- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02639039
Cortison-Injektion vs. Triggerpunkt-Trockennadelung bei der Behandlung des Greater-Trochanter-Schmerzsyndroms: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial von TDN als wirksame Alternative zu CI für Patienten mit GTPS zu untersuchen, indem Schmerzen und funktionelle Ergebnisse von Patienten, die TDN oder CI zur Behandlung von GTPS erhalten, über einen Zeitraum von 6 Wochen direkt verglichen werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die mit TDN behandelten Patienten in Bezug auf Schmerzen und Funktion gleichermaßen verbessert werden wie die mit CI behandelten. Wenn sich TDN in dieser Pilotstudie als gleich oder wirksamer als die Steroidinjektion erweist, haben die Forscher die Grundlage, um größere Studien zu starten. Letztendlich wollen die Forscher feststellen, ob TDN eine wirksame Behandlungsalternative für GTPS für Anbieter und Patienten ist, die die potenziell schädlichen Nebenwirkungen von Steroiden vermeiden möchten.
Ansatz: Prospektives, randomisiertes, teilweise verblindetes Design
Ziel: Es sollte festgestellt werden, ob die Verabreichung von TDN bei der Verringerung von seitlichen Hüftschmerzen und der Verbesserung der Funktion bei Patienten mit diagnostiziertem Trochanter-Major-Schmerzsyndrom genauso wirksam ist wie CI. Die Prüfärzte erwarten, die Wirksamkeit von TDN bei der Behandlung von GTPS in einem Ausmaß nachzuweisen, das dem von CI entspricht. Dies würde weitere Ergebnisforschung für TDN veranlassen. Unterstützende Forschung und die anschließende klinische Akzeptanz von TDN als Primärbehandlung für diese Erkrankung würden eine Alternative für Patienten bieten, die Steroide vermeiden möchten oder müssen.
Basierend auf der Literatur ist dies die erste Studie, die die Wirksamkeit von TDN bei der Behandlung von GTPS untersucht und Schmerzen und funktionelle Ergebnisse von Patienten, die TDN erhalten, mit CI zur Behandlung von GTPS direkt vergleicht.
Methoden. Fünfzig Patienten mit GTPS werden in eine CI- oder TDN-Gruppe randomisiert. Die Behandlung erfolgt gemäß dem Behandlungsstandard für bis zu 6 Wochen. Numerische Schmerz- und Funktionsbewertungen für jeden Patienten werden nach 0, 1, 3 und 6 Behandlungswochen erfasst. Die Datenanalyse wird bestimmen, ob TDN genauso wirksam ist wie Kortison.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre alt
- seitliche Hüftschmerzen (überall vom Beckenkamm bis zur Mitte des ITB)
- aktives E-Mail-Konto
Ausschlusskriterien:
- Rückenschmerzen in Verbindung mit Hüftschmerzen
- motorische und/oder sensorische Beeinträchtigung im Einklang mit einer Radikulopathie
- aktive Infektion/Bösartigkeit der Hüfte
- Bindegewebserkrankung
- Schwangerschaft
- nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kortison-Injektion
Fünfzig Patienten mit GTPS werden in eine CI- oder TDN-Gruppe randomisiert.
Die Behandlung erfolgt beim 1. Besuch nach Zustimmung gemäß SOC.
Die Behandlung erfolgt gemäß dem Behandlungsstandard für bis zu 6 Wochen.
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Die genaue Stelle und Technik der Injektion im Bereich des betroffenen Trochanter major wird vom Anbieter festgelegt.
Die Anzahl der f/u-Besuche innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung wird vom Anbieter festgelegt, aber CI ist die einzige Behandlung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Triggerpunkt-Trockennadelung
Fünfzig Patienten mit GTPS werden in eine CI- oder TDN-Gruppe randomisiert.
Die Behandlung erfolgt beim 1. Besuch nach Zustimmung gemäß SOC.
Die Behandlung erfolgt gemäß dem Behandlungsstandard für bis zu 6 Wochen.
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Der genaue Ort der Nadeleinführung, die Technik und die Anzahl der Penetrationen im Bereich der betroffenen posterolateralen Hüfte werden vom Anbieter festgelegt.
Die Anzahl der f/u-Besuche innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung wird vom Anbieter festgelegt, aber TDN ist die einzige Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auf Änderungen der Schmerzbewertungsergebnisse der Teilnehmer von der Grundlinie bis zu 6 Wochen wird zugegriffen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Baseline und 6 Wochen
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Es wird auf den patientenspezifischen Funktionswert (PSPS) von der Grundlinie bis zu 6 Wochen zugegriffen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Baseline und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kindyle L Brennan, PhD, Orthopedic Therapist
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110495
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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