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Segurança e Eficácia do Treprostinil Inalatório em HP Adulto com DPI Incluindo CPFE

21 de julho de 2022 atualizado por: United Therapeutics

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do treprostinil inalatório em indivíduos com hipertensão pulmonar devido a doença pulmonar parenquimatosa

Este foi um estudo multicêntrico, randomizado (1:1 treprostinil inalado: placebo), duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do treprostinil inalado em indivíduos com hipertensão pulmonar pré-capilar (HP) associada à doença pulmonar intersticial ( DPI), incluindo fibrose pulmonar e enfisema combinados (CPFE). O estudo incluiu 326 pacientes em aproximadamente 120 centros de ensaios clínicos. A fase de tratamento do estudo durou aproximadamente 16 semanas. Os pacientes que completaram todas as avaliações necessárias foram elegíveis para entrar em um estudo de extensão aberto (RIN-PH-202).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo RIN-PH-201 foi um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas, projetado para investigar a segurança e a eficácia do treprostinil inalado em indivíduos com PH-ILD. Os indivíduos iniciaram treprostinil inalado ou placebo em uma dose de 3 respirações (18 mcg) 4 vezes ao dia (QID) (durante as horas de vigília). As doses do fármaco do estudo foram maximizadas ao longo do estudo. Escalações de dose (1 respiração QID adicional) podem ocorrer até a cada 3 dias com um regime de dosagem alvo de 9 respirações (54 mcg) QID e uma dose máxima de 12 respirações (72 mcg) QID, conforme clinicamente tolerado. Os indivíduos foram avaliados durante a triagem e linha de base para determinar a elegibilidade para o estudo. Uma vez elegíveis, foram necessárias 5 visitas da Fase de Tratamento à clínica na Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15 e Semana 16 (visita final do estudo). Uma Visita de Término Antecipado (ET) foi conduzida para indivíduos que descontinuaram antes da Semana 16; todas as avaliações planejadas para a visita final da semana 16 foram realizadas durante a visita ET, se aplicável. Os indivíduos foram contatados pelo menos semanalmente por telefone ou e-mail para avaliar a tolerância ao medicamento do estudo, EAs e mudanças nos medicamentos concomitantes. As avaliações de eficácia consistiram na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD), concentração plasmática de peptídeo natriurético cerebral pró-hormônio N-terminal (NT-proBNP) e incidência de piora clínica. Os desfechos exploratórios incluíram alteração no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ), alteração no produto de saturação à distância (DSP), tempo para exacerbação da doença pulmonar subjacente e testes de função pulmonar (PFT). As avaliações de segurança consistiram no desenvolvimento de EAs, sinais vitais, parâmetros laboratoriais clínicos, parâmetros de ECG, hospitalizações devido a indicações cardiopulmonares, exacerbações de doenças pulmonares subjacentes e oxigenação. Os indivíduos que permaneceram no medicamento do estudo, completaram todas as avaliações durante a Fase de Tratamento de 16 semanas e atenderam a todos os critérios de elegibilidade foram elegíveis para o estudo de extensão aberto (RIN-PH-202). Além disso, os indivíduos que retiraram o medicamento do estudo antes da semana 16 devido a piora clínica e retornaram à clínica para consultas agendadas (excluindo a visita da semana 15) eram elegíveis para RIN PH-202.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

326

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center, Advanced Health Sciences Pavilion
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • University of California San Francisco - Fresno
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Health Sciences
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33204
        • St. Vincent's Health System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • U Health Physicians Advanced Heart and Lung Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Heart and Lung Specialized Care Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • The University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke South Clinic
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Montifiore University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memoral Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito voluntariamente deu consentimento informado para participar do estudo.

  2. Homens e mulheres com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.

    a. As fêmeas com potencial reprodutivo não estavam grávidas (conforme confirmado por um teste de gravidez na urina na triagem) e não lactantes, e: i. Abster-se de relações sexuais (quando de acordo com seu estilo de vida preferido e habitual), ou ii. Usou 2 formas de contracepção medicamente aceitáveis ​​e altamente eficazes durante o estudo e pelo menos 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.

    b. Homens com uma parceira em idade fértil usaram preservativos durante o tratamento e por pelo menos 48 horas após a descontinuação do medicamento em estudo.

  3. O sujeito teve um diagnóstico confirmado de HP do Grupo 3 da OMS com base na imagem de tomografia computadorizada (TC) que foi realizada dentro de 6 meses antes da randomização e demonstrou evidência de doença pulmonar parenquimatosa difusa. Os indivíduos tinham qualquer forma de ILD ou CPFE.

  4. Os indivíduos deveriam ter um cateterismo cardíaco direito (RHC) dentro de 1 ano antes da randomização com os seguintes parâmetros documentados:

    1. Resistência vascular pulmonar (RVP) >3 Wood Units (WU) e
    2. Uma pressão capilar pulmonar (PCWP) de <15 mmHg e
    3. Uma pressão arterial pulmonar média (mPAP) de > 25 mmHg
  5. Linha de base 6MWD ≥100 m.
  6. Indivíduos em uso de medicação crônica para doença pulmonar subjacente (ou seja, pirfenidona, nintedanibe, etc.) estavam em uma dose estável e otimizada por ≥30 dias antes da randomização.
  7. Na opinião do investigador, o sujeito foi capaz de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo e foi considerado confiável, disposto e provavelmente cooperativo com os requisitos do protocolo, inclusive participando de todas as visitas do estudo.
  8. Indivíduos com doença do tecido conjuntivo (DTC) tinham uma capacidade vital forçada basal (FVC) de <70%.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito teve um diagnóstico de HAP ou HP por outros motivos que não o Grupo 3 da OMS PH ILD conforme descrito no Critério de inclusão 3.
  2. O sujeito mostrou intolerância ou falta significativa de eficácia a uma prostaciclina ou análogo de prostaciclina que resultou na descontinuação ou incapacidade de titular efetivamente essa terapia.
  3. O indivíduo recebeu qualquer terapia aprovada pela HAP, incluindo: terapia com prostaciclina (ou seja, epoprostenol, treprostinil, iloprost ou beraprost; exceto para teste de vasorreatividade aguda), agonista do receptor de prostaciclina (IP) (selexipag), antagonista do receptor de endotelina (ERA), tipo fosfodiesterase 5 inibidor (PDE5-I) ou estimulador de guanilato ciclase solúvel (sGC) dentro de 60 dias após a randomização.

  4. O sujeito tinha evidência de doença cardíaca do lado esquerdo clinicamente significativa, conforme definido por:

    1. PCWP >15 mmHg
    2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%. Nota: Indivíduos com função ventricular esquerda anormal atribuível inteiramente ao enchimento ventricular esquerdo prejudicado devido aos efeitos da sobrecarga ventricular direita (ou seja, hipertrofia e/ou dilatação ventricular direita) não foram excluídos.
  5. O sujeito estava recebendo >10 L/min de suplementação de oxigênio por qualquer modo de administração em repouso na linha de base.
  6. Uso atual de qualquer produto de tabaco/maconha inalado ou histórico significativo de abuso de drogas no momento do consentimento informado.
  7. Exacerbação de doença pulmonar subjacente ou infecção pulmonar ativa ou respiratória superior dentro de 30 dias após a randomização.
  8. Início da reabilitação pulmonar dentro de 12 semanas antes da randomização.
  9. Na opinião do investigador, o sujeito tinha qualquer condição que interferiria na interpretação das avaliações do estudo ou tinha qualquer doença ou condição (ou seja, doença vascular periférica, distúrbio musculoesquelético, obesidade mórbida) que provavelmente seria o limite primário para a deambulação ( em oposição ao PH).
  10. Uso de qualquer medicamento/dispositivo experimental ou participação em qualquer estudo experimental com intenção terapêutica dentro de 30 dias antes da randomização.
  11. Doença grave concomitante limitando a expectativa de vida (<6 meses).
  12. Embolia pulmonar aguda dentro de 90 dias após a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente inalado usando um nebulizador ultrassônico quatro vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo administrado quatro vezes ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Treprostinil inalatório
Treprostinil ativo para solução inalatória (0,6 mg/mL) fornecido por meio de um nebulizador ultrassônico que emite uma dose de aproximadamente 6 mcg por respiração. Inalado quatro vezes ao dia e titulado até um máximo de 12 respirações quatro vezes ao dia
Medicamento: Treprostinil inalatório
Treprostinil inalado (6 mcg/respiração) administrado quatro vezes ao dia
Outros nomes:
  • Tyvaso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) medida no pico de exposição desde a linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O objetivo do teste de DTC6 é avaliar a capacidade de exercício associada à realização das atividades da vida diária. A alteração no 6MWD desde a linha de base até a semana 16 está correlacionada com o padrão clínico atual para avaliar o estado funcional do paciente no tratamento de HP e é considerada uma medida objetiva do estado funcional do paciente. Os sujeitos serão instruídos a caminhar por um corredor em uma velocidade confortável, tanto quanto puderem por seis minutos. O pico de exposição 6MWD ocorrerá através da realização do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) dentro de 10 a 60 minutos após a dose mais recente da dose do medicamento do estudo.
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração plasmática do pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A concentração sérica de NT-proBNP é um biomarcador útil associado a alterações na morfologia e função do coração direito. A concentração sérica de NT-proBNP será avaliada para comparar a gravidade da insuficiência cardíaca na linha de base e na semana 16. O sangue para avaliação de NT-proBNP deve ser coletado antes da realização do 6MWT.
Linha de base e Semana 16
Incidência de Piora Clínica
Prazo: Linha de base até a semana 16
Os indivíduos foram monitorados quanto à piora clínica desde o momento da randomização até que 1 dos seguintes critérios fosse atendido: hospitalização por indicação cardiopulmonar; diminuição da DTC6 >15% desde o início do estudo diretamente relacionado à doença em estudo, em 2 consultas consecutivas com intervalo mínimo de 24 horas; morte (todas as causas); ou transplante pulmonar.
Linha de base até a semana 16
Mudança na distância máxima de caminhada de 6 minutos (6MWD) da linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O objetivo do teste de DTC6 é avaliar a capacidade de exercício associada à realização das atividades da vida diária. A alteração no 6MWD desde a linha de base até a semana 12 está correlacionada com o padrão clínico atual para avaliar o estado funcional do paciente no tratamento de HP e é considerada uma medida objetiva do estado funcional do paciente. Os sujeitos serão instruídos a caminhar por um corredor em uma velocidade confortável, tanto quanto puderem por seis minutos. O pico de exposição 6MWD ocorrerá conduzindo 6MWT dentro de 10 a 60 minutos após a dose mais recente da dose do medicamento em estudo.
Linha de base e Semana 12
Mudança na distância mínima de caminhada de 6 minutos (6MWD) da linha de base até a semana 15
Prazo: Linha de base e Semana 15
O objetivo do teste de DTC6 é avaliar a capacidade de exercício associada à realização das atividades da vida diária. A alteração na DTC6 da linha de base até a semana 15 está correlacionada com o padrão clínico atual para avaliar o estado funcional do paciente no tratamento de HP e é considerada uma medida objetiva do estado funcional do paciente. Os sujeitos serão instruídos a caminhar por um corredor em uma velocidade confortável, tanto quanto puderem por seis minutos. Distância <500 metros sugere considerável limitação do exercício; Distância 500-800 metros sugere limitação moderada; Distância >800 metros (sem pausas) sugere leve ou nenhuma limitação. A exposição mínima 6MWD ocorrerá através da realização do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) pelo menos quatro horas após a dose mais recente do medicamento do estudo.
Linha de base e Semana 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

26 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

26 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIN-PH-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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