- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02628938
Влияние мисвака и экстракта мисвака на неприятный запах изо рта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами с одной контрольной и двумя тестовыми группами. Эффективность каждого модальности оценивали путем сравнения показателей неприятного запаха изо рта до применения с показателями через 15 минут (маскирующий эффект) и 7 дней (терапевтический эффект) применения. Были зарегистрированы три индикатора неприятного запаха изо рта; Органолептические показатели (OLS), самооценка неприятного запаха изо рта и уровень летучих соединений серы (VSC), измеренный устройством для проверки дыхания.
Перед проведением исследования было получено одобрение комитета по этике исследовательского центра Стоматологического и фармацевтического колледжа Эр-Рияда (FUGRP/2013/114).
В период с марта по декабрь 2014 года было проведено добровольное обследование 212 студенток-стоматологов в возрасте от 18 до 35 лет. Со всеми добровольцами были проведены предварительное интервью и клинические осмотры для выбора выборки в соответствии с критериями включения и исключения из исследования. Чтобы быть включенными в исследование, участники должны сообщить, что они страдают от неприятного запаха изо рта, а также должны иметь органолептический балл 2 или выше. В общей сложности 167 опрошенных субъектов были исключены из исследования за несоответствие критериям приемлемости, и в исследовании был отобран окончательный размер выборки из 45 добровольцев, которые удовлетворяли критериям. Были полностью разъяснены цели исследования и получено информированное письменное согласие на участие в исследовании.
За неделю до исходных показателей все 45 участников получили инструкции избегать употребления острой пищи, чеснока и лука за 2 дня до оценки. Все участники были проинструктированы о соблюдении текущего режима гигиены полости рта.
Включенные участники (N=45) были случайным образом разделены на 3 группы. (Группа ME): 15 участников попросили полоскать рот 50% экстрактом мисвака (5 мл) дважды в день в течение 7 дней. Каждому участнику давали определенный объем жидкости для полоскания рта и отмеченную мерную ложку для предписанной дозы. Комплаентность участников проверяли путем измерения остаточного объема во флаконе во время второго визита.
(Группа MS): 15 участников были обучены и проинструктированы использовать палочку Miswak два раза в день в течение 7 дней. Длина палочки мисвак была измерена во время второго визита, чтобы оценить готовность участников использовать ее.
(Группа CH): 15 участников были обучены и проинструктированы полоскать рот 0,2% раствором хлоргексидина глюконата (Oraxine®) 5 мл два раза в день в течение 7 дней. Каждому участнику давали определенный объем жидкости для полоскания рта и отмеченную мерную ложку для предписанной дозы. Комплаентность участников проверяли путем измерения остаточного объема во флаконе во время второго визита.
Чтобы приготовить экстракт мисвака, на местном рынке собрали группу свежих палочек мисвака и нарезали на очень мелкие кусочки. Затем палочкам давали высохнуть при комнатной температуре в течение 2 дней, после чего их измельчали в порошок. Для приготовления ополаскивателя 10 г порошка добавляли к 100 мл стерильной дистиллированной воды и выдерживали еще двое суток при температуре 4°С. Затем его центрифугировали в течение 15 минут при 2000 об/мин, а затем фильтровали с использованием бумаги с размером пор 0,45 мкм. Полученный раствор разбавляли дистиллированной водой в соотношении 1:1 и использовали в течение одной недели.
Измерения индикаторов неприятного запаха изо рта:
Все показания были сняты рано утром через один-три часа после завтрака и чистки зубов. Измерения включали следующее:
- Самооценка запаха изо рта
- Органолептические показатели (OLS)
- Летучее соединение серы
Анализ данных был выполнен с использованием парного t-критерия для сравнения различных оценок показателей до и после использования каждого метода. Был также выполнен односторонний ANOVA для проверки значимости различий между тремя методами в уменьшении неприятного запаха изо рта. За уровень значимости принимали P<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- участники должны сообщить, что они страдали от неприятного запаха изо рта
- органолептическая оценка 2 и выше
Критерий исключения:
- курение
- текущие системные заболевания или медикаментозное лечение
- активный кариес или дефектные реставрации
- острый синусит или орофарингеальная инфекция
- хронический пародонтит
- беременность
- грудное вскармливание
- есть очень острую пищу
- использование антибиотиков в течение последних двух месяцев до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт мисвака для полоскания рта
50% водный раствор для полоскания рта по 5 мл 2 раза в день в течение 7 дней.
|
50% экстракт мисвака для полоскания рта (5 мл) два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Палочки мисвак
Палочки два раза в день в течение 7 дней
|
Стик мисвак два раза в день в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Хлоргексидин глюконат для полоскания рта
0,2% водный раствор для полоскания рта (Ораксин®) по 5 мл 2 раза в день в течение 7 дней.
|
5 мл 0,2% раствора хлоргексидина глюконата для полоскания рта Oraxine® два раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Органолептические показатели после первого применения назначенного метода через 15 минут (маскирующий эффект) и через 7 дней применения (терапевтический эффект).
Временное ограничение: После первого применения назначенного метода через 15 минут и через 7 дней применения
|
Органолептические показатели были получены квалифицированным судьей, который сначала проверил ее способность обнаруживать и различать запахи даже при низких концентрациях с помощью теста идентификации запаха (Sensonics Inc., Хэддон-Хайтс, Нью-Джерси, США). Для получения оценки пациентку просили закрыть рот примерно на 3 минуты, дыша только носом. Затем его попросили медленно выпустить воздух изо рта. Судья сохранял расстояние около 10 см между ее носом и ртом пациента, чтобы определить оценку на основе интенсивности запаха. Использовались оценки интенсивности от 0 до 5 баллов, где 0 баллов означает «запах отсутствует», 1 балл означает «едва заметный запах», 2 балла означает «слабый, но отчетливо заметный запах», 3 балла означает «умеренный запах», балл 4 означает «сильный неприятный запах», а 5 баллов означает «чрезвычайно неприятный запах». |
После первого применения назначенного метода через 15 минут и через 7 дней применения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели летучих соединений серы после первого применения предписанного метода через 15 минут (маскирующий эффект) и через 7 дней использования (терапевтический эффект)
Временное ограничение: После первого применения назначенного метода через 15 минут и через 7 дней применения
|
Были зарегистрированы баллы с использованием устройства для проверки дыхания (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) (0 = отсутствие запаха, 1 = слабый запах, 2 = умеренный запах, 3 = сильный запах, 4 = сильный запах, 5 = интенсивный запах).
|
После первого применения назначенного метода через 15 минут и через 7 дней применения
|
|
Самооценка запаха изо рта после 7 дней использования
Временное ограничение: Через 7 дней после первого использования
|
Участников попросили оценить свой собственный неприятный запах изо рта по непрерывной 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале, которая отмечена как «отсутствие запаха» на 0-сантиметровом конце и как «чрезвычайно неприятный запах» на 10-сантиметровом конце.
|
Через 7 дней после первого использования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUGRP/2013/114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .