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Sicurezza ed efficacia del treprostinil per via inalatoria nell'adulto PH con ILD incluso CPFE

21 luglio 2022 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del treprostinil inalato in soggetti con ipertensione polmonare dovuta a malattia polmonare parenchimale

Si trattava di uno studio multicentrico, randomizzato (treprostinil inalato 1:1: placebo), in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del treprostinil inalato in soggetti con ipertensione polmonare pre-capillare (IP) associata a malattia polmonare interstiziale. ILD) inclusa la combinazione di fibrosi polmonare ed enfisema (CPFE). Lo studio ha incluso 326 pazienti in circa 120 centri di sperimentazione clinica. La fase di trattamento dello studio è durata circa 16 settimane. I pazienti che hanno completato tutte le valutazioni richieste erano idonei a partecipare a uno studio di estensione in aperto (RIN-PH-202).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RIN-PH-201 era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 16 settimane, a gruppi paralleli, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del treprostinil per via inalatoria in soggetti con PH-ILD. I soggetti hanno iniziato treprostinil per via inalatoria o placebo alla dose di 3 respiri (18 mcg) 4 volte al giorno (QID) (durante le ore di veglia). Le dosi del farmaco in studio sono state massimizzate durante lo studio. Aumenti della dose (1 respiro QID aggiuntivo) potrebbero verificarsi fino a ogni 3 giorni con un regime posologico target di 9 respiri (54 mcg) QID e una dose massima di 12 respiri (72 mcg) QID, come clinicamente tollerato. I soggetti sono stati valutati durante lo screening e il basale per determinare l'ammissibilità allo studio. Una volta idoneo, sono state necessarie 5 visite alla clinica per la fase di trattamento alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 15 e alla settimana 16 (visita finale dello studio). È stata condotta una visita di interruzione anticipata (ET) per i soggetti che hanno interrotto prima della settimana 16; tutte le valutazioni pianificate per la visita finale della settimana 16 sono state condotte durante la visita ET, se applicabile. I soggetti sono stati contattati almeno settimanalmente per telefono o e-mail per valutare la tolleranza al farmaco in studio, gli eventi avversi e le modifiche ai farmaci concomitanti. Le valutazioni di efficacia consistevano nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD), nella concentrazione plasmatica di peptide natriuretico cerebrale proormone N-terminale (NT-proBNP) e nell'incidenza di peggioramento clinico. Gli endpoint esplorativi includevano la variazione del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), la variazione del prodotto di saturazione della distanza (DSP), il tempo di esacerbazione della malattia polmonare sottostante e i test di funzionalità polmonare (PFT). Le valutazioni di sicurezza consistevano nello sviluppo di eventi avversi, segni vitali, parametri clinici di laboratorio, parametri ECG, ricoveri dovuti a indicazioni cardiopolmonari, esacerbazioni di malattie polmonari sottostanti e ossigenazione. I soggetti che hanno continuato ad assumere il farmaco in studio, hanno completato tutte le valutazioni durante la fase di trattamento di 16 settimane e hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità erano idonei per lo studio di estensione in aperto (RIN-PH-202). Inoltre, i soggetti che si sono ritirati dal farmaco in studio prima della settimana 16 a causa di un peggioramento clinico e sono tornati in clinica per le visite programmate (esclusa la visita della settimana 15) erano idonei per il RIN PH-202.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center, Advanced Health Sciences Pavilion
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • University of California San Francisco - Fresno
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University Of California San Diego
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Health Sciences
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33204
        • St. Vincent's Health System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • U Health Physicians Advanced Heart and Lung Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Heart and Lung Specialized Care Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • The University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke South Clinic
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Montifiore University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memoral Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha dato volontariamente il consenso informato a partecipare allo studio.

  2. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.

    UN. Le femmine con potenziale riproduttivo non erano gravide (come confermato da un test di gravidanza sulle urine allo screening) e non allattavano e: i. Astenuto dal rapporto (se in linea con il proprio stile di vita preferito e abituale), o ii. Utilizzato 2 forme di contraccezione altamente efficaci dal punto di vista medico per la durata dello studio e almeno 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

    B. I maschi con un partner potenzialmente fertile hanno utilizzato i preservativi per tutta la durata del trattamento e per almeno 48 ore dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

  3. Il soggetto aveva una diagnosi confermata di PH di gruppo 3 dell'OMS basata sulla tomografia computerizzata (TC) eseguita entro 6 mesi prima della randomizzazione e dimostrava evidenza di malattia polmonare parenchimale diffusa. I soggetti avevano qualsiasi forma di ILD o CPFE.

  4. I soggetti dovevano sottoporsi a un cateterismo del cuore destro (RHC) entro 1 anno prima della randomizzazione con i seguenti parametri documentati:

    1. Resistenza vascolare polmonare (PVR) >3 unità di legno (WU) e
    2. Una pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) di <15 mmHg e
    3. Una pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >25 mmHg
  5. Basale 6MWD ≥100 m.
  6. I soggetti che assumevano un farmaco cronico per una malattia polmonare sottostante (ad es. pirfenidone, nintedanib, ecc.) assumevano una dose stabile e ottimizzata per ≥30 giorni prima della randomizzazione.
  7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è stato in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio ed è stato considerato affidabile, disponibile e probabilmente collaborativo con i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio.
  8. I soggetti con malattia del tessuto connettivo (CTD) avevano una capacità vitale forzata (FVC) al basale <70%.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto aveva una diagnosi di PAH o PH per ragioni diverse da PH gruppo 3 dell'OMS ILD come delineato nel Criterio di inclusione 3.
  2. Il soggetto ha mostrato intolleranza o significativa mancanza di efficacia nei confronti di una prostaciclina o di un analogo della prostaciclina che ha comportato l'interruzione o l'impossibilità di titolare efficacemente tale terapia.
  3. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia approvata dalla PAH, tra cui: terapia con prostaciclina (cioè epoprostenolo, treprostinil, iloprost o beraprost; ad eccezione del test di vasoreattività acuta), agonista del recettore della prostaciclina (IP) (selexipag), antagonista del recettore dell'endotelina (ERA), tipo di fosfodiesterasi 5 inibitore (PDE5-I) o stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC) entro 60 giorni dalla randomizzazione.

  4. Il soggetto aveva evidenza di cardiopatia del lato sinistro clinicamente significativa come definita da:

    1. PCWP >15 mmHg
    2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%. Nota: non sono stati esclusi i soggetti con funzione ventricolare sinistra anormale attribuibile interamente a riempimento ventricolare sinistro compromesso a causa degli effetti del sovraccarico ventricolare destro (cioè ipertrofia e/o dilatazione ventricolare destra).
  5. Il soggetto riceveva >10 L/min di integrazione di ossigeno con qualsiasi modalità di erogazione a riposo al basale.
  6. Uso attuale di prodotti a base di tabacco/marijuana inalati o storia significativa di abuso di droghe al momento del consenso informato.
  7. Esacerbazione di malattia polmonare sottostante o infezione polmonare attiva o delle vie respiratorie superiori entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  8. Inizio della riabilitazione polmonare entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  9. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto presentava qualsiasi condizione che interferirebbe con l'interpretazione delle valutazioni dello studio o presenta qualsiasi malattia o condizione (vale a dire, malattia vascolare periferica, disturbo muscoloscheletrico, obesità patologica) che sarebbe probabilmente il limite principale alla deambulazione ( al contrario di PH).
  10. Uso di qualsiasi farmaco/dispositivo sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio sperimentale con intento terapeutico entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  11. Grave malattia concomitante che limita l'aspettativa di vita (<6 mesi).
  12. Embolia polmonare acuta entro 90 giorni dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente inalato utilizzando un nebulizzatore a ultrasuoni quattro volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo somministrato quattro volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Treprostinil inalato
Treprostinil attivo per soluzione per inalazione (0,6 mg/mL) erogato tramite un nebulizzatore ad ultrasuoni che emette una dose di circa 6 mcg per atto respiratorio. Inalato quattro volte al giorno e titolato fino a un massimo di 12 respiri quattro volte al giorno
Droga: Treprostinil inalato
Treprostinil per via inalatoria (6 mcg/respiro) somministrato quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • Tivaso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) misurata al picco di esposizione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'intento del test 6MWD è valutare la capacità di esercizio associata allo svolgimento delle attività della vita quotidiana. La variazione del 6MWD dal basale alla settimana 16 è correlata all'attuale standard clinico per la valutazione dello stato funzionale del paziente nel trattamento dell'IP ed è considerata una misura obiettiva dello stato funzionale del paziente. I soggetti verranno istruiti a camminare lungo un corridoio a una velocità confortevole per quanto possono gestire per sei minuti. Il picco di esposizione 6MWD si verificherà conducendo un test del cammino di 6 minuti (6MWT) entro 10-60 minuti dopo la dose più recente della dose del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La concentrazione sierica di NT-proBNP è un utile biomarcatore associato ai cambiamenti nella morfologia e nella funzione del cuore destro. La concentrazione sierica di NT-proBNP sarà valutata per confrontare la gravità dell'insufficienza cardiaca al basale e alla settimana 16. Il sangue per la valutazione NT-proBNP deve essere prelevato prima di condurre il 6MWT.
Basale e settimana 16
Incidenza di peggioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I soggetti sono stati monitorati per il peggioramento clinico dal momento della randomizzazione fino a quando non è stato soddisfatto uno dei seguenti criteri: ricovero per indicazione cardiopolmonare; riduzione del 6MWD >15% rispetto al basale direttamente correlata alla malattia in studio, in 2 visite consecutive e ad almeno 24 ore di distanza; morte (tutte le cause); o trapianto di polmone.
Dal basale alla settimana 16
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti di picco (6MWD) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'intento del test 6MWD è valutare la capacità di esercizio associata allo svolgimento delle attività della vita quotidiana. La variazione del 6MWD dal basale alla settimana 12 è correlata all'attuale standard clinico per la valutazione dello stato funzionale del paziente nel trattamento dell'IP ed è considerata una misura obiettiva dello stato funzionale del paziente. I soggetti verranno istruiti a camminare lungo un corridoio a una velocità confortevole per quanto possono gestire per sei minuti. Il picco di esposizione 6MWD si verificherà conducendo 6MWT entro 10-60 minuti dopo la dose più recente della dose del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 12
Variazione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) dal basale alla settimana 15
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
L'intento del test 6MWD è valutare la capacità di esercizio associata allo svolgimento delle attività della vita quotidiana. La variazione del 6MWD dal basale alla settimana 15 è correlata all'attuale standard clinico per la valutazione dello stato funzionale del paziente nel trattamento dell'IP ed è considerata una misura obiettiva dello stato funzionale del paziente. I soggetti verranno istruiti a camminare lungo un corridoio a una velocità confortevole per quanto possono gestire per sei minuti. La distanza <500 metri suggerisce una notevole limitazione dell'esercizio; La distanza di 500-800 metri suggerisce una limitazione moderata; La distanza >800 metri (senza soste) suggerisce una limitazione lieve o nulla. L'esposizione minima 6MWD si verificherà conducendo un test del cammino di 6 minuti (6MWT) almeno quattro ore dopo la dose più recente del farmaco in studio.
Basale e settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIN-PH-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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