetto del Miswak sull'odore sgradevole della bocca e determinare se questo effetto, se presente, è il risultato dell'azione meccanica del Miswak o dell'effetto chimico del suo estratto

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli con un gruppo di controllo e due gruppi di test. L'efficacia di ciascuna modalità è stata valutata confrontando gli indicatori di cattivo odore orale prima dell'uso con quelli dopo 15 minuti (effetto mascherante) e 7 giorni (effetto terapeutico) di utilizzo. Sono stati registrati tre indicatori di cattivo odore orale; Punteggi organolettici (OLS), autovalutazione del cattivo odore orale e livello di composti solforati volatili (VSC) misurati da un dispositivo di controllo dell'alito.

L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta dal centro di ricerca del Riyadh College of Dentistry and Pharmacy (FUGRP/2013/114) prima di condurre lo studio.

Tra marzo e dicembre 2014 è stato effettuato lo screening di 212 studentesse di odontoiatria volontarie di età compresa tra 18 e 35 anni. Sono stati effettuati colloqui preliminari ed esami clinici per tutti i volontari per selezionare il campione in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Per essere inclusi nello studio, i partecipanti devono riferire di aver sofferto di cattivo odore orale e devono anche avere un punteggio organolettico di 2 o superiore. Un totale di 167 soggetti intervistati è stato escluso dallo studio per non aver soddisfatto i criteri di ammissibilità e nello studio è stata selezionata una dimensione finale del campione di 45 volontari che hanno soddisfatto i criteri. Gli obiettivi dello studio sono stati completamente spiegati ed è stato ottenuto un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Una settimana prima delle letture di riferimento, tutti i 45 partecipanti hanno ricevuto istruzioni per evitare di mangiare cibi piccanti, aglio e cipolle 2 giorni prima della valutazione. Tutti i partecipanti sono stati istruiti a mantenere il loro attuale regime di igiene orale.

I partecipanti inclusi (N=45) sono stati divisi casualmente in 3 gruppi. (Gruppo ME): a 15 partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi con il collutorio al 50% di estratto di Miswak (5 ml) due volte al giorno per 7 giorni. Ad ogni partecipante è stato somministrato un determinato volume di collutorio e un misurino marcato per la dose prescritta. La conformità dei partecipanti è stata verificata misurando il volume rimanente nella bottiglia durante la seconda visita.

(Gruppo SM): a 15 partecipanti è stato insegnato e istruito a usare il bastoncino Miswak due volte al giorno per 7 giorni. La lunghezza del bastoncino Miswak è stata misurata durante la seconda visita per valutare la conformità dei partecipanti nell'usarli.

(Gruppo CH): a 15 partecipanti è stato insegnato e istruito a sciacquarsi con 5 ml di collutorio di clorexidina gluconato allo 0,2% (Oraxine®) due volte al giorno per 7 giorni. Ad ogni partecipante è stato somministrato un determinato volume di collutorio e un misurino marcato per la dose prescritta. La conformità dei partecipanti è stata verificata misurando il volume rimanente nella bottiglia durante la seconda visita.

Per preparare l'estratto di Miswak, un gruppo di bastoncini Miswak freschi sono stati raccolti dal mercato locale e tagliati in pezzi molto piccoli. I bastoncini sono stati quindi lasciati asciugare a temperatura ambiente per 2 giorni prima di essere macinati in polvere. Per preparare il collutorio, 10 g di polvere sono stati aggiunti a 100 ml di acqua distillata sterile e lasciati macerare per altri due giorni alla temperatura di 4°C. È stato quindi centrifugato per 15 minuti a 2000 rpm e quindi filtrato utilizzando carta con dimensione dei pori di 0,45 μm. La soluzione risultante è stata ulteriormente diluita con acqua distillata in rapporto 1:1 e utilizzata entro una settimana.

Misurazioni degli indicatori di cattivo odore orale:

Tutte le letture sono state effettuate al mattino presto da una a tre ore dopo la colazione e lo spazzolamento dei denti. Le misurazioni includevano quanto segue:

  • Autovalutazione dell'odore della bocca
  • Punteggi organolettici (OLS)
  • Composto volatile di zolfo

L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il t-test accoppiato per confrontare i diversi punteggi degli indicatori prima e dopo l'uso di ciascun metodo. Un modo ANOVA è stato anche eseguito per testare il significato della differenza tra i tre metodi nella riduzione dell'alitosi. Un P <0,05 è stato accettato come livello di significatività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti devono riferire di aver sofferto di cattivo odore orale
  • punteggio organolettico di 2 o superiore

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • attuali malattie sistemiche o cure mediche
  • carie attive o eventuali restauri difettosi
  • sinusite acuta o infezione oro-faringea
  • parodontite cronica
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • mangiare cibi molto piccanti
  • uso di antibiotici negli ultimi due mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collutorio all'estratto di Miswak
Soluzione acquosa per collutorio al 50% 5 ml due volte al giorno per 7 giorni
Collutorio con estratto di Miswak al 50% (5 ml) due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Collutorio alla Salvadora persica
Sperimentale: Bastoncini miswak
Si attacca due volte al giorno per 7 giorni
Miswak stick due volte al giorno per 7 giorni
Comparatore attivo: Collutorio a base di cloroesidina gluconato
Soluzione acquosa per collutorio allo 0,2% (Oraxine ®) 5 ml due volte al giorno per 7 giorni
5 ml di collutorio Oraxine ® con clorexidina gluconato allo 0,2% due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Oraxine®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi organolettici dopo il primo utilizzo del metodo prescritto entro 15 minuti (effetto mascherante) e dopo 7 giorni di utilizzo (effetto terapeutico).
Lasso di tempo: Dopo il primo utilizzo del metodo prescritto entro 15 minuti e dopo 7 giorni di utilizzo

I punteggi organolettici sono stati ottenuti da un giudice calibrato che ha prima testato la sua capacità di rilevare e distinguere gli odori anche a basse concentrazioni utilizzando il test di identificazione degli odori (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, USA).

Per ottenere il punteggio, alla paziente è stato chiesto di chiudere la bocca per circa 3 minuti respirando solo dal naso. Poi gli è stato chiesto di rilasciare lentamente l'aria dalla bocca. Il giudice ha mantenuto una distanza di circa 10 cm tra il suo naso e la bocca della paziente per determinare il punteggio in base all'intensità dell'odore.

Sono stati utilizzati i punteggi di intensità da 0 a 5 dove il punteggio 0 sta per "Nessun odore presente", il punteggio 1 sta per "odore appena percettibile", il punteggio 2 sta per "odore leggero ma chiaramente percettibile", il punteggio 3 sta per "odore moderato", il punteggio 4 sta per "forte odore offensivo" e un punteggio 5 sta per "odore estremamente sgradevole".

Dopo il primo utilizzo del metodo prescritto entro 15 minuti e dopo 7 giorni di utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei composti volatili di zolfo dopo il primo utilizzo del metodo prescritto entro 15 minuti (effetto mascherante) e dopo 7 giorni di utilizzo (effetto terapeutico)
Lasso di tempo: Dopo il primo utilizzo del metodo prescritto entro 15 minuti e dopo 7 giorni di utilizzo
Sono stati registrati i punteggi utilizzando il dispositivo di controllo dell'alito (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) (0=nessun odore, 1=odore leggero, 2=odore moderato, 3=odore intenso, 4=odore forte, 5=odore intenso).
Dopo il primo utilizzo del metodo prescritto entro 15 minuti e dopo 7 giorni di utilizzo
Autovalutazione dell'odore della bocca dopo 7 giorni di utilizzo
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni dal primo utilizzo
Ai partecipanti è stato chiesto di segnare la propria alitosi su una scala analogica visiva continua di 10 cm contrassegnata come "nessun odore" all'estremità di 0 cm e come "odore estremamente sgradevole" all'estremità di 10 cm
Dopo 7 giorni dal primo utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUGRP/2013/114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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