Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan treprostiniilin turvallisuus ja teho aikuisten PH-potilailla, joilla on ILD, mukaan lukien CPFE

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: United Therapeutics

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus inhaloidun treprostiniilin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on parenkymaalisesta keuhkosairaudesta johtuva keuhkoverenpainetauti

Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu (1:1 inhaloitu treprostiniili: lumelääke), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin inhaloitavan treprostiniilin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla oli pre-kapillaarinen keuhkoverenpaine (PH), joka liittyy interstitiaaliseen keuhkosairauteen ( ILD), mukaan lukien yhdistetty keuhkofibroosi ja emfyseema (CPFE). Tutkimukseen osallistui 326 potilasta noin 120 kliinisessä tutkimuskeskuksessa. Tutkimuksen hoitovaihe kesti noin 16 viikkoa. Potilaat, jotka suorittivat kaikki vaaditut arvioinnit, voivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen (RIN-PH-202).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus RIN-PH-201 oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 16 viikkoa kestänyt rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia inhaloitavan treprostiniilin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla oli PH-ILD. Koehenkilöt aloittivat inhalaation treprostiniilin tai lumelääkkeen annoksella 3 hengitystä (18 mikrogrammaa) 4 kertaa päivässä (QID) (heräämisen aikana). Tutkimuslääkeannokset maksimoitiin koko tutkimuksen ajan. Annosta voi nostaa (1 lisähengitys QID) jopa 3 päivän välein, kun tavoiteannostusohjelma on 9 hengitystä (54 mikrogrammaa) QID ja enimmäisannos 12 hengitystä (72 mikrog) QID, kliinisesti siedetyn mukaisesti. Koehenkilöt arvioitiin seulonnan ja lähtötilanteen aikana tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi. Kun se oli kelvollinen, vaadittiin 5 hoitovaiheen käyntiä klinikalla viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 15 ja viikolla 16 (viimeinen tutkimuskäynti). Early Termination (ET) -käynti suoritettiin koehenkilöille, jotka keskeyttivät ennen viikkoa 16; kaikki viimeiselle viikon 16 vierailulle suunnitellut arvioinnit suoritettiin ET-käynnin aikana, jos sovellettavissa. Koehenkilöihin otettiin yhteyttä vähintään viikoittain puhelimitse tai sähköpostitse arvioidakseen sietokykyä tutkimuslääkkeelle, haittavaikutuksia ja muutoksia samanaikaisiin lääkkeisiin. Tehoarvioinnit käsittivät 6 minuutin kävelymatkan (6MWD), plasman N-terminaalisen prohormonin aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuuden ja kliinisen pahenemisen ilmaantumisen. Tutkivia päätepisteitä olivat muutos St. George's Respiratory Questionnairessa (SGRQ), muutos matkan saturaatiotuotteessa (DSP), aika taustalla olevan keuhkosairauden pahenemiseen ja keuhkojen toimintatestit (PFT). Turvallisuusarvioinnit sisälsivät haittavaikutusten, elintoimintojen, kliinisten laboratorioparametrien, EKG-parametrien, kardiopulmonaalisten indikaatioiden vuoksi joutuneiden sairaalahoitojen, taustalla olevan keuhkosairauden pahenemisen ja hapetuksen kehittymisen. Koehenkilöt, jotka jatkoivat tutkimuslääkettä, suorittivat kaikki arvioinnit 16 viikon hoitovaiheen aikana ja täyttivät kaikki kelpoisuuskriteerit, olivat kelvollisia avoimeen jatkotutkimukseen (RIN-PH-202). Lisäksi koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen ennen viikkoa 16 kliinisen pahenemisen vuoksi ja palasivat klinikalle suunniteltuja käyntejä varten (lukuun ottamatta viikon 15 käyntiä), olivat oikeutettuja RIN PH-202:een.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center, Advanced Health Sciences Pavilion
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • University of California San Francisco - Fresno
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Health Sciences
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 33204
        • St. Vincent's Health System
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • U Health Physicians Advanced Heart and Lung Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Heart and Lung Specialized Care Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • The University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke South Clinic
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, INC.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Montifiore University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memoral Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava antoi vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

  2. Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.

    a. Lisääntymiskykyiset naiset eivät olleet raskaana (kuten virtsan raskaustesti vahvisti seulonnassa) eivätkä imettäneet, ja: i. Pidättäytyvät yhdynnästä (kun se on heidän suosimansa ja tavanomaisen elämäntapansa mukaista) tai ii. Käytti kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

    b. Miehet, joilla oli hedelmällisessä iässä oleva kumppani, käyttivät kondomia hoidon ajan ja vähintään 48 tunnin ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

  3. Potilaalla oli vahvistettu diagnoosi WHO:n ryhmän 3 PH:sta, joka perustui tietokonetomografiakuvaukseen (CT), joka suoritettiin 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja osoitti näyttöä diffuusista parenkymaalisesta keuhkosairaudesta. Koehenkilöillä oli mikä tahansa ILD tai CPFE.

  4. Koehenkilöiltä vaadittiin oikean sydämen katetrointi (RHC) vuoden sisällä ennen satunnaistamista seuraavilla dokumentoiduilla parametreilla:

    1. Keuhkoverisuonivastus (PVR) >3 puuyksikköä (WU) ja
    2. Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) <15 mmHg ja
    3. Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) >25 mmHg
  5. Perustaso 6MWD ≥100 m.
  6. Koehenkilöt, jotka saivat kroonista lääkitystä taustalla olevaan keuhkosairauteen (ts. pirfenidoni, nintedanibi jne.), olivat vakaalla ja optimoidulla annoksella ≥ 30 päivää ennen satunnaistamista.
  7. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö kykeni kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja häntä pidettiin luotettavana, halukkaana ja todennäköisesti yhteistyökykyisenä protokollavaatimusten kanssa, mukaan lukien osallistuminen kaikille opintokäynneille.
  8. Koehenkilöillä, joilla oli sidekudossairaus (CTD), lähtötilanteen pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) oli < 70 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä oli PAH- tai PH-diagnoosi muista syistä kuin WHO:n ryhmän 3 PH ILD:stä, kuten sisällyttämiskriteerissä 3 on kuvattu.
  2. Kohde osoitti intoleranssia tai merkittävää tehon puutetta prostasykliinille tai prostasykliinianalogille, mikä johti hoidon keskeyttämiseen tai kyvyttömyyteen titrata tehokkaasti.
  3. Potilas sai mitä tahansa PAH-hyväksyttyä hoitoa, mukaan lukien: prostatykliinihoito (eli epoprostenoli, treprostiniili, iloprosti tai beraprosti; paitsi akuutin vasoreaktiivisuuden testaus), prostasykliini (IP) reseptorin agonisti (seleksipagi), endoteliinireseptorin antagonisti (ERA), fosfodiesteraasityyppinen 5-inhibiittori (PDE5-I) tai liukoinen guanylaattisyklaasi (sGC) stimulaattori 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta.

  4. Koehenkilöllä oli näyttöä kliinisesti merkittävästä vasemmanpuoleisesta sydänsairaudesta, jonka määrittelevät:

    1. PCWP >15 mmHg
    2. Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %. Huomautus: Tutkittavia, joilla oli poikkeava vasemman kammion toiminta, joka johtui täysin heikentyneestä vasemman kammion täyttymisestä, joka johtuu oikean kammion ylikuormituksen vaikutuksista (eli oikean kammion liikakasvusta ja/tai laajentumisesta).
  5. Kohde sai >10 l/min happilisää millä tahansa toimitustavalla levossa lähtötilanteessa.
  6. Hengitettyjen tupakka-/marihuanatuotteiden nykyinen käyttö tai merkittävä huumeiden väärinkäyttö tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  7. Taustalla olevan keuhkosairauden tai aktiivisen keuhko- tai ylempien hengitysteiden infektion paheneminen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  8. Keuhkojen kuntoutuksen aloittaminen 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  9. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä oli mikä tahansa sairaus, joka häiritsisi tutkimusarvioiden tulkintaa, tai hänellä on jokin sairaus tai tila (eli perifeerinen verisuonisairaus, tuki- ja liikuntaelinhäiriö, sairaalloinen liikalihavuus), joka todennäköisesti olisi ensisijainen rajoituksena liikkumiselle ( toisin kuin PH).
  10. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen/laitteen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  11. Vaikea samanaikainen sairaus, joka rajoittaa elinikää (<6 kuukautta).
  12. Akuutti keuhkoembolia 90 päivän sisällä satunnaistamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke inhaloituna ultraäänisumuttimella neljä kertaa päivässä
Lääke: Plasebo
Placeboa neljä kertaa päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Hengitetty Treprostinil
Aktiivinen Treprostinil inhalaatioliuokseen (0,6 mg/ml), joka toimitetaan ultraäänisumuttimella, joka emittoi noin 6 mikrog annoksen henkeä kohti. Hengitetään neljä kertaa päivässä ja titrataan korkeintaan 12 hengitykseen neljä kertaa päivässä
Lääke: Hengitetty Treprostinil
Inhaloitava treprostiniili (6 mikrog/hengitys) neljä kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Tyvaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) huippualtistuksen aikana mitattuna lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
6MWD-testin tarkoituksena on arvioida jokapäiväiseen toimintaan liittyvää liikuntakykyä. Muutos 6MWD:ssä lähtötasosta viikkoon 16, korreloi nykyisen kliinisen standardin kanssa potilaan toiminnallisen tilan arvioimiseksi PH:n hoidossa ja sitä pidetään potilaan toiminnallisen tilan objektiivisena mittana. Koehenkilöitä neuvotaan kävelemään käytävää pitkin mukavalla nopeudella niin pitkälle kuin he jaksavat kuuden minuutin ajan. Huippualtistus 6MWD saavutetaan suorittamalla 6 minuutin kävelytesti (6MWT) 10-60 minuutin kuluessa viimeisimmän tutkimuslääkeannoksen annoksesta.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman N-terminaalisen pro-brain-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Seerumin NT-proBNP-pitoisuus on hyödyllinen biomarkkeri, joka liittyy muutoksiin oikean sydämen morfologiassa ja toiminnassa. Seerumin NT-proBNP-pitoisuus arvioidaan sydämen vajaatoiminnan vakavuuden vertaamiseksi lähtötilanteessa ja viikolla 16. Veri NT-proBNP-arviointia varten on otettava ennen 6MWT:n suorittamista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Kliinisen pahenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Potilaita seurattiin kliinisen pahenemisen varalta satunnaistamisen ajankohdasta, kunnes yksi seuraavista kriteereistä täyttyi: sairaalahoito kardiopulmonaalisen indikaation vuoksi; 6 MWD:n lasku >15 % lähtötasosta, joka liittyy suoraan tutkittavaan sairauteen, kahdella peräkkäisellä käynnillä ja vähintään 24 tunnin välein; kuolema (kaikki syyt); tai keuhkonsiirto.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos huipun 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
6MWD-testin tarkoituksena on arvioida jokapäiväiseen toimintaan liittyvää liikuntakykyä. Muutos 6MWD:ssä lähtötasosta viikkoon 12, korreloi nykyisen kliinisen standardin kanssa potilaan toiminnallisen tilan arvioimiseksi PH:n hoidossa ja sitä pidetään potilaan toiminnallisen tilan objektiivisena mittana. Koehenkilöitä neuvotaan kävelemään käytävää pitkin mukavalla nopeudella niin pitkälle kuin he jaksavat kuuden minuutin ajan. Huippualtistus 6MWD tapahtuu suorittamalla 6MWT 10-60 minuutin kuluessa viimeisimmän tutkimuslääkeannoksen annoksesta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) lähtötasosta viikkoon 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 15
6MWD-testin tarkoituksena on arvioida jokapäiväiseen toimintaan liittyvää liikuntakykyä. Muutos 6MWD:ssä lähtötasosta viikkoon 15, korreloi nykyisen kliinisen standardin kanssa potilaan toiminnallisen tilan arvioimiseksi PH:n hoidossa ja sitä pidetään potilaan toiminnallisen tilan objektiivisena mittana. Koehenkilöitä neuvotaan kävelemään käytävää pitkin mukavalla nopeudella niin pitkälle kuin he jaksavat kuuden minuutin ajan. Etäisyys <500 metriä viittaa huomattavaan harjoitusrajoitukseen; Etäisyys 500-800 metriä ehdottaa kohtalaista rajoitusta; Etäisyys > 800 metriä (ilman taukoja) ehdottaa lievää tai ei rajoitusta. Alin altistus 6MWD saavutetaan suorittamalla 6 minuutin kävelytesti (6MWT) vähintään neljä tuntia viimeisimmän tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIN-PH-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa