- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02639039
Injekce kortizonu vs. spouštěcí bod Dry Needling Fin Léčba syndromu bolesti většího trochanteru: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciál TDN jako účinnou alternativu k CI pro pacienty s GTPS přímým srovnáním bolesti a funkčních výsledků pacientů užívajících TDN nebo CI pro léčbu GTPS po dobu 6 týdnů. Výzkumníci předpokládají, že u pacientů léčených TDN se bolest a funkce stejně zlepší jako u pacientů léčených CI. Pokud se v této pilotní studii prokáže, že TDN je stejně nebo účinnější než injekce steroidů, pak mají výzkumníci základ pro zahájení rozsáhlejších studií. Nakonec chtějí vyšetřovatelé určit, zda je TDN účinnou alternativou léčby GTPS pro poskytovatele a pacienty, kteří se chtějí vyhnout potenciálním škodlivým vedlejším účinkům steroidů.
Přístup: Prospektivní, randomizovaný, částečně zaslepený design
Cíl: Zjistit, zda je podávání TDN stejně účinné jako CI při snižování laterální bolesti kyčle a zlepšování funkce u pacientů s diagnózou syndromu větší trochanterické bolesti. Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou účinnost TDN při léčbě GTPS v míře, která se rovná CI. To by vyvolalo další výzkum výsledků pro TDN. Podpůrný výzkum a následné klinické přijetí TDN jako primární léčby tohoto stavu by nabídlo alternativu pacientům, kteří se chtějí nebo potřebují vyhnout steroidům.
Na základě literatury se jedná o první studii, která zkoumala účinnost TDN při léčbě GTPS a přímo porovnávala bolest a funkční výsledky pacientů užívajících TDN oproti CI při léčbě GTPS.
Metody. Padesát pacientů s GTPS bude randomizováno do skupiny CI nebo TDN. Léčba bude podávána podle standardní péče po dobu až 6 týdnů. Numerické hodnocení bolesti a funkční hodnocení pro každého pacienta bude shromážděno po 0, 1, 3 a 6 týdnech léčby. Analýza dat určí, zda je TDN stejně účinný jako kortizon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- boční bolest kyčle (kdekoli od hřebene kyčelního kloubu po střední ITB)
- aktivní e-mailový účet
Kritéria vyloučení:
- bolest v kříži spojená s bolestí kyčle
- motorické a/nebo senzorické poškození v souladu s radikulopatií
- aktivní infekce/malignita kyčle
- onemocnění pojivové tkáně
- těhotenství
- neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kortizonová injekce
Padesát pacientů s GTPS bude randomizováno do skupiny CI nebo TDN.
Léčba bude provedena při 1. návštěvě po souhlasu dle SOC.
Léčba bude podávána podle standardní péče po dobu až 6 týdnů.
|
Přesné umístění a techniku injekce v oblasti postiženého velkého trochanteru určí poskytovatel.
Počet návštěv f/u do 6 týdnů po zahájení léčby určí poskytovatel, ale CI je jediná léčba.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trigger Point Dry Needling
Padesát pacientů s GTPS bude randomizováno do skupiny CI nebo TDN.
Léčba bude provedena při 1. návštěvě po souhlasu dle SOC.
Léčba bude podávána podle standardní péče po dobu až 6 týdnů.
|
Přesné místo zavedení jehly, techniku a počet penetrací v oblasti postižené posterolaterální kyčle určí poskytovatel.
Počet návštěv f/u do 6 týdnů po zahájení léčby určí poskytovatel, ale jediným ošetřením je TDN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účastníkům bude zpřístupněna změna skóre hodnocení bolesti ze základního stavu na 6 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Bude k dispozici skóre specifické funkce pacienta (PSPS) od výchozího stavu do 6 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kindyle L Brennan, PhD, Orthopedic Therapist
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110495
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .