- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02628938
Wirkung von Miswak und Miswak-Extrakt auf Mundgeruch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als randomisierte klinische Parallelgruppenstudie mit einer Kontroll- und zwei Testgruppen konzipiert. Die Wirksamkeit jeder Modalität wurde bewertet, indem die oralen Geruchsindikatoren vor der Verwendung mit denen nach 15 Minuten (maskierender Effekt) und 7 Tagen (therapeutischer Effekt) der Verwendung verglichen wurden. Drei Indikatoren für Mundgeruch wurden aufgezeichnet; Organoleptische Werte (OLS), Selbsteinschätzung des Mundgeruchs und der Gehalt an flüchtigen Schwefelverbindungen (VSC), gemessen mit einem Atemprüfgerät.
Die Genehmigung der Ethikkommission wurde vor der Durchführung der Studie vom Forschungszentrum der Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy (FUGRP/2013/114) eingeholt.
Zwischen März und Dezember 2014 wurde ein Screening von 212 freiwilligen Studentinnen der Zahnmedizin im Alter von 18 bis 35 Jahren durchgeführt. Vorläufige Interviews und klinische Untersuchungen wurden für alle Freiwilligen durchgeführt, um die Stichprobe gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie auszuwählen. Um in die Studie aufgenommen zu werden, sollten die Teilnehmer angeben, dass sie unter schlechtem Mundgeruch litten, und außerdem einen organoleptischen Wert von 2 oder höher haben. Insgesamt 167 befragte Personen wurden von der Studie ausgeschlossen, weil sie die Eignungskriterien nicht erfüllten, und eine endgültige Stichprobengröße von 45 Freiwilligen, die die Kriterien erfüllten, wurde in der Studie ausgewählt. Die Ziele der Studie wurden vollständig erläutert und eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wurde eingeholt.
Eine Woche vor den Ausgangsmessungen erhielten alle 45 Teilnehmer Anweisungen, 2 Tage vor der Bewertung scharfe Speisen, Knoblauch und Zwiebeln zu vermeiden. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, ihr aktuelles Mundhygieneregime beizubehalten.
Die eingeschlossenen Teilnehmer (N=45) wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. (Gruppe ME): 15 Teilnehmer wurden gebeten, 7 Tage lang zweimal täglich mit Mundspülung mit 50 % Miswak-Extrakt (5 ml) zu spülen. Jeder Teilnehmer erhielt ein bestimmtes Volumen des Mundwassers und einen markierten Messlöffel für die vorgeschriebene Dosis. Die Compliance der Teilnehmer wurde durch Messen des Restvolumens in der Flasche während des zweiten Besuchs überprüft.
(Gruppe MS): 15 Teilnehmer wurden unterrichtet und angewiesen, den Miswak-Stick zweimal täglich für 7 Tage zu verwenden. Die Länge des Miswak-Sticks wurde beim zweiten Besuch gemessen, um die Compliance der Teilnehmer bei der Verwendung zu beurteilen.
(Gruppe CH): 15 Teilnehmer wurden gelehrt und angewiesen, 7 Tage lang zweimal täglich mit 5 ml 0,2 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung (Oraxine®) zu spülen. Jeder Teilnehmer erhielt ein bestimmtes Volumen des Mundwassers und einen markierten Messlöffel für die vorgeschriebene Dosis. Die Compliance der Teilnehmer wurde durch Messen des Restvolumens in der Flasche während des zweiten Besuchs überprüft.
Um den Miswak-Extrakt herzustellen, wurde eine Gruppe frischer Miswak-Sticks vom lokalen Markt gesammelt und in sehr kleine Stücke geschnitten. Die Stifte wurden dann 2 Tage lang bei Raumtemperatur trocknen gelassen, bevor sie zu Pulver gemahlen wurden. Zur Herstellung des Mundwassers wurden 10 g des Pulvers zu 100 ml sterilem destilliertem Wasser gegeben und weitere zwei Tage bei einer Temperatur von 4°C einweichen gelassen. Anschließend wurde 15 Minuten bei 2000 U/min zentrifugiert und anschließend über Papier mit einer Porengröße von 0,45 µm filtriert. Die resultierende Lösung wurde weiter mit destilliertem Wasser im Verhältnis 1:1 verdünnt und innerhalb einer Woche verwendet.
Messungen oraler Geruchsindikatoren:
Alle Messwerte wurden frühmorgens ein bis drei Stunden nach dem Frühstück und Zähneputzen abgenommen. Die Messungen umfassten Folgendes:
- Selbsteinschätzung des Mundgeruchs
- Organoleptische Werte (OLS)
- Flüchtige Schwefelverbindung
Die Datenanalyse wurde unter Verwendung eines gepaarten t-Tests durchgeführt, um die verschiedenen Indikatorwerte vor und nach der Verwendung jeder Methode zu vergleichen. Eine Einweg-ANOVA wurde auch durchgeführt, um die Signifikanz des Unterschieds zwischen den drei Verfahren bei der Reduzierung von Mundgeruch zu testen. Als Signifikanzniveau wurde ein P < 0,05 akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11681
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sollten berichten, dass sie unter schlechtem Mundgeruch litten
- organoleptischer Wert von 2 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- aktuelle systemische Erkrankungen oder medizinische Behandlung
- aktive Karies oder fehlerhafte Restaurationen
- akute Sinusitis oder oropharyngeale Infektion
- chronische Parodontitis
- Schwangerschaft
- Stillen
- sehr scharfes essen
- Verwendung von Antibiotika in den letzten zwei Monaten vor Beginn der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mundspülung mit Miswak-Extrakt
50 % wässrige Mundwasserlösung 5 ml zweimal täglich für 7 Tage
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Mundwasser mit 50 % Miswak-Extrakt (5 ml) zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Miswak-Sticks
Sticks zweimal täglich für 7 Tage
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Miswak-Stick zweimal täglich für 7 Tage
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Aktiver Komparator: Chlorhexidingluconat-Mundspülung
0,2 % wässrige Mundwasserlösung (Oraxine®) 5 ml zweimal täglich für 7 Tage
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5 ml 0,2% Chlorhexidingluconat-Mundspülung Oraxine ® zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Organoleptische Werte nach der ersten Anwendung der vorgeschriebenen Methode nach 15 Minuten (Maskierungseffekt) und nach 7 Tagen Anwendung (therapeutische Wirkung).
Zeitfenster: Nach der ersten Anwendung der vorgeschriebenen Methode um 15 Minuten und nach 7 Tagen Anwendung
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Die organoleptischen Bewertungen wurden von einer kalibrierten Jurorin erhalten, die zuerst ihre Fähigkeit testete, Gerüche selbst bei niedrigen Konzentrationen mit dem Smell Identification Test (Sensonics Inc., Haddon Heights, NJ, USA) zu erkennen und zu unterscheiden. Um die Punktzahl zu erhalten, wurde die Patientin gebeten, ihren Mund etwa 3 Minuten lang zu schließen, während sie nur durch die Nase atmete. Dann wurde er/sie gebeten, langsam Luft aus dem Mund zu lassen. Der Richter hielt einen Abstand von etwa 10 cm zwischen ihrer Nase und dem Mund der Patientin, um die Punktzahl basierend auf der Intensität des Geruchs zu bestimmen. Die Intensitätsbewertungen von 0 bis 5 wurden verwendet, wobei Bewertung 0 für "kein Geruch vorhanden" steht, Bewertung 1 für "kaum wahrnehmbarer Geruch" steht, Bewertung 2 für "leichten, aber deutlich wahrnehmbaren Geruch" steht, Bewertung 3 für "mäßiger Geruch" steht, Bewertung steht 4 steht für "starken unangenehmen Geruch" und eine Bewertung 5 steht für "extrem fauliger Geruch". |
Nach der ersten Anwendung der vorgeschriebenen Methode um 15 Minuten und nach 7 Tagen Anwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse flüchtiger Schwefelverbindungen nach der ersten Anwendung der vorgeschriebenen Methode nach 15 Minuten (Maskierungseffekt) und nach 7 Tagen Anwendung (therapeutische Wirkung)
Zeitfenster: Nach der ersten Anwendung der vorgeschriebenen Methode um 15 Minuten und nach 7 Tagen Anwendung
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Es wurden Bewertungen mit einem Atemprüfgerät (Tanita FitScan HC-212SF Breath Checker) aufgezeichnet (0 = kein Geruch, 1 = leichter Geruch, 2 = mäßiger Geruch, 3 = starker Geruch, 4 = starker Geruch, 5 = intensiver Geruch).
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Nach der ersten Anwendung der vorgeschriebenen Methode um 15 Minuten und nach 7 Tagen Anwendung
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Selbsteinschätzung des Mundgeruchs nach 7 Tagen Anwendung
Zeitfenster: Nach 7 Tagen der ersten Verwendung
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren eigenen Mundgeruch auf einer kontinuierlichen 10-cm-Analogskala zu bewerten, die am 0-cm-Ende mit "kein Geruch" und am 10-cm-Ende mit "extrem fauler Geruch" markiert ist
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Nach 7 Tagen der ersten Verwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad R Rayyan, MDS, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUGRP/2013/114
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