Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost inhalačního treprostinilu u dospělých s PH s ILD včetně CPFE

21. července 2022 aktualizováno: United Therapeutics

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalovaného treprostinilu u pacientů s plicní hypertenzí v důsledku parenchymálního plicního onemocnění

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou (1:1 inhalační treprostinil: placebo), dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního treprostinilu u subjektů s prekapilární plicní hypertenzí (PH) spojenou s intersticiálním plicním onemocněním ( ILD) včetně kombinované plicní fibrózy a emfyzému (CPFE). Studie zahrnovala 326 pacientů v přibližně 120 centrech klinických studií. Léčebná fáze studie trvala přibližně 16 týdnů. Pacienti, kteří dokončili všechna požadovaná hodnocení, byli způsobilí vstoupit do otevřené rozšířené studie (RIN-PH-202).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RIN-PH-201 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 16týdenní studie s paralelními skupinami navržená ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti inhalačního treprostinilu u subjektů s PH-ILD. Subjekty zahájily inhalaci treprostinilu nebo placeba v dávce 3 dechů (18 mcg) 4krát denně (QID) (během hodin bdění). Dávky studovaného léku byly během studie maximalizovány. Eskalace dávky (dodatečné 1 dechové intervaly QID) mohou nastat až každé 3 dny s cílovým dávkovacím režimem 9 dechů (54 mcg) QID a maximální dávkou 12 dechů (72 mcg) QID, jak je klinicky tolerováno. Subjekty byly hodnoceny během screeningu a základní linie, aby se určila způsobilost pro studii. Jakmile byly způsobilé, bylo vyžadováno 5 návštěv v léčebné fázi na klinice v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 15 a týdnu 16 (závěrečná studijní návštěva). Návštěva předčasného ukončení (ET) byla provedena u subjektů, které přerušily léčbu před 16. týdnem; všechna hodnocení plánovaná pro poslední návštěvu v týdnu 16 byla provedena během návštěvy ET, pokud to bylo vhodné. Subjekty byly kontaktovány alespoň jednou týdně telefonicky nebo e-mailem, aby se vyhodnotila tolerance ke studovanému léku, AE a změnám souběžných léků. Hodnocení účinnosti sestávalo ze vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD), koncentrace N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu v plazmě (NT-proBNP) a výskytu klinického zhoršení. Průzkumné koncové body zahrnovaly změnu v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), změnu produktu saturace na dálku (DSP), dobu do exacerbace základního plicního onemocnění a testy funkce plic (PFT). Hodnocení bezpečnosti sestávalo z rozvoje AE, vitálních funkcí, klinických laboratorních parametrů, EKG parametrů, hospitalizací z kardiopulmonálních indikací, exacerbací základního plicního onemocnění a oxygenace. Subjekty, které zůstaly na studovaném léku, dokončily všechna hodnocení během 16týdenní léčebné fáze a splnily všechna kritéria způsobilosti, byly způsobilé pro otevřenou prodlouženou studii (RIN-PH-202). Kromě toho subjekty, které odstoupily od studovaného léku před týdnem 16 kvůli klinickému zhoršení a vrátily se na kliniku na plánované návštěvy (kromě návštěvy v týdnu 15), byly způsobilé pro RIN PH-202.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center, Advanced Health Sciences Pavilion
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • University of California San Francisco - Fresno
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California San Diego
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Health Sciences
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Roseville, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 33204
        • St. Vincent's Health System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • U Health Physicians Advanced Heart and Lung Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Heart and Lung Specialized Care Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • The University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke South Clinic
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Montifiore University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memoral Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně dal informovaný souhlas s účastí ve studii.

  2. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.

    A. Samice s reprodukčním potenciálem byly netěhotné (jak bylo potvrzeno těhotenským testem v moči při screeningu) a nekojící, a: i. zdržet se pohlavního styku (pokud je v souladu s jejich preferovaným a obvyklým životním stylem), nebo ii. Používal 2 lékařsky přijatelné, vysoce účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie a nejméně 30 dní po vysazení studovaného léku.

    b. Muži s partnerkou ve fertilním věku používali kondomy po dobu léčby a alespoň 48 hodin po vysazení studovaného léku.

  3. Subjekt měl potvrzenou diagnózu PH skupiny 3 WHO na základě zobrazení počítačovou tomografií (CT), která byla provedena během 6 měsíců před randomizací a prokázala známky difuzního parenchymálního onemocnění plic. Subjekty měly jakoukoli formu ILD nebo CPFE.

  4. U subjektů bylo požadováno, aby měli pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC) během 1 roku před randomizací s následujícími zdokumentovanými parametry:

    1. Plicní vaskulární rezistence (PVR) >3 Wood Units (WU) a
    2. Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) <15 mmHg a
    3. Průměrný plicní arteriální tlak (mPAP) > 25 mmHg
  5. Základní 6MWD ≥100 m.
  6. Subjekty s chronickou medikací na základní plicní onemocnění (tj. pirfenidon, nintedanib atd.) byly na stabilní a optimalizované dávce po dobu ≥30 dnů před randomizací.
  7. Podle názoru zkoušejícího byl subjekt schopen efektivně komunikovat s personálem studie a byl považován za spolehlivý, ochotný a pravděpodobně bude spolupracovat s požadavky protokolu, včetně účasti na všech studijních návštěvách.
  8. Subjekty s onemocněním pojivové tkáně (CTD) měly základní vynucenou vitální kapacitu (FVC) <70 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl diagnózu PAH nebo PH z jiných důvodů než PH ILD skupiny 3 WHO, jak je uvedeno v kritériu 3 pro zařazení.
  2. Subjekt vykazoval intoleranci nebo významný nedostatek účinnosti prostacyklinu nebo analogu prostacyklinu, což mělo za následek přerušení nebo neschopnost účinně titrovat tuto terapii.
  3. Subjekt dostával jakoukoli terapii schválenou PAH včetně: prostacyklinové terapie (tj. epoprostenol, treprostinil, iloprost nebo beraprost; s výjimkou testování akutní vazoreaktivity), agonista prostacyklinového (IP) receptoru (selexipag), antagonista endotelinového receptoru (ERA), typ fosfodiesterázy 5 inhibitor (PDE5-I) nebo stimulátor rozpustné guanylátcyklázy (sGC) do 60 dnů od randomizace.

  4. Subjekt měl známky klinicky významného levostranného srdečního onemocnění definovaného:

    1. PCWP > 15 mmHg
    2. Ejekční frakce levé komory <40 %. Poznámka: Nebyli vyloučeni jedinci s abnormální funkcí levé komory, kterou lze zcela připsat zhoršenému plnění levé komory v důsledku účinků přetížení pravé komory (tj. hypertrofie a/nebo dilatace pravé komory).
  5. Subjekt dostával > 10 l/min suplementace kyslíkem jakýmkoliv způsobem podávání v klidu na základní linii.
  6. Současné užívání jakéhokoli inhalovaného tabáku/marihuanových produktů nebo významná historie zneužívání drog v době informovaného souhlasu.
  7. Exacerbace základního plicního onemocnění nebo aktivní plicní infekce nebo infekce horních cest dýchacích během 30 dnů od randomizace.
  8. Zahájení plicní rehabilitace během 12 týdnů před randomizací.
  9. Podle názoru výzkumníka měl subjekt jakýkoli stav, který by narušoval interpretaci hodnocení studie, nebo má jakékoli onemocnění nebo stav (tj. onemocnění periferních cév, muskuloskeletální porucha, morbidní obezita), které by pravděpodobně byly primárním limitem pro chůzi ( na rozdíl od PH).
  10. Použití jakéhokoli hodnoceného léku/přístroje nebo účast v jakékoli výzkumné studii s terapeutickým záměrem během 30 dnů před randomizací.
  11. Těžké doprovodné onemocnění omezující očekávanou délku života (<6 měsíců).
  12. Akutní plicní embolie do 90 dnů od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo inhalované pomocí ultrazvukového nebulizéru čtyřikrát denně
Lék: Placebo
Placebo podávané čtyřikrát denně
ACTIVE_COMPARATOR: Inhaloval Treprostinil
Aktivní roztok Treprostinil pro inhalaci (0,6 mg/ml) dodávaný pomocí ultrazvukového rozprašovače, který vydává dávku přibližně 6 mcg na dech. Inhaluje se čtyřikrát denně a titruje se až na maximálně 12 dechů čtyřikrát denně
Lék: Inhaloval Treprostinil
Inhalační treprostinil (6 mcg/dech) podávaný čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Tyvaso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) měřená při špičkové expozici od základní linie do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Záměrem testu 6MWD je vyhodnotit zátěžovou kapacitu spojenou s prováděním činností každodenního života. Změna 6MWD od výchozího stavu do 16. týdne koreluje se současným klinickým standardem pro hodnocení funkčního stavu pacienta při léčbě PH a je považována za objektivní měřítko funkčního stavu pacienta. Subjekty budou instruovány, aby procházely chodbou pohodlnou rychlostí, pokud to zvládnou, po dobu šesti minut. K maximální expozici 6MWD dojde provedením 6minutového testu chůze (6MWT) během 10 až 60 minut po poslední dávce studované dávky léku.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plazmatické koncentraci N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Sérová koncentrace NT-proBNP je užitečným biomarkerem spojeným se změnami morfologie a funkce pravého srdce. Koncentrace NT-proBNP v séru bude hodnocena pro srovnání závažnosti srdečního selhání na začátku a v týdnu 16. Krev pro stanovení NT-proBNP musí být odebrána před provedením 6MWT.
Výchozí stav a týden 16
Výskyt klinického zhoršení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Subjekty byly sledovány z hlediska klinického zhoršení od doby randomizace do splnění 1 z následujících kritérií: hospitalizace z důvodu kardiopulmonální indikace; snížení 6MWD > 15 % od výchozí hodnoty přímo související se studovaným onemocněním při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň 24 hodin; smrt (všechny příčiny); nebo transplantaci plic.
Výchozí stav do týdne 16
Změna špičkové 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) ze základní linie na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Záměrem testu 6MWD je vyhodnotit zátěžovou kapacitu spojenou s prováděním činností každodenního života. Změna 6MWD od výchozího stavu do 12. týdne koreluje se současným klinickým standardem pro hodnocení funkčního stavu pacienta při léčbě PH a je považována za objektivní měřítko funkčního stavu pacienta. Subjekty budou instruovány, aby procházely chodbou pohodlnou rychlostí, pokud to zvládnou, po dobu šesti minut. Maximální expozice 6MWD nastane provedením 6MWT během 10 až 60 minut po poslední dávce studované dávky léku.
Výchozí stav a týden 12
Změna vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) od základní linie do týdne 15
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
Záměrem testu 6MWD je vyhodnotit zátěžovou kapacitu spojenou s prováděním činností každodenního života. Změna 6MWD od výchozího stavu do 15. týdne koreluje se současným klinickým standardem pro hodnocení funkčního stavu pacienta při léčbě PH a je považována za objektivní měřítko funkčního stavu pacienta. Subjekty budou instruovány, aby procházely chodbou pohodlnou rychlostí, pokud to zvládnou, po dobu šesti minut. Vzdálenost <500 metrů naznačuje značné omezení cvičení; Vzdálenost 500-800 metrů naznačuje mírné omezení; Vzdálenost >800 metrů (bez přestávek) naznačuje mírné nebo žádné omezení. Minimální expozice 6MWD nastane provedením 6minutového testu chůze (6MWT) alespoň čtyři hodiny po poslední dávce studovaného léku.
Výchozí stav a týden 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIN-PH-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhaloval Treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit