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Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Treprostinil bei erwachsener PH mit ILD einschließlich CPFE

21. Juli 2022 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie aufgrund einer parenchymalen Lungenerkrankung

Dies war eine multizentrische, randomisierte (1:1 inhaliertes Treprostinil: Placebo), doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie (PH) in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung ( ILD) einschließlich kombinierter Lungenfibrose und Emphysem (CPFE). Die Studie umfasste 326 Patienten in etwa 120 klinischen Studienzentren. Die Behandlungsphase der Studie dauerte etwa 16 Wochen. Patienten, die alle erforderlichen Untersuchungen abgeschlossen hatten, waren für die Teilnahme an einer unverblindeten Verlängerungsstudie (RIN-PH-202) berechtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie RIN-PH-201 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie über 16 Wochen zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit PH-ILD. Die Probanden begannen mit der Inhalation von Treprostinil oder Placebo in einer Dosis von 3 Atemzügen (18 mcg) 4-mal täglich (QID) (während der Wachstunden). Die Dosen des Studienmedikaments wurden während der gesamten Studie maximiert. Dosissteigerungen (zusätzlich 1 Atemzug QID) können bis zu alle 3 Tage mit einem Zieldosierungsschema von 9 Atemzügen (54 µg) QID und einer maximalen Dosis von 12 Atemzügen (72 µg) QID erfolgen, sofern klinisch toleriert. Die Probanden wurden während des Screenings und der Baseline bewertet, um die Eignung für die Studie zu bestimmen. Nach der Eignung waren 5 Behandlungsphase-Besuche in der Klinik in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15 und Woche 16 (letzter Studienbesuch) erforderlich. Für Probanden, die vor Woche 16 aufhörten, wurde ein Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ET) durchgeführt; Alle für den letzten Besuch in Woche 16 geplanten Bewertungen wurden gegebenenfalls während des ET-Besuchs durchgeführt. Die Probanden wurden mindestens wöchentlich per Telefon oder E-Mail kontaktiert, um die Verträglichkeit des Studienmedikaments, UEs und Änderungen der Begleitmedikation zu beurteilen. Die Wirksamkeitsbewertungen bestanden aus der 6-Minuten-Gehstrecke (6MGT), der Plasmakonzentration des N-terminalen Prohormon-natriuretischen Peptids (NT-proBNP) im Gehirn und der Inzidenz einer klinischen Verschlechterung. Zu den explorativen Endpunkten gehörten die Veränderung des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), die Veränderung des Distanzsättigungsprodukts (DSP), die Zeit bis zur Exazerbation der zugrunde liegenden Lungenerkrankung und Lungenfunktionstests (PFT). Sicherheitsbewertungen bestanden aus der Entwicklung von UE, Vitalzeichen, klinischen Laborparametern, EKG-Parametern, Krankenhauseinweisungen aufgrund kardiopulmonaler Indikationen, Exazerbationen der zugrunde liegenden Lungenerkrankung und Oxygenierung. Probanden, die auf dem Studienmedikament blieben, alle Untersuchungen während der 16-wöchigen Behandlungsphase abgeschlossen und alle Eignungskriterien erfüllten, waren für die offene Verlängerungsstudie (RIN-PH-202) geeignet. Darüber hinaus waren Probanden, die das Studienmedikament vor Woche 16 aufgrund einer klinischen Verschlechterung abgesetzt hatten und für geplante Besuche (mit Ausnahme des Besuchs in Woche 15) in die Klinik zurückkehrten, für RIN PH-202 berechtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center, Advanced Health Sciences Pavilion
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California San Francisco - Fresno
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Health Sciences
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 33204
        • St. Vincent's Health System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • U Health Physicians Advanced Heart and Lung Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Heart and Lung Specialized Care Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • The University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke South Clinic
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Montifiore University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memoral Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband gab freiwillig seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

  2. Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

    A. Frauen im gebärfähigen Alter waren nicht schwanger (wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening bestätigt) und nicht stillend, und: i. auf Geschlechtsverkehr verzichten (wenn dies ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil entspricht) oder ii. Verwendet 2 medizinisch akzeptable, hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und mindestens 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.

    B. Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter verwendeten für die Dauer der Behandlung und für mindestens 48 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments Kondome.

  3. Der Proband hatte eine bestätigte Diagnose einer PH der WHO-Gruppe 3 basierend auf einer Computertomographie (CT), die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde, und wies Hinweise auf eine diffuse parenchymale Lungenerkrankung auf. Die Probanden hatten irgendeine Form von ILD oder CPFE.

  4. Die Probanden mussten sich innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) mit den folgenden dokumentierten Parametern unterziehen:

    1. Lungengefäßwiderstand (PVR) >3 Wood Units (WU) und
    2. Ein pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) von < 15 mmHg und
    3. Ein mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) von >25 mmHg
  5. Baseline 6MWD ≥100 m.
  6. Patienten, die eine chronische Medikation für zugrunde liegende Lungenerkrankungen (dh Pirfenidon, Nintedanib usw.) erhielten, erhielten vor der Randomisierung ≥ 30 Tage lang eine stabile und optimierte Dosis.
  7. Nach Meinung des Prüfarztes war der Proband in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, und wurde als zuverlässig, willens und wahrscheinlich kooperativ bei den Protokollanforderungen angesehen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen.
  8. Patienten mit Bindegewebserkrankung (CTD) hatten eine forcierte Vitalkapazität (FVC) von < 70 % zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte eine Diagnose von PAH oder PH aus anderen Gründen als WHO-Gruppe 3 PH ILD, wie in Einschlusskriterium 3 beschrieben.
  2. Der Proband zeigte eine Intoleranz oder einen signifikanten Mangel an Wirksamkeit gegenüber einem Prostacyclin oder Prostacyclin-Analogon, was zum Abbruch oder zur Unfähigkeit führte, diese Therapie effektiv zu titrieren.
  3. Der Proband erhielt eine beliebige PAH-zugelassene Therapie, einschließlich: Prostacyclin-Therapie (d. h. Epoprostenol, Treprostinil, Iloprost oder Beraprost; außer für Tests auf akute Vasoreaktivität), Prostacyclin (IP)-Rezeptor-Agonist (Selexipag), Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA), Phosphodiesterase-Typ 5-Inhibitor (PDE5-I) oder Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC) innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung.

  4. Der Proband hatte Anzeichen einer klinisch signifikanten linksseitigen Herzerkrankung, wie definiert durch:

    1. PCWP > 15 mmHg
    2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %. Hinweis: Patienten mit abnormaler linksventrikulärer Funktion, die vollständig auf eine beeinträchtigte linksventrikuläre Füllung aufgrund der Auswirkungen einer rechtsventrikulären Überlastung (dh rechtsventrikuläre Hypertrophie und/oder Dilatation) zurückzuführen ist, wurden nicht ausgeschlossen.
  5. Das Subjekt erhielt bei Baseline in Ruhe eine Sauerstoffergänzung von >10 l/min durch eine beliebige Verabreichungsart.
  6. Aktuelle Verwendung von inhalativen Tabak- / Marihuanaprodukten oder signifikanter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  7. Exazerbation der zugrunde liegenden Lungenerkrankung oder aktive Infektion der Lunge oder der oberen Atemwege innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  8. Beginn der pulmonalen Rehabilitation innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung.
  9. Nach Meinung des Prüfarztes litt der Proband an einem Zustand, der die Interpretation der Studienbewertungen beeinträchtigen würde, oder an einer Krankheit oder einem Zustand (z. im Gegensatz zu PH).
  10. Verwendung eines Prüfpräparats/-geräts oder Teilnahme an einer Prüfstudie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  11. Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung einschränkt (< 6 Monate).
  12. Akute Lungenembolie innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo, viermal täglich mit einem Ultraschallvernebler inhaliert
Arzneimittel: Placebo
Placebo viermal täglich verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Inhaliertes Treprostinil
Aktives Treprostinil zur Inhalation, Lösung (0,6 mg/ml), verabreicht über einen Ultraschallvernebler, der eine Dosis von etwa 6 µg pro Atemzug abgibt. Viermal täglich inhalieren und viermal täglich bis zu maximal 12 Atemzügen titrieren
Arzneimittel: Inhaliertes Treprostinil
Inhaliertes Treprostinil (6 mcg/Atemzug) wird viermal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Tyvaso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), gemessen bei der Spitzenbelastung von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Zweck des 6MWD-Tests besteht darin, die körperliche Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Die Veränderung der 6MGT von Baseline bis Woche 16 korreliert mit dem aktuellen klinischen Standard zur Beurteilung des Funktionsstatus des Patienten bei der Behandlung von PH und gilt als objektives Maß für den Funktionsstatus des Patienten. Die Probanden werden angewiesen, sechs Minuten lang einen Korridor mit einer angenehmen Geschwindigkeit so weit zu gehen, wie sie es schaffen. Die Spitzenexposition 6MWD wird erreicht, indem ein 6-Minuten-Gehtest (6MWT) innerhalb von 10 bis 60 Minuten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wird.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentration des N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die NT-proBNP-Serumkonzentration ist ein nützlicher Biomarker, der mit Veränderungen in der Morphologie und Funktion des rechten Herzens assoziiert ist. Die NT-proBNP-Serumkonzentration wird bewertet, um den Schweregrad der Herzinsuffizienz zu Studienbeginn und in Woche 16 zu vergleichen. Blut für die NT-proBNP-Beurteilung muss vor der Durchführung des 6MGT abgenommen werden.
Baseline und Woche 16
Auftreten einer klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Patienten wurden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung auf eine klinische Verschlechterung überwacht, bis eines der folgenden Kriterien erfüllt war: Krankenhausaufenthalt aufgrund einer kardiopulmonalen Indikation; Abnahme der 6MGT um > 15 % gegenüber dem Ausgangswert, die in direktem Zusammenhang mit der untersuchten Krankheit steht, bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 24 Stunden; Tod (alle Ursachen); oder Lungentransplantation.
Baseline bis Woche 16
Änderung der maximalen 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Zweck des 6MWD-Tests besteht darin, die körperliche Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Die Veränderung der 6MGT von Baseline bis Woche 12 korreliert mit dem aktuellen klinischen Standard zur Beurteilung des Funktionsstatus des Patienten bei der Behandlung von PH und gilt als objektives Maß für den Funktionsstatus des Patienten. Die Probanden werden angewiesen, sechs Minuten lang einen Korridor mit einer angenehmen Geschwindigkeit so weit zu gehen, wie sie es schaffen. Die Spitzenexposition 6MWD wird erreicht, indem 6MWT innerhalb von 10 bis 60 Minuten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wird.
Baseline und Woche 12
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) von Baseline bis Woche 15
Zeitfenster: Baseline und Woche 15
Der Zweck des 6MWD-Tests besteht darin, die körperliche Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Die Veränderung der 6MGT von Baseline bis Woche 15 korreliert mit dem aktuellen klinischen Standard zur Beurteilung des Funktionsstatus des Patienten bei der Behandlung von PH und gilt als objektives Maß für den Funktionsstatus des Patienten. Die Probanden werden angewiesen, sechs Minuten lang einen Korridor mit einer angenehmen Geschwindigkeit so weit zu gehen, wie sie es schaffen. Entfernung < 500 Meter deutet auf erhebliche Trainingseinschränkungen hin; Entfernung 500-800 Meter deutet auf eine moderate Einschränkung hin; Entfernung > 800 Meter (ohne Pausen) deutet auf eine leichte oder keine Einschränkung hin. Eine 6-Minuten-Gehtest (6-Minuten-Gehtest) wird mindestens vier Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt.
Baseline und Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIN-PH-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Inhaliertes Treprostinil

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