Innocuité et efficacité du tréprostinil inhalé chez l'adulte PH avec ILD, y compris CPFE
21 juillet 2022 mis à jour par: United Therapeutics
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tréprostinil inhalé chez des sujets souffrant d'hypertension pulmonaire due à une maladie pulmonaire parenchymateuse
Il s'agissait d'un essai multicentrique, randomisé (1:1 tréprostinil inhalé : placebo), en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du tréprostinil inhalé chez des sujets atteints d'hypertension pulmonaire précapillaire (HTP) associée à une maladie pulmonaire interstitielle ( ILD) y compris la fibrose pulmonaire et l'emphysème combinés (CPFE).
L'étude a inclus 326 patients dans environ 120 centres d'essais cliniques.
La phase de traitement de l'étude a duré environ 16 semaines.
Les patients qui ont terminé toutes les évaluations requises étaient éligibles pour participer à une étude d'extension en ouvert (RIN-PH-202).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude RIN-PH-201 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 16 semaines, en groupes parallèles, conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité du tréprostinil inhalé chez les sujets atteints de MPI-PH.
Les sujets ont commencé le tréprostinil inhalé ou le placebo à une dose de 3 respirations (18 mcg) 4 fois par jour (QID) (pendant les heures d'éveil).
Les doses de médicament à l'étude ont été maximisées tout au long de l'étude.
Des augmentations de dose (1 respiration QID supplémentaire) peuvent survenir jusqu'à tous les 3 jours avec un schéma posologique cible de 9 respirations (54 mcg) QID et une dose maximale de 12 respirations (72 mcg) QID, selon la tolérance clinique.
Les sujets ont été évalués lors de la sélection et de la ligne de base pour déterminer leur admissibilité à l'étude.
Une fois éligible, 5 visites de phase de traitement à la clinique étaient nécessaires à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 15 et à la semaine 16 (dernière visite d'étude).
Une visite d'arrêt précoce (ET) a été effectuée pour les sujets qui ont arrêté avant la semaine 16 ; toutes les évaluations prévues pour la visite finale de la semaine 16 ont été effectuées pendant la visite ET, le cas échéant.
Les sujets ont été contactés au moins une fois par semaine par téléphone ou par e-mail pour évaluer la tolérance au médicament à l'étude, les EI et les modifications apportées aux médicaments concomitants.
Les évaluations d'efficacité comprenaient la distance de marche de 6 minutes (6MWD), la concentration plasmatique du peptide natriurétique cérébral prohormone N-terminal (NT-proBNP) et l'incidence de l'aggravation clinique.
Les critères d'évaluation exploratoires comprenaient la modification du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ), la modification du produit de saturation à distance (DSP), le délai d'exacerbation de la maladie pulmonaire sous-jacente et les tests de la fonction pulmonaire (PFT).
Les évaluations de l'innocuité comprenaient l'évolution des EI, des signes vitaux, des paramètres de laboratoire clinique, des paramètres ECG, des hospitalisations dues à des indications cardiopulmonaires, des exacerbations d'une maladie pulmonaire sous-jacente et de l'oxygénation.
Les sujets qui sont restés sur le médicament à l'étude, ont terminé toutes les évaluations au cours de la phase de traitement de 16 semaines et ont satisfait à tous les critères d'éligibilité étaient éligibles pour l'étude d'extension en ouvert (RIN-PH-202).
De plus, les sujets qui se sont retirés du médicament à l'étude avant la semaine 16 en raison d'une aggravation clinique et qui sont retournés à la clinique pour des visites programmées (à l'exclusion de la visite de la semaine 15) étaient éligibles pour le RIN PH-202.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Auxilio Mutuo Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- IMC-Diagnostic & Medical Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center, Advanced Health Sciences Pavilion
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- University of California San Francisco - Fresno
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California Health Sciences
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Pacific Pulmonary Medical Group
-
Roseville, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente - Roseville
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida College of Medicine, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 33204
- St. Vincent's Health System
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- South Miami Heart Specialists
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital Center of Research Excellence
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic
-
Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Piedmont - Georgia Lung Associates
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University School of Medicine
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- U Health Physicians Advanced Heart and Lung Clinic
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital East
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
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Maine
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South Portland, Maine, États-Unis, 04106
- Chest Medicine Associates
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Heart and Lung Specialized Care Clinic
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- The University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
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-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center-Duke South Clinic
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Pinehurst Medical Clinic, INC.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Health
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine University City
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Montifiore University Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memoral Hermann Hospital - Texas Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Vermont
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Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
- Vermont Lung Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a volontairement donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
un. Les femelles en âge de procréer n'étaient pas enceintes (comme confirmé par un test de grossesse urinaire lors du dépistage) et n'allaitaient pas, et : i. S'abstenir de rapports sexuels (lorsque cela est conforme à leur mode de vie préféré et habituel), ou ii. A utilisé 2 formes de contraception médicalement acceptables et hautement efficaces pendant la durée de l'étude et au moins 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
b. Les hommes ayant un partenaire en âge de procréer ont utilisé des préservatifs pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du médicament à l'étude.
- Le sujet avait un diagnostic confirmé d'HTP du groupe 3 de l'OMS sur la base d'une imagerie par tomodensitométrie (TDM) qui a été réalisée dans les 6 mois précédant la randomisation et a démontré des signes de maladie pulmonaire parenchymateuse diffuse. Les sujets avaient une forme quelconque d'ILD ou de CPFE.
Les sujets devaient subir un cathétérisme cardiaque droit (RHC) dans l'année précédant la randomisation avec les paramètres documentés suivants :
- Résistance vasculaire pulmonaire (PVR) > 3 Unités Bois (WU) et
- Une pression capillaire pulmonaire (PCWP) de <15 mmHg et
- Une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 25 mmHg
- Référence 6MWD ≥100 m.
- Les sujets prenant un médicament chronique pour une maladie pulmonaire sous-jacente (c'est-à-dire la pirfénidone, le nintédanib, etc.) recevaient une dose stable et optimisée pendant ≥ 30 jours avant la randomisation.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet était capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et était considéré comme fiable, disposé et susceptible de coopérer avec les exigences du protocole, notamment en assistant à toutes les visites d'étude.
- Les sujets atteints d'une maladie du tissu conjonctif (CTD) avaient une capacité vitale forcée (CVF) de base inférieure à 70 %.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a reçu un diagnostic d'HTAP ou d'HTP pour des raisons autres que l'IDP du groupe 3 de l'OMS, comme indiqué dans le critère d'inclusion 3.
- Le sujet a montré une intolérance ou un manque significatif d'efficacité à une prostacycline ou à un analogue de la prostacycline qui a entraîné l'arrêt ou l'incapacité à titrer efficacement cette thérapie.
- Le sujet a reçu un traitement approuvé par l'HTAP, y compris : traitement à la prostacycline (c'est-à-dire époprosténol, tréprostinil, iloprost ou béraprost ; à l'exception des tests de vasoréactivité aiguë), agoniste des récepteurs de la prostacycline (IP) (selexipag), antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ERA), type phosphodiestérase 5 (PDE5-I) ou stimulateur de la guanylate cyclase soluble (sGC) dans les 60 jours suivant la randomisation.
Le sujet présentait des signes de cardiopathie gauche cliniquement significative telle que définie par :
- PCP > 15 mmHg
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %. Remarque : les sujets présentant une fonction ventriculaire gauche anormale entièrement attribuable à une altération du remplissage ventriculaire gauche en raison des effets d'une surcharge ventriculaire droite (c'est-à-dire une hypertrophie et/ou une dilatation ventriculaire droite) n'ont pas été exclus.
- Le sujet recevait > 10 L/min de supplémentation en oxygène par n'importe quel mode d'administration au repos au départ.
- Utilisation actuelle de tout produit de tabac/marijuana inhalé ou antécédents significatifs d'abus de drogues au moment du consentement éclairé.
- Exacerbation d'une maladie pulmonaire sous-jacente ou d'une infection pulmonaire ou respiratoire supérieure active dans les 30 jours suivant la randomisation.
- Initiation de la réadaptation pulmonaire dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet avait une condition qui interférerait avec l'interprétation des évaluations de l'étude ou a une maladie ou une condition (c'est-à-dire une maladie vasculaire périphérique, un trouble musculo-squelettique, une obésité morbide) qui serait probablement la principale limite à la marche contrairement à PH).
- Utilisation de tout médicament/dispositif expérimental, ou participation à toute étude expérimentale à visée thérapeutique dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Maladie concomitante grave limitant l'espérance de vie (<6 mois).
- Embolie pulmonaire aiguë dans les 90 jours suivant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant inhalé à l'aide d'un nébuliseur à ultrasons quatre fois par jour
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Placebo administré quatre fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Tréprostinil inhalé
Solution active de tréprostinil pour inhalation (0,6 mg/mL) délivrée par un nébuliseur à ultrasons qui émet une dose d'environ 6 mcg par respiration.
Inhalé quatre fois par jour et titré jusqu'à un maximum de 12 respirations quatre fois par jour
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Tréprostinil inhalé (6 mcg/respiration) administré quatre fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) mesurée au pic d'exposition de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Le but du test 6MWD est d'évaluer la capacité d'exercice associée à la réalisation des activités de la vie quotidienne.
Le changement de 6MWD entre le départ et la semaine 16 est en corrélation avec la norme clinique actuelle pour évaluer l'état fonctionnel du patient dans le traitement de l'HTP et est considéré comme une mesure objective de l'état fonctionnel du patient.
Les sujets seront invités à marcher dans un couloir à une vitesse confortable autant qu'ils le peuvent pendant six minutes.
L'exposition maximale 6MWD se produira en effectuant un test de marche de 6 minutes (6MWT) dans les 10 à 60 minutes après la dose la plus récente de la dose de médicament à l'étude.
|
Ligne de base et semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration plasmatique du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
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La concentration sérique de NT-proBNP est un biomarqueur utile associé aux modifications de la morphologie et de la fonction du cœur droit.
La concentration sérique de NT-proBNP sera évaluée pour comparer la gravité de l'insuffisance cardiaque au départ et à la semaine 16.
Le sang pour l'évaluation du NT-proBNP doit être prélevé avant d'effectuer le 6MWT.
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Ligne de base et semaine 16
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Incidence de l'aggravation clinique
Délai: Du départ à la semaine 16
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Les sujets ont été surveillés pour déceler une aggravation clinique à partir du moment de la randomisation jusqu'à ce que l'un des critères suivants soit rempli : hospitalisation due à une indication cardio-pulmonaire ; diminution de 6MWD> 15 % par rapport à la valeur initiale directement liée à la maladie à l'étude, à 2 visites consécutives et à au moins 24 heures d'intervalle ; décès (toutes causes); ou transplantation pulmonaire.
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Du départ à la semaine 16
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Changement de la distance de marche maximale de 6 minutes (6MWD) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Le but du test 6MWD est d'évaluer la capacité d'exercice associée à la réalisation des activités de la vie quotidienne.
Le changement de 6MWD entre le départ et la semaine 12 est en corrélation avec la norme clinique actuelle pour évaluer l'état fonctionnel du patient dans le traitement de l'HTP et est considéré comme une mesure objective de l'état fonctionnel du patient.
Les sujets seront invités à marcher dans un couloir à une vitesse confortable autant qu'ils le peuvent pendant six minutes.
L'exposition maximale 6MWD se produira en effectuant 6MWT dans les 10 à 60 minutes après la dose la plus récente de la dose de médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 12
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Modification de la distance de marche minimale de 6 minutes (6 MWD) entre la ligne de base et la semaine 15
Délai: Ligne de base et semaine 15
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Le but du test 6MWD est d'évaluer la capacité d'exercice associée à la réalisation des activités de la vie quotidienne.
Le changement de 6MWD entre le départ et la semaine 15 est en corrélation avec la norme clinique actuelle pour évaluer l'état fonctionnel du patient dans le traitement de l'HTP et est considéré comme une mesure objective de l'état fonctionnel du patient.
Les sujets seront invités à marcher dans un couloir à une vitesse confortable autant qu'ils le peuvent pendant six minutes.
Une distance <500 mètres suggère une limitation considérable de l'exercice ; Une distance de 500 à 800 mètres suggère une limitation modérée ; Une distance> 800 mètres (sans repos) suggère une limitation légère ou nulle.
L'exposition minimale 6MWD se produira en effectuant un test de marche de 6 minutes (6MWT) au moins quatre heures après la dose de médicament à l'étude la plus récente.
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Ligne de base et semaine 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nathan SD, Deng C, King CS, DuBrock HM, Elwing J, Rajagopal S, Rischard F, Sahay S, Broderick M, Shen E, Smith P, Tapson VF, Waxman AB. Inhaled Treprostinil Dosage in Pulmonary Hypertension Associated With Interstitial Lung Disease and Its Effects on Clinical Outcomes. Chest. 2022 Sep 15:S0012-3692(22)03725-4. doi: 10.1016/j.chest.2022.09.007. Online ahead of print.
- Nathan SD, Waxman A, Rajagopal S, Case A, Johri S, DuBrock H, De La Zerda DJ, Sahay S, King C, Melendres-Groves L, Smith P, Shen E, Edwards LD, Nelsen A, Tapson VF. Inhaled treprostinil and forced vital capacity in patients with interstitial lung disease and associated pulmonary hypertension: a post-hoc analysis of the INCREASE study. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1266-1274. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00165-X. Epub 2021 Jun 29.
- Waxman A, Restrepo-Jaramillo R, Thenappan T, Ravichandran A, Engel P, Bajwa A, Allen R, Feldman J, Argula R, Smith P, Rollins K, Deng C, Peterson L, Bell H, Tapson V, Nathan SD. Inhaled Treprostinil in Pulmonary Hypertension Due to Interstitial Lung Disease. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):325-334. doi: 10.1056/NEJMoa2008470. Epub 2021 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
26 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
15 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIN-PH-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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