Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde treprostinil bij volwassen PH met ILD inclusief CPFE

21 juli 2022 bijgewerkt door: United Therapeutics

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde treprostinil te evalueren bij proefpersonen met pulmonale hypertensie als gevolg van parenchymale longziekte

Dit was een multicenter, gerandomiseerde (1:1 geïnhaleerde treprostinil: placebo), dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde treprostinil te evalueren bij proefpersonen met precapillaire pulmonale hypertensie (PH) geassocieerd met interstitiële longziekte ( ILD) inclusief gecombineerde longfibrose en emfyseem (CPFE). De studie omvatte 326 patiënten in ongeveer 120 klinische onderzoekscentra. De behandelingsfase van het onderzoek duurde ongeveer 16 weken. Patiënten die alle vereiste beoordelingen voltooiden, kwamen in aanmerking voor deelname aan een open-label, extensieonderzoek (RIN-PH-202).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie RIN-PH-201 was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 16 weken durende, parallelle groepsstudie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van inhalatietreprostinil bij proefpersonen met PH-ILD te onderzoeken. Proefpersonen startten geïnhaleerde treprostinil of placebo in een dosis van 3 ademhalingen (18 mcg) 4 maal daags (QID) (tijdens de wakkere uren). De doses van het studiegeneesmiddel werden tijdens het onderzoek gemaximaliseerd. Dosisescalaties (extra 1 ademhaling QID) kunnen tot elke 3 dagen voorkomen met een doeldosisregime van 9 ademhalingen (54 mcg) QID en een maximale dosis van 12 ademhalingen (72 mcg) QID, zoals klinisch wordt verdragen. Onderwerpen werden beoordeeld tijdens screening en baseline om te bepalen of ze in aanmerking kwamen voor het onderzoek. Eenmaal in aanmerking komend, waren 5 bezoeken aan de kliniek in de behandelingsfase vereist in week 4, week 8, week 12, week 15 en week 16 (laatste studiebezoek). Er werd een Early Termination (ET)-bezoek gehouden voor proefpersonen die stopten vóór week 16; alle geplande beoordelingen voor het laatste bezoek in week 16 werden uitgevoerd tijdens het ET-bezoek, indien van toepassing. De proefpersonen werden ten minste wekelijks per telefoon of e-mail gecontacteerd om de tolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel, bijwerkingen en veranderingen in gelijktijdig toegediende medicatie te beoordelen. De werkzaamheidsbeoordelingen bestonden uit een loopafstand van 6 minuten (6MWD), plasma N-terminaal prohormoonhersennatriuretisch peptide (NT-proBNP)-concentratie en de incidentie van klinische verslechtering. Verkennende eindpunten waren onder meer verandering in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), verandering in afstandsverzadigingsproduct (DSP), tijd tot exacerbatie van onderliggende longziekte en longfunctietesten (PFT). Veiligheidsbeoordelingen bestonden uit de ontwikkeling van AE's, vitale functies, klinische laboratoriumparameters, ECG-parameters, ziekenhuisopnames vanwege cardiopulmonale indicaties, exacerbaties van onderliggende longziekte en oxygenatie. Proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel bleven gebruiken, alle beoordelingen tijdens de 16 weken durende behandelingsfase voltooiden en voldeden aan alle criteria om in aanmerking te komen, kwamen in aanmerking voor de open-label extensiestudie (RIN-PH-202). Bovendien kwamen proefpersonen die vóór week 16 stopten met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege klinische verslechtering en terugkeerden naar de kliniek voor geplande bezoeken (exclusief het bezoek in week 15) in aanmerking voor RIN PH-202.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center, Advanced Health Sciences Pavilion
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • University of California San Francisco - Fresno
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California Health Sciences
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 33204
        • St. Vincent's Health System
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University School Of Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • U Health Physicians Advanced Heart and Lung Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Heart and Lung Specialized Care Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • The University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke South Clinic
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Montifiore University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memoral Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon gaf vrijwillig geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

  2. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.

    A. Vrouwen die zich konden voortplanten waren niet-zwanger (zoals bevestigd door een urine-zwangerschapstest bij screening) en gaven geen borstvoeding, en: i. Zich onthouden van geslachtsgemeenschap (indien in overeenstemming met hun favoriete en gebruikelijke levensstijl), of ii. Gebruikte 2 medisch aanvaardbare, zeer effectieve vormen van anticonceptie voor de duur van de studie, en ten minste 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.

    B. Mannen met een partner in de vruchtbare leeftijd gebruikten condooms voor de duur van de behandeling en gedurende ten minste 48 uur na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

  3. De proefpersoon had een bevestigde diagnose van WHO Groep 3 PH op basis van computertomografie (CT) beeldvorming die binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie werd uitgevoerd en toonde bewijs van diffuse parenchymale longziekte. Proefpersonen hadden enige vorm van ILD of CPFE.

  4. Proefpersonen moesten binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie een rechterhartkatheterisatie (RHC) ondergaan met de volgende gedocumenteerde parameters:

    1. Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) >3 Wood Units (WU) en
    2. Een pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) van <15 mmHg en
    3. Een gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) van >25 mmHg
  5. Basislijn 6MWD ≥100 m.
  6. Proefpersonen die chronische medicatie gebruikten voor een onderliggende longziekte (dwz pirfenidon, nintedanib, enz.) kregen gedurende ≥30 dagen voorafgaand aan randomisatie een stabiele en geoptimaliseerde dosis.
  7. Naar de mening van de onderzoeker was de proefpersoon in staat om effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel en werd hij als betrouwbaar, bereid en waarschijnlijk beschouwd om mee te werken aan de protocolvereisten, inclusief het bijwonen van alle studiebezoeken.
  8. Proefpersonen met bindweefselziekte (CTD) hadden een baseline geforceerde vitale capaciteit (FVC) van <70%.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon had een PAH- of PH-diagnose om andere redenen dan WHO Groep 3 PH ILD zoals beschreven in Inclusiecriterium 3.
  2. De proefpersoon vertoonde intolerantie of significant gebrek aan werkzaamheid voor een prostacycline of prostacycline-analoog, wat resulteerde in stopzetting van of het onvermogen om die therapie effectief te titreren.
  3. De proefpersoon kreeg elke door PAH goedgekeurde therapie, waaronder: prostacyclinetherapie (dwz epoprostenol, treprostinil, iloprost of beraprost; behalve voor acute vasoreactiviteitstesten), prostacycline (IP) receptoragonist (selexipag), endothelinereceptorantagonist (ERA), fosfodiësterasetype 5-remmer (PDE5-I) of stimulator voor oplosbaar guanylaatcyclase (sGC) binnen 60 dagen na randomisatie.

  4. De proefpersoon had bewijs van klinisch significante linkszijdige hartziekte zoals gedefinieerd door:

    1. PCWP >15 mmHg
    2. Linkerventrikelejectiefractie <40%. Opmerking: Proefpersonen met een abnormale linkerventrikelfunctie die geheel toe te schrijven is aan verminderde linkerventrikelvulling als gevolg van de effecten van rechterventrikeloverbelasting (dwz rechterventrikelhypertrofie en/of dilatatie) werden niet uitgesloten.
  5. De proefpersoon ontving in rust >10 l/min zuurstofsuppletie via elke toedieningswijze bij baseline.
  6. Huidig ​​​​gebruik van ingeademde tabaks- / marihuanaproducten of een significante geschiedenis van drugsmisbruik op het moment van geïnformeerde toestemming.
  7. Exacerbatie van onderliggende longziekte of actieve long- of bovenste luchtweginfectie binnen 30 dagen na randomisatie.
  8. Start van longrevalidatie binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
  9. Volgens de onderzoeker had de proefpersoon een aandoening die de interpretatie van onderzoeksbeoordelingen zou verstoren of een ziekte of aandoening (d.w.z. perifere vasculaire ziekte, musculoskeletale aandoening, morbide obesitas) die waarschijnlijk de belangrijkste beperking zou zijn voor het lopen ( in tegenstelling tot PH).
  10. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat, of deelname aan een onderzoeksstudie met therapeutische bedoeling binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  11. Ernstige bijkomende ziekte die de levensverwachting beperkt (<6 maanden).
  12. Acute longembolie binnen 90 dagen na randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo vier keer per dag geïnhaleerd met behulp van een ultrasone vernevelaar
Geneesmiddel: Placebo
Placebo vier keer per dag toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: Treprostinil geïnhaleerd
Actieve Treprostinil voor inhalatie-oplossing (0,6 mg/ml) toegediend via een ultrasone vernevelaar die een dosis van ongeveer 6 mcg per ademhaling afgeeft. Vier keer per dag ingeademd en getitreerd tot maximaal 12 ademhalingen vier keer per dag
Geneesmiddel: Treprostinil geïnhaleerd
Geïnhaleerde treprostinil (6 mcg/ademhaling) viermaal daags toegediend
Andere namen:
  • Tyvaso

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD) gemeten bij piekblootstelling vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De bedoeling van de 6MWD-test is om de inspanningscapaciteit te evalueren die verband houdt met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Verandering in 6MWD van baseline tot week 16, correleert met de huidige klinische standaard voor het beoordelen van de functionele status van de patiënt bij de behandeling van PH en wordt beschouwd als een objectieve maatstaf voor de functionele status van de patiënt. Proefpersonen krijgen de instructie om gedurende zes minuten met een comfortabele snelheid zo ver als ze kunnen door een gang te lopen. Piekblootstelling 6MWD zal plaatsvinden door een looptest van 6 minuten (6MWT) uit te voeren binnen 10 tot 60 minuten na de meest recente dosis studiegeneesmiddel.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaconcentratie van N-terminaal Pro-Brain Natriuretisch Peptide (NT-proBNP) vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De NT-proBNP-serumconcentratie is een bruikbare biomarker die verband houdt met veranderingen in de morfologie en functie van het rechterhart. De NT-proBNP-serumconcentratie zal worden beoordeeld om de ernst van hartfalen te vergelijken bij baseline en week 16. Bloed voor NT-proBNP-beoordeling moet worden afgenomen voorafgaand aan het uitvoeren van de 6MWT.
Basislijn en week 16
Incidentie van klinische verslechtering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Proefpersonen werden gecontroleerd op klinische verslechtering vanaf het moment van randomisatie totdat aan 1 van de volgende criteria was voldaan: ziekenhuisopname vanwege een cardiopulmonale indicatie; afname van 6MWD >15% ten opzichte van baseline direct gerelateerd aan de onderzochte ziekte, bij 2 opeenvolgende bezoeken en met een tussenpoos van ten minste 24 uur; dood (alle oorzaken); of longtransplantatie.
Basislijn tot week 16
Verandering in piekafstand van 6 minuten lopen (6MWD) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De bedoeling van de 6MWD-test is om de inspanningscapaciteit te evalueren die verband houdt met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Verandering in 6MWD van baseline tot week 12, correleert met de huidige klinische standaard voor het beoordelen van de functionele status van de patiënt bij de behandeling van PH en wordt beschouwd als een objectieve maatstaf voor de functionele status van de patiënt. Proefpersonen krijgen de instructie om gedurende zes minuten met een comfortabele snelheid zo ver als ze kunnen door een gang te lopen. Piekblootstelling 6MWD zal optreden door 6MWT uit te voeren binnen 10 tot 60 minuten na de meest recente dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 12
Verandering in dalafstand van 6 minuten lopen (6MWD) vanaf baseline tot week 15
Tijdsspanne: Basislijn en week 15
De bedoeling van de 6MWD-test is om de inspanningscapaciteit te evalueren die verband houdt met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Verandering in 6MWD van baseline tot week 15, correleert met de huidige klinische standaard voor het beoordelen van de functionele status van de patiënt bij de behandeling van PH en wordt beschouwd als een objectieve maatstaf voor de functionele status van de patiënt. Proefpersonen krijgen de instructie om gedurende zes minuten met een comfortabele snelheid zo ver als ze kunnen door een gang te lopen. Afstand <500 meter duidt op aanzienlijke inspanningsbeperking; Afstand 500-800 meter suggereert matige beperking; Afstand >800 meter (zonder rustpauzes) duidt op milde of geen beperking. Dalblootstelling 6MWD vindt plaats door een looptest van 6 minuten (6MWT) uit te voeren ten minste vier uur na de meest recente dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIN-PH-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Treprostinil geïnhaleerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren