口臭に対するミスワクおよびミスワク抽出物の効果
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1 つの対照群と 2 つの試験群による無作為化並行群臨床試験として設計されました。 各モダリティの有効性は、使用前の口臭指標と、使用 15 分後 (マスキング効果) および 7 日後 (治療効果) の口臭指標を比較することによって評価されました。 口臭の 3 つの指標が記録されました。官能スコア (OLS)、口臭の自己評価、および呼気チェッカー デバイスによって測定された揮発性硫黄化合物 (VSC) のレベル。
倫理委員会の承認は、研究を実施する前に、リヤド歯科および薬学大学の研究センター (FUGRP/2013/114) から得られました。
2014 年 3 月から 12 月の間に、18 歳から 35 歳までの 212 人の女性歯科学生の志願者のスクリーニングが実施されました。 研究の包含および除外基準に従ってサンプルを選択するために、すべてのボランティアに対して予備面接および臨床検査が行われました。 研究に参加するには、参加者は口臭がひどく、官能スコアが 2 以上であることを報告する必要があります。 合計 167 人のインタビューを受けた被験者は、適格基準を満たさないために研究から除外され、基準を満たした 45 人のボランティアの最終サンプル サイズが研究で選択されました。 研究の目的が十分に説明され、研究に参加するためのインフォームド 書面による同意が得られました。
ベースラインの測定値の 1 週間前に、45 人の参加者全員が、評価の 2 日前に辛い食べ物、ニンニク、タマネギを食べないように指示を受けました。 すべての参加者は、現在の口腔衛生体制を維持するように指示されました。
含まれる参加者 (N = 45) は、ランダムに 3 つのグループに分けられました。 (グループ ME): 15 人の参加者が 50% ミスワク抽出物洗口液 (5ml) で 1 日 2 回、7 日間すすぐように依頼されました。 各参加者には、決められた量のマウスウォッシュと、処方された用量の印をつけたすくいが与えられました。 参加者のコンプライアンスは、2回目の訪問中にボトル内の残量を測定することによってチェックされました.
(グループ MS): 15 人の参加者がミスワック スティックを 1 日 2 回、7 日間使用するように指導されました。 ミスワク スティックの長さは、2 回目の来院時に測定し、参加者がミスワック スティックを使用しているかどうかを評価しました。
(グループ CH): 15 人の参加者が、7 日間、1 日 2 回、0.2% グルコン酸クロロヘキシジン洗口剤 (Oraxine®) 5 ml でうがいをするように指導されました。 各参加者には、決められた量のマウスウォッシュと、処方された用量の印をつけたすくいが与えられました。 参加者のコンプライアンスは、2回目の訪問中にボトル内の残量を測定することによってチェックされました.
ミスワク エキスを準備するために、新鮮なミスワク スティックのグループが地元の市場から集められ、非常に小さな断片に切り刻まれました。 次にスティックを室温で 2 日間乾燥させた後、粉砕して粉末にしました。 うがい薬を調製するために、10 gm の粉末を 100 ml の滅菌蒸留水に加え、4℃の温度でさらに 2 日間浸しました。 次いで、2000rpmで15分間遠心分離し、次いで0.45μmの孔径の濾紙を使用して濾過した。 得られた溶液をさらに蒸留水で1:1の比率で希釈し、1週間以内に使用した。
口臭指標の測定:
すべての測定値は、朝食と歯磨きの 1 ~ 3 時間後の早朝に取得されました。 測定には以下が含まれます。
- 口臭の自己評価
- 官能スコア (OLS)
- 揮発性硫黄化合物
対応のある t 検定を使用してデータ分析を実行し、各方法の使用前後の異なる指標スコアを比較しました。 口臭の減少における 3 つの方法の違いの有意性をテストするために、一元配置 ANOVA も実行されました。 P <0.05が有意水準として受け入れられました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、ひどい口臭に苦しんでいることを報告する必要があります
- 官能スコアが2以上
除外基準:
- 喫煙
- 現在の全身疾患または治療
- 進行中の齲蝕または不完全な修復物
- 急性副鼻腔炎または口腔咽頭感染症
- 慢性歯周炎
- 妊娠
- 授乳
- 非常に辛い食べ物を食べる
- -研究開始前の最後の2か月間の抗生物質の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミスワクエキス洗口液
50%うがい薬水溶液 5ml 1日2回 7日間
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50% ミスワク エキス マウス ウォッシュ (5ml) 1 日 2 回、7 日間
他の名前:
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実験的:ミスワクスティック
7日間、1日2回スティック
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ミスワックスティック 1日2回 7日間
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アクティブコンパレータ:グルコン酸クロロヘキシジン洗口液
0.2%洗口液(オラキシン®)5ml 1日2回 7日間
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0.2% グルコン酸クロロヘキシジン洗口液 Oraxine ® 5ml を 1 日 2 回、7 日間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方された方法を最初に使用してから 15 分後 (マスキング効果)、および 7 日間使用した後 (治療効果) の官能スコア。
時間枠:所定の方法で初回使用後15分以内、使用後7日目
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官能スコアは、最初に匂い識別テスト (Sensonics Inc.、ハドンハイツ、ニュージャージー州、米国) を使用して、低濃度であっても匂いを検出および識別する能力をテストした校正済みの裁判官によって取得されました。 スコアを得るために、患者は約 3 分間口を閉じ、鼻だけで呼吸するように求められました。 その後、口からゆっくりと空気を抜くように言われました。 審査員は患者の鼻と患者の口の間を約10cm離し、においの強さで点数をつけました。 0 から 5 の強度評価が使用され、スコア 0 は「臭気の存在なし」を表し、スコア 1 は「かろうじて目立つ臭気」を表し、スコア 2 は「わずかだが明らかに目立つ臭気」を表し、スコア 3 は「中程度の臭気」を表します。 4点は「強い悪臭」、5点は「極めて悪臭」。 |
所定の方法で初回使用後15分以内、使用後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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揮発性硫黄化合物は、処方された方法の最初の使用後 15 分 (マスキング効果)、および 7 日使用後 (治療効果) のスコア
時間枠:所定の方法で初回使用後15分以内、使用後7日目
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ブレスチェッカー装置(Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker)を用いてスコアを記録した(0=無臭、1=微臭、2=中程度の臭気、3=強い臭気、4=強い臭気、5=強い臭気)。
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所定の方法で初回使用後15分以内、使用後7日目
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7日間使用後の口臭の自己評価
時間枠:初回使用から7日後
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参加者は、0cm の端に「無臭」、10cm の端に「非常に悪臭」としてマークされた連続 10cm の視覚的アナログスケールで自分の口臭を採点するよう求められました。
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初回使用から7日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mohammad R Rayyan, MDS、assistant professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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