Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av inhalert treprostinil hos voksne PH med ILD inkludert CPFE

21. juli 2022 oppdatert av: United Therapeutics

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert treprostinil hos personer med pulmonal hypertensjon på grunn av parenkymal lungesykdom

Dette var en multisenter, randomisert (1:1 inhalert treprostinil: placebo), dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert treprostinil hos personer med pre-kapillær pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med interstitiell lungesykdom ( ILD) inkludert kombinert lungefibrose og emfysem (CPFE). Studien inkluderte 326 pasienter ved omtrent 120 kliniske studiesentre. Behandlingsfasen av studien varte i omtrent 16 uker. Pasienter som fullførte alle nødvendige vurderinger var kvalifisert til å delta i en åpen utvidelsesstudie (RIN-PH-202).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie RIN-PH-201 var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 16 ukers, parallell gruppestudie designet for å undersøke sikkerheten og effekten av inhalert treprostinil hos personer med PH-ILD. Pasienter startet inhalert treprostinil eller placebo med en dose på 3 åndedrag (18 mcg) 4 ganger daglig (QID) (i våkne timer). Studiemedikamentdoser ble maksimert gjennom hele studien. Doseskalering (ytterligere 1 pust QID) kan forekomme opptil hver 3. dag med et måldoseringsregime på 9 åndedrag (54 mcg) QID og en maksimal dose på 12 åndedrag (72 mcg) QID, som klinisk tolerert. Forsøkspersonene ble vurdert under screening og baseline for å bestemme kvalifisering for studien. Når de var kvalifisert, var det nødvendig med 5 behandlingsfasebesøk til klinikken i uke 4, uke 8, uke 12, uke 15 og uke 16 (siste studiebesøk). Et tidlig termineringsbesøk (ET) ble utført for forsøkspersoner som avbrøt behandlingen før uke 16; alle vurderinger som var planlagt for det siste besøket i uke 16 ble utført under ET-besøket, hvis aktuelt. Forsøkspersonene ble kontaktet minst ukentlig via telefon eller e-post for å vurdere toleranse for studiemedikamenter, bivirkninger og endringer av samtidige medisiner. Effektvurderinger besto av 6-minutters gangavstand (6MWD), plasma N-terminal prohormon hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) konsentrasjon og forekomst av klinisk forverring. Utforskende endepunkter inkluderte endring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), endring i avstandsmetningsprodukt (DSP), tid til forverring av underliggende lungesykdom og lungefunksjonstester (PFT). Sikkerhetsvurderinger besto av utvikling av AE, vitale tegn, kliniske laboratorieparametre, EKG-parametere, sykehusinnleggelser på grunn av kardiopulmonale indikasjoner, forverring av underliggende lungesykdom og oksygenering. Forsøkspersoner som forble på studiemedikamentet, fullførte alle vurderinger i løpet av den 16-ukers behandlingsfasen og oppfylte alle kvalifikasjonskriterier, var kvalifisert for den åpne utvidelsesstudien (RIN-PH-202). I tillegg var forsøkspersoner som trakk seg fra studiemedikamentet før uke 16 på grunn av klinisk forverring og returnerte til klinikken for planlagte besøk (unntatt uke 15-besøket) kvalifisert for RIN PH-202.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center, Advanced Health Sciences Pavilion
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • University of California San Francisco - Fresno
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Health Sciences
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Roseville, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 33204
        • St. Vincent's Health System
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University School Of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • U Health Physicians Advanced Heart and Lung Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Heart and Lung Specialized Care Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • The University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke South Clinic
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Montifiore University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memoral Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen ga frivillig informert samtykke til å delta i studien.

  2. Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.

    en. Kvinner med reproduksjonspotensial var ikke-gravide (som bekreftet av en uringraviditetstest ved screening) og ikke-ammende, og: i. Avsto fra samleie (når det er i tråd med deres foretrukne og vanlige livsstil), eller ii. Brukte 2 medisinsk akseptable, svært effektive former for prevensjon under studiens varighet, og minst 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.

    b. Menn med en partner i fertil alder brukte kondom under behandlingens varighet og i minst 48 timer etter seponering av studiemedikamentet.

  3. Forsøkspersonen hadde en bekreftet diagnose av WHO gruppe 3 PH basert på computertomografi (CT) avbildning som ble utført innen 6 måneder før randomisering og viste bevis på diffus parenkymal lungesykdom. Forsøkspersonene hadde noen form for ILD eller CPFE.

  4. Forsøkspersonene ble pålagt å ha en høyre hjertekateterisering (RHC) innen 1 år før randomisering med følgende dokumenterte parametere:

    1. Pulmonal vaskulær motstand (PVR) >3 Treenheter (WU) og
    2. Et pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) på <15 mmHg og
    3. Et gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) på >25 mmHg
  5. Grunnlinje 6MWD ≥100 m.
  6. Personer på en kronisk medisin for underliggende lungesykdom (dvs. pirfenidon, nintedanib, etc) var på en stabil og optimalisert dose i ≥30 dager før randomisering.
  7. Etter etterforskerens oppfatning var forsøkspersonen i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell, og ble ansett som pålitelig, villig og sannsynlig å samarbeide med protokollkrav, inkludert å delta på alle studiebesøk.
  8. Personer med bindevevssykdom (CTD) hadde en baseline forsert vitalkapasitet (FVC) på <70 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten hadde en diagnose av PAH eller PH av andre grunner enn WHO Group 3 PH ILD som skissert i inklusjonskriterium 3.
  2. Pasienten viste intoleranse eller signifikant mangel på effekt overfor en prostacyklin eller prostacyklinanalog som resulterte i seponering eller manglende evne til effektivt å titrere den behandlingen.
  3. Pasienten mottok en hvilken som helst PAH-godkjent behandling inkludert: prostacyklinbehandling (dvs. epoprostenol, treprostinil, iloprost eller beraprost; bortsett fra akutt vasoreaktivitetstesting), prostacyklin (IP) reseptoragonist (selexipag), endotelinreseptorantagonist (ERA), fosfodiesterasetype 5-hemmer (PDE5-I), eller løselig guanylatcyklase (sGC) stimulator innen 60 dager etter randomisering.

  4. Personen hadde bevis for klinisk signifikant venstresidig hjertesykdom som definert av:

    1. PCWP >15 mmHg
    2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %. Merk: Personer med unormal venstre ventrikkelfunksjon som helt kan tilskrives nedsatt venstre ventrikkelfylling på grunn av effekten av høyre ventrikkel overbelastning (dvs. høyre ventrikkel hypertrofi og/eller dilatasjon) ble ikke ekskludert.
  5. Personen fikk >10 l/min oksygentilskudd ved hvilken som helst leveringsmåte i hvile ved baseline.
  6. Gjeldende bruk av inhalerte tobakk/marihuanaprodukter eller betydelig historie med narkotikamisbruk på tidspunktet for informert samtykke.
  7. Forverring av underliggende lungesykdom eller aktiv lunge- eller øvre luftveisinfeksjon innen 30 dager etter randomisering.
  8. Oppstart av lungerehabilitering innen 12 uker før randomisering.
  9. Etter etterforskerens oppfatning hadde forsøkspersonen enhver tilstand som ville forstyrre tolkningen av studievurderinger eller har en sykdom eller tilstand (dvs. perifer vaskulær sykdom, muskel- og skjelettlidelser, sykelig fedme) som sannsynligvis vil være den primære grensen for ambulasjon ( i motsetning til PH).
  10. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/-utstyr, eller deltakelse i en undersøkelsesstudie med terapeutisk hensikt innen 30 dager før randomisering.
  11. Alvorlig samtidig sykdom som begrenser forventet levealder (<6 måneder).
  12. Akutt lungeemboli innen 90 dager etter randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo inhalert med en ultralydsforstøver fire ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert fire ganger daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalert Treprostinil
Aktiv Treprostinil for inhalasjonsløsning (0,6 mg/ml) levert via en ultralydsforstøver som avgir en dose på ca. 6 mcg per pust. Inhaleres fire ganger daglig og titreres opp til maksimalt 12 åndedrag fire ganger daglig
Legemiddel: Inhalert Treprostinil
Inhalert treprostinil (6 mcg/pust) administrert fire ganger daglig
Andre navn:
  • Tyvaso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD) målt ved toppeksponering fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Hensikten med 6MWD-testen er å evaluere treningskapasiteten knyttet til å utføre dagliglivets aktiviteter. Endring i 6MWD fra baseline til uke 16, korrelerer med gjeldende klinisk standard for vurdering av pasientens funksjonsstatus ved behandling av PH og regnes som et objektivt mål på pasientens funksjonsstatus. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå nedover en korridor i en behagelig hastighet så langt de klarer i seks minutter. Maksimal eksponering 6MWD vil inntreffe ved å utføre en 6-minutters gangtest (6MWT) innen 10 til 60 minutter etter den siste dosen av studiemedikamentdosen.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmakonsentrasjon av N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
NT-proBNP serumkonsentrasjonen er en nyttig biomarkør assosiert med endringer i høyre hjertemorfologi og funksjon. NT-proBNP serumkonsentrasjon vil bli vurdert for å sammenligne alvorlighetsgraden av hjertesvikt ved baseline og uke 16. Blod for NT-proBNP-vurdering må tas før 6MWT utføres.
Utgangspunkt og uke 16
Forekomst av klinisk forverring
Tidsramme: Baseline til uke 16
Forsøkspersonene ble overvåket for klinisk forverring fra randomiseringstidspunktet til 1 av følgende kriterier var oppfylt: sykehusinnleggelse på grunn av en kardiopulmonal indikasjon; reduksjon i 6MWD >15 % fra baseline direkte relatert til sykdommen som studeres, ved 2 påfølgende besøk og med minst 24 timers mellomrom; død (alle årsaker); eller lungetransplantasjon.
Baseline til uke 16
Endring i topp 6-minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Hensikten med 6MWD-testen er å evaluere treningskapasiteten knyttet til å utføre dagliglivets aktiviteter. Endring i 6MWD fra baseline til uke 12, korrelerer med gjeldende klinisk standard for vurdering av pasientens funksjonsstatus ved behandling av PH og regnes som et objektivt mål på pasientens funksjonsstatus. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå nedover en korridor i en behagelig hastighet så langt de klarer i seks minutter. Maksimal eksponering 6MWD vil oppstå ved å utføre 6MWT innen 10 til 60 minutter etter den siste dosen av studiemedikamentdosen.
Grunnlinje og uke 12
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til uke 15
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 15
Hensikten med 6MWD-testen er å evaluere treningskapasiteten knyttet til å utføre dagliglivets aktiviteter. Endring i 6MWD fra baseline til uke 15, korrelerer med gjeldende klinisk standard for vurdering av pasientens funksjonsstatus ved behandling av PH og regnes som et objektivt mål på pasientens funksjonsstatus. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå nedover en korridor i en behagelig hastighet så langt de klarer i seks minutter. Avstand <500 meter tyder på betydelig treningsbegrensning; Avstand 500-800 meter antyder moderat begrensning; Avstand >800 meter (uten hvile) antyder mild eller ingen begrensning. Laveste eksponering 6MWD vil skje ved å utføre en 6-minutters gangtest (6MWT) minst fire timer etter den siste studiemedikamentdosen.
Utgangspunkt og uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIN-PH-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Inhalert Treprostinil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere