Kliniczne znaczenie mikroRNA w łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mRNA)
Kliniczne znaczenie mikroRNA w łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu w badaniu pilotażowym
Celem tego badania jest zbadanie wczesnego pomiaru surowicy (
Poziomy S100B w surowicy będą mierzone w obu grupach. Zostaną odnotowane typowe czynniki ryzyka wystąpienia krwiaka śródczaszkowego (algorytm diagnostyczny). Dodatkowo grupa zdrowych osób posłuży jako grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci i metody
Badacze planują objąć 60 pacjentów z niewielkim urazem głowy (MHI) przyjętych do naszego szpitala w ciągu jednego roku (1-2 co tydzień):
1. 30 pacjentów w poz. CCT. grupa, czyli pacjenci z krwiakiem śródczaszkowym w pilnym tomografii komputerowej. 2. 30 pacjentów z MHI w CCT neg. grupa, tj. pacjenci bez urazowej zmiany śródczaszkowej w pilnym tomografii komputerowej. 3. Dodatkowo zostanie włączonych 30 zdrowych ochotników.
Pacjenci z licznymi urazami, tj. pacjenci po urazach wielonarządowych, pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu, pacjenci ze złamaniami otwartymi i złamaniami kości długich, a także pacjenci w ciąży i pacjenci
Pacjenci z GCS (Glascow Coma Scale) 13-15 są zwykle w stanie wyrazić zgodę na włączenie do badania klinicznego. Ogólnie rzecz biorąc, ich rozumowanie i ocena nie są osłabione.
Celem badania jest porównanie 3 grup pod względem poziomu mikroRNA w surowicy.
Badacze planują pobranie krwi z cewnika obwodowego u pacjentów z grupy 1 i 2 (w ciągu 6 godzin) po przybyciu do szpitala wraz z rutynowymi badaniami laboratoryjnymi. Dodatkowo pobrana zostanie krew od zdrowych ochotników (grupa 3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TBI z GCS 13-15
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczeni są pacjenci z urazami wielonarządowymi, pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu, pacjenci ze złamaniami otwartymi i złamaniami kości długich, a także pacjenci w ciąży oraz pacjenci <18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lekki uraz głowy CCT poz. Grupa
Pacjenci z Tbi z ostrą zmianą we wczesnej tomografii komputerowej czaszki.
Pacjenci wyrażają zgodę na pobranie 7 ml krwi obwodowej.
|
przebić żyłę obwodową
Inne nazwy:
|
|
Niewielki uraz głowy CCT neg. Grupa
Pacjenci z Tbi bez ostrej zmiany we wczesnej tomografii komputerowej czaszki.
Pacjenci wyrażają zgodę na pobranie 7 ml krwi obwodowej.
|
przebić żyłę obwodową
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna (zdrowi ochotnicy)
Wolontariusze bez wywiadu, oznak lub objawów ostrych urazów.
Chętni wyrażają zgodę na pobranie 7 ml krwi obwodowej.
|
przebić żyłę obwodową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoteza: Znaczący wzrost lub spadek mRNA miR Let-7i, miR-16 i miR-92 wśród badanych grup
Ramy czasowe: 6 godzin
|
żaden z mierzonych biomarkerów nie wykazuje znaczącej różnicy między 3 grupami badawczymi
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harald Wolf, M.D., Department for Trauma Surgery, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Balakathiresan N, Bhomia M, Chandran R, Chavko M, McCarron RM, Maheshwari RK. MicroRNA let-7i is a promising serum biomarker for blast-induced traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2012 May 1;29(7):1379-87. doi: 10.1089/neu.2011.2146. Epub 2012 Apr 13.
- Sharma A, Chandran R, Barry ES, Bhomia M, Hutchison MA, Balakathiresan NS, Grunberg NE, Maheshwari RK. Identification of serum microRNA signatures for diagnosis of mild traumatic brain injury in a closed head injury model. PLoS One. 2014 Nov 7;9(11):e112019. doi: 10.1371/journal.pone.0112019. eCollection 2014.
- Redell JB, Moore AN, Ward NH 3rd, Hergenroeder GW, Dash PK. Human traumatic brain injury alters plasma microRNA levels. J Neurotrauma. 2010 Dec;27(12):2147-56. doi: 10.1089/neu.2010.1481. Epub 2010 Nov 23.
- Redell JB, Zhao J, Dash PK. Altered expression of miRNA-21 and its targets in the hippocampus after traumatic brain injury. J Neurosci Res. 2011 Feb;89(2):212-21. doi: 10.1002/jnr.22539. Epub 2010 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wolf-7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .