Načasování porodu v morbidně adherentních placentách: Randomizovaný, kontrolovaný pokus (MAP)
3. července 2018 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center, Houston
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání optimálního načasování porodu u klinicky stabilních žen s podezřením na morbidně adherentní placentu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání optimálního načasování porodu u klinicky stabilních žen s podezřením na morbidně adherentní placentu disponovanou pro plánovaný porod.
Primární výsledek bude hodnocen porovnáním kompozitní neonatální morbidity a kompozitní mateřské morbidity mezi těmito dvěma skupinami (porod ve 34. týdnu oproti 36. týdnu gestačního věku).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s monograficky morbidně adherentní placentou s placentou previa nebo bez ní.
- Plánovaný porod císařskou hysterektomií
Kritéria vyloučení:
- Dodání plánované před 36 týdny (např. neuklidňující stav plodu, předčasný porod, těžká preeklampsie, jiná lékařská/fetální indikace k porodu podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Plánované dodání za 34 týdnů
Plánované dodání za 34 týdnů (rozsah 33 týdnů 5 dní až 34 týdnů 3 dny)
|
|
|
Aktivní komparátor: Plánované dodání za 36 týdnů
Plánované dodání za 36 týdnů (rozsah 35 týdnů 5 dní až 36 týdnů 3 dny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složená neonatální morbidita
Časové okno: Do 72 hodin po propuštění novorozence
|
Do 72 hodin po propuštění novorozence
|
|
Mateřská neonatální morbidita
Časové okno: Do 72 hodin po propuštění pacienta
|
Do 72 hodin po propuštění pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-16-0085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .