- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02639039
Kortisoni-injektio vs. laukaisupisteen kuivaneulaus suuren trochanter-kipuoireyhtymän hoitoon: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TDN:n potentiaalia tehokkaana vaihtoehtona CI:lle GTPS-potilailla vertaamalla suoraan kipua ja toiminnallisia tuloksia potilailla, jotka saavat TDN:ää tai CI:tä GTPS:n hoitoon kuuden viikon ajan. Tutkijat olettavat, että TDN:llä hoidettujen potilaiden kipu ja toiminta paranevat yhtä lailla kuin CI:llä hoidetuilla potilailla. Jos TDN on tässä pilottitutkimuksessa osoitettu yhtä tai tehokkaammaksi kuin steroidi-injektio, niin tutkijoilla on perusteet käynnistää suurempia tutkimuksia. Viime kädessä tutkijat haluavat selvittää, onko TDN tehokas hoitovaihtoehto GTPS:lle tarjoajille ja potilaille, jotka haluavat välttää steroidien mahdollisia haitallisia sivuvaikutuksia.
Lähestymistapa: Prospektiivinen, satunnaistettu, osittain sokkoutettu suunnittelu
Tavoite: Selvittää, onko TDN:n antaminen yhtä tehokasta kuin CI vähentämään lateraalista lonkkakipua ja parantamaan toimintaa potilailla, joilla on diagnosoitu suurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä. Tutkijat odottavat osoittavansa TDN:n tehokkuuden GTPS:n hoidossa CI:n tasolla. Tämä johtaisi TDN:n lisätutkimuksiin. Tukitutkimus ja myöhempi kliininen TDN:n hyväksyminen tämän sairauden ensisijaisena hoitona tarjoaisivat vaihtoehdon potilaille, jotka haluavat tai tarvitsevat välttää steroideja.
Kirjallisuuden perusteella tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan TDN:n tehokkuutta GTPS:n hoidossa ja verrataan suoraan TDN:ää saaneiden potilaiden kipua ja toiminnallisia tuloksia GTPS:n hoidossa CI:ään.
menetelmät. Viisikymmentä GTPS-potilasta satunnaistetaan CI- tai TDN-ryhmään. Hoitoa annetaan hoidon standardien mukaisesti enintään 6 viikon ajan. Numeeriset kipu- ja toiminta-arvot kustakin potilaasta kerätään 0, 1, 3 ja 6 hoitoviikon kohdalla. Tietojen analysointi määrittää, onko TDN yhtä tehokas kuin kortisoni.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotta vanha
- lateraalinen lonkkakipu (missä tahansa suoliluun harjasta ITB:n puoliväliin)
- aktiivinen sähköpostitili
Poissulkemiskriteerit:
- lonkkakipuun liittyvä alaselkäkipu
- motorinen ja/tai sensorinen vajaatoiminta, joka liittyy radikulopatiaan
- lonkan aktiivinen infektio/maligniteetti
- sidekudossairaus
- raskaus
- ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kortisoni-injektio
Viisikymmentä GTPS-potilasta satunnaistetaan CI- tai TDN-ryhmään.
Hoito suoritetaan ensimmäisellä käynnillä SOC:n mukaisen suostumuksen jälkeen.
Hoitoa annetaan hoidon standardien mukaisesti enintään 6 viikon ajan.
|
Ruiskeen tarkan sijainnin ja injektiotekniikan suuren trokanterin alueella määrittää palveluntarjoaja.
Palveluntarjoaja määrittää f/u-käyntien määrän 6 viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta CI on ainoa hoito.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Liipaisupisteen kuivaneulaus
Viisikymmentä GTPS-potilasta satunnaistetaan CI- tai TDN-ryhmään.
Hoito suoritetaan ensimmäisellä käynnillä SOC:n mukaisen suostumuksen jälkeen.
Hoitoa annetaan hoidon standardien mukaisesti enintään 6 viikon ajan.
|
Palveluntarjoaja määrittää tarkan neulan sisäänviennin sijainnin, tekniikan ja lävistysten lukumäärän asianomaisen posterolateraalisen lonkan alueella.
Palveluntarjoaja määrittää f/u-käyntien määrän 6 viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta TDN on ainoa hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osallistujien kipuluokituspisteiden muutoksia lähtötasosta 6 viikkoon tarkastellaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Potilaskohtaiset toimintapisteet (PSPS) tarkastellaan lähtötasosta 6 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kindyle L Brennan, PhD, Orthopedic Therapist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkavammat
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi