- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02628938
Effet du Miswak et de l'extrait de Miswak sur la mauvaise haleine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un essai clinique randomisé en groupes parallèles avec un groupe témoin et deux groupes test. L'efficacité de chaque modalité a été évaluée en comparant les indicateurs de mauvaise odeur orale avant utilisation avec ceux après 15 minutes (effet masquant) et 7 jours (effet thérapeutique) d'utilisation. Trois indicateurs de mauvaise odeur buccale ont été enregistrés ; Scores organoleptiques (OLS), Auto-évaluation de la mauvaise haleine et du taux de composés soufrés volatils (VSC) mesurés par un éthylomètre.
L'approbation du comité d'éthique a été obtenue auprès du centre de recherche des facultés de dentisterie et de pharmacie de Riyad (FUGRP/2013/114) avant la réalisation de l'étude.
Entre mars et décembre 2014, le dépistage de 212 étudiantes dentaires volontaires âgées de 18 à 35 ans a été effectué. Des entretiens préliminaires et des examens cliniques ont été effectués pour tous les volontaires afin de sélectionner l'échantillon en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Pour être inclus dans l'étude, les participants doivent signaler qu'ils souffrent de mauvaises odeurs buccales et doivent également avoir un score organoleptique de 2 ou plus. Au total, 167 sujets interrogés ont été exclus de l'étude pour ne pas remplir les critères d'éligibilité et un échantillon final de 45 volontaires ayant satisfait aux critères a été sélectionné dans l'étude. Les objectifs de l'étude ont été pleinement expliqués et un consentement écrit éclairé a été obtenu pour participer à l'étude.
Une semaine avant les lectures de base, tous les 45 participants ont reçu des instructions pour éviter de manger des aliments épicés, de l'ail et des oignons 2 jours avant l'évaluation. Tous les participants ont été invités à maintenir leur régime d'hygiène buccale actuel.
Les participants inclus (N = 45) ont été répartis au hasard en 3 groupes. (Groupe ME) : 15 participants ont été invités à se rincer la bouche avec un bain de bouche à 50 % d'extrait de Miswak (5 ml) deux fois par jour pendant 7 jours. Chaque participant a reçu un volume déterminé de bain de bouche et une cuillère marquée pour la dose prescrite. La conformité des participants a été vérifiée en mesurant le volume restant dans la bouteille lors de la deuxième visite.
(Groupe MS) : 15 participants ont appris à utiliser le bâton Miswak deux fois par jour pendant 7 jours. La longueur du bâton Miswak a été mesurée lors de la deuxième visite pour évaluer la conformité des participants à leur utilisation.
(Groupe CH) : 15 participants ont appris à se rincer la bouche avec 5 ml de rince-bouche au gluconate de chlorohexidine à 0,2 % (Oraxine®) deux fois par jour pendant 7 jours. Chaque participant a reçu un volume déterminé de bain de bouche et une cuillère marquée pour la dose prescrite. La conformité des participants a été vérifiée en mesurant le volume restant dans la bouteille lors de la deuxième visite.
Pour préparer l'extrait de Miswak, un groupe de bâtons de Miswak frais a été collecté sur le marché local et coupé en très petits morceaux. Les bâtonnets ont ensuite été laissés sécher à température ambiante pendant 2 jours avant d'être broyés en poudre. Pour préparer le bain de bouche, 10 g de la poudre ont été ajoutés à 100 ml d'eau distillée stérile et laissés tremper pendant encore deux jours à une température de 4°C. Il a ensuite été centrifugé pendant 15 minutes à 2000 rpm puis filtré à l'aide de papier de porosité 0,45 µm. La solution résultante a été davantage diluée par de l'eau distillée selon le rapport de 1:1 et utilisée en une semaine.
Mesures des indicateurs de mauvaise odeur buccale :
Toutes les lectures ont été prises tôt le matin une à trois heures après le petit déjeuner et le brossage des dents. Les mesures comprenaient les éléments suivants :
- Auto-évaluation de l'odeur de la bouche
- Scores organoleptiques (OLS)
- Composé soufré volatil
L'analyse des données a été effectuée à l'aide d'un test t apparié pour comparer les différents scores des indicateurs avant et après l'utilisation de chaque méthode. Une ANOVA à un facteur a également été réalisée pour tester la signification de la différence entre les trois méthodes dans la réduction des mauvaises odeurs orales. Un P<0,05 a été accepté comme niveau de signification.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les participants doivent signaler qu'ils ont souffert d'une mauvaise odeur buccale
- score organoleptique de 2 ou plus
Critère d'exclusion:
- fumeur
- maladies systémiques actuelles ou traitement médical
- carie active ou toute restauration défectueuse
- sinusite aiguë ou infection oropharyngée
- parodontite chronique
- grossesse
- allaitement maternel
- manger de la nourriture très épicée
- utilisation d'antibiotiques au cours des deux derniers mois avant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain de bouche à l'extrait de miswak
Solution aqueuse de bain de bouche à 50 % 5 ml 2 fois par jour pendant 7 jours
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Bain de bouche à l'extrait de Miswak 50% (5ml) 2 fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Expérimental: Bâtons de miswak
Colle deux fois par jour pendant 7 jours
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Bâton de miswak deux fois par jour pendant 7 jours
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Comparateur actif: Bain de bouche au gluconate de chlorohexidine
Solution aqueuse pour bain de bouche à 0,2 % (Oraxine®) 5 ml 2 fois par jour pendant 7 jours
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5 ml de bain de bouche au gluconate de chlorohexidine 0,2% Oraxine® deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores organoleptiques après la première utilisation de la méthode prescrite de 15 minutes (effet masquant), et après 7 jours d'utilisation (effet thérapeutique).
Délai: Après la première utilisation de la méthode prescrite de 15 minutes et après 7 jours d'utilisation
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Les scores organoleptiques ont été obtenus par un juge calibré qui a d'abord testé sa capacité à détecter et à distinguer les odeurs même à de faibles concentrations à l'aide du test d'identification des odeurs (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, USA). Pour obtenir le score, on a demandé à la patiente de fermer la bouche pendant environ 3 minutes en respirant uniquement par le nez. Ensuite, on lui a demandé de libérer lentement l'air de la bouche. Le juge a gardé une distance d'environ 10 cm entre son nez et la bouche du patient pour déterminer le score en fonction de l'intensité de l'odeur. Les cotes d'intensité de 0 à 5 ont été utilisées où le score 0 signifie "Aucune odeur présente", le score 1 signifie "odeur à peine perceptible", le score 2 signifie "odeur légère mais clairement perceptible", le score 3 signifie "odeur modérée", le score 4 correspond à "forte odeur nauséabonde" et un score de 5 correspond à "odeur extrêmement nauséabonde". |
Après la première utilisation de la méthode prescrite de 15 minutes et après 7 jours d'utilisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores des composés soufrés volatils après la première utilisation de la méthode prescrite de 15 minutes (effet masquant) et après 7 jours d'utilisation (effet thérapeutique)
Délai: Après la première utilisation de la méthode prescrite de 15 minutes et après 7 jours d'utilisation
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Les scores à l'aide d'un éthylomètre (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) ont été enregistrés (0 = pas d'odeur, 1 = légère odeur, 2 = odeur modérée, 3 = forte odeur, 4 = forte odeur, 5 = odeur intense).
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Après la première utilisation de la méthode prescrite de 15 minutes et après 7 jours d'utilisation
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Auto-évaluation de l'odeur buccale après 7 jours d'utilisation
Délai: Après 7 jours de première utilisation
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Les participants ont été invités à noter leur propre mauvaise haleine sur une échelle visuelle analogique continue de 10 cm qui est marquée comme « aucune odeur » à l'extrémité de 0 cm et comme « odeur extrêmement nauséabonde » à l'extrémité de 10 cm.
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Après 7 jours de première utilisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUGRP/2013/114
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