Klinický význam mikro RNA při mírném traumatickém poranění mozku (mRNA)
Klinický význam mikro RNA u lehkého traumatického poranění mozku Pilotní studie
Cílem této studie je prozkoumat časné měření séra (
Sérové hladiny S100B budou měřeny v obou skupinách. Budou zaznamenány obvyklé rizikové faktory pro výskyt intrakraniálního hematomu (diagnostický algoritmus). Kromě toho bude skupina zdravých jedinců sloužit jako kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a metody
Vyšetřovatelé plánují zahrnout 60 pacientů s lehkým poraněním hlavy (MHI) přijatých do naší nemocnice do jednoho roku (1-2 každý týden):
1. 30 pacientů v CCT poz. skupiny, tedy pacientů s intrakraniálním hematomem na urgentním CT vyšetření. 2. 30 pacientů s MHI v CCT neg. skupiny, tj. pacientů bez intrakraniální traumatické léze na nouzovém CT vyšetření. 3. Dále bude zahrnuto 30 zdravých dobrovolníků.
Pacienti s vícečetnými poraněními, tj. polytraumatizovaní pacienti, pacienti s těžkým traumatickým poraněním mozku, pacienti s otevřenými zlomeninami a zlomeninami dlouhých kostí, stejně jako těhotné pacientky a pacienti
Pacienti s GCS (Glascow Coma Scale) 13-15 jsou obvykle schopni souhlasit se zařazením do klinické studie. Obecně platí, že jejich uvažování a úsudek není narušen.
Cílem studie je porovnat 3 skupiny na hladinách microRNA v séru.
Vyšetřovatelé plánují odběr krve z periferního katétru u pacientů skupiny 1 a 2 (do 6 hodin) po příjezdu do nemocnice spolu s rutinním laboratorním vyšetřením. Kromě toho bude krev odebrána od zdravých dobrovolníků (skupina 3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Rakousko, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TBI s GCS 13-15
Kritéria vyloučení:
- Ze studie jsou vyloučeni pacienti s vícečetnými poraněními, tj. polytraumatizovaní pacienti, pacienti s těžkým traumatickým poraněním mozku, pacienti s otevřenými zlomeninami a zlomeninami dlouhých kostí, stejně jako těhotné pacientky a pacienti <18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Drobné poranění hlavy CCT pos. skupina
Tbi pacienti s akutní lézí na časné kraniální počítačové tomografii.
Pacienti souhlasí s odběrem 7 ml periferní krve.
|
punkce periferní žíly
Ostatní jména:
|
|
Drobné poranění hlavy CCT neg. skupina
Tbi pacienti bez akutní léze na časné kraniální počítačové tomografii.
Pacienti souhlasí s odběrem 7 ml periferní krve.
|
punkce periferní žíly
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina (zdraví dobrovolníci)
Dobrovolníci bez anamnézy, známek nebo symptomů akutních traumatických poranění.
Dobrovolníci souhlasí s odběrem 7 ml periferní krve.
|
punkce periferní žíly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotéza: Významné zvýšení nebo snížení mRNA miR Let-7i, miR-16 a miR-92 mezi studijními skupinami
Časové okno: 6 hodin
|
žádný z měřených biomarkerů nevykazuje významný rozdíl mezi 3 studijními skupinami
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harald Wolf, M.D., Department for Trauma Surgery, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Balakathiresan N, Bhomia M, Chandran R, Chavko M, McCarron RM, Maheshwari RK. MicroRNA let-7i is a promising serum biomarker for blast-induced traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2012 May 1;29(7):1379-87. doi: 10.1089/neu.2011.2146. Epub 2012 Apr 13.
- Sharma A, Chandran R, Barry ES, Bhomia M, Hutchison MA, Balakathiresan NS, Grunberg NE, Maheshwari RK. Identification of serum microRNA signatures for diagnosis of mild traumatic brain injury in a closed head injury model. PLoS One. 2014 Nov 7;9(11):e112019. doi: 10.1371/journal.pone.0112019. eCollection 2014.
- Redell JB, Moore AN, Ward NH 3rd, Hergenroeder GW, Dash PK. Human traumatic brain injury alters plasma microRNA levels. J Neurotrauma. 2010 Dec;27(12):2147-56. doi: 10.1089/neu.2010.1481. Epub 2010 Nov 23.
- Redell JB, Zhao J, Dash PK. Altered expression of miRNA-21 and its targets in the hippocampus after traumatic brain injury. J Neurosci Res. 2011 Feb;89(2):212-21. doi: 10.1002/jnr.22539. Epub 2010 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Wolf-7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .