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Cortison-Injektion vs. Triggerpunkt-Trockennadelung bei der Behandlung des Greater-Trochanter-Schmerzsyndroms: Eine Pilotstudie

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Scott and White Hospital & Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Trigger Point Dry Needling (TDN) bei der Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Patienten mit größerem Trochanterschmerzsyndrom (GTPS) genauso wirksam ist wie die Kortisoninjektion (CI).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial von TDN als wirksame Alternative zu CI für Patienten mit GTPS zu untersuchen, indem Schmerzen und funktionelle Ergebnisse von Patienten, die TDN oder CI zur Behandlung von GTPS erhalten, über einen Zeitraum von 6 Wochen direkt verglichen werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die mit TDN behandelten Patienten in Bezug auf Schmerzen und Funktion gleichermaßen verbessert werden wie die mit CI behandelten. Wenn sich TDN in dieser Pilotstudie als gleich oder wirksamer als die Steroidinjektion erweist, haben die Forscher die Grundlage, um größere Studien zu starten. Letztendlich wollen die Forscher feststellen, ob TDN eine wirksame Behandlungsalternative für GTPS für Anbieter und Patienten ist, die die potenziell schädlichen Nebenwirkungen von Steroiden vermeiden möchten.

Ansatz: Prospektives, randomisiertes, teilweise verblindetes Design

Ziel: Es sollte festgestellt werden, ob die Verabreichung von TDN bei der Verringerung von seitlichen Hüftschmerzen und der Verbesserung der Funktion bei Patienten mit diagnostiziertem Trochanter-Major-Schmerzsyndrom genauso wirksam ist wie CI. Die Prüfärzte erwarten, die Wirksamkeit von TDN bei der Behandlung von GTPS in einem Ausmaß nachzuweisen, das dem von CI entspricht. Dies würde weitere Ergebnisforschung für TDN veranlassen. Unterstützende Forschung und die anschließende klinische Akzeptanz von TDN als Primärbehandlung für diese Erkrankung würden eine Alternative für Patienten bieten, die Steroide vermeiden möchten oder müssen.

Basierend auf der Literatur ist dies die erste Studie, die die Wirksamkeit von TDN bei der Behandlung von GTPS untersucht und Schmerzen und funktionelle Ergebnisse von Patienten, die TDN erhalten, mit CI zur Behandlung von GTPS direkt vergleicht.

Methoden. Fünfzig Patienten mit GTPS werden in eine CI- oder TDN-Gruppe randomisiert. Die Behandlung erfolgt gemäß dem Behandlungsstandard für bis zu 6 Wochen. Numerische Schmerz- und Funktionsbewertungen für jeden Patienten werden nach 0, 1, 3 und 6 Behandlungswochen erfasst. Die Datenanalyse wird bestimmen, ob TDN genauso wirksam ist wie Kortison.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt
  • seitliche Hüftschmerzen (überall vom Beckenkamm bis zur Mitte des ITB)
  • aktives E-Mail-Konto

Ausschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen in Verbindung mit Hüftschmerzen
  • motorische und/oder sensorische Beeinträchtigung im Einklang mit einer Radikulopathie
  • aktive Infektion/Bösartigkeit der Hüfte
  • Bindegewebserkrankung
  • Schwangerschaft
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kortison-Injektion
Fünfzig Patienten mit GTPS werden in eine CI- oder TDN-Gruppe randomisiert. Die Behandlung erfolgt beim 1. Besuch nach Zustimmung gemäß SOC. Die Behandlung erfolgt gemäß dem Behandlungsstandard für bis zu 6 Wochen.
Die genaue Stelle und Technik der Injektion im Bereich des betroffenen Trochanter major wird vom Anbieter festgelegt. Die Anzahl der f/u-Besuche innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung wird vom Anbieter festgelegt, aber CI ist die einzige Behandlung.
Andere Namen:
  • Steroid-Injektion
Aktiver Komparator: Triggerpunkt-Trockennadelung
Fünfzig Patienten mit GTPS werden in eine CI- oder TDN-Gruppe randomisiert. Die Behandlung erfolgt beim 1. Besuch nach Zustimmung gemäß SOC. Die Behandlung erfolgt gemäß dem Behandlungsstandard für bis zu 6 Wochen.
Der genaue Ort der Nadeleinführung, die Technik und die Anzahl der Penetrationen im Bereich der betroffenen posterolateralen Hüfte werden vom Anbieter festgelegt. Die Anzahl der f/u-Besuche innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung wird vom Anbieter festgelegt, aber TDN ist die einzige Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auf Änderungen der Schmerzbewertungsergebnisse der Teilnehmer von der Grundlinie bis zu 6 Wochen wird zugegriffen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen
Es wird auf den patientenspezifischen Funktionswert (PSPS) von der Grundlinie bis zu 6 Wochen zugegriffen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kindyle L Brennan, PhD, Orthopedic Therapist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110495

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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