- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02639039
Инъекции кортизона в сравнении с сухими иглами в триггерных точках при лечении болевого синдрома большого вертела: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение потенциала TDN как эффективной альтернативы КИ для пациентов с GTPS путем прямого сравнения боли и функциональных результатов у пациентов, получающих TDN или CI для лечения GTPS в течение 6-недельного периода. Исследователи предполагают, что пациенты, получавшие TDN, будут в равной степени уменьшаться в отношении боли и функции, как и пациенты, получавшие CI. Если в этом пилотном исследовании будет показано, что ТДН эффективнее инъекций стероидов, чем инъекции стероидов, у исследователей есть основания для проведения более масштабных исследований. В конечном счете, исследователи хотят определить, является ли TDN эффективной альтернативой лечению GTPS для медицинских работников и пациентов, которые хотят избежать потенциальных вредных побочных эффектов стероидов.
Подход: проспективный, рандомизированный, частично слепой дизайн.
Цель: определить, является ли введение ТДН столь же эффективным, как и КИ, в уменьшении боли в латеральном отделе бедра и улучшении функции у пациентов с диагнозом «сильный вертельный болевой синдром». Исследователи рассчитывают продемонстрировать эффективность TDN в лечении GTPS в степени, равной CI. Это побудит к дальнейшим исследованиям результатов для TDN. Поддерживающие исследования и последующее клиническое признание TDN в качестве основного лечения этого состояния могут предложить альтернативу пациентам, которые хотят или должны избегать стероидов.
На основании литературных данных это первое исследование, посвященное изучению эффективности TDN при лечении GTPS и непосредственному сравнению боли и функциональных результатов у пациентов, получающих TDN, по сравнению с CI для лечения GTPS.
Методы. Пятьдесят пациентов с GTPS будут рандомизированы в группу CI или TDN. Лечение будет проводиться в соответствии со стандартом лечения на срок до 6 недель. Числовые оценки боли и функциональные показатели для каждого пациента будут собираться через 0, 1, 3 и 6 недель лечения. Анализ данных определит, так ли эффективен TDN, как кортизон.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- боковая боль в бедре (в любом месте от гребня подвздошной кости до середины ITB)
- активная учетная запись электронной почты
Критерий исключения:
- боль в пояснице, связанная с болью в бедре
- двигательные и/или сенсорные нарушения, характерные для радикулопатии
- активная инфекция/злокачественное новообразование тазобедренного сустава
- заболевание соединительной ткани
- беременность
- не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция кортизона
Пятьдесят пациентов с GTPS будут рандомизированы в группу CI или TDN.
Лечение будет проводиться при первом посещении после получения согласия в соответствии с SOC.
Лечение будет проводиться в соответствии со стандартом лечения на срок до 6 недель.
|
Точное место и техника инъекции в области пораженного большого вертела определяется лечащим врачом.
Количество визитов к врачу в течение 6 недель после начала лечения будет определяться лечащим врачом, но КИ является единственным лечением.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сухие иглы в триггерной точке
Пятьдесят пациентов с GTPS будут рандомизированы в группу CI или TDN.
Лечение будет проводиться при первом посещении после получения согласия в соответствии с SOC.
Лечение будет проводиться в соответствии со стандартом лечения на срок до 6 недель.
|
Точное место введения иглы, техника и количество проколов в области вовлеченного заднелатерального бедра определяются врачом.
Количество визитов к врачу в течение 6 недель после начала лечения будет определяться лечащим врачом, но единственным методом лечения является TDN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Участникам будет доступно изменение оценок оценки боли по сравнению с исходным уровнем до 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Будет доступна индивидуальная функциональная оценка пациента (PSPS) от исходного уровня до 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kindyle L Brennan, PhD, Orthopedic Therapist
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .