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Iniezione di cortisone contro punto di innesco Dry Needling Fin il trattamento della sindrome del dolore del grande trocantere: uno studio pilota

28 dicembre 2015 aggiornato da: Scott and White Hospital & Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare se il trigger point dry needling (TDN) è efficace quanto l'iniezione di cortisone (CI) nel ridurre il dolore e migliorare la funzione nei pazienti con sindrome del dolore trocanterico maggiore (GTPS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare il potenziale di TDN come alternativa efficace alla CI per i pazienti con GTPS confrontando direttamente il dolore e gli esiti funzionali dei pazienti che ricevono TDN o CI per il trattamento della GTPS per un periodo di 6 settimane. I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con TDN saranno ugualmente migliorati nel dolore e nella funzione di quelli trattati con CI. Se in questo studio pilota si dimostra che il TDN è ugualmente o più efficace dell'iniezione di steroidi, allora i ricercatori hanno le basi per avviare studi più ampi. In definitiva, gli investigatori vogliono determinare se TDN è un'alternativa terapeutica efficace per GTPS per fornitori e pazienti che vogliono evitare i potenziali effetti collaterali dannosi degli steroidi.

Approccio: progettazione prospettica, randomizzata, parzialmente in cieco

Obiettivo: determinare se la somministrazione di TDN è efficace quanto CI nel ridurre il dolore laterale dell'anca e nel migliorare la funzione nei pazienti con diagnosi di sindrome del dolore del grande trocantere. Gli investigatori si aspettano di dimostrare l'efficacia del TDN nel trattamento della GTPS a un livello pari all'IC. Ciò richiederebbe ulteriori ricerche sui risultati per TDN. La ricerca di supporto e la successiva accettazione clinica del TDN come trattamento primario per questa condizione offrirebbe un'alternativa ai pazienti che vogliono o hanno bisogno di evitare gli steroidi.

Sulla base della letteratura, questo è il primo studio a indagare l'efficacia del TDN nel trattamento della GTPS e confrontare direttamente il dolore e gli esiti funzionali dei pazienti che ricevono TDN rispetto a CI per il trattamento della GTPS.

Metodi. Cinquanta pazienti con GTPS saranno randomizzati in un gruppo CI o TDN. Il trattamento verrà somministrato secondo lo standard di cura per un massimo di 6 settimane. Il dolore numerico e le valutazioni funzionali per ciascun paziente saranno raccolti a 0, 1, 3 e 6 settimane di trattamento. L'analisi dei dati determinerà se il TDN è efficace quanto il cortisone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni
  • dolore all'anca laterale (ovunque dalla cresta iliaca a metà ITB)
  • account di posta elettronica attivo

Criteri di esclusione:

  • lombalgia associata al dolore all'anca
  • compromissione motoria e/o sensoriale compatibile con radicolopatia
  • infezione attiva/malignità dell'anca
  • malattia del tessuto connettivo
  • gravidanza
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di cortisone
Cinquanta pazienti con GTPS saranno randomizzati in un gruppo CI o TDN. Il trattamento verrà effettuato alla 1° visita successiva al consenso secondo SOC. Il trattamento verrà somministrato secondo lo standard di cura per un massimo di 6 settimane.
La posizione esatta e la tecnica di iniezione all'interno della regione del grande trocantere interessato saranno determinate dall'operatore. Il numero di visite f/u entro 6 settimane dall'inizio del trattamento sarà determinato dal fornitore, ma l'IC è l'unico trattamento.
Altri nomi:
  • Iniezione di steroidi
Comparatore attivo: Punto di innesco Dry Needling
Cinquanta pazienti con GTPS saranno randomizzati in un gruppo CI o TDN. Il trattamento verrà effettuato alla 1° visita successiva al consenso secondo SOC. Il trattamento verrà somministrato secondo lo standard di cura per un massimo di 6 settimane.
La posizione esatta dell'inserimento dell'ago, la tecnica e il numero di penetrazioni all'interno della regione dell'anca postero coinvolta saranno determinati dall'operatore. Il numero di visite f/u entro 6 settimane dall'inizio del trattamento sarà determinato dal fornitore, ma TDN è l'unico trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Si accederà ai cambiamenti dei partecipanti nei punteggi di valutazione del dolore dal basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane
Si accederà al punteggio della funzione specifica del paziente (PSPS) dal basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kindyle L Brennan, PhD, Orthopedic Therapist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di cortisone

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