- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02628938
Effekt av Miswak og Miswak-ekstrakt på Oral Malodor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en randomisert, parallell gruppe klinisk studie med en kontroll- og to testgrupper. Effektiviteten til hver modalitet ble evaluert ved å sammenligne indikatorene for dårlig lukt i munnen før bruk med de etter 15 minutter (maskeringseffekt) og 7 dager (terapeutisk effekt) med bruk. Tre indikatorer for oral lukt ble registrert; Organoleptiske skårer (OLS), egenvurdering av oral lukt og nivået av flyktige svovelforbindelser (VSC) målt med en pustesjekker.
Etisk komitégodkjenning ble innhentet fra forskningssenteret i Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy (FUGRP/2013/114) før gjennomføringen av studien.
Mellom mars og desember 2014 ble det gjennomført screening av frivillige 212 kvinnelige tannlegestudenter i alderen 18-35 år. Foreløpige intervju og kliniske undersøkelser ble gjort for alle frivillige for å velge utvalget i henhold til studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. For å bli inkludert i studien bør deltakerne rapportere at de led av dårlig oral lukt og også ha en organoleptisk poengsum på 2 eller høyere. Totalt 167 intervjuobjekter ble ekskludert fra studien for ikke å oppfylle kvalifikasjonskriteriene, og en endelig utvalgsstørrelse på 45 frivillige som har tilfredsstilt kriteriene ble valgt ut i studien. Målene for studien ble fullstendig forklart og et informert skriftlig samtykke ble innhentet for å delta i studien.
En uke før baseline-avlesningene mottok alle de 45 deltakerne instruksjoner om å unngå å spise krydret mat, hvitløk og løk 2 dager før vurderingen. Alle deltakerne ble bedt om å opprettholde sitt nåværende munnhygieneregime.
De inkluderte deltakerne (N=45) ble tilfeldig delt inn i 3 grupper. (Gruppe ME): 15 deltakere ble bedt om å skylle med 50 % Miswak-ekstrakt munnskyll (5 ml) to ganger daglig i 7 dager. Hver deltaker fikk et bestemt volum av munnvannet og en markert scoop for den foreskrevne dosen. Deltakernes samsvar ble kontrollert ved å måle gjenværende volum i flasken under det andre besøket.
(Gruppe MS): 15 deltakere ble undervist og instruert til å bruke Miswak-pinne to ganger om dagen i 7 dager. Lengden på Miswak-pinnen ble målt ved det andre besøket for å vurdere deltakernes samsvar med å bruke dem.
(Gruppe CH): 15 deltakere ble undervist og instruert til å skylle med 5 ml 0,2 % klorohexidin glukonat munnskyllevann (Oraxine ®) to ganger daglig i 7 dager. Hver deltaker fikk et bestemt volum av munnvannet og en markert scoop for den foreskrevne dosen. Deltakernes samsvar ble kontrollert ved å måle gjenværende volum i flasken under det andre besøket.
For å tilberede Miswak-ekstraktet ble en gruppe ferske Miswak-pinner samlet fra det lokale markedet og kuttet i veldig små biter. Stinnene fikk deretter tørke i romtemperatur i 2 dager før de ble malt til pulver. For å forberede munnvannet ble 10 g av pulveret tilsatt til 100 ml sterilt destillert vann og fikk trekke i ytterligere to dager ved en temperatur på 4°C. Den ble deretter sentrifugert i 15 minutter ved 2000 rpm og deretter filtrert ved bruk av 0,45 μm porestørrelsespapir. Den resulterende løsningen ble ytterligere fortynnet med destillert vann i forholdet 1:1 og brukt innen en uke.
Målinger av orale luktindikatorer:
Alle målinger ble tatt tidlig om morgenen én til tre timer etter frokost og tannpuss. Målinger inkluderte følgende:
- Egenvurdering av munnlukt
- Organoleptiske resultater (OLS)
- Flyktig svovelforbindelse
Dataanalyse ble utført ved bruk av paret t-test for å sammenligne de forskjellige indikatorskårene før og etter bruken av hver metode. En måte ANOVA ble også utført for å teste betydningen av forskjellen mellom de tre metodene for å redusere oral lukt. En P<0,05 ble akseptert som signifikansnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakerne bør rapportere at de led av dårlig munnlukt
- organoleptisk poengsum på 2 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- røyking
- aktuelle systemiske sykdommer eller medisinsk behandling
- aktiv karies eller feilaktige restaureringer
- akutt bihulebetennelse eller oro-pharyngeal infeksjon
- kronisk periodontitt
- svangerskap
- amming
- spiser veldig krydret mat
- bruk av antibiotika de siste to månedene før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Miswak ekstrakt munnskyll
50 % vandig munnvannsløsning 5 ml to ganger daglig i 7 dager
|
50 % Miswak-ekstrakt munnskyll (5 ml) to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Miswak stikker
Stikker to ganger om dagen i 7 dager
|
Miswak stick to ganger om dagen i 7 dager
|
|
Aktiv komparator: Klorohexidin gluconate munnskyllemiddel
0,2 % vannholdig munnskylleløsning (Oraxine ®) 5 ml to ganger daglig i 7 dager
|
5 ml 0,2 % klorheksidinglukonat munnvann Oraxine ® to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organoleptiske poeng etter første bruk av den foreskrevne metoden etter 15 minutter (maskeringseffekt), og etter 7 dagers bruk (terapeutisk effekt).
Tidsramme: Etter første bruk av den foreskrevne metoden innen 15 minutter, og etter 7 dagers bruk
|
Den organoleptiske poengsummen ble oppnådd av en kalibrert dommer som først testet hennes evne til å oppdage og skille lukt selv ved lave konsentrasjoner ved å bruke Smell Identification Test (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, USA). For å oppnå poengsummen ble pasienten bedt om å lukke munnen i ca. 3 minutter mens hun kun pustet fra nesen. Deretter ble han/hun bedt om å slippe luft ut av munnen sakte. Dommeren holdt en avstand på ca. 10 cm mellom nesen og pasientens munn for å bestemme poengsummen basert på intensiteten av lukten. Intensitetsvurderingene på 0 til 5 poengsum ble brukt der poengsum 0 står for "Ingen lukt tilstede", poengsum 1 står "knapt merkbar lukt", poengsum 2 står "liten men tydelig merkbar lukt", poengsum 3 står for "moderat lukt", poengsum 4 står for "sterk offensiv lukt" og en score 5 står for "ekstremt stygg lukt". |
Etter første bruk av den foreskrevne metoden innen 15 minutter, og etter 7 dagers bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for flyktige svovelforbindelser etter første bruk av den foreskrevne metoden med 15 minutter (maskeringseffekt) og etter 7 dagers bruk (terapeutisk effekt)
Tidsramme: Etter første bruk av den foreskrevne metoden innen 15 minutter, og etter 7 dagers bruk
|
Poeng ved bruk av pustekontrollapparat (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) ble registrert (0=ingen lukt, 1=svak lukt, 2=moderat lukt, 3=sterk lukt, 4=sterk lukt, 5=intens lukt).
|
Etter første bruk av den foreskrevne metoden innen 15 minutter, og etter 7 dagers bruk
|
|
Egenvurdering av munnlukt etter 7 dagers bruk
Tidsramme: Etter 7 dager etter første bruk
|
Deltakerne ble bedt om å skåre sin egen halitose på en kontinuerlig 10-cm visuell analog skala som er merket som "ingen lukt" på 0-cm-enden, og som "ekstremt stygg lukt" på 10-cm-enden.
|
Etter 7 dager etter første bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUGRP/2013/114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .