A mikro-RNS-ek klinikai jelentősége enyhe traumás agysérülésben (mRNA)
A mikro-RNS-ek klinikai jelentősége enyhe traumás agysérüléseknél Kísérleti tanulmány
A tanulmány célja a korai szérummérés vizsgálata (
Az S100B szérumszintet mindkét csoportban megmérjük. Az intracranialis hematoma előfordulásának szokásos kockázati tényezőit (diagnosztikai algoritmus) rögzítik. Ezen túlmenően egy egészséges egyének csoportja kontrollcsoportként szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek és módszerek
A kutatók egy éven belül 60 könnyű fejsérüléssel (MHI) szenvedő beteg bevonását tervezik kórházunkba (hetente 1-2):
1. 30 beteg a CCT-ben poz. csoport, azaz a sürgősségi CT-vizsgálat során intracranialis hematómában szenvedő betegek. 2. 30 MHI-s beteg a CCT neg. csoport, azaz a sürgősségi CT-vizsgálat során intrakraniális traumás elváltozás nélküli betegek. 3. Ezenkívül 30 egészséges önkéntest is bevonunk.
Halmozottan sérült betegek, azaz politraumatizált betegek, súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek, nyílt törésben és hosszú csonttörésben szenvedő betegek, valamint terhes betegek és betegek
A 13-15-ös GCS-értékkel (Glascow Coma Scale) rendelkező betegek általában hozzájárulhatnak ahhoz, hogy részt vegyenek a klinikai vizsgálatban. Általában érvelésük és ítélőképességük nem csorbul.
A vizsgálat célja 3 csoport összehasonlítása a mikroRNS szérumszintek alapján.
A vizsgálók azt tervezik, hogy az 1. és 2. csoportba tartozó betegeknél perifériás katéterből vért vesznek le (6 órán belül) a kórházba érkezést követően, a rutin laboratóriumi vizsgálatokkal együtt. Ezenkívül vért vesznek egészséges önkéntesektől (3. csoport).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TBI GCS-vel 13-15
Kizárási kritériumok:
- A halmozottan sérült betegeket, azaz a politraumatizált betegeket, a súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeket, a nyílt törésben és a hosszú csontok törésében szenvedő betegeket, valamint a terhes betegeket és a 18 év alatti betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kisebb fejsérülés CCT poz. csoport
Tbi betegek akut lézióban korai koponya számítógépes tomográfián.
A betegek beleegyeznek, hogy 7 ml perifériás vért vegyenek.
|
perifériás véna szúrása
Más nevek:
|
|
Kisebb fejsérülés CCT neg. csoport
Tbi betegek akut elváltozás nélkül korai koponya számítógépes tomográfián.
A betegek beleegyeznek, hogy 7 ml perifériás vért vegyenek.
|
perifériás véna szúrása
Más nevek:
|
|
Kontrollcsoport (egészséges önkéntesek)
Önkéntesek akut traumás sérülések előzményei, jelei vagy tünetei nélkül.
Az önkéntesek hozzájárulnak 7 ml perifériás vér levételéhez.
|
perifériás véna szúrása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotézis: A miR Let-7i, miR-16 és miR-92 mRNS-ek szignifikáns emelkedése vagy csökkenése a vizsgált csoportok között
Időkeret: 6 óra
|
a mért biomarker egyike sem mutat szignifikáns különbséget a 3 vizsgálati csoport között
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harald Wolf, M.D., Department for Trauma Surgery, Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Balakathiresan N, Bhomia M, Chandran R, Chavko M, McCarron RM, Maheshwari RK. MicroRNA let-7i is a promising serum biomarker for blast-induced traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2012 May 1;29(7):1379-87. doi: 10.1089/neu.2011.2146. Epub 2012 Apr 13.
- Sharma A, Chandran R, Barry ES, Bhomia M, Hutchison MA, Balakathiresan NS, Grunberg NE, Maheshwari RK. Identification of serum microRNA signatures for diagnosis of mild traumatic brain injury in a closed head injury model. PLoS One. 2014 Nov 7;9(11):e112019. doi: 10.1371/journal.pone.0112019. eCollection 2014.
- Redell JB, Moore AN, Ward NH 3rd, Hergenroeder GW, Dash PK. Human traumatic brain injury alters plasma microRNA levels. J Neurotrauma. 2010 Dec;27(12):2147-56. doi: 10.1089/neu.2010.1481. Epub 2010 Nov 23.
- Redell JB, Zhao J, Dash PK. Altered expression of miRNA-21 and its targets in the hippocampus after traumatic brain injury. J Neurosci Res. 2011 Feb;89(2):212-21. doi: 10.1002/jnr.22539. Epub 2010 Dec 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Wolf-7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .