De klinische relevantie van micro-RNA's bij licht traumatisch hersenletsel (mRNA)
De klinische relevantie van micro-RNA's bij licht traumatisch hersenletsel, een pilotstudie
Het doel van deze studie is om de vroege serummeting te onderzoeken (
S100B-serumspiegels zullen in beide groepen worden gemeten. De gebruikelijke risicofactoren voor het ontstaan van een intracraniaal hematoom (diagnostisch algoritme) worden geregistreerd. Bovendien zal een groep gezonde individuen als controlegroep dienen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patienten en methodes
De onderzoekers zijn van plan om binnen een jaar (1-2 per week) 60 patiënten met licht hoofdletsel (MHI) op te nemen in ons ziekenhuis:
1. 30 patiënten in de CCT pos. groep, d.w.z. patiënten met een intracraniaal hematoom op CT-scan. 2. 30 patiënten met MHI in de CCT neg. groep, d.w.z. patiënten zonder een intracraniale traumatische laesie op CT-scan. 3. Daarnaast zullen 30 gezonde vrijwilligers worden opgenomen.
Patiënten met meerdere verwondingen, d.w.z. gepolytraumatiseerde patiënten, patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel, patiënten met open fracturen en fracturen van de pijpbeenderen, evenals zwangere patiënten en patiënten
Patiënten met een GCS (Glascow Coma Scale) van 13-15 kunnen gewoonlijk toestemming geven voor deelname aan de klinische proef. Over het algemeen wordt hun redenering en beoordelingsvermogen niet aangetast.
Het doel van de studie is om 3 groepen te vergelijken op de microRNA-serumspiegels.
De onderzoekers zijn van plan om bij de patiënten van groep 1 en 2 (binnen 6 uur) na aankomst in het ziekenhuis bloed af te nemen via een perifere katheter, samen met het routinematige laboratoriumonderzoek. Daarnaast zal bloed worden afgenomen van gezonde vrijwilligers (groep 3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TBI met GCS 13-15
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meerdere verwondingen, d.w.z. gepolytraumatiseerde patiënten, patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel, patiënten met open fracturen en fracturen van de pijpbeenderen, evenals zwangere patiënten en patiënten <18 jaar, zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Licht hoofdletsel CCT pos. groep
Tbi-patiënten met acute laesie op vroege craniale computertomografie.
Patiënten stemmen ermee in dat 7 ml perifeer bloed wordt afgenomen.
|
perifere ader doorprikken
Andere namen:
|
|
Licht hoofdletsel CCT neg. groep
Tbi-patiënten zonder acute laesie op vroege craniale computertomografie.
Patiënten stemmen ermee in dat 7 ml perifeer bloed wordt afgenomen.
|
perifere ader doorprikken
Andere namen:
|
|
Controlegroep (gezonde vrijwilligers)
Vrijwilligers zonder voorgeschiedenis, tekenen of symptomen van acuut traumatisch letsel.
Vrijwilligers stemmen ermee in dat er 7 ml perifeer bloed wordt afgenomen.
|
perifere ader doorprikken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypothese: significante verhoging of afname van de mRNA's miR Let-7i, miR-16 en miR-92 onder de studiegroepen
Tijdsspanne: 6 uur
|
geen van de gemeten biomarkers vertoont een significant verschil tussen de 3 onderzoeksgroepen
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harald Wolf, M.D., Department for Trauma Surgery, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Balakathiresan N, Bhomia M, Chandran R, Chavko M, McCarron RM, Maheshwari RK. MicroRNA let-7i is a promising serum biomarker for blast-induced traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2012 May 1;29(7):1379-87. doi: 10.1089/neu.2011.2146. Epub 2012 Apr 13.
- Sharma A, Chandran R, Barry ES, Bhomia M, Hutchison MA, Balakathiresan NS, Grunberg NE, Maheshwari RK. Identification of serum microRNA signatures for diagnosis of mild traumatic brain injury in a closed head injury model. PLoS One. 2014 Nov 7;9(11):e112019. doi: 10.1371/journal.pone.0112019. eCollection 2014.
- Redell JB, Moore AN, Ward NH 3rd, Hergenroeder GW, Dash PK. Human traumatic brain injury alters plasma microRNA levels. J Neurotrauma. 2010 Dec;27(12):2147-56. doi: 10.1089/neu.2010.1481. Epub 2010 Nov 23.
- Redell JB, Zhao J, Dash PK. Altered expression of miRNA-21 and its targets in the hippocampus after traumatic brain injury. J Neurosci Res. 2011 Feb;89(2):212-21. doi: 10.1002/jnr.22539. Epub 2010 Dec 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Wolf-7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .