Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu Miswak i Miswak na nieprzyjemny zapach z ust

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Mohammad Ramadan Rayyan, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Celem tego eksperymentu jest zbadanie wpływu Miswaku na przykre zapachy z ust i ustalenie, czy ten efekt – jeśli występuje – jest wynikiem mechanicznego działania Miswaku, czy chemicznego działania jego ekstraktu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych z jedną grupą kontrolną i dwiema grupami testowymi. Skuteczność każdej metody oceniano porównując wskaźniki przykrego zapachu z jamy ustnej przed użyciem z tymi po 15 minutach (efekt maskujący) i 7 dniach (efekt terapeutyczny) stosowania. Zarejestrowano trzy wskaźniki przykrego zapachu z ust; Oceny organoleptyczne (OLS), samoocena nieprzyjemnego zapachu z ust oraz poziom lotnych związków siarki (VSC) mierzony za pomocą urządzenia do sprawdzania oddechu.

Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę komisji etycznej z ośrodka badawczego w Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy (FUGRP/2013/114).

W okresie od marca do grudnia 2014 r. przeprowadzono badania przesiewowe 212 ochotniczek studentek stomatologii w wieku 18-35 lat. Przeprowadzono wstępny wywiad i badania kliniczne ze wszystkimi ochotnikami w celu wybrania próby zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia z badania. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy powinni zgłosić, że cierpieli na nieprzyjemny zapach z ust, a także powinni mieć ocenę organoleptyczną 2 lub wyższą. W sumie 167 osób, z którymi przeprowadzono wywiady, zostało wykluczonych z badania z powodu niespełnienia kryteriów kwalifikujących, a do badania wybrano ostateczną wielkość próby 45 ochotników, którzy spełnili kryteria. Cele badania zostały w pełni wyjaśnione i uzyskano świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu.

Tydzień przed odczytami wyjściowymi wszyscy 45 uczestników otrzymali instrukcje, aby unikać jedzenia pikantnych potraw, czosnku i cebuli na 2 dni przed oceną. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani o zachowaniu dotychczasowego reżimu higieny jamy ustnej.

Włączeni uczestnicy (N=45) zostali losowo podzieleni na 3 grupy. (Grupa ME): 15 uczestników poproszono o płukanie jamy ustnej 50% ekstraktem Miswak (5 ml) dwa razy dziennie przez 7 dni. Każdy uczestnik otrzymał określoną objętość płynu do płukania jamy ustnej oraz oznaczoną miarkę na przepisaną dawkę. Zgodność uczestników sprawdzono, mierząc pozostałą objętość w butelce podczas drugiej wizyty.

(Grupa MS): 15 uczestników nauczono i poinstruowano, aby stosowali kij Miswak dwa razy dziennie przez 7 dni. Długość pałeczek Miswak mierzono podczas drugiej wizyty, aby ocenić zgodność uczestników z ich używaniem.

(Grupa CH): 15 uczestników nauczono i poinstruowano, aby płukano usta 5 ml 0,2% glukonianu chloroheksydyny (Oraxine®) dwa razy dziennie przez 7 dni. Każdy uczestnik otrzymał określoną objętość płynu do płukania jamy ustnej oraz oznaczoną miarkę na przepisaną dawkę. Zgodność uczestników sprawdzono, mierząc pozostałą objętość w butelce podczas drugiej wizyty.

Aby przygotować ekstrakt Miswak, zebrano grupę świeżych pałeczek Miswak z lokalnego rynku i pokrojono na bardzo małe kawałki. Następnie pałeczki pozostawiono do wyschnięcia w temperaturze pokojowej na 2 dni, po czym zmielono je na proszek. W celu przygotowania płynu do płukania jamy ustnej 10 g proszku dodano do 100 ml sterylnej wody destylowanej i pozostawiono do nasiąknięcia na kolejne dwa dni w temperaturze 4°C. Następnie wirowano przez 15 minut przy 2000 obr./min, a następnie przesączono przez bibułę o wielkości porów 0,45 μm. Otrzymany roztwór dalej rozcieńczono wodą destylowaną w stosunku 1:1 i zużyto w ciągu jednego tygodnia.

Pomiary wskaźników przykrego zapachu z ust:

Wszystkie odczyty wykonano wcześnie rano, jedną do trzech godzin po śniadaniu i umyciu zębów. Pomiary obejmowały:

  • Samoocena zapachu z ust
  • Oceny organoleptyczne (OLS)
  • Lotny związek siarki

Analizę danych przeprowadzono za pomocą sparowanego testu t w celu porównania różnych wyników wskaźników przed i po zastosowaniu każdej metody. Przeprowadzono również jednokierunkową ANOVA, aby sprawdzić znaczenie różnicy między trzema metodami w zmniejszaniu nieprzyjemnego zapachu z ust. Za poziom istotności przyjęto P<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy powinni zgłosić, że cierpieli na nieprzyjemny zapach z ust
  • ocena organoleptyczna 2 lub wyższa

Kryteria wyłączenia:

  • palenie
  • aktualne choroby ogólnoustrojowe lub leczenie
  • czynna próchnica lub wadliwe uzupełnienia
  • ostre zapalenie zatok lub infekcja jamy ustnej i gardła
  • przewlekłe zapalenie przyzębia
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • jedzenie bardzo pikantnych potraw
  • stosowanie antybiotyku w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn do płukania ust z ekstraktem z Miswak
50% wodny roztwór do płukania jamy ustnej 5 ml dwa razy dziennie przez 7 dni
Płyn do płukania ust 50% Miswak (5 ml) dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej Salvadora persica
Eksperymentalny: Pałeczki Miswak
Klei dwa razy dziennie przez 7 dni
Pałeczkę Miswak 2 razy dziennie przez 7 dni
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej z glukonianem chlorheksydyny
0,2% wodny roztwór do płukania jamy ustnej (Oraxine ®) 5 ml dwa razy dziennie przez 7 dni
5 ml 0,2% glukonianu chloroheksydyny do płukania jamy ustnej Oraxine® 2 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Oraxine®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny organoleptyczne po pierwszym użyciu przepisanej metody po 15 minutach (efekt maskowania) i po 7 dniach stosowania (efekt terapeutyczny).
Ramy czasowe: Po pierwszym użyciu przepisanej metody przez 15 minut i po 7 dniach stosowania

Wyniki organoleptyczne zostały uzyskane przez wykalibrowanego sędziego, który najpierw przetestował jej zdolność do wykrywania i rozróżniania zapachów nawet przy niskich stężeniach za pomocą testu identyfikacji zapachu (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, USA).

Aby uzyskać wynik, pacjentkę proszono o zamknięcie ust na około 3 minuty i oddychanie wyłącznie przez nos. Następnie poproszono go o powolne wypuszczanie powietrza z ust. Sędzia utrzymywał odległość około 10 cm między nosem a ustami pacjentki, aby określić punktację na podstawie intensywności zapachu.

Zastosowano oceny intensywności od 0 do 5, gdzie wynik 0 oznacza „brak zapachu”, wynik 1 oznacza „ledwo wyczuwalny zapach”, wynik 2 oznacza „lekki, ale wyraźnie wyczuwalny zapach”, wynik 3 oznacza „umiarkowany zapach”, wynik 4 oznacza „silny odpychający zapach”, a wynik 5 oznacza „wyjątkowo nieprzyjemny zapach”.

Po pierwszym użyciu przepisanej metody przez 15 minut i po 7 dniach stosowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lotnych związków siarki po pierwszym użyciu przepisanej metody po 15 minutach (efekt maskowania) i po 7 dniach stosowania (efekt terapeutyczny)
Ramy czasowe: Po pierwszym użyciu przepisanej metody przez 15 minut i po 7 dniach stosowania
Rejestrowano wyniki za pomocą urządzenia do sprawdzania oddechu (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) (0=brak zapachu, 1=lekki zapach, 2=umiarkowany zapach, 3=intensywny zapach, 4=silny zapach, 5=intensywny zapach).
Po pierwszym użyciu przepisanej metody przez 15 minut i po 7 dniach stosowania
Samoocena zapachu z ust po 7 dniach stosowania
Ramy czasowe: Po 7 dniach od pierwszego użycia
Uczestników poproszono o ocenę własnej cuchnącego oddechu na ciągłej wizualnej skali analogowej o długości 10 cm, która jest oznaczona jako „bez zapachu” na końcu 0 cm i jako „wyjątkowo nieprzyjemny zapach” na końcu 10 cm
Po 7 dniach od pierwszego użycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUGRP/2013/114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj