- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02628938
Wpływ ekstraktu Miswak i Miswak na nieprzyjemny zapach z ust
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych z jedną grupą kontrolną i dwiema grupami testowymi. Skuteczność każdej metody oceniano porównując wskaźniki przykrego zapachu z jamy ustnej przed użyciem z tymi po 15 minutach (efekt maskujący) i 7 dniach (efekt terapeutyczny) stosowania. Zarejestrowano trzy wskaźniki przykrego zapachu z ust; Oceny organoleptyczne (OLS), samoocena nieprzyjemnego zapachu z ust oraz poziom lotnych związków siarki (VSC) mierzony za pomocą urządzenia do sprawdzania oddechu.
Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę komisji etycznej z ośrodka badawczego w Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy (FUGRP/2013/114).
W okresie od marca do grudnia 2014 r. przeprowadzono badania przesiewowe 212 ochotniczek studentek stomatologii w wieku 18-35 lat. Przeprowadzono wstępny wywiad i badania kliniczne ze wszystkimi ochotnikami w celu wybrania próby zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia z badania. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy powinni zgłosić, że cierpieli na nieprzyjemny zapach z ust, a także powinni mieć ocenę organoleptyczną 2 lub wyższą. W sumie 167 osób, z którymi przeprowadzono wywiady, zostało wykluczonych z badania z powodu niespełnienia kryteriów kwalifikujących, a do badania wybrano ostateczną wielkość próby 45 ochotników, którzy spełnili kryteria. Cele badania zostały w pełni wyjaśnione i uzyskano świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu.
Tydzień przed odczytami wyjściowymi wszyscy 45 uczestników otrzymali instrukcje, aby unikać jedzenia pikantnych potraw, czosnku i cebuli na 2 dni przed oceną. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani o zachowaniu dotychczasowego reżimu higieny jamy ustnej.
Włączeni uczestnicy (N=45) zostali losowo podzieleni na 3 grupy. (Grupa ME): 15 uczestników poproszono o płukanie jamy ustnej 50% ekstraktem Miswak (5 ml) dwa razy dziennie przez 7 dni. Każdy uczestnik otrzymał określoną objętość płynu do płukania jamy ustnej oraz oznaczoną miarkę na przepisaną dawkę. Zgodność uczestników sprawdzono, mierząc pozostałą objętość w butelce podczas drugiej wizyty.
(Grupa MS): 15 uczestników nauczono i poinstruowano, aby stosowali kij Miswak dwa razy dziennie przez 7 dni. Długość pałeczek Miswak mierzono podczas drugiej wizyty, aby ocenić zgodność uczestników z ich używaniem.
(Grupa CH): 15 uczestników nauczono i poinstruowano, aby płukano usta 5 ml 0,2% glukonianu chloroheksydyny (Oraxine®) dwa razy dziennie przez 7 dni. Każdy uczestnik otrzymał określoną objętość płynu do płukania jamy ustnej oraz oznaczoną miarkę na przepisaną dawkę. Zgodność uczestników sprawdzono, mierząc pozostałą objętość w butelce podczas drugiej wizyty.
Aby przygotować ekstrakt Miswak, zebrano grupę świeżych pałeczek Miswak z lokalnego rynku i pokrojono na bardzo małe kawałki. Następnie pałeczki pozostawiono do wyschnięcia w temperaturze pokojowej na 2 dni, po czym zmielono je na proszek. W celu przygotowania płynu do płukania jamy ustnej 10 g proszku dodano do 100 ml sterylnej wody destylowanej i pozostawiono do nasiąknięcia na kolejne dwa dni w temperaturze 4°C. Następnie wirowano przez 15 minut przy 2000 obr./min, a następnie przesączono przez bibułę o wielkości porów 0,45 μm. Otrzymany roztwór dalej rozcieńczono wodą destylowaną w stosunku 1:1 i zużyto w ciągu jednego tygodnia.
Pomiary wskaźników przykrego zapachu z ust:
Wszystkie odczyty wykonano wcześnie rano, jedną do trzech godzin po śniadaniu i umyciu zębów. Pomiary obejmowały:
- Samoocena zapachu z ust
- Oceny organoleptyczne (OLS)
- Lotny związek siarki
Analizę danych przeprowadzono za pomocą sparowanego testu t w celu porównania różnych wyników wskaźników przed i po zastosowaniu każdej metody. Przeprowadzono również jednokierunkową ANOVA, aby sprawdzić znaczenie różnicy między trzema metodami w zmniejszaniu nieprzyjemnego zapachu z ust. Za poziom istotności przyjęto P<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy powinni zgłosić, że cierpieli na nieprzyjemny zapach z ust
- ocena organoleptyczna 2 lub wyższa
Kryteria wyłączenia:
- palenie
- aktualne choroby ogólnoustrojowe lub leczenie
- czynna próchnica lub wadliwe uzupełnienia
- ostre zapalenie zatok lub infekcja jamy ustnej i gardła
- przewlekłe zapalenie przyzębia
- ciąża
- karmienie piersią
- jedzenie bardzo pikantnych potraw
- stosowanie antybiotyku w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania ust z ekstraktem z Miswak
50% wodny roztwór do płukania jamy ustnej 5 ml dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Płyn do płukania ust 50% Miswak (5 ml) dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pałeczki Miswak
Klei dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Pałeczkę Miswak 2 razy dziennie przez 7 dni
|
|
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej z glukonianem chlorheksydyny
0,2% wodny roztwór do płukania jamy ustnej (Oraxine ®) 5 ml dwa razy dziennie przez 7 dni
|
5 ml 0,2% glukonianu chloroheksydyny do płukania jamy ustnej Oraxine® 2 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny organoleptyczne po pierwszym użyciu przepisanej metody po 15 minutach (efekt maskowania) i po 7 dniach stosowania (efekt terapeutyczny).
Ramy czasowe: Po pierwszym użyciu przepisanej metody przez 15 minut i po 7 dniach stosowania
|
Wyniki organoleptyczne zostały uzyskane przez wykalibrowanego sędziego, który najpierw przetestował jej zdolność do wykrywania i rozróżniania zapachów nawet przy niskich stężeniach za pomocą testu identyfikacji zapachu (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, USA). Aby uzyskać wynik, pacjentkę proszono o zamknięcie ust na około 3 minuty i oddychanie wyłącznie przez nos. Następnie poproszono go o powolne wypuszczanie powietrza z ust. Sędzia utrzymywał odległość około 10 cm między nosem a ustami pacjentki, aby określić punktację na podstawie intensywności zapachu. Zastosowano oceny intensywności od 0 do 5, gdzie wynik 0 oznacza „brak zapachu”, wynik 1 oznacza „ledwo wyczuwalny zapach”, wynik 2 oznacza „lekki, ale wyraźnie wyczuwalny zapach”, wynik 3 oznacza „umiarkowany zapach”, wynik 4 oznacza „silny odpychający zapach”, a wynik 5 oznacza „wyjątkowo nieprzyjemny zapach”. |
Po pierwszym użyciu przepisanej metody przez 15 minut i po 7 dniach stosowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lotnych związków siarki po pierwszym użyciu przepisanej metody po 15 minutach (efekt maskowania) i po 7 dniach stosowania (efekt terapeutyczny)
Ramy czasowe: Po pierwszym użyciu przepisanej metody przez 15 minut i po 7 dniach stosowania
|
Rejestrowano wyniki za pomocą urządzenia do sprawdzania oddechu (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) (0=brak zapachu, 1=lekki zapach, 2=umiarkowany zapach, 3=intensywny zapach, 4=silny zapach, 5=intensywny zapach).
|
Po pierwszym użyciu przepisanej metody przez 15 minut i po 7 dniach stosowania
|
|
Samoocena zapachu z ust po 7 dniach stosowania
Ramy czasowe: Po 7 dniach od pierwszego użycia
|
Uczestników poproszono o ocenę własnej cuchnącego oddechu na ciągłej wizualnej skali analogowej o długości 10 cm, która jest oznaczona jako „bez zapachu” na końcu 0 cm i jako „wyjątkowo nieprzyjemny zapach” na końcu 10 cm
|
Po 7 dniach od pierwszego użycia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUGRP/2013/114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .