Effect van Miswak en Miswak-extract op orale slechte geur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen met één controlegroep en twee testgroepen. De werkzaamheid van elke modaliteit werd geëvalueerd door de orale geurindicatoren vóór gebruik te vergelijken met die na 15 minuten (maskerend effect) en 7 dagen (therapeutisch effect) gebruik. Er werden drie indicatoren voor orale slechte geur geregistreerd; Organoleptische scores (OLS), zelfbeoordeling van orale slechte geur en het niveau van vluchtige zwavelverbindingen (VSC) gemeten door een ademcontroleapparaat.
De goedkeuring van de ethische commissie werd verkregen van het onderzoekscentrum in Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy (FUGRP/2013/114) voordat het onderzoek werd uitgevoerd.
Tussen maart en december 2014 werd een screening uitgevoerd van 212 vrijwillige studenten tandheelkunde in de leeftijd van 18-35 jaar. Voor alle vrijwilligers werden voorbereidende interviews en klinische onderzoeken uitgevoerd om de steekproef te selecteren op basis van de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten de deelnemers melden dat ze leden aan slechte orale slechte geur en ook een organoleptische score van 2 of hoger moeten hebben. In totaal werden 167 geïnterviewde proefpersonen uitgesloten van het onderzoek omdat ze niet voldeden aan de geschiktheidscriteria en een uiteindelijke steekproefomvang van 45 vrijwilligers die aan de criteria voldeden, werd geselecteerd voor het onderzoek. De doelstellingen van het onderzoek werden volledig uitgelegd en er werd een geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek.
Een week voor de basismetingen kregen alle 45 deelnemers 2 dagen voorafgaand aan de beoordeling instructies om gekruid voedsel, knoflook en uien te vermijden. Alle deelnemers kregen de instructie om hun huidige mondhygiëneregime te handhaven.
De geïncludeerde deelnemers (N=45) werden willekeurig verdeeld in 3 groepen. (Groep ME): 15 deelnemers werd gevraagd om tweemaal daags gedurende 7 dagen te spoelen met 50% Miswak-extract mondspoelmiddel (5 ml). Elke deelnemer kreeg een bepaald volume van de mondspoeling en een duidelijk maatschepje voor de voorgeschreven dosis. Naleving van de deelnemers werd gecontroleerd door het resterende volume in de fles te meten tijdens het tweede bezoek.
(Groep MS): 15 deelnemers werden geleerd en geïnstrueerd om gedurende 7 dagen twee keer per dag de Miswak-stick te gebruiken. De lengte van de Miswak-stick werd gemeten bij het tweede bezoek om de naleving van de deelnemers bij het gebruik ervan te beoordelen.
(Groep CH): 15 deelnemers werd geleerd en geïnstrueerd om tweemaal daags gedurende 7 dagen te spoelen met 5 ml 0,2% chloorhexidinegluconaat mondwater (Oraxine ®). Elke deelnemer kreeg een bepaald volume van de mondspoeling en een duidelijk maatschepje voor de voorgeschreven dosis. Naleving van de deelnemers werd gecontroleerd door het resterende volume in de fles te meten tijdens het tweede bezoek.
Om het Miswak-extract te bereiden, werd een groep verse Miswak-sticks op de lokale markt verzameld en in zeer kleine stukjes gehakt. De stokjes mochten vervolgens 2 dagen bij kamertemperatuur drogen voordat ze tot poeder werden vermalen. Om de mondspoeling te bereiden, werd 10 g van het poeder toegevoegd aan 100 ml steriel gedestilleerd water en nog eens twee dagen laten weken bij een temperatuur van 4°C. Vervolgens werd het gedurende 15 minuten bij 2000 rpm gecentrifugeerd en vervolgens gefiltreerd met behulp van papier met een poriegrootte van 0,45 urn. De resulterende oplossing werd verder verdund met gedestilleerd water in een verhouding van 1:1 en binnen een week gebruikt.
Metingen van orale slechte geurindicatoren:
Alle metingen werden vroeg in de ochtend gedaan, een tot drie uur na het ontbijt en het tandenpoetsen. Metingen omvatten het volgende:
- Zelfbeoordeling van mondgeur
- Organoleptische scores (OLS)
- Vluchtige zwavelverbinding
Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van gepaarde t-test om de verschillende indicatorscores voor en na het gebruik van elke methode te vergelijken. Eenrichtings-ANOVA werd ook uitgevoerd om de significantie van het verschil tussen de drie methoden bij het verminderen van orale slechte geur te testen. Een P<0,05 werd aanvaard als significantieniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de deelnemers moeten melden dat ze last hadden van een slechte mondgeur
- organoleptische score van 2 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- roken
- huidige systemische ziekten of medische behandeling
- actieve cariës of defecte restauraties
- acute sinusitis of orofaryngeale infectie
- chronische parodontitis
- zwangerschap
- borstvoeding
- heel pittig eten
- gebruik van antibiotica gedurende de laatste twee maanden voor aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Miswak-extract mondspoeling
50% mondwater waterige oplossing 5 ml tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
50% Miswak-extract mondspoeling (5 ml) tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Miswak-stokken
Sticks twee keer per dag gedurende 7 dagen
|
Miswak stick twee keer per dag gedurende 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Mondspoeling met chloorhexidinegluconaat
0,2% mondspoeloplossing in water (Oraxine ®) 5 ml tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
5 ml 0,2% chloorhexidinegluconaat mondspoeling Oraxine ® tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Organoleptische scores na het eerste gebruik van de voorgeschreven methode met 15 minuten (maskerend effect) en na 7 dagen gebruik (therapeutisch effect).
Tijdsspanne: Na het eerste gebruik van de voorgeschreven methode met 15 minuten en na 7 dagen gebruik
|
De organoleptische scores werden verkregen door een gekalibreerde beoordelaar die eerst haar vermogen testte om geuren te detecteren en te onderscheiden, zelfs bij lage concentraties, met behulp van de Smell Identification Test (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, VS). Om de score te verkrijgen, werd de patiënt gevraagd haar mond ongeveer 3 minuten te sluiten terwijl ze alleen door de neus ademde. Daarna werd hem/zij gevraagd om langzaam lucht uit de mond te laten ontsnappen. De keurmeester hield een afstand van ongeveer 10 cm tussen haar neus en de mond van patiënte om de score te bepalen op basis van de intensiteit van de geur. De intensiteitsscores van 0 tot 5 werden gebruikt waarbij Score 0 staat voor "Geen geur aanwezig", score 1 staat voor "nauwelijks waarneembare geur", score 2 staat voor "lichte maar duidelijk waarneembare geur", score 3 staat voor "matige geur", score 4 staat voor "sterke vieze geur" en een score 5 staat voor "extreem vieze geur". |
Na het eerste gebruik van de voorgeschreven methode met 15 minuten en na 7 dagen gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van vluchtige zwavelverbindingen na het eerste gebruik van de voorgeschreven methode met 15 minuten (maskerend effect) en na 7 dagen gebruik (therapeutisch effect)
Tijdsspanne: Na het eerste gebruik van de voorgeschreven methode met 15 minuten en na 7 dagen gebruik
|
Scores met ademcontroleapparaat (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) werden geregistreerd (0=geen geur, 1=lichte geur, 2=matige geur, 3=zware geur, 4=sterke geur, 5=intense geur).
|
Na het eerste gebruik van de voorgeschreven methode met 15 minuten en na 7 dagen gebruik
|
|
Zelfbeoordeling van mondgeur na 7 dagen gebruik
Tijdsspanne: Na 7 dagen van eerste gebruik
|
Deelnemers werd gevraagd om hun eigen halitose te scoren op een continue visuele analoge schaal van 10 cm die is gemarkeerd als "geen geur" aan het 0 cm-uiteinde en als "extreem vieze geur" aan het 10 cm-uiteinde
|
Na 7 dagen van eerste gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUGRP/2013/114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .