Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miswakin ja Miswak-uutteen vaikutus oraaliseen malodoriin

tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Mohammad Ramadan Rayyan, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia Miswakin vaikutusta suun hajuun ja selvittää, onko tämä vaikutus - jos sitä esiintyy - seurausta Miswakin mekaanisesta vaikutuksesta vai sen uutteen kemiallisesta vaikutuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi, jossa oli yksi kontrolli- ja kaksi testiryhmää. Kunkin muodon tehokkuus arvioitiin vertaamalla suun hajun indikaattoreita ennen käyttöä 15 minuutin (naamiovaikutus) ja 7 päivän (terapeuttinen vaikutus) jälkeen oleviin. Kolme suullisen hajun indikaattoria kirjattiin; Aistinvaraiset pisteet (OLS), suun hajun itsearviointi ja haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) taso hengitysmittarilla mitattuna.

Eettisen komitean hyväksyntä saatiin Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacyn tutkimuskeskuksesta (FUGRP/2013/114) ennen tutkimuksen suorittamista.

Maaliskuun ja joulukuun 2014 välisenä aikana seulottiin 212 18–35-vuotiasta naispuolista hammaslääkäriopiskelijaa. Kaikille vapaaehtoisille tehtiin alustava haastattelu ja kliiniset tutkimukset otoksen valitsemiseksi tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien tulee raportoida, että he kärsivät pahasta suuhajusta, ja heidän aistinvaraisten tulosten tulee olla 2 tai enemmän. Yhteensä 167 haastateltua henkilöä suljettiin pois tutkimuksesta, koska ne eivät täyttäneet kelpoisuusehtoja, ja tutkimukseen valittiin 45 kriteerit täyttäneen vapaaehtoisen lopullinen otos. Tutkimuksen tavoitteet selitettiin täysin ja tutkimukseen osallistumiselle saatiin tietoinen kirjallinen suostumus.

Viikkoa ennen lähtöarvoja kaikki 45 osallistujaa saivat ohjeet välttää mausteisten ruokien, valkosipulin ja sipulien syömistä 2 päivää ennen arviointia. Kaikkia osallistujia ohjeistettiin säilyttämään nykyinen suuhygieniaohjelmansa.

Mukana olleet osallistujat (N=45) jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään. (Ryhmä ME): 15 osallistujaa pyydettiin huuhtelemaan 50 % Miswak-uutetta sisältävällä suuvedellä (5 ml) kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Jokaiselle osallistujalle annettiin määrätty määrä suuvettä ja merkitty kauha määrättyä annosta varten. Osallistujien vaatimustenmukaisuus tarkastettiin mittaamalla pullon jäljellä oleva tilavuus toisella käynnillä.

(Ryhmä MS): 15 osallistujaa opetettiin ja opastettiin käyttämään Miswak-tikkua kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Toisella käynnillä mitattiin Miswak-sauvan pituus, jotta arvioitiin osallistujien suostumus siihen.

(Ryhmä CH): 15 osallistujaa opetettiin ja opastettiin huuhtelemaan 5 ml:lla 0,2-prosenttista klooriheksidiiniglukonaatti-suuvettä (Oraxine®) kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Jokaiselle osallistujalle annettiin määrätty määrä suuvettä ja merkitty kauha määrättyä annosta varten. Osallistujien vaatimustenmukaisuus tarkastettiin mittaamalla pullon jäljellä oleva tilavuus toisella käynnillä.

Miswak-uutteen valmistamiseksi joukko tuoreita Miswak-tikkuja kerättiin paikalliselta markkinoilta ja pilkottiin hyvin pieniksi paloiksi. Sitten tikkujen annettiin kuivua huoneenlämmössä 2 päivää ennen kuin ne jauhettiin jauheeksi. Suuveden valmistamiseksi 10 g jauhetta lisättiin 100 ml:aan steriiliä tislattua vettä ja annettiin liota vielä kaksi päivää 4 °C:n lämpötilassa. Sitten sitä sentrifugoitiin 15 minuuttia nopeudella 2000 rpm ja suodatettiin sitten käyttämällä 0,45 μm:n huokoskokoista paperia. Saatu liuos laimennettiin edelleen tislatulla vedellä suhteessa 1:1 ja käytettiin viikon kuluessa.

Suun pahanhajuilmaisimien mittaukset:

Kaikki lukemat otettiin aikaisin aamulla yhdestä kolmeen tuntia aamiaisen ja hampaiden harjauksen jälkeen. Mittaukset sisälsivät seuraavat:

  • Suun hajun itsearviointi
  • Aistinvaraiset pisteet (OLS)
  • Haihtuva rikkiyhdiste

Data-analyysi suoritettiin pari-t-testillä vertaamaan eri indikaattoripisteitä ennen kunkin menetelmän käyttöä ja sen jälkeen. Yksi tapa ANOVA suoritettiin myös näiden kolmen menetelmän välisen eron merkityksen testaamiseksi suun hajun vähentämisessä. P<0,05 hyväksyttiin merkitsevyystasoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistujien tulee kertoa, että he kärsivät pahasta suun hajusta
  • aistinvarainen pistemäärä 2 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakointi-
  • nykyiset systeemiset sairaudet tai lääkehoito
  • aktiivinen karies tai mikä tahansa viallinen täyte
  • akuutti sinuiitti tai suun ja nielun tulehdus
  • krooninen parodontiitti
  • raskaus
  • imetys
  • syö erittäin mausteista ruokaa
  • antibiootin käyttö viimeisen kahden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Miswak-uute suuvesi
50 % suuveden vesiliuos 5 ml kahdesti päivässä 7 päivän ajan
50 % Miswak-uutetta sisältävä suuvesi (5 ml) kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Salvadora persica suuvesi
Kokeellinen: Miswak tikkuja
Liimaa kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Miswak stick kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Active Comparator: Klooriheksidiiniglukonaatti-suuvesi
0,2 % suuvesiliuos (Oraxine®) 5 ml kahdesti päivässä 7 päivän ajan
5 ml 0,2 % klooriheksidiiniglukonaatti-suuvettä Oraxine® kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Oraxine®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistinvaraiset pisteet määrätyn menetelmän ensimmäisen käytön jälkeen 15 minuutin kuluttua (naamiovaikutus) ja 7 päivän käytön jälkeen (terapeuttinen vaikutus).
Aikaikkuna: Ensimmäisen määrätyn menetelmän käytön jälkeen 15 minuuttia ja 7 päivän käytön jälkeen

Aistinvaraiset pisteet sai kalibroitu tuomari, joka testasi ensin hänen kykynsä havaita ja erottaa hajuja jopa alhaisilla pitoisuuksilla käyttämällä Smell Identification Test -testiä (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, USA).

Pistemäärän saamiseksi potilasta pyydettiin sulkemaan suunsa noin 3 minuutiksi ja hengittämään vain nenästä. Sitten häntä pyydettiin vapauttamaan ilmaa suusta hitaasti. Tuomari piti noin 10 cm:n etäisyyden hänen nenänsä ja potilaan suun välillä määrittääkseen pisteytyksen hajun voimakkuuden perusteella.

Intensiteettiluokituksia 0–5 käytettiin, kun pistemäärä 0 tarkoittaa "ei hajua", pistemäärä 1 tarkoittaa "tuskin havaittavaa hajua", pistemäärä 2 tarkoittaa "lievä mutta selvästi havaittava haju", arvosana 3 tarkoittaa "kohtalaista hajua", pisteet. 4 tarkoittaa "voimakas loukkaava haju" ja pistemäärä 5 "erittäin paha haju".

Ensimmäisen määrätyn menetelmän käytön jälkeen 15 minuuttia ja 7 päivän käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haihtuvien rikkiyhdisteiden pisteet määrätyn menetelmän ensimmäisen käytön jälkeen 15 minuuttia (naamiovaikutus) ja 7 päivän käytön jälkeen (terapeuttinen vaikutus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen määrätyn menetelmän käytön jälkeen 15 minuuttia ja 7 päivän käytön jälkeen
Pisteet hengityksentarkistuslaitteella (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) kirjattiin (0 = ei hajua, 1 = lievä haju, 2 = kohtalainen haju, 3 = voimakas haju, 4 = voimakas haju, 5 = voimakas haju).
Ensimmäisen määrätyn menetelmän käytön jälkeen 15 minuuttia ja 7 päivän käytön jälkeen
Suun hajun itsearviointi 7 päivän käytön jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän ensimmäisen käytön jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan oma halitoosinsa jatkuvalla 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka on merkitty "ei hajua" 0 cm:n päässä ja "erittäin paha haju" 10 cm:n päässä.
7 päivän ensimmäisen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUGRP/2013/114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa