Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Miswak og Miswak-ekstrakt på Oral Malodor

5. april 2016 oppdatert av: Mohammad Ramadan Rayyan, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Målet med dette eksperimentet er å undersøke effekten av Miswak på illelukt i munnen og å finne ut om denne effekten -hvis den er tilstede- er et resultat av den mekaniske virkningen til Miswak eller den kjemiske effekten av ekstraktet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en randomisert, parallell gruppe klinisk studie med en kontroll- og to testgrupper. Effektiviteten til hver modalitet ble evaluert ved å sammenligne indikatorene for dårlig lukt i munnen før bruk med de etter 15 minutter (maskeringseffekt) og 7 dager (terapeutisk effekt) med bruk. Tre indikatorer for oral lukt ble registrert; Organoleptiske skårer (OLS), egenvurdering av oral lukt og nivået av flyktige svovelforbindelser (VSC) målt med en pustesjekker.

Etisk komitégodkjenning ble innhentet fra forskningssenteret i Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy (FUGRP/2013/114) før gjennomføringen av studien.

Mellom mars og desember 2014 ble det gjennomført screening av frivillige 212 kvinnelige tannlegestudenter i alderen 18-35 år. Foreløpige intervju og kliniske undersøkelser ble gjort for alle frivillige for å velge utvalget i henhold til studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. For å bli inkludert i studien bør deltakerne rapportere at de led av dårlig oral lukt og også ha en organoleptisk poengsum på 2 eller høyere. Totalt 167 intervjuobjekter ble ekskludert fra studien for ikke å oppfylle kvalifikasjonskriteriene, og en endelig utvalgsstørrelse på 45 frivillige som har tilfredsstilt kriteriene ble valgt ut i studien. Målene for studien ble fullstendig forklart og et informert skriftlig samtykke ble innhentet for å delta i studien.

En uke før baseline-avlesningene mottok alle de 45 deltakerne instruksjoner om å unngå å spise krydret mat, hvitløk og løk 2 dager før vurderingen. Alle deltakerne ble bedt om å opprettholde sitt nåværende munnhygieneregime.

De inkluderte deltakerne (N=45) ble tilfeldig delt inn i 3 grupper. (Gruppe ME): 15 deltakere ble bedt om å skylle med 50 % Miswak-ekstrakt munnskyll (5 ml) to ganger daglig i 7 dager. Hver deltaker fikk et bestemt volum av munnvannet og en markert scoop for den foreskrevne dosen. Deltakernes samsvar ble kontrollert ved å måle gjenværende volum i flasken under det andre besøket.

(Gruppe MS): 15 deltakere ble undervist og instruert til å bruke Miswak-pinne to ganger om dagen i 7 dager. Lengden på Miswak-pinnen ble målt ved det andre besøket for å vurdere deltakernes samsvar med å bruke dem.

(Gruppe CH): 15 deltakere ble undervist og instruert til å skylle med 5 ml 0,2 % klorohexidin glukonat munnskyllevann (Oraxine ®) to ganger daglig i 7 dager. Hver deltaker fikk et bestemt volum av munnvannet og en markert scoop for den foreskrevne dosen. Deltakernes samsvar ble kontrollert ved å måle gjenværende volum i flasken under det andre besøket.

For å tilberede Miswak-ekstraktet ble en gruppe ferske Miswak-pinner samlet fra det lokale markedet og kuttet i veldig små biter. Stinnene fikk deretter tørke i romtemperatur i 2 dager før de ble malt til pulver. For å forberede munnvannet ble 10 g av pulveret tilsatt til 100 ml sterilt destillert vann og fikk trekke i ytterligere to dager ved en temperatur på 4°C. Den ble deretter sentrifugert i 15 minutter ved 2000 rpm og deretter filtrert ved bruk av 0,45 μm porestørrelsespapir. Den resulterende løsningen ble ytterligere fortynnet med destillert vann i forholdet 1:1 og brukt innen en uke.

Målinger av orale luktindikatorer:

Alle målinger ble tatt tidlig om morgenen én til tre timer etter frokost og tannpuss. Målinger inkluderte følgende:

  • Egenvurdering av munnlukt
  • Organoleptiske resultater (OLS)
  • Flyktig svovelforbindelse

Dataanalyse ble utført ved bruk av paret t-test for å sammenligne de forskjellige indikatorskårene før og etter bruken av hver metode. En måte ANOVA ble også utført for å teste betydningen av forskjellen mellom de tre metodene for å redusere oral lukt. En P<0,05 ble akseptert som signifikansnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakerne bør rapportere at de led av dårlig munnlukt
  • organoleptisk poengsum på 2 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • røyking
  • aktuelle systemiske sykdommer eller medisinsk behandling
  • aktiv karies eller feilaktige restaureringer
  • akutt bihulebetennelse eller oro-pharyngeal infeksjon
  • kronisk periodontitt
  • svangerskap
  • amming
  • spiser veldig krydret mat
  • bruk av antibiotika de siste to månedene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Miswak ekstrakt munnskyll
50 % vandig munnvannsløsning 5 ml to ganger daglig i 7 dager
50 % Miswak-ekstrakt munnskyll (5 ml) to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Salvadora persica munnskyll
Eksperimentell: Miswak stikker
Stikker to ganger om dagen i 7 dager
Miswak stick to ganger om dagen i 7 dager
Aktiv komparator: Klorohexidin gluconate munnskyllemiddel
0,2 % vannholdig munnskylleløsning (Oraxine ®) 5 ml to ganger daglig i 7 dager
5 ml 0,2 % klorheksidinglukonat munnvann Oraxine ® to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Oraxine ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organoleptiske poeng etter første bruk av den foreskrevne metoden etter 15 minutter (maskeringseffekt), og etter 7 dagers bruk (terapeutisk effekt).
Tidsramme: Etter første bruk av den foreskrevne metoden innen 15 minutter, og etter 7 dagers bruk

Den organoleptiske poengsummen ble oppnådd av en kalibrert dommer som først testet hennes evne til å oppdage og skille lukt selv ved lave konsentrasjoner ved å bruke Smell Identification Test (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, USA).

For å oppnå poengsummen ble pasienten bedt om å lukke munnen i ca. 3 minutter mens hun kun pustet fra nesen. Deretter ble han/hun bedt om å slippe luft ut av munnen sakte. Dommeren holdt en avstand på ca. 10 cm mellom nesen og pasientens munn for å bestemme poengsummen basert på intensiteten av lukten.

Intensitetsvurderingene på 0 til 5 poengsum ble brukt der poengsum 0 står for "Ingen lukt tilstede", poengsum 1 står "knapt merkbar lukt", poengsum 2 står "liten men tydelig merkbar lukt", poengsum 3 står for "moderat lukt", poengsum 4 står for "sterk offensiv lukt" og en score 5 står for "ekstremt stygg lukt".

Etter første bruk av den foreskrevne metoden innen 15 minutter, og etter 7 dagers bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for flyktige svovelforbindelser etter første bruk av den foreskrevne metoden med 15 minutter (maskeringseffekt) og etter 7 dagers bruk (terapeutisk effekt)
Tidsramme: Etter første bruk av den foreskrevne metoden innen 15 minutter, og etter 7 dagers bruk
Poeng ved bruk av pustekontrollapparat (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) ble registrert (0=ingen lukt, 1=svak lukt, 2=moderat lukt, 3=sterk lukt, 4=sterk lukt, 5=intens lukt).
Etter første bruk av den foreskrevne metoden innen 15 minutter, og etter 7 dagers bruk
Egenvurdering av munnlukt etter 7 dagers bruk
Tidsramme: Etter 7 dager etter første bruk
Deltakerne ble bedt om å skåre sin egen halitose på en kontinuerlig 10-cm visuell analog skala som er merket som "ingen lukt" på 0-cm-enden, og som "ekstremt stygg lukt" på 10-cm-enden.
Etter 7 dager etter første bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUGRP/2013/114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere