- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02639039
Cortisone-injectie versus triggerpoint Dry Needling Fin de behandeling van het grotere trochanter-pijnsyndroom: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het potentieel van TDN als een effectief alternatief voor CI voor patiënten met GTPS te onderzoeken door directe vergelijking van pijn en functionele resultaten van patiënten die TDN of CI voor de behandeling van GTPS kregen gedurende een periode van 6 weken. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die met TDN worden behandeld, evenveel pijn en functie zullen hebben als degenen die met CI worden behandeld. Als in deze pilotstudie wordt aangetoond dat TDN even effectief of effectiever is dan steroïde-injectie, dan hebben de onderzoekers de basis om grotere studies te starten. Uiteindelijk willen de onderzoekers bepalen of TDN een effectief behandelingsalternatief is voor GTPS voor zorgverleners en patiënten die de mogelijke nadelige bijwerkingen van steroïden willen vermijden.
Aanpak: Prospectief, gerandomiseerd, gedeeltelijk geblindeerd design
Doel: Bepalen of toediening van TDN even effectief is als CI bij het verminderen van laterale heuppijn en het verbeteren van de functie bij patiënten met de diagnose trochanter pijnsyndroom. De onderzoekers verwachten de effectiviteit van TDN bij de behandeling van GTPS aan te tonen in een mate die gelijk is aan CI. Dit zou leiden tot verder onderzoek naar de uitkomsten voor TDN. Ondersteunend onderzoek en daaropvolgende klinische acceptatie van TDN als primaire behandeling voor deze aandoening zou een alternatief bieden voor patiënten die steroïden willen of moeten vermijden.
Op basis van de literatuur is dit de eerste studie die de effectiviteit van TDN bij de behandeling van GTPS onderzoekt en de pijn en functionele uitkomsten van patiënten die TDN krijgen, vergelijkt met CI voor de behandeling van GTPS.
methoden. Vijftig patiënten met GTPS worden gerandomiseerd in een CI- of TDN-groep. De behandeling zal gedurende maximaal 6 weken worden toegediend volgens de zorgstandaard. Numerieke pijn- en functionele beoordelingen voor elke patiënt worden verzameld na 0, 1, 3 en 6 weken behandeling. Gegevensanalyse zal bepalen of TDN even effectief is als cortisone.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar oud
- laterale heuppijn (overal van bekkenkam tot midden ITB)
- actief e-mailaccount
Uitsluitingscriteria:
- lage rugpijn geassocieerd met heuppijn
- motorische en/of sensorische stoornis consistent met radiculopathie
- actieve infectie/maligniteit van de heup
- bindweefselziekte
- zwangerschap
- niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cortisone-injectie
Vijftig patiënten met GTPS worden gerandomiseerd in een CI- of TDN-groep.
De behandeling zal worden uitgevoerd bij het 1e bezoek na toestemming volgens de SOC.
De behandeling zal gedurende maximaal 6 weken worden toegediend volgens de zorgstandaard.
|
De exacte locatie en injectietechniek in het gebied van de betrokken trochanter major zal door de leverancier worden bepaald.
Het aantal f/u-bezoeken binnen 6 weken na aanvang van de behandeling wordt bepaald door de aanbieder, maar CI is de enige behandeling.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Triggerpoint dry-needling
Vijftig patiënten met GTPS worden gerandomiseerd in een CI- of TDN-groep.
De behandeling zal worden uitgevoerd bij het 1e bezoek na toestemming volgens de SOC.
De behandeling zal gedurende maximaal 6 weken worden toegediend volgens de zorgstandaard.
|
De exacte locatie van het inbrengen van de naald, de techniek en het aantal penetraties in het gebied van de betrokken posterolaterale heup wordt bepaald door de zorgverlener.
Het aantal f/u-bezoeken binnen 6 weken na aanvang van de behandeling wordt bepaald door de aanbieder, maar TDN is de enige behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Er zal toegang worden verkregen tot de verandering van de pijnscores van de deelnemers vanaf de basislijn tot 6 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
Er zal toegang worden verkregen tot de patiëntspecifieke functiescore (PSPS) vanaf de basislijn tot 6 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kindyle L Brennan, PhD, Orthopedic Therapist
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heup verwondingen
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cortisone-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
InGeneron, Inc.VoltooidRotatormanchetscheur - Gedeeltelijke dikteVerenigde Staten
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Spine Intervention Society; Association Québécoise Médecine Sportive et ExerciceVoltooidOnderrug pijn | Zygapophyseale gewrichtsartritis | Bloedplaatjesrijk plasmaCanada
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Sparrow PharmaceuticalsVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2 bij obesitas | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdWervingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van