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Seguridad y eficacia del treprostinil inhalado en adultos con HP con ILD, incluido CPFE

21 de julio de 2022 actualizado por: United Therapeutics

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del treprostinil inhalado en sujetos con hipertensión pulmonar debida a enfermedad pulmonar del parénquima

Este fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado (treprostinil inhalado 1:1: placebo), doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del treprostinil inhalado en sujetos con hipertensión pulmonar (HP) precapilar asociada con enfermedad pulmonar intersticial ( ILD), incluida la combinación de fibrosis pulmonar y enfisema (CPFE). El estudio incluyó a 326 pacientes en aproximadamente 120 centros de ensayos clínicos. La fase de tratamiento del estudio duró aproximadamente 16 semanas. Los pacientes que completaron todas las evaluaciones requeridas fueron elegibles para ingresar a un estudio de extensión abierto (RIN-PH-202).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio RIN-PH-201 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas, de grupos paralelos diseñado para investigar la seguridad y eficacia del treprostinil inhalado en sujetos con HP-ILD. Los sujetos iniciaron treprostinil inhalado o placebo a una dosis de 3 respiraciones (18 mcg) 4 veces al día (QID) (durante las horas de vigilia). Las dosis del fármaco del estudio se maximizaron durante todo el estudio. Los aumentos de dosis (1 respiración QID adicional) pueden ocurrir hasta cada 3 días con un régimen de dosificación objetivo de 9 respiraciones (54 mcg) QID y una dosis máxima de 12 respiraciones (72 mcg) QID, según se tolere clínicamente. Los sujetos fueron evaluados durante la selección y la línea de base para determinar la elegibilidad para el estudio. Una vez elegible, se requirieron 5 visitas a la clínica de la fase de tratamiento en la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 15 y la semana 16 (visita final del estudio). Se realizó una visita de finalización anticipada (ET) para los sujetos que abandonaron antes de la semana 16; todas las evaluaciones planificadas para la visita final de la semana 16 se realizaron durante la visita ET, si corresponde. Se contactó a los sujetos al menos semanalmente por teléfono o correo electrónico para evaluar la tolerancia al fármaco del estudio, los EA y los cambios en los medicamentos concomitantes. Las evaluaciones de eficacia consistieron en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD), la concentración plasmática de péptido natriurético cerebral prohormonal N-terminal (NT-proBNP) y la incidencia de empeoramiento clínico. Los criterios de valoración exploratorios incluyeron cambios en el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ), cambios en el producto de saturación de la distancia (DSP), tiempo hasta la exacerbación de la enfermedad pulmonar subyacente y pruebas de función pulmonar (PFT). Las evaluaciones de seguridad consistieron en el desarrollo de EA, signos vitales, parámetros de laboratorio clínico, parámetros de ECG, hospitalizaciones por indicaciones cardiopulmonares, exacerbaciones de enfermedades pulmonares subyacentes y oxigenación. Los sujetos que continuaron con el fármaco del estudio, completaron todas las evaluaciones durante la fase de tratamiento de 16 semanas y cumplieron con todos los criterios de elegibilidad para el estudio de extensión de etiqueta abierta (RIN-PH-202). Además, los sujetos que se retiraron del fármaco del estudio antes de la semana 16 debido al empeoramiento clínico y regresaron a la clínica para las visitas programadas (excluyendo la visita de la semana 15) fueron elegibles para RIN PH-202.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

326

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center, Advanced Health Sciences Pavilion
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • University of California San Francisco - Fresno
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Health Sciences
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33204
        • St. Vincent's Health System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • U Health Physicians Advanced Heart and Lung Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Heart and Lung Specialized Care Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • The University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke South Clinic
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Montifiore University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memoral Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto voluntariamente dio su consentimiento informado para participar en el estudio.

  2. Hombres y mujeres mayores de 18 años en el momento del consentimiento informado.

    a. Las hembras con potencial reproductivo no estaban embarazadas (según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina en la selección) y no estaban amamantando, y: i. Abstenerse de tener relaciones sexuales (cuando esté en línea con su estilo de vida preferido y habitual), o ii. Usó 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptables y altamente efectivos durante el estudio y al menos 30 días después de suspender el fármaco del estudio.

    b. Los hombres con una pareja en edad fértil usaron condones durante la duración del tratamiento y durante al menos 48 horas después de suspender el fármaco del estudio.

  3. El sujeto tenía un diagnóstico confirmado de HP del Grupo 3 de la OMS basado en imágenes de tomografía computarizada (TC) que se realizó dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización y demostró evidencia de enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa. Los sujetos tenían cualquier forma de ILD o CPFE.

  4. Se requirió que los sujetos se sometieran a un cateterismo cardíaco derecho (CCD) dentro del año anterior a la aleatorización con los siguientes parámetros documentados:

    1. Resistencia vascular pulmonar (PVR) >3 Unidades Wood (WU) y
    2. Una presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) de <15 mmHg y
    3. Una presión arterial pulmonar media (mPAP) de >25 mmHg
  5. Línea base 6MWD ≥100 m.
  6. Los sujetos que tomaban un medicamento crónico para la enfermedad pulmonar subyacente (es decir, pirfenidona, nintedanib, etc.) recibieron una dosis estable y optimizada durante ≥30 días antes de la aleatorización.
  7. En opinión del investigador, el sujeto pudo comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y se consideró confiable, dispuesto y dispuesto a cooperar con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio.
  8. Los sujetos con enfermedad del tejido conectivo (CTD) tenían una capacidad vital forzada (FVC) inicial de <70 %.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tenía un diagnóstico de HAP o HP por razones distintas a la EPID con HP del Grupo 3 de la OMS, como se describe en el Criterio de Inclusión 3.
  2. El sujeto mostró intolerancia o falta significativa de eficacia a una prostaciclina o análogo de prostaciclina que resultó en la interrupción o incapacidad para titular de manera efectiva esa terapia.
  3. El sujeto recibió cualquier tratamiento aprobado por PAH, incluido: tratamiento con prostaciclina (es decir, epoprostenol, treprostinil, iloprost o beraprost; excepto para pruebas de vasorreactividad aguda), agonista del receptor de prostaciclina (IP) (selexipag), antagonista del receptor de endotelina (ERA), tipo fosfodiesterasa 5 (PDE5-I) o estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC) dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización.

  4. El sujeto tenía evidencia de enfermedad cardiaca del lado izquierdo clínicamente significativa definida por:

    1. PCWP >15 mmHg
    2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%. Nota: No se excluyeron los sujetos con una función ventricular izquierda anormal atribuible por completo a un llenado ventricular izquierdo deteriorado debido a los efectos de la sobrecarga ventricular derecha (es decir, hipertrofia y/o dilatación ventricular derecha).
  5. El sujeto estaba recibiendo >10 l/min de oxígeno suplementario por cualquier modo de suministro en reposo al inicio del estudio.
  6. Uso actual de cualquier producto de tabaco/marihuana inhalado o antecedentes significativos de abuso de drogas en el momento del consentimiento informado.
  7. Exacerbación de la enfermedad pulmonar subyacente o infección pulmonar activa o de las vías respiratorias superiores dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
  8. Inicio de rehabilitación pulmonar dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.
  9. En opinión del investigador, el sujeto tenía cualquier condición que pudiera interferir con la interpretación de las evaluaciones del estudio o tiene alguna enfermedad o condición (es decir, enfermedad vascular periférica, trastorno musculoesquelético, obesidad mórbida) que probablemente sería el límite principal para la deambulación ( a diferencia de PH).
  10. Uso de cualquier fármaco/dispositivo en investigación, o participación en cualquier estudio de investigación con intención terapéutica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  11. Enfermedad concomitante grave que limite la esperanza de vida (<6 meses).
  12. Embolia pulmonar aguda dentro de los 90 días de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo correspondiente inhalado usando un nebulizador ultrasónico cuatro veces al día
Droga: Placebo
Placebo administrado cuatro veces al día
COMPARADOR_ACTIVO: Treprostinil inhalado
Treprostinil activo para solución de inhalación (0,6 mg/ml) administrado a través de un nebulizador ultrasónico que emite una dosis de aproximadamente 6 mcg por respiración. Inhalado cuatro veces al día y titulado hasta un máximo de 12 respiraciones cuatro veces al día
Droga: Treprostinil inhalado
Treprostinil inhalado (6 mcg/aliento) administrado cuatro veces al día
Otros nombres:
  • Tyvaso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) medido en la exposición máxima desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La intención de la prueba 6MWD es evaluar la capacidad de ejercicio asociada con la realización de actividades de la vida diaria. El cambio en la 6MWD desde el inicio hasta la semana 16 se correlaciona con el estándar clínico actual para evaluar el estado funcional del paciente en el tratamiento de la HP y se considera una medida objetiva del estado funcional del paciente. Se indicará a los sujetos que caminen por un pasillo a una velocidad cómoda durante seis minutos. La exposición máxima 6MWD ocurrirá al realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) dentro de los 10 a 60 minutos posteriores a la dosis más reciente del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración plasmática de propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La concentración sérica de NT-proBNP es un biomarcador útil asociado con cambios en la morfología y función del corazón derecho. Se evaluará la concentración sérica de NT-proBNP para comparar la gravedad de la insuficiencia cardíaca al inicio y en la semana 16. Se debe extraer sangre para la evaluación de NT-proBNP antes de realizar la 6MWT.
Línea de base y semana 16
Incidencia de empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Los sujetos fueron monitoreados por empeoramiento clínico desde el momento de la aleatorización hasta que cumplieron 1 de los siguientes criterios: hospitalización debido a una indicación cardiopulmonar; disminución en 6MWD> 15% desde el inicio directamente relacionado con la enfermedad en estudio, en 2 visitas consecutivas y con al menos 24 horas de diferencia; muerte (todas las causas); o trasplante de pulmón.
Línea de base a la semana 16
Cambio en la distancia máxima de caminata de 6 minutos (6MWD) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La intención de la prueba 6MWD es evaluar la capacidad de ejercicio asociada con la realización de actividades de la vida diaria. El cambio en la 6MWD desde el inicio hasta la semana 12 se correlaciona con el estándar clínico actual para evaluar el estado funcional del paciente en el tratamiento de la HP y se considera una medida objetiva del estado funcional del paciente. Se indicará a los sujetos que caminen por un pasillo a una velocidad cómoda durante seis minutos. La exposición máxima a la 6MWD ocurrirá al realizar la 6MWT dentro de los 10 a 60 minutos posteriores a la dosis más reciente del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio en la distancia mínima de caminata de 6 minutos (6MWD) desde el inicio hasta la semana 15
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
La intención de la prueba 6MWD es evaluar la capacidad de ejercicio asociada con la realización de actividades de la vida diaria. El cambio en la 6MWD desde el inicio hasta la semana 15 se correlaciona con el estándar clínico actual para evaluar el estado funcional del paciente en el tratamiento de la HP y se considera una medida objetiva del estado funcional del paciente. Se indicará a los sujetos que caminen por un pasillo a una velocidad cómoda durante seis minutos. La distancia <500 metros sugiere una limitación considerable del ejercicio; La distancia de 500 a 800 metros sugiere una limitación moderada; La distancia >800 metros (sin descansos) sugiere una limitación leve o nula. La exposición mínima 6MWD ocurrirá al realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) al menos cuatro horas después de la dosis más reciente del fármaco del estudio.
Línea de base y semana 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIN-PH-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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