Inyección de cortisona versus punción seca en puntos gatillo para el tratamiento del síndrome de dolor del trocánter mayor: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar el potencial de TDN como una alternativa eficaz a la IC para pacientes con GTPS mediante la comparación directa del dolor y los resultados funcionales de los pacientes que reciben TDN o IC para el tratamiento de GTPS durante un período de 6 semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tratados con TDN mejorarán el dolor y la función de la misma manera que los tratados con CI. Si se demuestra que la TDN es igual o más eficaz que la inyección de esteroides en este estudio piloto, los investigadores tendrán la base para iniciar estudios más amplios. En última instancia, los investigadores quieren determinar si la TDN es una alternativa de tratamiento eficaz para GTPS para proveedores y pacientes que desean evitar los posibles efectos secundarios perjudiciales de los esteroides.
Enfoque: diseño prospectivo, aleatorizado, parcialmente ciego
Objetivo: Determinar si la administración de TDN es tan efectiva como la IC para reducir el dolor lateral de cadera y mejorar la función en pacientes diagnosticados con síndrome de dolor trocantérico mayor. Los investigadores esperan demostrar la eficacia de TDN en el tratamiento de GTPS en un grado equivalente al IC. Si lo hace, impulsaría una mayor investigación de resultados para TDN. La investigación de apoyo y la subsiguiente aceptación clínica de la TDN como tratamiento primario para esta afección ofrecería una alternativa a los pacientes que desean o necesitan evitar los esteroides.
Basado en la literatura, este es el primer estudio que investiga la efectividad de TDN en el tratamiento de GTPS y compara directamente el dolor y los resultados funcionales de los pacientes que reciben TDN versus CI para el tratamiento de GTPS.
Métodos. Cincuenta pacientes con GTPS serán aleatorizados en un grupo CI o TDN. El tratamiento se administrará de acuerdo con el estándar de atención durante un máximo de 6 semanas. Se recopilarán calificaciones numéricas del dolor y funcionales para cada paciente a las 0, 1, 3 y 6 semanas de tratamiento. El análisis de datos determinará si la TDN es tan efectiva como la cortisona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años
- dolor lateral de la cadera (en cualquier lugar desde la cresta ilíaca hasta la mitad de la BIT)
- cuenta de correo activa
Criterio de exclusión:
- dolor lumbar asociado con el dolor de cadera
- deterioro motor y/o sensorial compatible con radiculopatía
- infección activa/malignidad de la cadera
- enfermedad del tejido conectivo
- el embarazo
- no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de cortisona
Cincuenta pacientes con GTPS serán aleatorizados en un grupo CI o TDN.
El tratamiento se realizará en la 1ª visita tras el consentimiento según SOC.
El tratamiento se administrará de acuerdo con el estándar de atención durante un máximo de 6 semanas.
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El proveedor determinará la ubicación exacta y la técnica de inyección dentro de la región del trocánter mayor afectado.
El número de visitas f/u dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento lo determinará el proveedor, pero la IC es el único tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Punto gatillo punción seca
Cincuenta pacientes con GTPS serán aleatorizados en un grupo CI o TDN.
El tratamiento se realizará en la 1ª visita tras el consentimiento según SOC.
El tratamiento se administrará de acuerdo con el estándar de atención durante un máximo de 6 semanas.
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El proveedor determinará la ubicación exacta de la inserción de la aguja, la técnica y el número de penetraciones dentro de la región de la cadera posterolateral afectada.
El proveedor determinará el número de visitas f/u dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento, pero TDN es el único tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se accederá al cambio de los participantes en las puntuaciones de calificación del dolor desde el inicio hasta las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Se accederá a la puntuación de función específica del paciente (PSPS) desde el inicio hasta las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kindyle L Brennan, PhD, Orthopedic Therapist
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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