- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02628938
Miswakin ja Miswak-uutteen vaikutus oraaliseen malodoriin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi, jossa oli yksi kontrolli- ja kaksi testiryhmää. Kunkin muodon tehokkuus arvioitiin vertaamalla suun hajun indikaattoreita ennen käyttöä 15 minuutin (naamiovaikutus) ja 7 päivän (terapeuttinen vaikutus) jälkeen oleviin. Kolme suullisen hajun indikaattoria kirjattiin; Aistinvaraiset pisteet (OLS), suun hajun itsearviointi ja haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) taso hengitysmittarilla mitattuna.
Eettisen komitean hyväksyntä saatiin Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacyn tutkimuskeskuksesta (FUGRP/2013/114) ennen tutkimuksen suorittamista.
Maaliskuun ja joulukuun 2014 välisenä aikana seulottiin 212 18–35-vuotiasta naispuolista hammaslääkäriopiskelijaa. Kaikille vapaaehtoisille tehtiin alustava haastattelu ja kliiniset tutkimukset otoksen valitsemiseksi tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien tulee raportoida, että he kärsivät pahasta suuhajusta, ja heidän aistinvaraisten tulosten tulee olla 2 tai enemmän. Yhteensä 167 haastateltua henkilöä suljettiin pois tutkimuksesta, koska ne eivät täyttäneet kelpoisuusehtoja, ja tutkimukseen valittiin 45 kriteerit täyttäneen vapaaehtoisen lopullinen otos. Tutkimuksen tavoitteet selitettiin täysin ja tutkimukseen osallistumiselle saatiin tietoinen kirjallinen suostumus.
Viikkoa ennen lähtöarvoja kaikki 45 osallistujaa saivat ohjeet välttää mausteisten ruokien, valkosipulin ja sipulien syömistä 2 päivää ennen arviointia. Kaikkia osallistujia ohjeistettiin säilyttämään nykyinen suuhygieniaohjelmansa.
Mukana olleet osallistujat (N=45) jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään. (Ryhmä ME): 15 osallistujaa pyydettiin huuhtelemaan 50 % Miswak-uutetta sisältävällä suuvedellä (5 ml) kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Jokaiselle osallistujalle annettiin määrätty määrä suuvettä ja merkitty kauha määrättyä annosta varten. Osallistujien vaatimustenmukaisuus tarkastettiin mittaamalla pullon jäljellä oleva tilavuus toisella käynnillä.
(Ryhmä MS): 15 osallistujaa opetettiin ja opastettiin käyttämään Miswak-tikkua kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Toisella käynnillä mitattiin Miswak-sauvan pituus, jotta arvioitiin osallistujien suostumus siihen.
(Ryhmä CH): 15 osallistujaa opetettiin ja opastettiin huuhtelemaan 5 ml:lla 0,2-prosenttista klooriheksidiiniglukonaatti-suuvettä (Oraxine®) kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Jokaiselle osallistujalle annettiin määrätty määrä suuvettä ja merkitty kauha määrättyä annosta varten. Osallistujien vaatimustenmukaisuus tarkastettiin mittaamalla pullon jäljellä oleva tilavuus toisella käynnillä.
Miswak-uutteen valmistamiseksi joukko tuoreita Miswak-tikkuja kerättiin paikalliselta markkinoilta ja pilkottiin hyvin pieniksi paloiksi. Sitten tikkujen annettiin kuivua huoneenlämmössä 2 päivää ennen kuin ne jauhettiin jauheeksi. Suuveden valmistamiseksi 10 g jauhetta lisättiin 100 ml:aan steriiliä tislattua vettä ja annettiin liota vielä kaksi päivää 4 °C:n lämpötilassa. Sitten sitä sentrifugoitiin 15 minuuttia nopeudella 2000 rpm ja suodatettiin sitten käyttämällä 0,45 μm:n huokoskokoista paperia. Saatu liuos laimennettiin edelleen tislatulla vedellä suhteessa 1:1 ja käytettiin viikon kuluessa.
Suun pahanhajuilmaisimien mittaukset:
Kaikki lukemat otettiin aikaisin aamulla yhdestä kolmeen tuntia aamiaisen ja hampaiden harjauksen jälkeen. Mittaukset sisälsivät seuraavat:
- Suun hajun itsearviointi
- Aistinvaraiset pisteet (OLS)
- Haihtuva rikkiyhdiste
Data-analyysi suoritettiin pari-t-testillä vertaamaan eri indikaattoripisteitä ennen kunkin menetelmän käyttöä ja sen jälkeen. Yksi tapa ANOVA suoritettiin myös näiden kolmen menetelmän välisen eron merkityksen testaamiseksi suun hajun vähentämisessä. P<0,05 hyväksyttiin merkitsevyystasoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujien tulee kertoa, että he kärsivät pahasta suun hajusta
- aistinvarainen pistemäärä 2 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- tupakointi-
- nykyiset systeemiset sairaudet tai lääkehoito
- aktiivinen karies tai mikä tahansa viallinen täyte
- akuutti sinuiitti tai suun ja nielun tulehdus
- krooninen parodontiitti
- raskaus
- imetys
- syö erittäin mausteista ruokaa
- antibiootin käyttö viimeisen kahden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miswak-uute suuvesi
50 % suuveden vesiliuos 5 ml kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
50 % Miswak-uutetta sisältävä suuvesi (5 ml) kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Miswak tikkuja
Liimaa kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Miswak stick kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Klooriheksidiiniglukonaatti-suuvesi
0,2 % suuvesiliuos (Oraxine®) 5 ml kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
5 ml 0,2 % klooriheksidiiniglukonaatti-suuvettä Oraxine® kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistinvaraiset pisteet määrätyn menetelmän ensimmäisen käytön jälkeen 15 minuutin kuluttua (naamiovaikutus) ja 7 päivän käytön jälkeen (terapeuttinen vaikutus).
Aikaikkuna: Ensimmäisen määrätyn menetelmän käytön jälkeen 15 minuuttia ja 7 päivän käytön jälkeen
|
Aistinvaraiset pisteet sai kalibroitu tuomari, joka testasi ensin hänen kykynsä havaita ja erottaa hajuja jopa alhaisilla pitoisuuksilla käyttämällä Smell Identification Test -testiä (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, USA). Pistemäärän saamiseksi potilasta pyydettiin sulkemaan suunsa noin 3 minuutiksi ja hengittämään vain nenästä. Sitten häntä pyydettiin vapauttamaan ilmaa suusta hitaasti. Tuomari piti noin 10 cm:n etäisyyden hänen nenänsä ja potilaan suun välillä määrittääkseen pisteytyksen hajun voimakkuuden perusteella. Intensiteettiluokituksia 0–5 käytettiin, kun pistemäärä 0 tarkoittaa "ei hajua", pistemäärä 1 tarkoittaa "tuskin havaittavaa hajua", pistemäärä 2 tarkoittaa "lievä mutta selvästi havaittava haju", arvosana 3 tarkoittaa "kohtalaista hajua", pisteet. 4 tarkoittaa "voimakas loukkaava haju" ja pistemäärä 5 "erittäin paha haju". |
Ensimmäisen määrätyn menetelmän käytön jälkeen 15 minuuttia ja 7 päivän käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haihtuvien rikkiyhdisteiden pisteet määrätyn menetelmän ensimmäisen käytön jälkeen 15 minuuttia (naamiovaikutus) ja 7 päivän käytön jälkeen (terapeuttinen vaikutus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen määrätyn menetelmän käytön jälkeen 15 minuuttia ja 7 päivän käytön jälkeen
|
Pisteet hengityksentarkistuslaitteella (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) kirjattiin (0 = ei hajua, 1 = lievä haju, 2 = kohtalainen haju, 3 = voimakas haju, 4 = voimakas haju, 5 = voimakas haju).
|
Ensimmäisen määrätyn menetelmän käytön jälkeen 15 minuuttia ja 7 päivän käytön jälkeen
|
|
Suun hajun itsearviointi 7 päivän käytön jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän ensimmäisen käytön jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan oma halitoosinsa jatkuvalla 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka on merkitty "ei hajua" 0 cm:n päässä ja "erittäin paha haju" 10 cm:n päässä.
|
7 päivän ensimmäisen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUGRP/2013/114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .