- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02639039
Kortisoninjeksjon vs Triggerpunkt Tørr nålefinne Behandling av Greater Trochanter Pain Syndrome: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke potensialet til TDN som et effektivt alternativ til CI for pasienter med GTPS ved å direkte sammenligne smerte og funksjonelle utfall hos pasienter som mottar TDN eller CI for behandling av GTPS over en 6 ukers periode. Etterforskerne antar at pasienter behandlet med TDN vil bli like forbedret i smerte og funksjon som de som behandles med CI. Hvis TDN er påvist å være like eller mer effektivt enn steroidinjeksjon i denne pilotstudien, har etterforskerne grunnlag for å starte større studier. Til syvende og sist ønsker etterforskerne å finne ut om TDN er et effektivt behandlingsalternativ for GTPS for leverandører og pasienter som ønsker å unngå de potensielle skadelige bivirkningene av steroider.
Tilnærming: Prospektiv, randomisert, delvis blindet design
Mål: Å finne ut om administrering av TDN er like effektiv som CI for å redusere lateral hoftesmerter og forbedre funksjon hos pasienter diagnostisert med større trochanterisk smertesyndrom. Etterforskerne forventer å demonstrere effektiviteten til TDN i behandlingen av GTPS i en grad som er lik CI. Å gjøre det vil føre til ytterligere resultatforskning for TDN. Støttende forskning og påfølgende klinisk aksept av TDN som en primær behandling for denne tilstanden ville tilby et alternativ til pasienter som ønsker eller trenger å unngå steroider.
Basert på litteraturen er dette den første studien som undersøker effektiviteten av TDN i behandlingen av GTPS og direkte sammenligne smerte og funksjonelle utfall hos pasienter som mottar TDN versus CI for behandling av GTPS.
Metoder. Femti pasienter med GTPS vil bli randomisert til en CI- eller TDN-gruppe. Behandlingen vil bli gitt i henhold til standard behandling i opptil 6 uker. Numeriske smerte- og funksjonsvurderinger for hver pasient vil bli samlet inn ved 0, 1, 3 og 6 ukers behandling. Dataanalyse vil avgjøre om TDN er like effektivt som kortison.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år gammel
- lateral hoftesmerter (alt fra hoftekammen til midten av ITB)
- aktiv e-postkonto
Ekskluderingskriterier:
- korsryggsmerter forbundet med hoftesmerter
- motorisk og/eller sensorisk svekkelse forenlig med radikulopati
- aktiv infeksjon/malignitet i hoften
- bindevevssykdom
- svangerskap
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kortisoninjeksjon
Femti pasienter med GTPS vil bli randomisert til en CI- eller TDN-gruppe.
Behandling vil bli utført ved 1. besøk etter samtykke i henhold til SOC.
Behandlingen vil bli gitt i henhold til standard behandling i opptil 6 uker.
|
Nøyaktig plassering og injeksjonsteknikk i området til den involverte større trochanter vil bli bestemt av leverandøren.
Antall f/u-besøk innen 6 uker etter behandlingsstart vil bli bestemt av leverandøren, men CI er den eneste behandlingen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Trigger Point Dry Needling
Femti pasienter med GTPS vil bli randomisert til en CI- eller TDN-gruppe.
Behandling vil bli utført ved 1. besøk etter samtykke i henhold til SOC.
Behandlingen vil bli gitt i henhold til standard behandling i opptil 6 uker.
|
Nøyaktig plassering av nåleinnføring, teknikk og antall penetrasjoner innenfor regionen til den involverte posterolaterale hoften vil bli bestemt av leverandøren.
Antall f/u-besøk innen 6 uker etter oppstart av behandling vil bli bestemt av leverandøren, men TDN er den eneste behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Deltakeres endring i smertevurderingsscore fra baseline til 6 uker vil bli tilgjengelig.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
Pasientspesifikk funksjonsscore (PSPS) fra baseline til 6 uker vil bli tilgjengelig.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kindyle L Brennan, PhD, Orthopedic Therapist
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteskader
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Kortisoninjeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina