Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af inhaleret treprostinil hos voksne PH med ILD inklusive CPFE

21. juli 2022 opdateret af: United Therapeutics

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret treprostinil hos forsøgspersoner med pulmonal hypertension på grund af parenkymal lungesygdom

Dette var et multicenter, randomiseret (1:1 inhaleret treprostinil: placebo), dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret treprostinil hos personer med prækapillær pulmonal hypertension (PH) forbundet med interstitiel lungesygdom ( ILD) inklusive kombineret lungefibrose og emfysem (CPFE). Undersøgelsen omfattede 326 patienter på ca. 120 kliniske forsøgscentre. Behandlingsfasen af ​​undersøgelsen varede ca. 16 uger. Patienter, der gennemførte alle nødvendige vurderinger, var kvalificerede til at deltage i et åbent forlængelsesstudie (RIN-PH-202).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie RIN-PH-201 var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 16 ugers parallelgruppestudie designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret treprostinil hos forsøgspersoner med PH-ILD. Forsøgspersoner påbegyndte inhaleret treprostinil eller placebo med en dosis på 3 vejrtrækninger (18 mcg) 4 gange dagligt (QID) (i vågne timer). Studiets lægemiddeldoser blev maksimeret gennem hele undersøgelsen. Dosiseskaleringer (yderligere 1 vejrtrækning QID) kan forekomme op til hver 3. dag med et måldosisregime på 9 vejrtrækninger (54 mcg) QID og en maksimal dosis på 12 vejrtrækninger (72 mcg) QID, som klinisk tolereret. Forsøgspersonerne blev vurderet under screening og baseline for at bestemme egnethed til undersøgelsen. Når de var berettiget, var 5 behandlingsfasebesøg på klinikken påkrævet i uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​15 og uge 16 (sidste undersøgelsesbesøg). Et tidligt ophørsbesøg (ET) blev udført for forsøgspersoner, der afbrød før uge 16; alle vurderinger, der var planlagt til det sidste uge 16-besøg, blev udført under ET-besøget, hvis det var relevant. Forsøgspersonerne blev kontaktet mindst en gang om ugen via telefon eller e-mail for at vurdere tolerance over for undersøgelse af lægemiddel, AE'er og ændringer af samtidig medicin. Effektvurderinger bestod af 6-minutters gåafstand (6MWD), plasma N-terminal prohormon hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) koncentration og forekomst af klinisk forværring. Eksploratoriske endepunkter inkluderede ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), ændring i distancemætningsprodukt (DSP), tid til forværring af underliggende lungesygdom og lungefunktionstest (PFT). Sikkerhedsvurderinger bestod af udvikling af AE'er, vitale tegn, kliniske laboratorieparametre, EKG-parametre, indlæggelser på grund af kardiopulmonale indikationer, forværring af underliggende lungesygdom og iltning. Forsøgspersoner, der forblev på studielægemidlet, gennemførte alle vurderinger i løbet af den 16-ugers behandlingsfase og opfyldte alle berettigelseskriterier, var kvalificerede til det åbne forlængelsesstudie (RIN-PH-202). Derudover var forsøgspersoner, der trak sig fra studielægemidlet før uge 16 på grund af klinisk forværring og vendte tilbage til klinikken for planlagte besøg (eksklusive uge 15 besøg), kvalificerede til RIN PH-202.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center, Advanced Health Sciences Pavilion
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • University of California San Francisco - Fresno
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Health Sciences
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 33204
        • St. Vincent's Health System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University School Of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • U Health Physicians Advanced Heart and Lung Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Heart and Lung Specialized Care Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • The University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke South Clinic
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Montifiore University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memoral Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen gav frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

  2. Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.

    en. Kvinder med reproduktionspotentiale var ikke-gravide (som bekræftet ved en uringraviditetstest ved screening) og ikke-ammende, og: i. Afholdt sig fra samleje (når det er i overensstemmelse med deres foretrukne og sædvanlige livsstil), eller ii. Brugte 2 medicinsk acceptable, yderst effektive præventionsformer i hele undersøgelsens varighed og mindst 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

    b. Mænd med en partner i den fødedygtige alder brugte kondomer under behandlingens varighed og i mindst 48 timer efter seponering af studielægemidlet.

  3. Forsøgspersonen havde en bekræftet diagnose af WHO gruppe 3 PH baseret på computertomografi (CT) billeddannelse, som blev udført inden for 6 måneder før randomisering og viste tegn på diffus parenkymal lungesygdom. Forsøgspersonerne havde enhver form for ILD eller CPFE.

  4. Forsøgspersoner skulle have en højre hjertekateterisering (RHC) inden for 1 år før randomisering med følgende dokumenterede parametre:

    1. Pulmonal vaskulær modstand (PVR) >3 træenheder (WU) og
    2. Et pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) på <15 mmHg og
    3. Et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) på >25 mmHg
  5. Basislinje 6MWD ≥100 m.
  6. Forsøgspersoner på en kronisk medicin for underliggende lungesygdom (dvs. pirfenidon, nintedanib osv.) var på en stabil og optimeret dosis i ≥30 dage før randomisering.
  7. Efter investigatorens opfattelse var forsøgspersonen i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsespersonale og blev anset for pålidelig, villig og sandsynligvis samarbejdsvillig med protokolkrav, herunder deltagelse i alle undersøgelsesbesøg.
  8. Forsøgspersoner med bindevævssygdom (CTD) havde en baseline forceret vitalkapacitet (FVC) på <70 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde en diagnose af PAH eller PH af andre årsager end WHO Group 3 PH ILD som beskrevet i inklusionskriterium 3.
  2. Forsøgspersonen udviste intolerance eller signifikant mangel på effektivitet over for en prostacyclin eller prostacyclinanalog, hvilket resulterede i seponering eller manglende evne til effektivt at titrere denne behandling.
  3. Forsøgspersonen modtog enhver PAH-godkendt behandling, herunder: prostacyclinbehandling (dvs. epoprostenol, treprostinil, iloprost eller beraprost; undtagen akut vasoreaktivitetstest), prostacyclin (IP) receptoragonist (selexipag), endotelinreceptorantagonist (ERA), phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE5-I) eller opløselig guanylatcyclase (sGC) stimulator inden for 60 dage efter randomisering.

  4. Forsøgspersonen havde tegn på klinisk signifikant venstresidig hjertesygdom som defineret ved:

    1. PCWP >15 mmHg
    2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40%. Bemærk: Individer med abnorm venstre ventrikelfunktion, der udelukkende kan tilskrives nedsat venstre ventrikelfyldning på grund af virkningerne af højre ventrikulær overbelastning (dvs. højre ventrikulær hypertrofi og/eller dilatation), blev ikke udelukket.
  5. Forsøgspersonen modtog >10 l/min ilttilskud ved enhver leveringsmåde i hvile ved baseline.
  6. Aktuel brug af inhalerede tobaks-/marihuanaprodukter eller betydelig historie med stofmisbrug på tidspunktet for informeret samtykke.
  7. Forværring af underliggende lungesygdom eller aktiv lunge- eller øvre luftvejsinfektion inden for 30 dage efter randomisering.
  8. Påbegyndelse af lungerehabilitering inden for 12 uger før randomisering.
  9. Efter efterforskerens opfattelse havde forsøgspersonen en hvilken som helst tilstand, der ville interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesvurderinger eller har en sygdom eller tilstand (dvs. perifer vaskulær sygdom, muskuloskeletal lidelse, sygelig fedme), der sandsynligvis ville være den primære grænse for ambulation ( i modsætning til PH).
  10. Brug af ethvert forsøgslægemiddel/-udstyr eller deltagelse i ethvert forsøgsstudie med terapeutisk hensigt inden for 30 dage før randomisering.
  11. Alvorlig samtidig sygdom, der begrænser den forventede levetid (<6 måneder).
  12. Akut lungeemboli inden for 90 dage efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo inhaleret ved hjælp af en ultralydsforstøver fire gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo administreret fire gange dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Inhaleret Treprostinil
Aktiv Treprostinil til inhalationsopløsning (0,6 mg/ml) leveret via en ultralydsforstøver, som udsender en dosis på ca. 6 mcg pr. vejrtrækning. Inhaleres fire gange dagligt og titreres op til maksimalt 12 vejrtrækninger fire gange dagligt
Medicin: Inhaleret Treprostinil
Inhaleret treprostinil (6 mcg/åndedræt) indgivet fire gange dagligt
Andre navne:
  • Tyvaso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangdistance (6MWD) målt ved maksimal eksponering fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Hensigten med 6MWD-testen er at evaluere træningskapaciteten forbundet med at udføre daglige aktiviteter. Ændring i 6MWD fra baseline til uge 16, korrelerer med den nuværende kliniske standard for vurdering af patientens funktionelle status i behandlingen af ​​PH og betragtes som et objektivt mål for patientens funktionelle status. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå ned ad en korridor med en behagelig hastighed, så langt de kan klare sig i seks minutter. Maksimal eksponering 6MWD vil forekomme ved at udføre 6-minutters gangtest (6MWT) inden for 10 til 60 minutter efter den seneste dosis af undersøgelseslægemiddeldosis.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentration af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
NT-proBNP serumkoncentrationen er en nyttig biomarkør forbundet med ændringer i højre hjertemorfologi og funktion. NT-proBNP serumkoncentration vil blive vurderet for at sammenligne sværhedsgraden af ​​hjertesvigt ved baseline og uge 16. Blod til NT-proBNP-vurdering skal udtages før udførelse af 6MWT.
Baseline og uge 16
Forekomst af klinisk forværring
Tidsramme: Baseline til uge 16
Forsøgspersoner blev overvåget for klinisk forværring fra tidspunktet for randomisering, indtil 1 af følgende kriterier var opfyldt: hospitalsindlæggelse på grund af en kardiopulmonal indikation; fald i 6MWD >15 % fra baseline direkte relateret til sygdommen under undersøgelse, ved 2 på hinanden følgende besøg og med mindst 24 timers mellemrum; død (alle årsager); eller lungetransplantation.
Baseline til uge 16
Ændring i maksimal 6-minutters gåafstand (6MWD) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hensigten med 6MWD-testen er at evaluere træningskapaciteten forbundet med at udføre daglige aktiviteter. Ændring i 6MWD fra baseline til uge 12, korrelerer med den nuværende kliniske standard for vurdering af patientens funktionelle status i behandlingen af ​​PH og betragtes som et objektivt mål for patientens funktionelle status. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå ned ad en korridor med en behagelig hastighed, så langt de kan klare sig i seks minutter. Maksimal eksponering 6MWD vil forekomme ved at udføre 6MWT inden for 10 til 60 minutter efter den seneste dosis af studielægemiddeldosis.
Baseline og uge 12
Ændring i 6-minutters gåafstand (6MWD) fra baseline til uge 15
Tidsramme: Baseline og uge 15
Hensigten med 6MWD-testen er at evaluere træningskapaciteten forbundet med at udføre daglige aktiviteter. Ændring i 6MWD fra baseline til uge 15, korrelerer med den nuværende kliniske standard for vurdering af patientens funktionelle status i behandlingen af ​​PH og betragtes som et objektivt mål for patientens funktionelle status. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå ned ad en korridor med en behagelig hastighed, så langt de kan klare sig i seks minutter. Afstand <500 meter tyder på betydelig træningsbegrænsning; Afstand 500-800 meter tyder på moderat begrænsning; Afstand >800 meter (uden hvile) antyder mild eller ingen begrænsning. Lav eksponering 6MWD vil forekomme ved at udføre en 6-minutters gangtest (6MWT) mindst fire timer efter den seneste lægemiddeldosis i undersøgelsen.
Baseline og uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (SKØN)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIN-PH-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Inhaleret Treprostinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner