- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02628938
Virkning af Miswak og Miswak-ekstrakt på Oral Malodor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet var designet som et randomiseret, parallel gruppe klinisk forsøg med en kontrol- og to testgrupper. Effektiviteten af hver modalitet blev evalueret ved at sammenligne indikatorerne for ildelugtende oral lugt før brug med dem efter 15 minutters (maskeringseffekt) og 7 dages (terapeutisk effekt) brug. Tre indikatorer for ildelugtende oral lugt blev registreret; Organoleptiske resultater (OLS), Selvevaluering af ildelugtende oral lugt og niveauet af flygtige svovlforbindelser (VSC) målt med en åndedrætskontrolanordning.
Etisk udvalgs godkendelse blev opnået fra forskningscentret i Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy (FUGRP/2013/114) forud for gennemførelsen af undersøgelsen.
Mellem marts og december 2014 blev der gennemført screening af frivillige 212 kvindelige tandlægestuderende i alderen 18-35 år. Foreløbige interview og kliniske undersøgelser blev udført for alle frivillige for at udvælge prøven i henhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne rapportere, at de led af dårlig ildelugtende mund og også skulle have en organoleptisk score på 2 eller derover. I alt 167 interviewede personer blev udelukket fra undersøgelsen, fordi de ikke opfyldte berettigelseskriterierne, og en endelig stikprøvestørrelse på 45 frivillige, der har opfyldt kriterierne, blev udvalgt i undersøgelsen. Formålet med undersøgelsen blev fuldt ud forklaret, og der blev opnået et informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
En uge før baseline-aflæsningerne modtog alle de 45 deltagere instruktioner om at undgå at spise krydret mad, hvidløg og løg 2 dage før vurderingen. Alle deltagere blev instrueret i at opretholde deres nuværende mundhygiejneregime.
De inkluderede deltagere (N=45) blev tilfældigt opdelt i 3 grupper. (Gruppe ME): 15 deltagere blev bedt om at skylle med 50 % Miswak-ekstrakt mundskyl (5 ml) to gange dagligt i 7 dage. Hver deltager fik et bestemt volumen af mundskyllevandet og en markeret scoop til den foreskrevne dosis. Deltagernes overholdelse blev kontrolleret ved at måle det resterende volumen i flasken under det andet besøg.
(Gruppe MS): 15 deltagere blev undervist og instrueret i at bruge Miswak stick to gange om dagen i 7 dage. Længden af Miswak-pinden blev målt ved det andet besøg for at vurdere deltagernes overensstemmelse med at bruge dem.
(Gruppe CH): 15 deltagere blev undervist og instrueret i at skylle med 5 ml 0,2% chlorhexidin gluconat mundskyllevæske (Oraxine®) to gange dagligt i 7 dage. Hver deltager fik et bestemt volumen af mundskyllevandet og en markeret scoop til den foreskrevne dosis. Deltagernes overholdelse blev kontrolleret ved at måle det resterende volumen i flasken under det andet besøg.
For at tilberede Miswak-ekstraktet blev en gruppe friske Miswak-pinde samlet fra det lokale marked og skåret i meget små stykker. Stængerne fik derefter lov til at tørre ved stuetemperatur i 2 dage, før de blev malet til pulver. For at forberede mundskyllevandet blev 10 g af pulveret tilsat til 100 ml sterilt destilleret vand og fik lov til at trække i yderligere to dage ved en temperatur på 4°C. Det blev derefter centrifugeret i 15 minutter ved 2000 rpm og derefter filtreret ved hjælp af 0,45 μm porestørrelsespapir. Den resulterende opløsning blev yderligere fortyndet med destilleret vand i forholdet 1:1 og anvendt inden for en uge.
Målinger af indikatorer for dårlig lugt i munden:
Alle aflæsninger blev taget tidligt om morgenen en til tre timer efter morgenmad og tandbørstning. Målinger omfattede følgende:
- Selvvurdering af mundlugt
- Organoleptiske resultater (OLS)
- Flygtig svovlforbindelse
Dataanalyse blev udført ved hjælp af parret t-test for at sammenligne de forskellige indikatorscore før og efter brugen af hver metode. En måde ANOVA blev også udført for at teste betydningen af forskellen mellem de tre metoder til at reducere oral ildelugt. Et P<0,05 blev accepteret som signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagerne skal rapportere, at de led af dårlig mundlugt
- organoleptisk score på 2 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- rygning
- aktuelle systemiske sygdomme eller medicinsk behandling
- aktiv caries eller eventuelle defekte restaureringer
- akut bihulebetændelse eller oro-pharyngeal infektion
- kronisk paradentose
- graviditet
- amning
- spiser meget krydret mad
- brug af antibiotika inden for de sidste to måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Miswak ekstrakt mundskyl
50 % mundskyl vandig opløsning 5 ml to gange dagligt i 7 dage
|
50 % Miswak-ekstrakt mundskyl (5 ml) to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
Eksperimentel: Miswak stikker
Sticks to gange om dagen i 7 dage
|
Miswak stick to gange om dagen i 7 dage
|
Aktiv komparator: Klorhexidin gluconat mundskyl
0,2% vandig mundskylleopløsning (Oraxine ®) 5 ml to gange dagligt i 7 dage
|
5 ml 0,2 % chlorhexidin gluconat mundskyl Oraxine ® to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Organoleptiske resultater efter første brug af den foreskrevne metode efter 15 minutter (maskerende effekt) og efter 7 dages brug (terapeutisk effekt).
Tidsramme: Efter den første brug af den foreskrevne metode med 15 minutter, og efter 7 dages brug
|
De organoleptiske resultater blev opnået af en kalibreret dommer, som først testede hendes evne til at detektere og skelne lugte selv ved lave koncentrationer ved hjælp af Smell Identification Test (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, USA). For at opnå scoren blev patienten bedt om at lukke munden i ca. 3 minutter, mens hun kun trak vejret fra næsen. Derefter blev han/hun bedt om at slippe luft ud af munden langsomt. Dommeren holdt en afstand på omkring 10 cm mellem hendes næse og patientens mund for at bestemme scoren baseret på intensiteten af lugten. Intensitetsvurderingerne på 0 til 5 score blev brugt, hvor score 0 står for "Ingen lugt til stede", score 1 står "knap mærkbar lugt", score 2 står "let men tydeligt mærkbar lugt", score 3 står for "moderat lugt", score 4 står for "stærk offensiv lugt" og en score 5 står for "ekstremt dårlig lugt". |
Efter den første brug af den foreskrevne metode med 15 minutter, og efter 7 dages brug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scorer for flygtige svovlforbindelser efter den første brug af den foreskrevne metode med 15 minutter (maskeringseffekt) og efter 7 dages brug (terapeutisk effekt)
Tidsramme: Efter den første brug af den foreskrevne metode med 15 minutter, og efter 7 dages brug
|
Scoringer ved hjælp af åndekontrolanordning (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) blev registreret (0 = ingen lugt, 1 = let lugt, 2 = moderat lugt, 3 = kraftig lugt, 4 = kraftig lugt, 5 = intens lugt).
|
Efter den første brug af den foreskrevne metode med 15 minutter, og efter 7 dages brug
|
Selvvurdering af mundlugt efter 7 dages brug
Tidsramme: Efter 7 dage efter første brug
|
Deltagerne blev bedt om at score deres egen halitosis på en kontinuerlig 10 cm visuel analog skala, der er markeret som "ingen lugt" på 0 cm-enden og som "ekstremt dårlig lugt" på 10 cm-enden
|
Efter 7 dage efter første brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUGRP/2013/114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Halitosis
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Semmelweis UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAfsluttetHalitosisForenede Stater
-
Novozymes A/SAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenGaba International AGUkendt
-
Okayama UniversityAfsluttet
-
Tokyo Medical and Dental UniversityAfsluttet