Leveringstijdstip bij morbide aanhangende placenta's: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (MAP)
3 juli 2018 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center, Houston
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de optimale timing van de bevalling te onderzoeken bij klinisch stabiele vrouwen met een vermoedelijk morbide aanhangende placenta.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de optimale timing van bevalling te onderzoeken bij klinisch stabiele vrouwen met een vermoedelijk morbide aanhangende placenta die klaar zijn voor een geplande bevalling.
De primaire uitkomst zal worden beoordeeld door de samengestelde neonatale morbiditeit en de samengestelde maternale morbiditeit tussen de twee groepen te vergelijken (bevalling na 34 versus 36 weken zwangerschapsduur).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met monografisch morbide aanhangende placenta met of zonder placenta previa.
- Geplande bevalling via keizersnede hysterectomie
Uitsluitingscriteria:
- Bevalling gepland vóór 36 weken (bijv. niet-geruststellende foetale status, vroeggeboorte, ernstige pre-eclampsie, andere medische/foetale indicatie voor bevalling zoals bepaald door de behandelend arts).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Geplande bevalling op 34 weken
Geplande bevalling na 34 weken (bereik 33 weken 5 dagen tot 34 weken 3 dagen)
|
|
|
Actieve vergelijker: Geplande bevalling op 36 weken
Geplande bevalling na 36 weken (bereik 35 weken 5 dagen tot 36 weken 3 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengestelde neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na ontslag van de pasgeborene
|
Binnen 72 uur na ontslag van de pasgeborene
|
|
Maternale neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na ontslag van de patiënt
|
Binnen 72 uur na ontslag van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-16-0085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .