Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du Miswak et de l'extrait de Miswak sur la mauvaise haleine

5 avril 2016 mis à jour par: Mohammad Ramadan Rayyan, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Le but de cette expérience est d'étudier l'effet du Miswak sur la mauvaise haleine et de déterminer si cet effet, s'il est présent, est le résultat de l'action mécanique du Miswak ou de l'effet chimique de son extrait.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a été conçue comme un essai clinique randomisé en groupes parallèles avec un groupe témoin et deux groupes test. L'efficacité de chaque modalité a été évaluée en comparant les indicateurs de mauvaise odeur orale avant utilisation avec ceux après 15 minutes (effet masquant) et 7 jours (effet thérapeutique) d'utilisation. Trois indicateurs de mauvaise odeur buccale ont été enregistrés ; Scores organoleptiques (OLS), Auto-évaluation de la mauvaise haleine et du taux de composés soufrés volatils (VSC) mesurés par un éthylomètre.

L'approbation du comité d'éthique a été obtenue auprès du centre de recherche des facultés de dentisterie et de pharmacie de Riyad (FUGRP/2013/114) avant la réalisation de l'étude.

Entre mars et décembre 2014, le dépistage de 212 étudiantes dentaires volontaires âgées de 18 à 35 ans a été effectué. Des entretiens préliminaires et des examens cliniques ont été effectués pour tous les volontaires afin de sélectionner l'échantillon en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Pour être inclus dans l'étude, les participants doivent signaler qu'ils souffrent de mauvaises odeurs buccales et doivent également avoir un score organoleptique de 2 ou plus. Au total, 167 sujets interrogés ont été exclus de l'étude pour ne pas remplir les critères d'éligibilité et un échantillon final de 45 volontaires ayant satisfait aux critères a été sélectionné dans l'étude. Les objectifs de l'étude ont été pleinement expliqués et un consentement écrit éclairé a été obtenu pour participer à l'étude.

Une semaine avant les lectures de base, tous les 45 participants ont reçu des instructions pour éviter de manger des aliments épicés, de l'ail et des oignons 2 jours avant l'évaluation. Tous les participants ont été invités à maintenir leur régime d'hygiène buccale actuel.

Les participants inclus (N = 45) ont été répartis au hasard en 3 groupes. (Groupe ME) : 15 participants ont été invités à se rincer la bouche avec un bain de bouche à 50 % d'extrait de Miswak (5 ml) deux fois par jour pendant 7 jours. Chaque participant a reçu un volume déterminé de bain de bouche et une cuillère marquée pour la dose prescrite. La conformité des participants a été vérifiée en mesurant le volume restant dans la bouteille lors de la deuxième visite.

(Groupe MS) : 15 participants ont appris à utiliser le bâton Miswak deux fois par jour pendant 7 jours. La longueur du bâton Miswak a été mesurée lors de la deuxième visite pour évaluer la conformité des participants à leur utilisation.

(Groupe CH) : 15 participants ont appris à se rincer la bouche avec 5 ml de rince-bouche au gluconate de chlorohexidine à 0,2 % (Oraxine®) deux fois par jour pendant 7 jours. Chaque participant a reçu un volume déterminé de bain de bouche et une cuillère marquée pour la dose prescrite. La conformité des participants a été vérifiée en mesurant le volume restant dans la bouteille lors de la deuxième visite.

Pour préparer l'extrait de Miswak, un groupe de bâtons de Miswak frais a été collecté sur le marché local et coupé en très petits morceaux. Les bâtonnets ont ensuite été laissés sécher à température ambiante pendant 2 jours avant d'être broyés en poudre. Pour préparer le bain de bouche, 10 g de la poudre ont été ajoutés à 100 ml d'eau distillée stérile et laissés tremper pendant encore deux jours à une température de 4°C. Il a ensuite été centrifugé pendant 15 minutes à 2000 rpm puis filtré à l'aide de papier de porosité 0,45 µm. La solution résultante a été davantage diluée par de l'eau distillée selon le rapport de 1:1 et utilisée en une semaine.

Mesures des indicateurs de mauvaise odeur buccale :

Toutes les lectures ont été prises tôt le matin une à trois heures après le petit déjeuner et le brossage des dents. Les mesures comprenaient les éléments suivants :

  • Auto-évaluation de l'odeur de la bouche
  • Scores organoleptiques (OLS)
  • Composé soufré volatil

L'analyse des données a été effectuée à l'aide d'un test t apparié pour comparer les différents scores des indicateurs avant et après l'utilisation de chaque méthode. Une ANOVA à un facteur a également été réalisée pour tester la signification de la différence entre les trois méthodes dans la réduction des mauvaises odeurs orales. Un P<0,05 a été accepté comme niveau de signification.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11681
        • Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les participants doivent signaler qu'ils ont souffert d'une mauvaise odeur buccale
  • score organoleptique de 2 ou plus

Critère d'exclusion:

  • fumeur
  • maladies systémiques actuelles ou traitement médical
  • carie active ou toute restauration défectueuse
  • sinusite aiguë ou infection oropharyngée
  • parodontite chronique
  • grossesse
  • allaitement maternel
  • manger de la nourriture très épicée
  • utilisation d'antibiotiques au cours des deux derniers mois avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bain de bouche à l'extrait de miswak
Solution aqueuse de bain de bouche à 50 % 5 ml 2 fois par jour pendant 7 jours
Bain de bouche à l'extrait de Miswak 50% (5ml) 2 fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Bain de bouche salvadora persica
Expérimental: Bâtons de miswak
Colle deux fois par jour pendant 7 jours
Bâton de miswak deux fois par jour pendant 7 jours
Comparateur actif: Bain de bouche au gluconate de chlorohexidine
Solution aqueuse pour bain de bouche à 0,2 % (Oraxine®) 5 ml 2 fois par jour pendant 7 jours
5 ml de bain de bouche au gluconate de chlorohexidine 0,2% Oraxine® deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Oraxine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores organoleptiques après la première utilisation de la méthode prescrite de 15 minutes (effet masquant), et après 7 jours d'utilisation (effet thérapeutique).
Délai: Après la première utilisation de la méthode prescrite de 15 minutes et après 7 jours d'utilisation

Les scores organoleptiques ont été obtenus par un juge calibré qui a d'abord testé sa capacité à détecter et à distinguer les odeurs même à de faibles concentrations à l'aide du test d'identification des odeurs (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, USA).

Pour obtenir le score, on a demandé à la patiente de fermer la bouche pendant environ 3 minutes en respirant uniquement par le nez. Ensuite, on lui a demandé de libérer lentement l'air de la bouche. Le juge a gardé une distance d'environ 10 cm entre son nez et la bouche du patient pour déterminer le score en fonction de l'intensité de l'odeur.

Les cotes d'intensité de 0 à 5 ont été utilisées où le score 0 signifie "Aucune odeur présente", le score 1 signifie "odeur à peine perceptible", le score 2 signifie "odeur légère mais clairement perceptible", le score 3 signifie "odeur modérée", le score 4 correspond à "forte odeur nauséabonde" et un score de 5 correspond à "odeur extrêmement nauséabonde".

Après la première utilisation de la méthode prescrite de 15 minutes et après 7 jours d'utilisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des composés soufrés volatils après la première utilisation de la méthode prescrite de 15 minutes (effet masquant) et après 7 jours d'utilisation (effet thérapeutique)
Délai: Après la première utilisation de la méthode prescrite de 15 minutes et après 7 jours d'utilisation
Les scores à l'aide d'un éthylomètre (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) ont été enregistrés (0 = pas d'odeur, 1 = légère odeur, 2 = odeur modérée, 3 = forte odeur, 4 = forte odeur, 5 = odeur intense).
Après la première utilisation de la méthode prescrite de 15 minutes et après 7 jours d'utilisation
Auto-évaluation de l'odeur buccale après 7 jours d'utilisation
Délai: Après 7 jours de première utilisation
Les participants ont été invités à noter leur propre mauvaise haleine sur une échelle visuelle analogique continue de 10 cm qui est marquée comme « aucune odeur » à l'extrémité de 0 cm et comme « odeur extrêmement nauséabonde » à l'extrémité de 10 cm.
Après 7 jours de première utilisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Première publication (Estimation)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUGRP/2013/114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner