Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wziewnego treprostinilu u dorosłych z PH z ILD, w tym CPFE

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wziewnego treprostinilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym spowodowanym chorobą miąższową płuc

Było to wieloośrodkowe, randomizowane (1:1 treprostinil wziewny: placebo), podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności treprostinilu wziewnego u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym (PH) związanym z chorobą śródmiąższową płuc. ILD), w tym złożone zwłóknienie płuc i rozedma płuc (CPFE). W badaniu wzięło udział 326 pacjentów w około 120 ośrodkach badań klinicznych. Faza leczenia w badaniu trwała około 16 tygodni. Pacjenci, którzy ukończyli wszystkie wymagane oceny, kwalifikowali się do udziału w rozszerzonym badaniu otwartym (RIN-PH-202).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie RIN-PH-201 było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, 16-tygodniowym badaniem w grupach równoległych, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności treprostinilu podawanego wziewnie u pacjentów z PH-ILD. Pacjenci rozpoczynali wziewny treprostinil lub placebo w dawce 3 oddechów (18 mcg) 4 razy dziennie (QID) (w godzinach czuwania). Dawki badanego leku były maksymalizowane przez całe badanie. Zwiększanie dawki (dodatkowy 1 oddech QID) może następować co 3 dni przy docelowym schemacie dawkowania wynoszącym 9 oddechów (54 µg) QID i maksymalnej dawce 12 oddechów (72 µg) QID, zgodnie z klinicznie tolerowaną dawką. Pacjenci byli oceniani podczas badania przesiewowego i linii bazowej w celu określenia kwalifikacji do badania. Po zakwalifikowaniu wymagane było 5 wizyt fazy leczenia w klinice w 4., 8., 12., 15. i 16. tygodniu (wizyta końcowa w ramach badania). W przypadku osób, które przerwały leczenie przed 16. tygodniem, przeprowadzono wizytę w celu wcześniejszego zakończenia leczenia (ET). wszystkie oceny zaplanowane na ostatnią wizytę w 16. tygodniu zostały przeprowadzone podczas wizyty ET, jeśli dotyczy. Z pacjentami kontaktowano się co najmniej raz w tygodniu przez telefon lub e-mail, aby ocenić tolerancję na badany lek, AE i zmiany w towarzyszących lekach. Oceny skuteczności obejmowały dystans 6-minutowego marszu (6MWD), stężenie N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w osoczu oraz częstość pogorszenia stanu klinicznego. Eksploracyjne punkty końcowe obejmowały zmianę w kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), zmianę iloczynu saturacji na odległość (DSP), czas do zaostrzenia podstawowej choroby płuc oraz testy czynnościowe płuc (PFT). Oceny bezpieczeństwa obejmowały rozwój AE, oznaki życiowe, kliniczne parametry laboratoryjne, parametry EKG, hospitalizacje z powodu wskazań sercowo-płucnych, zaostrzenia podstawowej choroby płuc i utlenowanie. Pacjenci, którzy pozostawali na badanym leku, ukończyli wszystkie oceny podczas 16-tygodniowej fazy leczenia i spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne, kwalifikowali się do otwartego badania kontynuacyjnego (RIN-PH-202). Dodatkowo osoby, które wycofały się z badania leku przed 16. tygodniem z powodu pogorszenia stanu klinicznego i wróciły do ​​kliniki na zaplanowane wizyty (z wyłączeniem wizyty w 15. tygodniu), kwalifikowały się do RIN PH-202.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center, Advanced Health Sciences Pavilion
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • University of California San Francisco - Fresno
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Health Sciences
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33204
        • St. Vincent's Health System
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • U Health Physicians Advanced Heart and Lung Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Heart and Lung Specialized Care Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • The University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke South Clinic
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Research Center at the Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Montifiore University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memoral Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badany dobrowolnie wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.

    A. Samice zdolne do rozrodu nie były w ciąży (co zostało potwierdzone testem ciążowym z moczu podczas badania przesiewowego) i nie były w okresie laktacji oraz: Powstrzymali się od współżycia (jeśli jest to zgodne z ich preferowanym i zwykłym stylem życia) lub ii. Stosowała 2 medycznie akceptowalne, wysoce skuteczne formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego leku.

    B. Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym stosowali prezerwatywy przez cały czas leczenia i przez co najmniej 48 godzin po odstawieniu badanego leku.

  3. U pacjenta potwierdzono rozpoznanie PH grupy 3 WHO na podstawie obrazowania tomografii komputerowej (CT), które wykonano w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją i wykazało objawy rozlanej miąższowej choroby płuc. Badani mieli jakąkolwiek postać ILD lub CPFE.

  4. Od pacjentów wymagano cewnikowania prawego serca (RHC) w ciągu 1 roku przed randomizacją z następującymi udokumentowanymi parametrami:

    1. Naczyniowy opór płucny (PVR) > 3 jednostki Wooda (WU) i
    2. Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) <15 mmHg i
    3. Średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) >25 mmHg
  5. Linia bazowa 6MWD ≥100 m.
  6. Osoby przyjmujące leki przewlekłe na podstawową chorobę płuc (tj. pirfenidon, nintedanib itp.) otrzymywały stabilną i zoptymalizowaną dawkę przez ≥30 dni przed randomizacją.
  7. W opinii badacza osoba badana była w stanie skutecznie komunikować się z personelem badania i została uznana za godną zaufania, chętną i prawdopodobnie współpracującą z wymogami protokołu, w tym uczęszczającą na wszystkie wizyty studyjne.
  8. Pacjenci z chorobą tkanki łącznej (CTD) mieli wyjściową wymuszoną pojemność życiową (FVC) <70%.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano PAH lub PH z powodów innych niż PH ILD grupy 3 WHO, jak określono w Kryterium włączenia 3.
  2. Pacjent wykazywał nietolerancję lub znaczny brak skuteczności prostacykliny lub analogu prostacykliny, co skutkowało przerwaniem lub niemożnością skutecznego miareczkowania tej terapii.
  3. Pacjent otrzymał dowolną terapię zatwierdzoną przez PAH, w tym: terapię prostacyklinami (tj. epoprostenolem, treprostinilem, iloprostem lub beraprostem; z wyjątkiem testów ostrej reaktywności naczyń), agonistą receptora prostacykliny (IP) (seleksypag), antagonistą receptora endoteliny (ERA), lekiem z grupy fosfodiesterazy typu 5 inhibitor (PDE5-I) lub stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC) w ciągu 60 dni od randomizacji.

  4. Pacjent miał dowody na klinicznie istotną chorobę lewej komory serca, zdefiniowaną przez:

    1. PCWP >15 mmHg
    2. Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%. Uwaga: Pacjenci z nieprawidłową czynnością lewej komory, którą można w całości przypisać upośledzonemu napełnianiu lewej komory w wyniku przeciążenia prawej komory (tj. przerostu i/lub rozstrzeni prawej komory), nie zostali wykluczeni.
  5. Osobnik otrzymywał >10 l/min suplementacji tlenem dowolnym sposobem dostarczania w stanie spoczynku na linii bazowej.
  6. Bieżące używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych/marihuany do inhalacji lub znaczna historia nadużywania narkotyków w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  7. Zaostrzenie podstawowej choroby płuc lub czynne zakażenie płuc lub górnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni od randomizacji.
  8. Rozpoczęcie rehabilitacji oddechowej w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  9. W opinii badacza, pacjent cierpiał na jakiekolwiek schorzenie, które zakłócałoby interpretację wyników badań lub na jakąkolwiek chorobę lub stan (tj. w przeciwieństwie do PH).
  10. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku/urządzenia lub udział w jakimkolwiek badaniu badawczym z zamiarem terapeutycznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  11. Ciężka współistniejąca choroba ograniczająca oczekiwaną długość życia (<6 miesięcy).
  12. Ostra zatorowość płucna w ciągu 90 dni od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo wdychane za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego cztery razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo podawane cztery razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Treprostinil wziewny
Aktywny Treprostinil do sporządzania roztworu do inhalacji (0,6 mg/ml) dostarczany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego, który emituje dawkę około 6 mcg na oddech. Wdychane cztery razy dziennie i miareczkowane do maksymalnie 12 oddechów cztery razy dziennie
Lek: Treprostinil wziewny
Wziewny treprostinil (6 mcg/oddech) podawany cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tyvaso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD) mierzona przy szczytowej ekspozycji od punktu początkowego do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Celem testu 6MWD jest ocena wydolności wysiłkowej związanej z wykonywaniem czynności życia codziennego. Zmiana 6MWD od wartości początkowej do tygodnia 16 koreluje z aktualnym standardem klinicznym oceny stanu czynnościowego pacjenta w leczeniu PH i jest uważana za obiektywną miarę stanu czynnościowego pacjenta. Badani zostaną poinstruowani, aby szli korytarzem z komfortową prędkością tak daleko, jak tylko mogą, przez sześć minut. Szczytowa ekspozycja 6MWD nastąpi po przeprowadzeniu 6-minutowego testu marszu (6MWT) w ciągu 10 do 60 minut po ostatniej dawce dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia w osoczu N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Stężenie NT-proBNP w surowicy jest użytecznym biomarkerem związanym ze zmianami morfologii i funkcji prawego serca. Stężenie NT-proBNP w surowicy zostanie ocenione w celu porównania ciężkości niewydolności serca na początku badania iw 16. tygodniu. Krew do oznaczenia NT-proBNP należy pobrać przed wykonaniem 6MWT.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Częstość występowania pogorszenia klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Pacjenci byli monitorowani pod kątem pogorszenia stanu klinicznego od czasu randomizacji do momentu spełnienia 1 z następujących kryteriów: hospitalizacja z powodu wskazania sercowo-płucnego; spadek 6MWD >15% od wartości wyjściowej bezpośrednio związany z badaną chorobą, podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 24 godzin; śmierć (wszystkie przyczyny); lub przeszczep płuc.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana szczytowego 6-minutowego marszu (6MWD) od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Celem testu 6MWD jest ocena wydolności wysiłkowej związanej z wykonywaniem czynności życia codziennego. Zmiana 6MWD od wartości początkowej do tygodnia 12 koreluje z aktualnym standardem klinicznym oceny stanu czynnościowego pacjenta w leczeniu PH i jest uważana za obiektywną miarę stanu czynnościowego pacjenta. Badani zostaną poinstruowani, aby szli korytarzem z komfortową prędkością tak daleko, jak tylko mogą, przez sześć minut. Szczytowa ekspozycja 6MWD nastąpi po przeprowadzeniu 6MWT w ciągu 10 do 60 minut po ostatniej dawce dawki badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana minimalnego 6-minutowego marszu (6MWD) od punktu początkowego do tygodnia 15
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
Celem testu 6MWD jest ocena wydolności wysiłkowej związanej z wykonywaniem czynności życia codziennego. Zmiana 6MWD od wartości wyjściowej do tygodnia 15 koreluje z aktualnym standardem klinicznym oceny stanu czynnościowego pacjenta w leczeniu PH i jest uważana za obiektywną miarę stanu czynnościowego pacjenta. Badani zostaną poinstruowani, aby szli korytarzem z komfortową prędkością tak daleko, jak tylko mogą, przez sześć minut. Dystans <500 metrów sugeruje znaczne ograniczenie wysiłkowe; Odległość 500-800 metrów sugeruje umiarkowane ograniczenie; Dystans >800 metrów (bez odpoczynków) sugeruje łagodne lub żadne ograniczenie. Minimalna ekspozycja 6MWD nastąpi po przeprowadzeniu 6-minutowego testu marszu (6MWT) co najmniej cztery godziny po ostatniej dawce badanego leku.
Wartość bazowa i tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIN-PH-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Treprostinil wziewny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj