- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02639039
Cortison Injection vs Trigger Point Dry Needling Fin Behandling af Greater Trochanter Pain Syndrome: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge potentialet af TDN som et effektivt alternativ til CI for patienter med GTPS ved direkte at sammenligne smerte og funktionelle resultater af patienter, der modtager TDN eller CI til behandling af GTPS over en 6 ugers periode. Efterforskerne antager, at patienter behandlet med TDN vil være lige så forbedrede i smerte og funktion som dem, der behandles med CI. Hvis TDN viser sig at være lige så eller mere effektiv end steroidinjektion i denne pilotundersøgelse, så har efterforskerne grundlaget for at iværksætte større undersøgelser. I sidste ende ønsker efterforskerne at afgøre, om TDN er et effektivt behandlingsalternativ for GTPS for udbydere og patienter, der ønsker at undgå de potentielle skadelige bivirkninger af steroider.
Fremgangsmåde: Fremadrettet, randomiseret, delvist blindet design
Formål: At afgøre, om administration af TDN er lige så effektiv som CI til at reducere lateral hoftesmerter og forbedre funktionen hos patienter diagnosticeret med større trochanterisk smertesyndrom. Efterforskerne forventer at demonstrere effektiviteten af TDN i behandlingen af GTPS i en grad, der er lig med CI. Hvis du gør det, vil det give anledning til yderligere undersøgelse af resultater for TDN. Understøttende forskning og efterfølgende klinisk accept af TDN som en primær behandling for denne tilstand ville tilbyde et alternativ til patienter, der ønsker eller har behov for at undgå steroider.
Baseret på litteraturen er dette den første undersøgelse, der undersøger effektiviteten af TDN i behandlingen af GTPS og direkte sammenligne smerte og funktionelle resultater hos patienter, der modtager TDN versus CI til behandling af GTPS.
Metoder. Halvtreds patienter med GTPS vil blive randomiseret til en CI- eller TDN-gruppe. Behandlingen vil blive administreret i henhold til standardbehandling i op til 6 uger. Numeriske smerte- og funktionsvurderinger for hver patient vil blive indsamlet efter 0, 1, 3 og 6 ugers behandling. Dataanalyse vil afgøre, om TDN er lige så effektivt som kortison.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammel
- lateral hoftesmerter (alt fra hoftekammen til midt ITB)
- aktiv e-mail-konto
Ekskluderingskriterier:
- lændesmerter forbundet med hoftesmerter
- motorisk og/eller sensorisk svækkelse i overensstemmelse med radikulopati
- aktiv infektion/malignitet i hoften
- bindevævssygdom
- graviditet
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortison injektion
Halvtreds patienter med GTPS vil blive randomiseret til en CI- eller TDN-gruppe.
Behandling vil blive udført ved 1. besøg efter samtykke i henhold til SOC.
Behandlingen vil blive administreret i henhold til standardbehandling i op til 6 uger.
|
Præcis placering og injektionsteknik i området for den involverede større trochanter vil blive bestemt af udbyderen.
Antallet af f/u-besøg inden for 6 uger efter behandlingsstart vil blive bestemt af udbyderen, men CI er den eneste behandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Trigger Point Dry Needling
Halvtreds patienter med GTPS vil blive randomiseret til en CI- eller TDN-gruppe.
Behandling vil blive udført ved 1. besøg efter samtykke i henhold til SOC.
Behandlingen vil blive administreret i henhold til standardbehandling i op til 6 uger.
|
Præcis placering af nåleindsættelse, teknik og antal penetrationer inden for regionen af den involverede posterolaterale hofte vil blive bestemt af udbyderen.
Antallet af f/u-besøg inden for 6 uger efter behandlingsstart vil blive bestemt af udbyderen, men TDN er den eneste behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltageres ændringer i smertevurderingsscore fra baseline til 6 uger vil blive tilgået.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
|
Patientspecifik funktionsscore (PSPS) fra baseline til 6 uger vil blive tilgået.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kindyle L Brennan, PhD, Orthopedic Therapist
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .