Wstrzyknięcie kortyzonu a suche igłowanie w punkcie spustowym w leczeniu zespołu bólu krętarza większego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie potencjału TDN jako skutecznej alternatywy dla CI u pacjentów z GTPS poprzez bezpośrednie porównanie bólu i funkcjonalnych wyników pacjentów otrzymujących TDN lub CI w leczeniu GTPS w okresie 6 tygodni. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów leczonych TDN nastąpi taka sama poprawa w zakresie bólu i funkcji, jak u pacjentów leczonych CI. Jeśli w tym badaniu pilotażowym wykazano, że TDN jest równie lub bardziej skuteczny niż zastrzyk sterydów, badacze mają podstawy do rozpoczęcia badań na większą skalę. Ostatecznie badacze chcą ustalić, czy TDN jest skuteczną alternatywą leczenia GTPS dla dostawców i pacjentów, którzy chcą uniknąć potencjalnych szkodliwych skutków ubocznych sterydów.
Podejście: Prospektywny, randomizowany, częściowo zaślepiony projekt
Cel: Określenie, czy podawanie TDN jest równie skuteczne jak CI w zmniejszaniu bólu bocznego stawu biodrowego i poprawie funkcji u pacjentów z rozpoznaniem zespołu bólowego krętarza większego. Badacze spodziewają się wykazać skuteczność TDN w leczeniu GTPS w stopniu równym CI. Takie postępowanie skłoniłoby do dalszych badań wyników dla TDN. Badania wspierające i późniejsza akceptacja kliniczna TDN jako podstawowego leczenia tego schorzenia stanowiłyby alternatywę dla pacjentów, którzy chcą lub muszą unikać sterydów.
W oparciu o literaturę jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie skuteczności TDN w leczeniu GTPS i bezpośrednie porównanie bólu i wyników czynnościowych pacjentów otrzymujących TDN w porównaniu z CI w leczeniu GTPS.
Metody. Pięćdziesięciu pacjentów z GTPS zostanie losowo przydzielonych do grupy CI lub TDN. Leczenie będzie prowadzone zgodnie ze standardem opieki przez okres do 6 tygodni. Liczbowe oceny bólu i czynności każdego pacjenta zostaną zebrane po 0, 1, 3 i 6 tygodniach leczenia. Analiza danych określi, czy TDN jest tak samo skuteczny jak kortyzon.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- boczny ból biodra (w dowolnym miejscu od grzebienia biodrowego do środkowej ITB)
- aktywne konto e-mail
Kryteria wyłączenia:
- ból krzyża związany z bólem biodra
- upośledzenie ruchowe i/lub czuciowe zgodne z radikulopatią
- czynna infekcja/nowotwór złośliwy stawu biodrowego
- choroba tkanki łącznej
- ciąża
- nieanglojęzycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie kortyzonu
Pięćdziesięciu pacjentów z GTPS zostanie losowo przydzielonych do grupy CI lub TDN.
Zabieg zostanie przeprowadzony na pierwszej wizycie po wyrażeniu zgody zgodnie z SOC.
Leczenie będzie prowadzone zgodnie ze standardem opieki przez okres do 6 tygodni.
|
Dokładna lokalizacja i technika wstrzyknięcia w obszarze zajętego krętarza większego zostaną określone przez dostawcę.
Liczba wizyt f/u w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia zostanie ustalona przez świadczeniodawcę, ale CI jest jedynym leczeniem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Suche igłowanie w punkcie spustowym
Pięćdziesięciu pacjentów z GTPS zostanie losowo przydzielonych do grupy CI lub TDN.
Zabieg zostanie przeprowadzony na pierwszej wizycie po wyrażeniu zgody zgodnie z SOC.
Leczenie będzie prowadzone zgodnie ze standardem opieki przez okres do 6 tygodni.
|
Dokładne miejsce wkłucia igły, technika i liczba nakłuć w obszarze zajętego tylno-bocznego biodra zostaną określone przez dostawcę.
Liczba wizyt f/u w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia zostanie ustalona przez świadczeniodawcę, ale jedynym sposobem leczenia jest TDN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uczestnicy uzyskają dostęp do zmian w wynikach oceny bólu od wartości początkowej do 6 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Uzyskany zostanie dostęp do oceny funkcji specyficznych dla pacjenta (PSPS) od wartości początkowej do 6 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kindyle L Brennan, PhD, Orthopedic Therapist
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .