Miswak 和 Miswak 提取物对口臭的影响
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项随机、平行的临床试验,有一个对照组和两个测试组。 通过比较使用前和使用 15 分钟(掩蔽效果)和 7 天(治疗效果)后的口臭指标,评估每种方式的功效。 记录了口臭的三个指标;感官评分 (OLS)、口臭自我评估以及通过呼气检查仪测量的挥发性硫化合物 (VSC) 水平。
在进行研究之前,利雅得牙科和药学院研究中心 (FUGRP/2013/114) 获得了伦理委员会的批准。
2014 年 3 月至 12 月期间,对 212 名 18-35 岁的女牙科学生进行了自愿筛查。 对所有志愿者进行初步访谈和临床检查,根据研究纳入和排除标准选择样本。 要纳入研究,参与者应报告他们有严重的口臭,并且感官评分应为 2 分或以上。 共有 167 名受访者因不符合资格标准而被排除在研究之外,最终样本量为 45 名满足标准的志愿者被选入研究。 充分解释了研究的目的,并获得了参与研究的知情书面同意。
在基线读数前一周,所有 45 名参与者都收到了避免在评估前 2 天吃辛辣食物、大蒜和洋葱的指示。 所有参与者都被指示保持他们目前的口腔卫生制度。
纳入的参与者 (N=45) 被随机分为 3 组。 (ME 组):15 名参与者被要求每天两次用 50% Miswak 提取物漱口水(5 毫升)漱口,持续 7 天。 每个参与者都得到了一定量的漱口水和一个标有规定剂量的勺子。 通过在第二次访问期间测量瓶子中的剩余体积来检查参与者的依从性。
(MS 组):15 名参与者被教导并指导每天两次使用 Miswak 棒,持续 7 天。 第二次访问时测量了 Miswak 棒的长度,以评估参与者使用它们的依从性。
(CH 组):教导和指导 15 名参与者每天两次用 5 毫升 0.2% 葡萄糖酸氯己定漱口水 (Oraxine®) 漱口,持续 7 天。 每个参与者都得到了一定量的漱口水和一个标有规定剂量的勺子。 通过在第二次访问期间测量瓶子中的剩余体积来检查参与者的依从性。
为了制备 Miswak 提取物,从当地市场收集了一组新鲜的 Miswak 棒,并将其切成非常小的碎片。 然后让这些棒在室温下干燥 2 天,然后再磨成粉末。 为制备漱口水,将 10 克粉末加入 100 毫升无菌蒸馏水中,并在 4°C 的温度下再浸泡两天。 然后以 2000 rpm 离心 15 分钟,然后使用 0.45 μm 孔径滤纸过滤。 所得溶液再用蒸馏水按1:1的比例稀释,并在一周内使用。
口臭指标的测量:
所有读数都是在早餐和刷牙后一到三个小时的清晨进行的。 测量包括以下内容:
- 口腔异味的自我评估
- 感官评分 (OLS)
- 挥发性硫化物
使用配对t检验进行数据分析,比较使用每种方法前后的不同指标得分。 还进行了一种方差分析来测试三种方法在减少口臭方面的差异的显着性。 P<0.05 被接受为显着性水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
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Riyadh、沙特阿拉伯、11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参与者应报告他们患有严重的口臭
- 感官评分 2 分或以上
排除标准:
- 抽烟
- 当前全身性疾病或药物治疗
- 活动性龋齿或任何有缺陷的修复体
- 急性鼻窦炎或口咽部感染
- 慢性牙周炎
- 怀孕
- 母乳喂养
- 吃很辣的食物
- 在研究开始前的最后两个月内使用抗生素
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Miswak提取物漱口水
50%漱口水水溶液 5ml 一天两次 连用7天
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50% Miswak 提取物漱口水(5 毫升),每天两次,持续 7 天
其他名称:
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实验性的:误打误撞
每天坚持两次,持续7天
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Miswak 每天两次坚持 7 天
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有源比较器:葡萄糖酸氯己定漱口水
0.2% 漱口水水溶液 (Oraxine®) 5 毫升,每天两次,持续 7 天
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5 毫升 0.2% 葡萄糖酸氯己定漱口水 Oraxine ® 每天两次,持续 7 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次使用指定方法 15 分钟后(掩蔽效果)和使用 7 天后(治疗效果)的感官评分。
大体时间:首次按规定方法使用 15 分钟后,以及使用 7 天后
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感官评分由一位经过校准的评委获得,该评委首先使用气味识别测试(美国新泽西州哈登海茨的 Sensonics Inc.)测试了她即使在低浓度下也能检测和区分气味的能力。 为获得评分,要求患者闭上嘴巴约 3 分钟,同时仅用鼻子呼吸。 然后他/她被要求慢慢地从嘴里释放空气。 法官让她的鼻子和病人的嘴保持10厘米左右的距离,根据气味的强度来确定分数。 使用 0 到 5 分的强度等级,其中 0 分代表“没有气味”,1 分代表“几乎没有明显的气味”,2 分代表“轻微但明显明显的气味”,3 分代表“中等气味”,得分4分代表“强烈的难闻气味”,5分代表“极度难闻的气味”。 |
首次按规定方法使用 15 分钟后,以及使用 7 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次使用指定方法 15 分钟后(掩蔽效果)和使用 7 天后(治疗效果)的挥发性硫化合物评分
大体时间:首次按规定方法使用 15 分钟后,以及使用 7 天后
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使用呼吸检查器设备 (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) 记录分数(0 = 无气味,1 = 轻微气味,2 = 中等气味,3 = 重度气味,4 = 强烈气味,5 = 强烈气味)。
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首次按规定方法使用 15 分钟后,以及使用 7 天后
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使用 7 天后口腔异味的自我评估
大体时间:首次使用 7 天后
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参与者被要求在一个连续的 10 厘米视觉模拟量表上对自己的口臭进行评分,在 0 厘米一端标记为“无气味”,在 10 厘米一端标记为“极度恶臭”
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首次使用 7 天后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohammad R Rayyan, MDS、Assistant Professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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