Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ингаляционного трепростинила при ЛГ у взрослых с ИЗЛ, включая CPFE

21 июля 2022 г. обновлено: United Therapeutics

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности ингаляционного трепростинила у субъектов с легочной гипертензией, вызванной паренхиматозным заболеванием легких

Это было многоцентровое рандомизированное (1:1 ингаляционный трепростинил: плацебо) двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности ингаляционного трепростинила у пациентов с прекапиллярной легочной гипертензией (ЛГ), связанной с интерстициальным заболеванием легких. ИЗЛ), включая комбинированный легочный фиброз и эмфизему (CPFE). В исследование были включены 326 пациентов примерно из 120 центров клинических исследований. Лечебная фаза исследования длилась приблизительно 16 недель. Пациенты, прошедшие все необходимые обследования, имели право участвовать в открытом расширенном исследовании (RIN-PH-202).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование RIN-PH-201 представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах продолжительностью 16 недель, предназначенное для изучения безопасности и эффективности ингаляционного трепростинила у пациентов с ЛГ-ИЗЛ. Субъекты начали вдыхать трепростинил или плацебо в дозе 3 вдоха (18 мкг) 4 раза в день (QID) (в часы бодрствования). Дозы исследуемых препаратов были максимальными на протяжении всего исследования. Повышение дозы (дополнительный 1 вдох четыре раза в день) может происходить каждые 3 дня при целевом режиме дозирования 9 вдохов (54 мкг) четыре раза в день и максимальной дозе 12 вдохов (72 мкг) четыре раза в день в зависимости от клинической переносимости. Субъектов оценивали во время скрининга и исходного уровня для определения права на участие в исследовании. После получения права на участие в программе требовалось 5 визитов в клинику на этапе лечения на 4-й, 8-й, 12-й, 15-й и 16-й неделе (последний исследовательский визит). Визит раннего прекращения (ЕТ) был проведен для субъектов, которые прекратили лечение до 16-й недели; все оценки, запланированные для последнего визита на неделе 16, были проведены во время визита ET, если это применимо. С субъектами связывались не реже одного раза в неделю по телефону или электронной почте для оценки переносимости исследуемого препарата, нежелательных явлений и изменений в сопутствующих препаратах. Оценки эффективности включали 6-минутную прогулку (6MWD), концентрацию N-концевого прогормона головного мозга натрийуретического пептида (NT-proBNP) в плазме и частоту клинического ухудшения. Исследовательские конечные точки включали изменения в респираторном опроснике Святого Георгия (SGRQ), изменение произведения насыщения расстояния (DSP), время до обострения основного заболевания легких и тесты функции легких (PFT). Оценки безопасности включали развитие нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, клинико-лабораторных параметров, параметров ЭКГ, госпитализаций по сердечно-легочным показаниям, обострений основного заболевания легких и оксигенации. Субъекты, которые продолжали принимать исследуемый препарат, завершили все оценки в течение 16-недельной фазы лечения и соответствовали всем критериям приемлемости, имели право на участие в открытом расширенном исследовании (RIN-PH-202). Кроме того, субъекты, которые прекратили прием исследуемого препарата до 16-й недели из-за клинического ухудшения и вернулись в клинику для плановых посещений (за исключением визита на 15-й неделе), имели право на получение RIN PH-202.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center, Advanced Health Sciences Pavilion
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • University of California San Francisco - Fresno
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California Health Sciences
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 33204
        • St. Vincent's Health System
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • U Health Physicians Advanced Heart and Lung Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Heart and Lung Specialized Care Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • The University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke South Clinic
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Montifiore University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memoral Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект добровольно дал информированное согласие на участие в исследовании.

  2. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия.

    а. Женщины с репродуктивным потенциалом были небеременными (что подтверждается тестом мочи на беременность при скрининге) и некормящими, и: i. Воздерживается от полового акта (когда это соответствует их предпочтительному и обычному образу жизни), или ii. Использовали 2 приемлемые с медицинской точки зрения высокоэффективные формы контрацепции в течение всего периода исследования и не менее 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

    б. Мужчины с партнером детородного возраста использовали презервативы в течение всего периода лечения и в течение не менее 48 часов после прекращения приема исследуемого препарата.

  3. У субъекта был подтвержденный диагноз ЛГ группы 3 ВОЗ на основании компьютерной томографии (КТ), которая была выполнена в течение 6 месяцев до рандомизации и продемонстрировала признаки диффузного паренхиматозного заболевания легких. Субъекты имели любую форму ILD или CPFE.

  4. Субъекты должны были пройти катетеризацию правых отделов сердца (RHC) в течение 1 года до рандомизации со следующими задокументированными параметрами:

    1. Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) >3 единиц Вуда (WU) и
    2. Давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) <15 мм рт.ст. и
    3. Среднее давление в легочной артерии (mPAP) >25 мм рт.ст.
  5. Базовый уровень 6MWD ≥100 м.
  6. Субъекты, получавшие хронические препараты для лечения основного заболевания легких (например, пирфенидон, нинтеданиб и т. д.), получали стабильную и оптимизированную дозу в течение ≥30 дней до рандомизации.
  7. По мнению исследователя, субъект мог эффективно общаться с персоналом исследования и считался надежным, готовым и, вероятно, готовым сотрудничать с требованиями протокола, включая посещение всех учебных визитов.
  8. Субъекты с заболеванием соединительной ткани (ЗСТ) имели исходную форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) <70%.

Критерий исключения:

  1. Субъект имел диагноз ЛАГ или ЛГ по причинам, отличным от ЛГ ИЗЛ группы 3 ВОЗ, как указано в критерии включения 3.
  2. Субъект показал непереносимость или значительное отсутствие эффективности простациклина или аналога простациклина, что привело к прекращению или неспособности эффективно титровать эту терапию.
  3. Субъект получал любую одобренную ЛАГ терапию, включая: терапию простациклином (т.е. эпопростенол, трепростинил, илопрост или берапрост; за исключением теста на острую вазореактивность), агонист рецептора простациклина (ИП) (селексипаг), антагонист рецептора эндотелина (ЭРА), фосфодиэстеразный тип 5 (PDE5-I) или стимулятор растворимой гуанилатциклазы (рГЦ) в течение 60 дней после рандомизации.

  4. У субъекта были признаки клинически значимого заболевания левых отделов сердца, определяемые по:

    1. ДКВД >15 мм рт.ст.
    2. Фракция выброса левого желудочка <40%. Примечание. Субъекты с аномальной функцией левого желудочка, полностью обусловленной нарушением наполнения левого желудочка из-за эффектов перегрузки правого желудочка (например, гипертрофия и/или дилатация правого желудочка), не исключались.
  5. Субъект получал >10 л/мин кислородной добавки любым способом доставки в состоянии покоя на исходном уровне.
  6. Текущее употребление любых вдыхаемых продуктов табака / марихуаны или значительная история злоупотребления наркотиками на момент информированного согласия.
  7. Обострение основного заболевания легких или активная инфекция легких или верхних дыхательных путей в течение 30 дней после рандомизации.
  8. Начало легочной реабилитации в течение 12 недель до рандомизации.
  9. По мнению исследователя, у субъекта было какое-либо состояние, которое могло бы помешать интерпретации результатов исследования, или какое-либо заболевание или состояние (например, заболевание периферических сосудов, скелетно-мышечное расстройство, морбидное ожирение), которое, вероятно, было бы основным ограничением для передвижения ( в отличие от PH).
  10. Использование любого исследуемого препарата/устройства или участие в любом исследовательском исследовании с терапевтической целью в течение 30 дней до рандомизации.
  11. Тяжелое сопутствующее заболевание, ограничивающее продолжительность жизни (<6 месяцев).
  12. Острая легочная эмболия в течение 90 дней после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо вдыхается с помощью ультразвукового небулайзера четыре раза в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили четыре раза в день
ACTIVE_COMPARATOR: Ингаляционный трепростинил
Активный трепростинил для ингаляционного раствора (0,6 мг/мл), доставляемый через ультразвуковой небулайзер, который испускает дозу приблизительно 6 мкг на вдох. Вдыхают четыре раза в день и титруют до максимума 12 вдохов четыре раза в день.
Лекарство: Ингаляционный трепростинил
Ингаляционный трепростинил (6 мкг/дыхание), вводимый четыре раза в день.
Другие имена:
  • Тывасо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD), измеренной при пиковом воздействии, от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Целью теста 6MWD является оценка способности к физической нагрузке, связанной с выполнением повседневных действий. Изменение 6MWD от исходного уровня до 16-й недели коррелирует с текущим клиническим стандартом оценки функционального состояния пациента при лечении ЛГ и считается объективной мерой функционального состояния пациента. Субъектам будет дано указание идти по коридору с комфортной для них скоростью в течение шести минут. Пиковое воздействие 6MWD будет происходить при проведении теста 6-минутной ходьбы (6MWT) в пределах от 10 до 60 минут после последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации в плазме N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Концентрация NT-proBNP в сыворотке является полезным биомаркером, связанным с изменениями морфологии и функции правых отделов сердца. Концентрация NT-proBNP в сыворотке будет оцениваться для сравнения тяжести сердечной недостаточности на исходном уровне и на 16-й неделе. Кровь для оценки NT-proBNP должна быть взята до проведения 6MWT.
Исходный уровень и 16-я неделя
Частота клинического ухудшения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Субъектов отслеживали на предмет клинического ухудшения с момента рандомизации до тех пор, пока не выполнялся 1 из следующих критериев: госпитализация в связи с сердечно-легочными показаниями; снижение 6MWD >15% от исходного уровня, непосредственно связанное с изучаемым заболеванием, при 2 последовательных посещениях с интервалом не менее 24 часов; смерть (все причины); или трансплантация легких.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение пиковой дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Целью теста 6MWD является оценка способности к физической нагрузке, связанной с выполнением повседневных действий. Изменение 6MWD от исходного уровня до 12-й недели коррелирует с текущим клиническим стандартом оценки функционального состояния пациента при лечении ЛГ и считается объективной мерой функционального состояния пациента. Субъектам будет дано указание идти по коридору с комфортной для них скоростью в течение шести минут. Пиковое воздействие 6MWD будет происходить при проведении 6MWT в течение 10–60 минут после последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение минимальной дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) от исходного уровня до 15-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-я неделя
Целью теста 6MWD является оценка способности к физической нагрузке, связанной с выполнением повседневных действий. Изменение 6MWD от исходного уровня до 15-й недели коррелирует с текущим клиническим стандартом оценки функционального состояния пациента при лечении ЛГ и считается объективной мерой функционального состояния пациента. Субъектам будет дано указание идти по коридору с комфортной для них скоростью в течение шести минут. Расстояние <500 метров предполагает значительное ограничение физической нагрузки; Расстояние 500-800 метров предполагает умеренное ограничение; Дистанция >800 метров (без отдыха) предполагает легкое ограничение или его отсутствие. Минимальное воздействие 6MWD будет происходить при проведении теста 6-минутной ходьбы (6MWT) по крайней мере через четыре часа после последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень и 15-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIN-PH-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться