- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02639039
Kortisoninjektion vs Trigger Point Dry Needling Fin Behandling av Greater Trochanter Pain Syndrome: En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka potentialen hos TDN som ett effektivt alternativ till CI för patienter med GTPS genom att direkt jämföra smärta och funktionella resultat hos patienter som får TDN eller CI för behandling av GTPS under en 6-veckorsperiod. Utredarna antar att patienter som behandlas med TDN kommer att bli lika förbättrade i smärta och funktion som de som behandlas med CI. Om TDN visar sig vara lika eller effektivare än steroidinjektion i denna pilotstudie, så har utredarna grunden för att lansera större studier. I slutändan vill utredarna avgöra om TDN är ett effektivt behandlingsalternativ för GTPS för leverantörer och patienter som vill undvika de potentiella skadliga biverkningarna av steroider.
Tillvägagångssätt: Prospektiv, randomiserad, delvis förblindad design
Syfte: Att avgöra om administrering av TDN är lika effektiv som CI för att minska lateral höftsmärta och förbättra funktionen hos patienter som diagnostiserats med större trochanteriskt smärtsyndrom. Utredarna förväntar sig att visa effektiviteten av TDN vid behandling av GTPS i en grad som är lika med CI. Att göra det skulle leda till ytterligare resultatforskning för TDN. Stödjande forskning och efterföljande klinisk acceptans av TDN som en primär behandling för detta tillstånd skulle erbjuda ett alternativ till patienter som vill eller behöver undvika steroider.
Baserat på litteraturen är detta den första studien som undersöker effektiviteten av TDN vid behandling av GTPS och direkt jämför smärta och funktionella resultat hos patienter som får TDN kontra CI för behandling av GTPS.
Metoder. Femtio patienter med GTPS kommer att randomiseras till en CI- eller TDN-grupp. Behandlingen kommer att ges enligt standardvård i upp till 6 veckor. Numeriska smärt- och funktionsvärden för varje patient kommer att samlas in vid 0, 1, 3 och 6 veckors behandling. Dataanalys kommer att avgöra om TDN är lika effektivt som kortison.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammal
- lateral höftsmärta (allt från höftbenskammen till mitten av ITB)
- aktivt e-postkonto
Exklusions kriterier:
- ländryggssmärta i samband med höftsmärta
- motorisk och/eller sensorisk funktionsnedsättning som överensstämmer med radikulopati
- aktiv infektion/malignitet i höften
- bindvävssjukdom
- graviditet
- icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kortisoninjektion
Femtio patienter med GTPS kommer att randomiseras till en CI- eller TDN-grupp.
Behandling kommer att utföras vid det första besöket efter samtycke enligt SOC.
Behandlingen kommer att ges enligt standardvård i upp till 6 veckor.
|
Exakt placering och injektionsteknik inom området för den inblandade större trochantern kommer att bestämmas av leverantören.
Antalet f/u-besök inom 6 veckor efter påbörjad behandling kommer att bestämmas av leverantören, men CI är den enda behandlingen.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Trigger Point Dry Needling
Femtio patienter med GTPS kommer att randomiseras till en CI- eller TDN-grupp.
Behandling kommer att utföras vid det första besöket efter samtycke enligt SOC.
Behandlingen kommer att ges enligt standardvård i upp till 6 veckor.
|
Exakt placering av nålinsättning, teknik och antal penetrationer inom området för den inblandade posterolaterala höften kommer att bestämmas av leverantören.
Antalet f/u-besök inom 6 veckor efter påbörjad behandling kommer att bestämmas av leverantören, men TDN är den enda behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Deltagarnas förändringar i smärtvärderingspoäng från baslinjen till 6 veckor kommer att nås.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Baslinje och 6 veckor
|
Patientspecifik funktionspoäng (PSPS) från baslinjen till 6 veckor kommer att nås.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kindyle L Brennan, PhD, Orthopedic Therapist
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110495
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftskador
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Revalesio CorporationIndragen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
-
Shinshu UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Kortisoninjektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
Hexin (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, ChinaAvslutad
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
GE HealthcarePPD; FortreaHar inte rekryterat ännu
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadEn studie av rekombinant humant tillväxthormoninjektion (JINTOPIN AQ) för korta barn med små för SGALiten för spädbarn i graviditetsåldernKina
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu