- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02639039
Iniezione di cortisone contro punto di innesco Dry Needling Fin il trattamento della sindrome del dolore del grande trocantere: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare il potenziale di TDN come alternativa efficace alla CI per i pazienti con GTPS confrontando direttamente il dolore e gli esiti funzionali dei pazienti che ricevono TDN o CI per il trattamento della GTPS per un periodo di 6 settimane. I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con TDN saranno ugualmente migliorati nel dolore e nella funzione di quelli trattati con CI. Se in questo studio pilota si dimostra che il TDN è ugualmente o più efficace dell'iniezione di steroidi, allora i ricercatori hanno le basi per avviare studi più ampi. In definitiva, gli investigatori vogliono determinare se TDN è un'alternativa terapeutica efficace per GTPS per fornitori e pazienti che vogliono evitare i potenziali effetti collaterali dannosi degli steroidi.
Approccio: progettazione prospettica, randomizzata, parzialmente in cieco
Obiettivo: determinare se la somministrazione di TDN è efficace quanto CI nel ridurre il dolore laterale dell'anca e nel migliorare la funzione nei pazienti con diagnosi di sindrome del dolore del grande trocantere. Gli investigatori si aspettano di dimostrare l'efficacia del TDN nel trattamento della GTPS a un livello pari all'IC. Ciò richiederebbe ulteriori ricerche sui risultati per TDN. La ricerca di supporto e la successiva accettazione clinica del TDN come trattamento primario per questa condizione offrirebbe un'alternativa ai pazienti che vogliono o hanno bisogno di evitare gli steroidi.
Sulla base della letteratura, questo è il primo studio a indagare l'efficacia del TDN nel trattamento della GTPS e confrontare direttamente il dolore e gli esiti funzionali dei pazienti che ricevono TDN rispetto a CI per il trattamento della GTPS.
Metodi. Cinquanta pazienti con GTPS saranno randomizzati in un gruppo CI o TDN. Il trattamento verrà somministrato secondo lo standard di cura per un massimo di 6 settimane. Il dolore numerico e le valutazioni funzionali per ciascun paziente saranno raccolti a 0, 1, 3 e 6 settimane di trattamento. L'analisi dei dati determinerà se il TDN è efficace quanto il cortisone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni
- dolore all'anca laterale (ovunque dalla cresta iliaca a metà ITB)
- account di posta elettronica attivo
Criteri di esclusione:
- lombalgia associata al dolore all'anca
- compromissione motoria e/o sensoriale compatibile con radicolopatia
- infezione attiva/malignità dell'anca
- malattia del tessuto connettivo
- gravidanza
- non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione di cortisone
Cinquanta pazienti con GTPS saranno randomizzati in un gruppo CI o TDN.
Il trattamento verrà effettuato alla 1° visita successiva al consenso secondo SOC.
Il trattamento verrà somministrato secondo lo standard di cura per un massimo di 6 settimane.
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La posizione esatta e la tecnica di iniezione all'interno della regione del grande trocantere interessato saranno determinate dall'operatore.
Il numero di visite f/u entro 6 settimane dall'inizio del trattamento sarà determinato dal fornitore, ma l'IC è l'unico trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Punto di innesco Dry Needling
Cinquanta pazienti con GTPS saranno randomizzati in un gruppo CI o TDN.
Il trattamento verrà effettuato alla 1° visita successiva al consenso secondo SOC.
Il trattamento verrà somministrato secondo lo standard di cura per un massimo di 6 settimane.
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La posizione esatta dell'inserimento dell'ago, la tecnica e il numero di penetrazioni all'interno della regione dell'anca postero coinvolta saranno determinati dall'operatore.
Il numero di visite f/u entro 6 settimane dall'inizio del trattamento sarà determinato dal fornitore, ma TDN è l'unico trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Si accederà ai cambiamenti dei partecipanti nei punteggi di valutazione del dolore dal basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Si accederà al punteggio della funzione specifica del paziente (PSPS) dal basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kindyle L Brennan, PhD, Orthopedic Therapist
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110495
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Prove cliniche su Iniezione di cortisone
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