Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av inhalerad treprostinil hos vuxna PH med ILD inklusive CPFE

21 juli 2022 uppdaterad av: United Therapeutics

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerad treprostinil hos personer med pulmonell hypertoni på grund av parenkymal lungsjukdom

Detta var en multicenter, randomiserad (1:1 inhalerad treprostinil: placebo), dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerad treprostinil hos personer med pre-kapillär pulmonell hypertension (PH) associerad med interstitiell lungsjukdom ( ILD) inklusive kombinerad lungfibros och emfysem (CPFE). Studien omfattade 326 patienter vid cirka 120 kliniska prövningscentra. Behandlingsfasen av studien varade cirka 16 veckor. Patienter som genomförde alla nödvändiga bedömningar var berättigade att delta i en öppen förlängningsstudie (RIN-PH-202).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie RIN-PH-201 var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 16 veckor lång parallellgruppsstudie utformad för att undersöka säkerheten och effekten av inhalerad treprostinil hos patienter med PH-ILD. Försökspersoner påbörjade inhalerad treprostinil eller placebo med en dos av 3 andetag (18 mikrogram) 4 gånger dagligen (QID) (under vakna timmar). Studieläkemedelsdoserna maximerades under hela studien. Dosökningar (ytterligare 1 andetag QID) kan inträffa upp till var tredje dag med en måldosering på 9 andetag (54 mcg) QID och en maximal dos på 12 andetag (72 mcg) QID, som tolereras kliniskt. Försökspersoner bedömdes under screening och baslinje för att bestämma lämplighet för studien. När de väl var berättigade krävdes 5 behandlingsfasbesök på kliniken vid vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 15 och vecka 16 (slutstudiebesök). Ett besök för tidig avslutning (ET) genomfördes för försökspersoner som avbröt behandlingen före vecka 16; alla bedömningar som planerades för det sista besöket i vecka 16 genomfördes under ET-besöket, om tillämpligt. Försökspersoner kontaktades minst en gång i veckan via telefon eller e-post för att bedöma tolerans mot studieläkemedel, biverkningar och förändringar av samtidig medicinering. Effektbedömningar bestod av 6 minuters promenadavstånd (6MWD), plasma N-terminal prohormon natriuretisk peptid i hjärnan (NT-proBNP) och förekomst av klinisk försämring. Exploratory endpoints inkluderade förändring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), förändring i distansmättnadsprodukt (DSP), tid till exacerbation av underliggande lungsjukdom och lungfunktionstester (PFT). Säkerhetsbedömningar bestod av utveckling av AE, vitala tecken, kliniska laboratorieparametrar, EKG-parametrar, sjukhusvistelser på grund av hjärt-lungindikationer, exacerbationer av underliggande lungsjukdom och syresättning. Försökspersoner som förblev på studieläkemedlet, fullföljde alla bedömningar under den 16 veckor långa behandlingsfasen och uppfyllde alla behörighetskriterier var berättigade till den öppna förlängningsstudien (RIN-PH-202). Dessutom var försökspersoner som avbröt studieläkemedlet före vecka 16 på grund av klinisk försämring och återvände till kliniken för schemalagda besök (exklusive vecka 15 besök) berättigade till RIN PH-202.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • IMC-Diagnostic & Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center, Advanced Health Sciences Pavilion
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • University of California San Francisco - Fresno
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California Health Sciences
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Pacific Pulmonary Medical Group
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Cardiac and Vascular Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Florida Lung, Asthma & Sleep Specialists, P.A.
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • St. Francis Sleep, Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 33204
        • St. Vincent's Health System
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital Center of Research Excellence
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Piedmont - Georgia Lung Associates
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Medical Group - Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University School Of Medicine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • U Health Physicians Advanced Heart and Lung Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
    • Maine
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Heart and Lung Specialized Care Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • The University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center-Duke South Clinic
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Health
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Montifiore University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memoral Hermann Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Auxilio Mutuo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen gav frivilligt informerat samtycke till att delta i studien.

  2. Män och kvinnor som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.

    a. Kvinnor med reproduktionspotential var icke-gravida (vilket bekräftades av ett uringraviditetstest vid screening) och inte ammande, och: i. Avstod från samlag (när det är i linje med deras föredragna och vanliga livsstil), eller ii. Använde 2 medicinskt acceptabla, mycket effektiva former av preventivmedel under hela studien och minst 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.

    b. Män med en partner i fertil ålder använde kondom under hela behandlingen och i minst 48 timmar efter att studieläkemedlet avbrutits.

  3. Försökspersonen hade en bekräftad diagnos av WHO Group 3 PH baserad på datortomografi (CT) avbildning som utfördes inom 6 månader före randomisering och visade tecken på diffus parenkymal lungsjukdom. Försökspersonerna hade någon form av ILD eller CPFE.

  4. Försökspersonerna var tvungna att genomgå kateterisering av höger hjärta (RHC) inom 1 år före randomisering med följande dokumenterade parametrar:

    1. Pulmonell vaskulär resistans (PVR) >3 träenheter (WU) och
    2. Ett pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) på <15 mmHg och
    3. Ett genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) på >25 mmHg
  5. Baslinje 6MWD ≥100 m.
  6. Försökspersoner på en kronisk medicin för underliggande lungsjukdom (dvs pirfenidon, nintedanib, etc) fick en stabil och optimerad dos i ≥30 dagar före randomisering.
  7. Enligt utredarens åsikt kunde försökspersonen kommunicera effektivt med studiepersonalen och ansågs vara pålitlig, villig och sannolikt att samarbeta med protokollkrav, inklusive närvara vid alla studiebesök.
  8. Försökspersoner med bindvävssjukdom (CTD) hade en Baseline forcerad vitalkapacitet (FVC) på <70 %.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen hade diagnosen PAH eller PH av andra skäl än WHO Group 3 PH ILD som beskrivs i inklusionskriterium 3.
  2. Försökspersonen visade intolerans eller signifikant brist på effekt mot ett prostacyklin eller en prostacyklinanalog som resulterade i avbrytande eller oförmåga att effektivt titrera den behandlingen.
  3. Patienten fick valfri PAH-godkänd terapi inklusive: prostacyklinterapi (dvs epoprostenol, treprostinil, iloprost eller beraprost; förutom för akut vasoreaktivitetstestning), prostacyklin (IP) receptoragonist (selexipag), endotelinreceptorantagonist (ERA), fosfodiesterastyp 5-hämmare (PDE5-I), eller löslig guanylatcyklas (sGC) stimulator inom 60 dagar efter randomisering.

  4. Försökspersonen hade bevis för kliniskt signifikant vänstersidig hjärtsjukdom enligt definitionen av:

    1. PCWP >15 mmHg
    2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <40%. Obs: Patienter med onormal funktion i vänsterkammar som helt kan tillskrivas försämrad fyllning av vänsterkammar på grund av effekterna av högerkammaröverbelastning (dvs högerkammarhypertrofi och/eller dilatation) exkluderades inte.
  5. Försökspersonen fick >10 l/min syrgastillskott med vilket som helst tillförselsätt i vila vid baslinjen.
  6. Aktuell användning av inhalerade tobaks-/marijuanaprodukter eller betydande historia av drogmissbruk vid tidpunkten för informerat samtycke.
  7. Exacerbation av underliggande lungsjukdom eller aktiv lung- eller övre luftvägsinfektion inom 30 dagar efter randomisering.
  8. Initiering av lungrehabilitering inom 12 veckor före randomisering.
  9. Enligt utredarens åsikt hade försökspersonen något tillstånd som skulle störa tolkningen av studiebedömningar eller har någon sjukdom eller tillstånd (dvs perifer kärlsjukdom, muskel- och skelettsjukdom, sjuklig fetma) som sannolikt skulle vara den primära gränsen för ambulation ( i motsats till PH).
  10. Användning av något prövningsläkemedel/apparat, eller deltagande i någon undersökningsstudie med terapeutisk avsikt inom 30 dagar före randomisering.
  11. Allvarlig samtidig sjukdom som begränsar den förväntade livslängden (<6 månader).
  12. Akut lungemboli inom 90 dagar efter randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo inhalerat med en ultraljudsnebulisator fyra gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras fyra gånger dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalerad Treprostinil
Aktiv Treprostinil för inhalationslösning (0,6 mg/ml) levereras via en ultraljudsnebulisator som avger en dos på cirka 6 mcg per andetag. Inhaleras fyra gånger dagligen och titreras upp till maximalt 12 andetag fyra gånger dagligen
Läkemedel: Inhalerad Treprostinil
Inhalerad treprostinil (6 mcg/andning) administrerat fyra gånger dagligen
Andra namn:
  • Tyvaso

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 6-minuters gångavstånd (6MWD) uppmätt vid toppexponering från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Syftet med 6MWD-testet är att utvärdera träningskapaciteten i samband med att utföra aktiviteter i det dagliga livet. Förändring i 6MWD från baslinje till vecka 16, korrelerar med den nuvarande kliniska standarden för bedömning av patientens funktionella status vid behandling av PH och anses vara ett objektivt mått på patientens funktionsstatus. Försökspersonerna kommer att instrueras att gå nerför en korridor i en bekväm hastighet så långt de kan i sex minuter. Maximal exponering 6MWD kommer att inträffa genom att utföra ett 6-minuters gångtest (6MWT) inom 10 till 60 minuter efter den senaste dosen av studieläkemedlet.
Baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmakoncentration av N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
NT-proBNP-serumkoncentrationen är en användbar biomarkör förknippad med förändringar i höger hjärtas morfologi och funktion. NT-proBNP serumkoncentration kommer att bedömas för att jämföra svårighetsgraden av hjärtsvikt vid baslinjen och vecka 16. Blod för NT-proBNP-bedömning måste tas innan 6MWT utförs.
Baslinje och vecka 16
Förekomst av klinisk försämring
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Försökspersoner övervakades med avseende på klinisk försämring från tidpunkten för randomisering tills ett av följande kriterier uppfylldes: sjukhusvistelse på grund av en kardiopulmonell indikation; minskning av 6MWD >15 % från baslinje direkt relaterad till sjukdomen som studeras, vid 2 på varandra följande besök och med minst 24 timmars mellanrum; död (alla orsaker); eller lungtransplantation.
Baslinje till vecka 16
Ändring av topp 6-minuters gångavstånd (6MWD) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Syftet med 6MWD-testet är att utvärdera träningskapaciteten i samband med att utföra aktiviteter i det dagliga livet. Förändring i 6MWD från baslinje till vecka 12, korrelerar med den nuvarande kliniska standarden för bedömning av patientens funktionella status vid behandling av PH och anses vara ett objektivt mått på patientens funktionella status. Försökspersonerna kommer att instrueras att gå nerför en korridor i en bekväm hastighet så långt de kan i sex minuter. Maximal exponering 6MWD kommer att inträffa genom att utföra 6MWT inom 10 till 60 minuter efter den senaste dosen av studieläkemedelsdosen.
Baslinje och vecka 12
Ändring av 6-minuters gångavstånd (6MWD) från baslinjen till vecka 15
Tidsram: Baslinje och vecka 15
Syftet med 6MWD-testet är att utvärdera träningskapaciteten i samband med att utföra aktiviteter i det dagliga livet. Förändring i 6MWD från baslinje till vecka 15, korrelerar med den nuvarande kliniska standarden för bedömning av patientens funktionella status vid behandling av PH och anses vara ett objektivt mått på patientens funktionsstatus. Försökspersonerna kommer att instrueras att gå nerför en korridor i en bekväm hastighet så långt de kan i sex minuter. Avstånd <500 meter tyder på avsevärd träningsbegränsning; Avstånd 500-800 meter tyder på måttlig begränsning; Avstånd >800 meter (utan vila) tyder på mild eller ingen begränsning. Dalexponering 6MWD kommer att ske genom att utföra ett 6-minuters gångtest (6MWT) minst fyra timmar efter den senaste studieläkemedlets dos.
Baslinje och vecka 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

26 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIN-PH-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Inhalerad Treprostinil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera